臺灣博碩士論文加值系統

專利連結制度為藥品申請上市之查驗與該藥品之專利審核這二制度相互連結之制度；然而我國藥廠普遍以產製學名藥為主，並無專利連結制度，是否引進專利連結制度有許多疑慮。故本論文首先討論美國專利連結制度與我國生醫製藥之相關法制之起源、發展與現況分析。接著本論文經由Novo Nordisk A/S v. Caraco Pharm. Labs, Ltd.案實務判決看現行美國專利連結制度之優缺點，進而分析美國專利連結制度對台灣學名藥廠的影響，最後提出是否引進專利連結制度之建議。

Patent linkage system involves linking generic drug marketing approval with the originator drug’s patent status and refusing marketing approval until the relevant patent expires. However, generic pharmaceutical marketing as main market in Taiwan, and there is no patent linkage system in Taiwan, so there are still doubts about bringing in patent linkage system. For solve these question, first we discuss the legislative history and Current status of patent linkage system in US and the regulation of Biomedical and pharmaceutical in Taiwan. And then we discuss the impact of patent linkage on marketing of Generic drugs through the case “Novo Nordisk A/S v. Caraco Pharm. Labs, Ltd.”. In the end, we analysis the impact of patent linkage on Taiwan’s marketing of Generic drugs and discuss our government whether can introduce patent linkage system into Taiwan or not.

目錄
中文摘要 i
ABSTRACT ii
誌謝 iii
目錄 iv
第一章 緒論 1
第一節　研究動機與問題之提出 1
第二節 研究目的 2
第三節 研究方法 3
第四節　研究範圍與限制 4
第五節　論文架構 4
第二章 美國專利連結制度 5
第一節 美國專利連結制度之沿革 5
第一項　聯邦食品、藥品與化妝品法規之沿革 5
第二項　Hatch-Waxman Act之沿革 6
第二節 美國專利連結制度之核心 13
第一項　橘皮書 14
第二項　學名藥之上市申請 15
第三項　學名藥廠之180天銷售獨占權 18
第四項　30 個月停審期 21
第三節 現行專利連結制度之缺陷 24
第一項　原廠授權學名藥（Authorized Generics） 24
第二項　180天銷售獨占權之轉讓 28
第三項　學名藥改變劑型與劑量能再享有180天銷售獨占權之爭議 28
第四項　主張未構成專利侵權之Paragraph IV聲明 29
第五項　提出Paragraph IV聲明之ANDA之順位 29
第六項　對公共利益可能造成之損害 30
第七項　有阻礙創新之虞 30
第三章　Novo Nordisk A/S v. Caraco Pharm. Labs, Ltd.案例分析 32
第一節　本案背景與事實 32
第二節　本案爭點 35
第一項　NOVO和Caraco不爭辯事實 35
第二項　本案雙方爭點 35
第三節　地區法院判決 36
第四節　巡迴上訴法院判決 37
第五節　最高法院判決 38
第六節　小結 41
第四章　我國生醫製藥之相關法制 43
第一節 我國新藥查驗登記申請 43
第一項　新藥查驗登記申請前之預備 44
第二項、我國新藥查驗登記申請 46
第二節 我國學名藥查驗登記申請 48
第一項 學名藥查驗登記流程 49
第二項　學名藥上市前之試驗 49
第三節 專利權期間延長制度 52
第一項　醫藥品、農藥品申請延長專利權期間之申請要件規定 53
第二項　擬制視為已延長 56
第三項　延長申請案審查人員之審定 58
第四項　專利期間延長之範圍 58
第五項　延長專利之舉發 59
第四節 生醫製藥試驗免責 60
第一項 專利法之試驗實施免責規定 60
第二項 藥事法下之試驗實施免責規定 64
第五節 專利強制授權 65
第一項　強制授權之法源 66
第二項　我國強制授權之制度 68
第五章 我國引進專利連結制度之評估 72
第一節　我國實施專利連結制度之衝擊 72
第二節　對我國實施專利連結制度之建議 73
第一項　制定學名藥相關法令 73
第二項　建立藥品專利登記及其專責機關審查形式之制度 74
第三項　建立不實登錄之救濟制度 75
第四項　學名藥廠通知之義務 76
第五項　停審期之建議 76
第六項　180天銷售獨占權之規定 78
第六章　結論 81
第一節　總結 81
第二節　建議 82
參考文獻 88

