臺灣博碩士論文加值系統

美國的專利連結制度，係指學名藥上市審查程序與其參考原開發廠藥品的專利權力連結狀態，是否侵害原廠藥品專利連結在一起。在一般銷售的藥品中，大多高利潤的藥品受專利保護，價格低廉的仿製藥必須在專利過期後才能有機會進入美國市場。美國1984年通過的「藥品價格競爭及專利補償法案」（Drug Price and Patent Restoration Act)，又稱Hatch Waxman法案，由美國聯邦食品、藥品和化粧品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管轄，為學名藥進入市場提供了簡化申請程序，方便學名藥在專利過期後快速進入市場。本文針對此一主題，探討美國專利連結制度的概念、以及醫藥用生物性產品(Biological Products)的學名藥品申請上市制度討論。Hatch Waxman法案所衍生出的專利訴訟問題，包括逆向支付和解的議題、反訴的提起之議題等，本論文擷取了幾份重要判決作逐一討論。並且將台灣的學名藥上市所產生的問題與美國比較，台灣沒有專利連結制度所產生的訴訟問題與美國有專利連結制度所產生的問題作比較與探討。

The patent linkage program of the United States, means that the marketing approval of generic drugs are 「linked」to the judgment of whether the generics infringe a valid patent held by a brand-name pharmaceutical company on the same type of drugs or not.
In the drug for market, most high-profit drugs protected by patents, inexpensive generic drugs have the opportunity to enter the U.S. market in the patent expires. In 1984 through the 「Drug Price Competition and Patent Compensation Act」, Also known as the Hatch Waxman Act, jurisdiction by the U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , provide a simplified application procedures for generics enter the market and for generics after the patent expires quickly enter the market. Focusing on this issue,
discuss about the U.S. patent system linked and discuss biological generic products applications listing regime.Further research of the patent litigation arising by the Hatch Waxman Act, the litigation about reverse payment settlement issues and counterclaim .Focusing on this issue, Taiwan has no patent linkage program differents from United States,comparison between the two countries and discuss the problems arising from different systems.

中文摘要 i
ABSTRACT ii
誌謝 iii
目錄 iv
第一章、緒論 1
第一節、研究動機與目的 2
第一項、研究動機 2
第二項、研究目的 2
第二節、文獻回顧 3
第一項、國內文獻 3
第二項、國外文獻 4
第三項、相關碩士論文 4
第三節、研究方法學 5
第一項、比較法研究 5
第二項、文獻分析 5
第三項、比較分析 6
第四節、本文架構 6
第二章、美國藥品專利連結程序介紹 8
第一節、Hatch-Waxman法案沿革 8
第一項、1938年至1962年 8
第二項、1962年 9
第二節、1984年Hatch-Waxman Act 10
第一項、藥品專利期間的恢復(Patent Term Restoration) 11
第二項、學名藥試驗免責(Bolar Provision) 11
第三項、資料專屬權（Data Exclusivity） 12
第四項、市場獨佔權（Marketing Exclusivity） 13
第五項、專利連結制度設計(Pantent Linkage Program) 13
第三節、1984年後Hatch-Waxman法案所產生的問題 16
第一項、Hatch-Waxman法案的影響 16
第二項、Hatch-Waxman法案如何被利用 17
第三項、2003年Hatch-Waxman修正案 18
第四節、2009年生物性產品價格競爭與創新法 20
第五節、小結 22
第三章、逆向支付和解協議 23
第一節、2003年第六巡迴法院Cardizem CD案件介紹 24
第一項、逆向支付和解歷程 25
第二項、原告與被告主張 27
第三項、第六巡迴法院意見 28
第一款、是否有本身違法的限制貿易行為 28
第二款、是否有反托拉斯損害 30
第三款、對於「必要條件」的分析 32
第二節、其他上訴法院討論 34
第一項、Valley Drug案 35
第二項、Schering-Plough案 36
第三項、Tamoxifen案 38
第四項、Ciprofloxacin案 40
第三節、如何改善逆向支付和解協議問題 41
第一項、低價學名藥品獲取保障法 42
第二項、因應解決辦法 44
第一款、專利濫用的因應 44
第二款、修改現行法規 45
第四節、小結 47
第四章、反訴權利之討論 49
第一節、專利資訊、使用規則與反訴規定 50
第一項、法規介紹 50
第一款、「使用規則use code」 50
第二款、ANDA申請 51
第三款、反訴條款 52
第二項、Novo Nordisk v.Caraco案 53
第一款、系爭藥物介紹 53
第二款、訴訟歷程 54
第二節、法院意見 57
第一項、聯邦巡迴上訴法院的意見 57
第一款、管轄權討論 57
第二款、法規解釋 57
第三款、CAFC的意見 59
第二項、最高法院的意見 60
第一款、本案爭點 60
第二款、法規解釋 60
第三款、最高法院結論 62
第三節、修法方向 62
第四節、小結 63
第五章、台灣藥廠專利訴訟態樣 65
第一節、專利藥V.學名藥於國內訴訟 65
第一項、武田對中化案 65
第二項、東洋與禮來案 67
第三項、本節討論 69
第二節、武田對健亞 69
第一項、案件介紹 70
第二項、一審判決 70
第三項、健亞再上訴 73
第四項、小結 75
第六章、專利連結制度於我國之適用性 76
第一節、台灣制度與美國制度比較 76
第一項、藥價制度比較 76
第二項、訴訟費用比較 77
第二節、定暫時狀態假處分與初步禁制令 78
第三節、專利連結制度於我國是否可行 81
第一項、制度比較表 81
第二項、比較結果 81
第四節、小結 83
第七章、結論 86
參考文獻 88

一、中文文獻
(一)、專書
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2.李芳全，建構我國學名藥之法制研究，國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組，2010年。
3.陳蔚奇，論美國專利連結制度與我國實行之妥適性，國立交通大學科技法 律研究所，2010年。
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(四)、台灣法院判決
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3.98年度民公訴字第6號。
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(五)、台灣法規命令
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(六)、網路資料
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2.生物技術開發中心網站。
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5.中國保護知識產權網。
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二、外文資料
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(二)、美國法院判決
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2.Novo Nordisk A/S v.Caraco Pharm.Labs, (Fed.Cir.,May 23,2012).
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7. In re Terazosin Hydrochloride Antitrust Litig., 352 F.Supp.2d 1279 (S.D.Fla. 2005).
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9.In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 429 F.3d 370 (2d Cir. 2005).
10.In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008).
11. 128 F.3d 398 (6th Cir.1997).
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(三)、美國期刊
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(四)、網路資料
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