臺灣博碩士論文加值系統

本研究採用一種羥丙基甲基纖維素（Hypromellose Acetate Succinate ,AS-LF）作為腸溶性硬膠囊的被覆膠體。膠體配方比例為無水酒精76％、助溶劑二氯甲烷11％、AS-LF膠體粉末13％。在製造的過程中，首先將膠囊於溫度約33℃下沾膠完畢後，接著以35℃烘乾約5分鐘，再於冷風下乾燥約10分鐘。以這種分段控溫沾膠的方式所形成的被覆膠體，可以在膠囊上形成一層重約0.025g的均勻膠體薄膜。在進行崩散度試驗時，本研究中加上被覆膠體的腸溶性硬膠囊可以存在於模擬胃液（0.1N HCl，約pH＝1.2）中約二小時的崩散試驗而不溶解崩毀。在偏鹼性溶液（約pH＝6.8）中進行最後的崩散試驗結果，約在兩分鐘內即可崩解釋出內容物。二氯甲烷殘留試驗的結果因其濃度已低於偵測極限故以理論計算推斷每顆膠囊可能含有低於0.34ppm的二氯甲烷。此濃度是位於安全可食用的範圍內。
在膜的安定性方面，以實驗中製備存放二個月、三個月、十七個月這三種月份的腸溶性硬膠囊進行崩散試驗，也都得到了良好的崩散效果。此結果表示其膜對時間的安定性可以保存一年半以上的時間。

This research uses one kind of hydroxy propyl methylcellulose (Hypromellose Acetate Succinate, AS-LF) as the superposition colloid of the enteric coated hard capsules. Formula proportion：ethyl alcohol 76%, methylene chloride 11%, and AS-LF powder 13%. The hard capsules were moistened in formula solution at the temperature approximately 33℃. Then dry approximately 5 minutes at 35 ℃ following cold wind for about 10 minutes. The superposition colloid prepared by this partition controls temperature dryness process, can form am egual thickness membrane on the capsule with approximately 0.025g increase. On the disintegration tester, this researched enteric coated hard capsules can stay in the simulation gastric juice (0.1N HCl, approximately pH = 1.2) for two hours insoluble. (pH ~ 6.8) The capsule finally collapse during two minutes in the leaning alkalinity solution and releases the content. The methylene chloride residue test, shows it，s concentration is lower than detection limit.By theory calculation each capsule may contain methylene chloride lower then 0.34 ppm. It is safe may in the edible scope. In the stability test of the membrane, the capsules were stored for two months, three months, and 17 months before the disintegration test. The results expressed the hard capsule with super position volloid membrane may preserve at least a year and ahalf.

目錄
中文摘要…………………………….………………………………….……….….I
Abstract…………………………………………………………………………….II
誌謝………………………………………………………………………………..III
目錄………………………………………………………………………………..IV
表目錄 ………………………………………………………………………. VII
圖目錄… ……………………………………………………………………….VIII
第一章 緒論 ………………………………………………………………………1
1-1. 簡介……………………………………………………………………………1
1-2. 相關成分簡介…………………………………………………………………3
1-2-1 AS-LF………………………………………………………………………3
1-2-2 二氯甲烷 ………………………………………………………………… 5
1-2-3 聚甲基丙烯酸酯 ………………………………………………………… 8
1-2-4 Citroflex ……………………………………………………………………9
1-3. 氣相層析儀………………………………………………………………… 10
1-3-1 氣相層析原理 ………………………………………………………… 10
1-3-2 載流氣體………………………………………………………………… 12
1-3-3 分離管柱………………………………………………………………… 12
1-3-4 偵檢器…………………………………………………………………… 13
1-3-5 記錄器…………………………………………………………………… 13
第二章 實驗………………………………………………………………………15
2-1. 實驗藥品與崩散溶液製 ……………………………………………………15
2-1-1 實驗藥品 ………………………………………………………………… 15
2-1-2 崩散溶液配製 …………………………………………………………… 15
2-2. 實驗儀器 ……………………………………………………………………16
2-3. 腸溶性被覆膠體的配製及選擇 ……………………………………………17
2-3-1 Eudragit 型腸衣膠囊…………………………………………………… 18
2-3-2 AS-LF 型腸衣膠囊 …………………………………………………… 22
2-4. 崩散度測試…………………………………………………………………25
2-5. 助溶劑的添加………………………………………………………………28
2-6. 製備腸衣膠囊時的溫度影響………………………………………………28
2-7. 膠囊的膠體濃度與厚度……………………………………………………29
2-8. 二氯甲烷添加量……………………………………………………………30
2-9. 二氯甲烷在氣相層析儀的殘留檢測………………………………………31
2-9-1 氣相層析法條件設定 ……………………………………………………31
2-9-2 氣相層析法之確效 ………………………………………………………31
2-10. 安定性試驗 ………………………………………………………………33
第三章 結果與討論 ……………………………………………………………34
3-1. 助溶劑的添加………………………………………………………………34
3-2. 製備腸衣膠囊時的溫度影響………………………………………………36
3-3. 膠囊的膠體濃度與厚度……………………………………………………41
3-4. 二氯甲烷添加量……………………………………………………………43
3-5. 氣相層析法之確效…………………………………………………………45
3-5-1 精密度與線性 ……………………………………………………………45
3-5-2 準確度 ……………………………………………………………………48
3-5-3偵測極限與定量極限 ……………………………………………………49
3-5-4 理論二氯甲烷含量 ………………………………………………………50
3-6. 安定性試驗…………………………………………………………………51
第四章 結論 ……………………………………………………………………55
參考文獻…………………………………………………………………………57

參考文獻
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