中文文獻
(一)、專書
1.林洲富，專利法－案例式，五南出版社，4版，2013年1月。
2.陳文吟，我國專利制度之研究，五南出版社，6 版，2014 年9 月。
3.陳昭華、鐘鏡湖、張乃文、鄭耀誠，新藥監視期、資料專屬及專利連結制度對學名藥上市之影響，基因體醫學研發創新與智慧財產權，元照出版有限公司，2010年11月。
4.楊代華，處方藥產業的法律戰爭－藥品試驗資料之保護，元照出版社，初版，2008年1月。
5.經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，103年9月版。
6.愛德華茲：美國法官自選裁判文書譯評，傅郁林等譯評，法律出版社，2013年7月。

(二)、期刊論文
1.丁予安、黃立，人體試驗國內外相關法規之探討，臺灣醫界雜誌，第53期，2013年3月。
2.王立達，限制競爭之專利侵害和解：尋求合適分析架構，全國律師，第12卷第1期，2008年1月。
3.王立達、陳蔚奇，學名藥上市審查之專利連結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計，臺大法學論叢，第39 卷第4 期，2010年12月。
4.石凱元，專利侵權之試驗免責—由美國Merck KGaA v. Integra Lifescience Inc.案例看我國藥事法四十條之二修正案，萬國法律，第143 期，2005 年10 月。
5.李芳全、倪貴榮、王文杰、吳允超，醫院進藥試驗納入專利試驗免責之研究，月旦法學雜誌，229期，2014年6月。
6.李素華，專利權之效力限制與試驗免責，專利法制發展學術研討會論文，2004 年11 月3 日。
7.李森煙，從WTO「TRIPS 協定與公眾健康宣言」談藥物專利與強制授權，智慧財產權管理，32， 2002 年3 月。
8.林志六，資料專屬概述，醫事法學季刊 12卷，2004年6月。
9.林欣蓉，精益求精，更上層樓—我國專利訴訟審理之實證與檢討，全國律師月刊，第18卷10月號，2014年10月。
10.林首愈，專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估，臨床試驗中英文季刊，第2卷， 2007年8 月。
11.林首愈、賴文智，我國學名藥品的仿單著作權問題，智慧財產權月刊，第106期，2007年10 月。
12.林彩瑜，WTO TRIPS協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，政大法學評論，第78 期，2004 年4 月。
13.祈明輝，談各國強制授權制度－以我國專利新法為核心，三達智慧財產權事務所，2012年4月。
14.倪貴榮，WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢，經社法制論叢，第31期， 2003年1月。
15.夏禾、陳鋕雄，資料專屬權與專利保護制度之競合：以美國藥品上市法制為中心，智慧財產評論，第12卷第1期，2014年05月。
16.馮浩庭，從美國暫時性禁制令看我國定暫時狀態之假處分--以專利侵權爭議為例，政大智慧財產評論，第2卷第1期，2004年4月。
17.陳淑君，政府政策對於醫藥產業的影響性-談臨床研究實驗的專利免責權，台灣東洋論壇第8期，2005年8月。
18.陳翠華，我國醫藥品專利權期間延長制度之探討（上），智慧財產權月刊 114 期，2008年7月。
19.黃文儀，日本特許廳專利審判部之審決，智慧財產權月刊120期，2008年12月。
20.黃銘傑，專利授權與公平交易法－以拒絕授權與強制授權為中心，萬國法律第120期，2001年12月。
21.黃慧嫺，專利連結(Patent Linkage)－藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上)，科技法律透析，第21卷第2 期，2009 年2 月。
22.黃慧嫺，淺析美國藥品上市審查程式之專利連結機制及其對我國可能產生之影響下，科技法律透析，2006年7月。
23.黃慧嫺，論製藥產業研發活動試驗免責之適用—以美國法院之相關判決見解演進為例，科技法律透析，2006 年1 月。
24.蔣大中、理律法律事務所，美國專利連結與橘皮書登錄制度研究，經濟部智慧財產局103年度委託研究報告，2014年12月。
25.鄭師安，論國際間醫藥品強制授權修法趨勢，科技法律透析，2005 年7 月。
26.鄧哲明，新藥的研發流程概論，科學月刊，第44卷第2期，2013年3月。
27.蔡朝安，最新專利法修正及與專利權交易相關之課稅議題，普華商務法律事務所，普華智慧財產權專論，2012月8月。
28.據董耿、唐霖譯，美國食品和藥品法律的歷史，中國藥業第11期，2001年11月。
29.謝豐、徐鶴良，中美新藥保護政策及其比較研究，中國藥事第18卷第2 期，2004年。

