臺灣博碩士論文加值系統

近年來全球藥廠為謀求改善醫藥液劑產品出廠品質，藥品品質管理制度嚴謹化，各藥廠為能縮短藥品製程檢驗時效、確保藥品檢測質量標準、增加藥品生產機台效能，期望能改善傳統人工手動偵檢液劑不良品判讀作業流程，改以全自動偵檢機來提升競爭能力。目前世界各國均採用Knapp test程序為藥廠執行自動化檢查系統中注射針劑的檢驗的業界標準。此方面因屬相當專業的領域，文獻相對較少。然其檢驗結果關係著注射針劑的醫藥品質，因此如何將其品管標準量化，進而實現自動化在線品管，使檢驗品質均一並提升生產管理效益，是很重要的課題。為使自動化檢驗品質優於人工檢驗，需要耐心地對機器所有會影響檢驗品質之參數進行調校，然此過程由於需要執行大量與重複多次的修正，故需花費相當長的時間。為使製藥廠商快速上線檢驗，減少實驗時間及等待損耗，本研究針對Knapp test有關色澤，雜質等不易數值化界定的品質問題提出以六標準差為架構的解決方案。
本研究首先定義出自動化檢驗的兩個主要問題，包括檢驗之結果(FQB值)未落在目標範圍致使效能比不高，以及調校機器參數使效能比達到理想的過程非常冗長。其次，進行人工檢驗瞭解績效現況。在分析階段，本研究運用TRIZ的發明原則，藉助其系統化的思維，作為檢視調校Knapp test相關參數之清單工具，找尋出可能影響檢驗品質之相關參數，進而透過專家篩選，確認出四項重要參數包括放大倍數、不同影像相對位址二質化差異質、最大浮動雜質團塊與最大雜質團塊。在改善階段，本研究提出一套測試程序，配合田口實驗設計與變異數分析，可決定最重要參數與最佳參數組合。依確認試驗，可證實本研究所發展解決問題架構可確實使自動化檢驗達到預期的效能，而此套架構不僅對Knapp test應用在醫藥自動化檢查系統有重要貢獻，其他原本需靠人工生產或檢驗之產業亦具參考價值。

In recent years, global pharmaceutical companies have been seeking a rigorous quality control system for their liquid products. Due to the restriction and drawback of manual inspeciton of detecting flaw liquid medicine products, many companies now use automatic inspection machines to obtain a higer inspection quality and to maximize their competitive ability. At present, many countries use Knapp test as the industry standard to quantify the inpection quality so as to conduct automatic inspection in their pharmaceutical factories, however, related publications is very rare. Moreover, to obtain more accurate results, repeated testing and confirmations are required to tune the inspection machine and it is very time consuming. Therefore, we are motivated to provide a solution to enhance the inspection quality and efficiency for injection bottle Knapp test.
This solution is based on the six sigma process. In order to obtain the most important parameters that may affect the inspection quality of automatic inspection, an innovation tool, TRIZ, is applied. With the help of experts for factor screening, it was shown that gain testina, max particles area, max floating particles area and difference threshold are the most important factors to the inspection quality. Through the proposed testing procedure, together with the Taguchi method, a powerful tool for the optimization of quality, the optimal combination of the parameters can be determined. Experiments were undertaken to confirm the effectiveness of the proposed method. The results of this study can provide the manager of automatic inspection a valuable reference on Knapp test as well as for those managers of other industries who attempt to transform traditional manual inspection into automation in the future

摘要 i
Abstract ii
誌謝 iii
目錄 iv
圖目錄 vi
表目錄 vii
第一章 緒論 1
1.1 研究背景 1
1.2 研究動機 1
1.3 研究目的 2
1.4 研究範圍與限制 2
1.5 論文架構與研究流程 3
第二章 文獻回顧 4
2.1 針劑瓶介紹 4
2.2 檢驗方法 5
2.3 Knapp統計理論 6
2.4 六標準差(6 Sigma) 8
2.5 田口方法 10
2.6 田口損失函數 11
2.7 TRIZ發明問題解決理論 13
第三章 研究方法 15
3.1定義階段 15
3.1.1 人員準備 15
3.1.2 測試準備 16
3.1.3 人工Knapp 測試 19
3.1.4 人工Knapp test品質因數計算 19
3.2衡量階段 23
3.2.1現況衡量 23
3.2.2績效現況 24
3.3 分析階段 25
3.3.1 TRIZ 方法發展可能的田口因子 26
3.3.2 專家訪談與參數篩選 27
第四章 實驗與效能分析 31
4.1改善階段 31
4.1.1 田口實驗方法應用 31
4.1.2 決定實驗方法與因子配置 33
4.1.3 實驗數據分析 35
4.1.4 變異數分析 35
4.1.5 確認實驗 37
4.1.6 田口損失函數 38
4.2控制階段 39
4.2.1 機器執行Knapp test結果驗證測試 39
4.2.2 Knapp test效能驗證分析 41
第五章 結論與建議 44
5.1 結論 44
5.2建議 45
5.2.1 HCG(合成)案例 45
5.2.2 宏全實業案例 45
參考文獻 46
中文文獻 46
英文文獻 48
附錄一：參考資料 50
附錄二：自傳 66
出生與成長： 66
重要職業經歷： 66
專長： 66
未來期望： 67

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