臺灣博碩士論文加值系統

台灣中藥製劑產業從1960年代開始進入了運用現代化機器設備大量生產商品化，同一時期國際間開始實施藥品GMP (Good Manufacturing Practice)規範，台灣也於1980年代開始公告實施藥品GMP管理。衛福部於2018年正式公告台灣中藥濃縮製劑廠於2020年開始於八年內分四階段完成確效作業基準，而中藥傳統製劑廠管理尚未公告實施時程，台灣中藥廠將由目前GMP規範提升至確效作業規範。
本研究將採用質性深度訪談方式，挑選5家台灣不同背景與規模的中藥廠當中，訪談7位副總經理級以上具有決策權或建議權的主管，針對中藥廠實施確效作業後的優劣勢對產業競爭力的影響。研究結果指出，7位受訪者對於這項議題的意見不一致，唯有中藥廠實施確效作業後的現有家數勢必大量減少及健保給付額過低這兩項議題想法是一致，其他議題如投資確效意願、人才因素、國內外市場因素、通路轉型及消費者信任度等議題，看法均不一致，這可從目前各中藥廠之間的規模差異性、主力劑型產品不同及未來通路規劃的因素發現對於實施確效作業想法的異同點。
關於未來中藥廠實施確效作業後的產業變化與如何提升產業競爭力，本研究透過SWOT分析，利用深度訪談資料，探討中藥廠產業內部的優勢(Strengths)與劣勢(Weaknesses)及外部環境的機會(Opportunities)與威脅(Threats)，暨實施確效作業與產業競爭力的相關性，並提出供主管機關與業者參考之建議。。
關鍵字：台灣中藥廠、GMP、確效作業、競爭力、SWOT

The traditional Chinese medicine (TCM) industry in Taiwan has started to apply modern production equipment in mass-production of commercial commodities since 1960. Meanwhile, the Good Manufacturing Practice (GMP) regulations have been initiated as guidelines for international pharmaceutical companies. The GMP regulations have been launched in Taiwan since 1980. As announced by the Ministry of Health and Welfare in 2018, all the Taiwanese pharmaceutical manufacturers of concentrated herbal extracts should complete the four steps of the validation process within 8 years from 2020. However, the timeline of implementing new regulations on TCM pharmaceutical companies has not yet been announced. In the near future, the regulations on the TCM pharmaceutical companies will transit from GMP to GMP validation.
In the study, in-depth interviews were undertaken with seven managers, who were recruited from five TCM pharmaceutical companies of different scales and were empowered to make critical decisions. The subjects were asked to express their opinions regarding the issue of applying GMP validation to the TCM pharmaceutical industry and its effects on the industrial competitiveness. As shown by the results, there was discrepancy among 7 respondents regarding the issue. However, they made the similar prediction that the number of TCM pharmaceutical company would decrease after the implementation of the new regulations. In addition, they all possessed the same understanding that the payments from the national health insurance were too low for traditional Chinese medicine. However, the interviewees expressed different opinions on various issues related to GMP validation, such as future investment, professional personnel fostering, domestic and international marketing, marketing strategy transformation and consumer confidence. The diverse opinions on GMP validation might arise as a result of the company size, leading products, future products and sales channels.
With regard to the possible effects of GMP validation on TCM companies and the improvement of the industrial competitiveness, the study used SWOT analysis with the aid of the data collected from in-depth interviews to study the strengths, weaknesses, opportunities, and threats confronting TCM companies and the association of GMP validation with the industrial competitiveness. Some useful information was also provided to peer TCM companies and the government.
Keywords: Chinese Medicine pharmaceutical Companies, GMP, Validation,
Competitiveness, SWOT

目錄
摘要 I
Abstract II
誌謝 IV
目錄 V
表目錄 VI
圖目錄 VI
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的 5
第三節 研究架構與流程 6
第二章 文獻探討 8
第一節 中藥廠產業發展背景說明 8
第二節 中藥優良製造規範 -「中藥優良製造確效作業基準」說明 14
第三節 中藥廠面臨的機會與挑戰 17
第四節 競爭力與SWOT分析 19
第三章 研究方法 21
第一節 個案研究 22
第二節 訪談對象 23
第三節 訪談問題 24
第四章 研究分析與結果 26
第一節 訪談公司的背景介紹 26
第二節 中藥廠對於實施確效作業的投資意願 28
第三節 中藥濃縮製劑廠產業變化 35
第四節 實施確效作業與產業競爭力探討 39
第五節 中藥濃縮製劑通路的探討 43
第六節 中藥廠實施確效作業後的優劣勢探討 47
第七節 中藥廠實施確效作業競爭力評分 52
第八節 SWOT分析矩陣 53
第五章 結論與建議 57
第一節 研究結論 57
第二節 研究建議 60
第三節 研究限制 63
參考文獻 64
中文文獻 64
英文文獻 65
網路資源 65
附錄 66
附錄 1 G製藥廠訪談逐字稿 66
附錄 2 C製藥廠訪談逐字稿 73
附錄 3 S製藥廠訪談逐字稿 77
附錄 4 R製藥廠訪談逐字稿 81
附錄 5 H製藥廠訪談逐字稿 84
附錄 6中藥製劑規格及檢驗方法 99

參考文獻
中文文獻
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英文文獻
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網路資源
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衛福部食藥署（2018）。藥廠GMP發展與管理。線上檢索日期：2018年11月31日擷取自https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx？sid=301&id=4092018