(三)、學位論文
1.王世晞，製藥產業之演進、現況、與趨勢，台灣大學商學研究所碩士論文，2004年6月。
2.王選雄，由學名藥法規之發展看生物相似性藥品之法律規範—以美國為例，國立成功大學科技法律研究所，2011年6月。
3.李素華，從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制，國立臺灣大學法律學研究所博士論文，2006年6月。
4.李逢春，生物科技發展下台灣製藥產業之經營現況與策略，元智大學管理研究所碩士論文，2003年6月
5.林洲富，專利侵害之民事救濟制度，國立中正大學法律學研究所博士論文，2007年1月。
6.陳志明，未受專利權效力限制－以學名藥之研究開發為中心，國立中正大學法律學研究所碩士論文，2013年6月。
7.陳蔚奇，論美國專利連結制度於我國實行之妥適性，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，2010年4月。
8.黃孟陽，溶離率試驗機率之統計評估，國立臺灣大學農藝學研究所碩士論文，2010年6月。
9.黃秋蓉，美國藥品上市審查之專利連結程序，國立雲林科技大學科技法律研究所碩士論文，2013年6月。
10.黃崇銘，原開發藥廠新藥上市程序與其智慧財產保護功能之初探，交通大學管理科學研究所碩士論文，1997年6月。
11.蘇建智，藥品查驗登記制度與智慧財產權保護，東吳大學法律學系研究所碩士論文，2004年6月。

(四)、政府文件
1.日本国特许厅审查第二部调整课审查基准室，「特許権の存続期間の延長」に関するＱ＆Ａ，平成23 年12月。
2.立法院公報，第94 卷，第7期，院會紀錄，2005年
3.吳佳穎、喬建中，美國醫藥專利連結制度研習報告，行政院及所屬各機關因公出國人員出國報告書，2007年。
4.衛生福利部食品藥物管理署，藥品臨床試驗申請須知，2007年9月。

(五)、網路資料
1.台灣研發型生技新藥發展協會，Patent Linkage 藥品專利連結演講，資料來源：http://www.trpma.org.tw/index.php/tw/about-trpma/online-register/item/511-patent-linkage-%E8%97%A5%E5%93%81%E5%B0%88%E5%88%A9%E9%80%A3%E7%B5%90%E6%BC%94%E8%AC%9B，（最後瀏覽日：2014年11月20日）。
2.美國最高法院對一仿製藥訴訟做出最後判決，資料來源：http://www.nipso.cn/onews.asp?id=13724，(最後瀏覽日：2014年10月17日)。
3.專利法歷年修正條文及理由，資料來源：http://www.6law.idv.tw/6law/law2/%E5%B0%88%E5%88%A9%E6%B3%95%E6%AD%B7%E5%B9%B4%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E6%A2%9D%E6%96%87%E5%8F%8A%E7%90%86%E7%94%B1.htm#_．11．一百年十一月二十九日（全文修正），(最後瀏覽日：2015 年4 月22 日) 。
4.專利權期間延長核定辦法之沿革，資料來源：http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawHistory.aspx?PCode=J0070015，(最後瀏覽日：2015 年4 月22 日) 。
5.經濟部經貿談判代表辦公室，跨太平洋夥伴協定（TPP） 諮商有關日本藥品專利保護立場，資料來源：http://www.moea.gov.tw/Mns/otn/content/Content.aspx?menu_id=8688，（最後瀏覽日：2014年11月20日）。
6.維基百科－禁制令，資料來源：http://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%A6%81%E5%88%B6%E4%BB%A4，(最後瀏覽日：2014年10月17日)。
7.藥事法沿革，資料來源：http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawHistory.aspx?PCode=L0030001，(最後瀏覽日：2015 年4 月22 日) 。

Foreign Reference

(1)、Book
1.John R. Thoms, PHARMACEUTICAL PATENT LAW, 314 (2005).
2.John R. Thomas, Pharmaceutical Patent Law, BNA Books, A Division of Bureau of National Affairs; 2nd Edition edition (2010).
3.Ralph Lardau, Basil Achilladelis, and Alexander Scriabine, Pharmaceutical Innovation-Revolutionizing Human Health, Chemical Heritage Press (1999).

