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研究生:高培桓
研究生(外文):PEI-HUAN KAO
論文名稱:生物醫學人體試驗之國際法規範
論文名稱(外文):Regulation of Biomedical Research Involving Human Subjects-A Perspective of International Law
指導教授:李子文李子文引用關係
指導教授(外文):Tzu-Wen Lee
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系研究所
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2001
畢業學年度:89
語文別:中文
論文頁數:277
中文關鍵詞:生物醫學研究人體試驗臨床試驗生命倫理國際人權法國際人道法告知後同意國際刑法
外文關鍵詞:Biomedical ResearchHuman ExperimentationClinical TrialBioethicsInternational Human Rights LawInternational Humanitarian LawInformed ConsentInternational Criminal Law
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談到生物醫學人體試驗,通常人們想到的是二次世界大戰期間,德國納粹醫師與科學家們進行的一連串慘絕人寰的人體試驗,以及其後將這些醫師與科學研究人員審判的紐倫堡大審;或者有些人還會想到同樣是在二次世界大戰時期,於中國東北之「滿州國」境內,由日軍惡名昭彰的七三一部隊(Unit 731),在中國、朝鮮與俄羅斯人民身上進行的生物細菌戰劑試驗,或是與其他各種和納粹醫師們所進行試驗之殘酷程度不惶多讓的一系列生物醫學人體試驗。但人體試驗侵害人權的案例不僅於歷史中存在,在現今生物醫學科技日新月異的急速進展下,仍有眾多人體試驗受試者之人權受到侵害的爭議出現,而且甚至是在跨國性多中心的生物醫學人體試驗中發生侵害人權的案例。因此,有必要探討國際間對於生物醫學人體試驗之法律規範體系。
生物醫學的臨床人體試驗之所以需要嚴格的法律規範,乃是因為在人體試驗為了生物醫學進展、解除病痛以及挽救人命的崇高理想下,卻不乏見到各種對受試者(human subject)權利侵害的案例 ,如果沒有完善的法律機制對人體試驗有所規範,受試者在資訊不對等之情況下,很容易成為人體試驗的犧牲者。 本篇論文的研究目的主要想探討國際法規範對於生物醫學人體試驗受試者之人權保護機制,現存國際規範制度優劣何在,是否需要改進,以及如果現存制度有所不足,應該如何改進。
本論文共分為六章,各章節之主要論述重點如下:
第一章 緒論
本章首先將說明研究之動機與目的,研究範圍與方法,最近數年的相關案例文獻探討,並提出主要的問題。
第二章 生物醫學人體試驗之簡介
第一節將對生物醫學之人體試驗的概念作一背景介紹,首先探討生物醫學人體試驗之定義,其次說明對於人體試驗之受試者的界定。 第二項將對一般醫療行為與生物醫學人體試驗定出區別,第三項則說明生物醫學人體試驗之類型,包括其各種分類標準及其分類實益。 第四項將簡短的介紹由生物醫學人體試驗所衍生的各種問題類型,主要包括告知後同意法則的相關問題、人體試驗受試者的選擇問題,以及對人體試驗之程序正義的制度性保障-倫理審查監督機制的問題。
第二節將探討生物醫學人體試驗之規範必要性,以歷史演進的案例分析,來研究人體試驗是否需要加以規範。
第三節將進一步探討生物醫學人體試驗是否需要國際法規範,以最近五年發生的跨國性人體試驗爭議案例,分析國際法規範之必要性。
第四節將簡介對於生物醫學人體試驗的規範管制模式,主要可區分為倫理規範與法律規範兩種模式來探討。
第三章至第五章 現行國際法體系下人體試驗之相關規範
接下來的第三章至第五章,將以國際法之法源為分析之架構基礎,探討現行之國際法規範體系內針對生物醫學人體試驗,是否有一普遍為世界各國所公認遵循之法律規範? 因此,我們必須先瞭解現存國際法架構下,對於生物醫學人體試驗之相關規範究竟有哪些。
第三章 關於人體試驗規範之國際公約
