臺灣博碩士論文加值系統

藥品主要在供給人類疾病的診斷、治療、減輕病情或預防疾病之用，均與人類生、老、病、死息息相關，因此它的品質良好與否，直接關係消費者的健康，為確保藥品其安全性、有效性、安定性、正確性、均一性、方便性及防止濫用，所以藥品從研發、生產、銷售各過程，製藥業都必須嚴格管控，而政府主管機關也都會透過查驗、登記及GMP後續查廠等方法，對製藥業加以嚴密監控，以保障國民的用藥安全。
「水」是藥廠從事藥品生產中用量最大、使用最廣、最重要的一種物質，可作為原料或藥物之製造、加工和配方組成成分之用。本研究透過相關文獻及個案研究的方式，探討藥廠在實施純化水系統確效驗證作業規劃、監控方式與執行步驟的模式。經本研究之分析，可歸納如下列的結論：
一、依據藥廠之主確效計劃書，落實執行純化水系統各項確效驗證作業標準，改善日常作業缺失，確保製藥用水品質。
二、製藥用水的品質直接影響藥廠，能否從事或繼續投入藥品生產製造最關鍵的因素。故藥廠之純化水系統操作，應制訂標準作業程序，各項數據應作成記錄，系統再經過安裝、操作、性能等各項驗證後，最終應將各項確作業資料彙總作成總結報告，並每年持續作水質趨勢監控，以確保各項驗證其正確性與合理性。
三、藥廠依據藥品優良確效作業基準，達到各項確效合格標準，確保各製程能穩定製造出最佳藥品的品質，相關確效驗證作業基準制度的建立與維繫，皆需要「人員」嚴謹的落實製程管控，確保每一批產品品質之均一性及完整性，故人員的訓練管理及素質提升應是重要的。

The drugs primarily focused on providing mankind with diagnosing disease, therapy, reducing a symptom or preventing disease. It is related to birth, aging, disease and death of human beings. Its quality affects the health of consumers directly. In order to insure the drugs safe, effective, stable, accurate, uniform, convenient and non-misapplication, pharmaceutical industry has to strictly control the drugs from R&D, manufacturing to marketing. Therefore, to insure medicine safety, government always takes tight control the pharmaceutical industry by regular audit, registration and GMP fellow-up inspection.
Water is the most useful and important substance for pharmaceutics manufacturing. Water is used as raw materials, drug components and finished products. Safety of water is the fundamental of drug safety. The objective of this paper to study the procedure of qualification, validation and monitoring of purified water system in pharmaceutical industry.
From case study, some conclusions are summarized as below.
1.Executing qualification and validation of purified water system relies on the validation master protocol and the correction of deficiency.
2.Water consumption in pharmaceutical industry is the key factor for medicine safety. The purified water system should be operated with standard operation procedure (SOP) and keep daily records. Daily reports of verify correction should be traced as the trend of the water quality.
3.A cGMP pharmaceutical company manufactures consistency products through qualification and validation of both hardware and software. However, both hardware and software are controlled by workers and consistency and efficiency of the system are also monitored by workers. The training and re-education of employee are the most important tasks for cGMP implementation.

中文摘要 I
ABSTRACT II
目錄 III
圖目錄 IV
表目錄 V
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究問題 3
第三節 研究目的 4
第四節 研究方法 5
第五節 研究架構 7
第二章 製藥業產業分析 9
第一節 藥品的定義與分類 9
第二節 製藥產業發展沿革及結構 11
第三節 製藥產業的特性 13
第四節 製藥產業發展概況 15
第三章 CGMP實施方法探討 19
第一節 製程確效的沿革 19
第二節 CGMP與確效項目的介紹 20
第三節 藥廠CGMP實施方法介紹 23
第四節 CGMP的沿革與確效作業實施時程 27
第四章 純化水系統確效個案研究 31
第一節 個案公司簡介 31
第二節 個案公司純化水系統確效實施程序 32
第五章 結論與建議 73
第一節 研究結論 73
第二節 研究建議 74
參考文獻 75
附錄（一）純化水系統確效報告範例 76
附錄（二）個案公司純化水系統趨勢分析圖 98

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