(2)、Periodical Materials
1.Aaron S. Kesselheim, Lindsey Murtagh & Michelle M. Mello,“Pay for Delay” Settlements of Disputes over Pharmaceutical Patents, N Engl J Med 2011; 365: (2011).
2.Arti Rai, J.D. Use Patents, Carve-Outs, and Incentives-A New Battle in the Drug-Patent Wars, N Engl J Med ; 367;6, (2012).
3.Colleen Kelly, The Balance Between Innovation and Competition:The Hatch-Waxman Act, the 2003 Amendments, and Beyond , 66 Food & Drug L.J. (2011)
4.Elizabeth H. Dickinson, Understanding The Hatch-Waxman Act: FDA's Role In Making Exclusivity Determinations, 54 Food Drug L.J. (1999).
5.Erika King Lietzan , A Brief History of 180-Day Exclusivity under the Hatch-Waxman AMENDMENTS to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 59 Food & Drug L J. 287 (2004).
6.FEDERAL TRADE COMMISSION, GENERIC DRUG ENTRY TO PATENT EXPIRATION: A FTC STUDY (2002).
7.Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process, 54 Food & Drug L.J. (1999).
8.Graham, The Legality of Hatch-Waxman Pharmaceutical Settlements: Is the Terazosin Test the Proper Prescription?, Wash.U.L.Rew.(2006).
9.In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 261 F. Supp. 2d 188, 203 (2003)
10.Jacob S. Wharton, "Orange Book" Listing of Patents under the Hatch-Waxman Act, 47 St. Louis L.J. (2003).
11.Meir Perez Pugatch, International Property, Data Exclusivity, Innovation and Market Access, in NEGOTIATING HEALTH 97, 103 (2006).
12.Michael Padden, Thomas Jenkins, Food and Drug Law, Hatch-Waxman Changes, The National Law Journal, February 23 (2004).
13.PTkáč I., KCNQ1 variants and response to repaglinide treatment in patients with Type 2 diabetes Pharmacogenomics. 13 (2012).
14.Reid F. Herlihy, Note: The Federal Circuit's Interpretation of the Hatch-Waxman Act: Allowing Generics to Induce Infringement, 15 Fed. Cir. B.J. (2005).
15.Scott Hemphill, Paying for Delay: Pharmaceutical Patent Settlement as a Regulatory Design Problem, 81 N.Y.U. L. Rev. (2006).
16.Terry G. Mahn, The Hatch-Waxman Act During Patent Prosecution and Beyond, 54 FOOD & DRUG L.J. (1999).
17.Valerie Junod, Drug Marketing Exclusivity Under United States and European Union Law, 59 Food Drug L.J. (2004).
18.Wellman-Labadie Olivier, Zhou Youwen, The US Orphan Drug Act: rare disease research stimulator or commercial opportunity ? Health Policy 95 (2010).

(3)、Case
1.Abbott Labs. v. Zenith Labs., Inc., No. 94 C 6792, 1995 WL 117984 (D. Ill. Mar. 16, 1995).
2.Apotex, Inc. v. Shalala, 53 F. Supp. 2d 454, 53 USPQ2d (D.D.C.1999).
3.Ardestani v. INS, 502 US 129 (1991).
4.Boehringer Ingelheim Corp. v. Shalala, 993 F.Supp. 1 (D.D.C. 1997).
5.Bristol-Myers Squibb Co. v. Royce Labs., Inc. No. 95-1682-CIV, 1995 WL 568395 (S.D. Fla. Sept. 29, 1995)
6.Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. v. Novo Nordisk A/S 566 U.S.132 S. Ct.(Apr. 17, 2012).
7.Eli Lilly & Co. v. Medtronic Inc., 496 U.S. (1990).
8.Novo Nordisk A/S v. Caraco Pharm. Labs., Ltd., 2009 U.S. Dist. ( E.D. Mich., Sept. 25, 2009).
9.Novo Nordisk A/S v. Caraco Pharm. Labs., Ltd., 601 F.3d (Fed. Cir. 2010).
10.Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co., 733 F.2d (Fed. Cir. 1984).

(4)、Web pages
1.213 CBO, Reasearch and Development in the Pharmaceutical Industry (2006), available at https://www.cbo.gov/sites/default/files/10-02-drugr-d.pdf (last visited May 15, 2015.)
2.U.S. Food and Drug Administration，Snapshot of Food Safety Milestones in the History of the FDA, available at http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm238505.htm （last visited March 20, 2015）
3.日本特許法第67條之2第5項原文：「特許権の存続期間の延長登録の出願があつたときは、存続期間は、延長されたものとみなす。ただし、その出願について拒絶をすべき旨の査定が確定し、又は特許権の存続期間を延長した旨の登録があつたときは、この限りでない。」available at：http://www.houko.com/00/01/S34/121.HTM#s4.1，（last visited May 20, 2015）.