本章從現存之國際公約中針對生物醫學人體試驗相關的條文加以分析,主要可以由國際人道法、國際人權法以及國際刑法三大領域之各項公約內找到關於生物醫學人體試驗的規範依據。
第四章 關於人體試驗規範之國際習慣法的探討
本章針對現今各國關於生物醫學人體試驗規範管制的比較,嘗試以各國立法、及行政、司法機關對於人體試驗的實踐中來尋找,是否在國際法規範中可能存在一個對於生物醫學人體試驗之習慣法則,亦即,是否對於人體試驗的受試者人權保護,存在一個世界各國公認的最低標準,而且各國以之為法律義務在踐行? 本章將介紹不同地區國家對於生物醫學人體試驗之相關法律與倫理規範及管制架構。
第五章 關於人體試驗國際法規範之其他法源
本章將對公約與習慣法之外其他可能成為國際法法源的人體試驗規範加以探索,尤其是針對政府間國際組織與非政府國際組織之合作形成之相關倫理規範,以其規定與各國具有法律效力之實踐作比較,尤其是對於由國際間生物醫學界專業研究人員的意見亦加以考量。
第六章 結語-改變現狀的嘗試
第一節分為兩部份,說明現存國際間對於生物醫學臨床人體試驗規範管制的不足,第一部份是針對國際法規範的論述,第二部份則是針對國際倫理規範的分析。
第二節簡述國際法學界曾經提出過對於生物醫學人體試驗規範的提議,主要分為三部份加以說明,並加入本文對這些提議的檢討與評論。
第三節則希望在完成前述研究分析之後,本文能於此提出建議,針對如何改進生物醫學人體試驗之國際法規範,能略有助益,期對國際間發展生物科技與醫藥臨床試驗之法律管制規範制度,略盡綿薄之力。
第一章 緒論8
第一節 研究動機與目的8
壹、引論8
貳、生物醫學人體試驗侵害人權的案例8
參、生物醫學臨床人體試驗規範與我國生物科技醫藥產業發展之關連13
第二節 研究範圍與方法16
第三節 問題之提出16
第四節 論文架構17
第二章 生物醫學人體試驗之簡介20
第一節 生物醫學臨床人體試驗之概念20
第一項 生物醫學臨床人體試驗之定義20
第一款 「試驗」與「研究」之定義與要件21
第二款 生物醫學臨床人體試驗之定義23
第一目 醫學臨床人體試驗之定義23
第二目 生物醫學臨床人體試驗之定義與要件24
第三目 生物醫學臨床人體試驗與行為科學研究之區別25
第三款 人體試驗中之受試者(human subject)的界定26
第二項 生物醫學臨床人體試驗與醫療行為之區別27
第一款 生物醫學臨床人體試驗與醫療行為之區別實益28
第二款 生物醫學臨床人體試驗與醫療行為之分別30
第一目 試驗性醫療行為與臨床醫療行為之區別30
第二目 試驗性醫療行為的規範問題31
第三項 生物醫學臨床人體試驗之類型33
第一款 以人體試驗受試者的身心狀態(status of the research subjects)為區別標準33
第二款 以試驗研究的性質(nature of the research)為區別標準34
第三款 以人體試驗研究進行之研究方法(research methodology)為區別標準35
第四款 以人體試驗在整體計畫中進行的階段(stage in the overall project)為區別標準37
第五款 以人體試驗所欲治療之疾病種類(category of the disease)為區分標準40
第二節 生物醫學人體試驗之規範必要性41
第一項 生物醫學人體試驗之歷史演進與案例-從神農嚐百草到基因治療(Gene Therapy)41
第一款 第二次世界大戰前的案例42
第二款 第二次世界大戰中的案例45
第一目 日本「七三一部隊」在中國進行的人體試驗45
第二目 納粹德國在歐洲進行之人體試驗47
第三款 第二次世界大戰後的案例47
第二項 生物醫學人體試驗所衍生的問題類型50
第三節 生物醫學人體試驗以國際法規範之必要性56
第一項 新世紀的舊問題-跨國性的生物醫學人體試驗56
第一款 案例一-預防人類免疫不全症病毒自母體垂直感染胎兒的跨國性多中心臨床人體試驗57
第二款 案例二-後天性免疫不全症疫苗(AIDS vaccine)之跨國性多中心人體試驗62
第二項 國際法規範對於國家與個人之拘束力65
第四節 生物醫學人體試驗管制規範之類型67
第一項 生物醫學人體試驗之倫理規範68
第一款 醫學倫理之專業自律69
第二款 生物醫學期刊與出版社之審查71
第二項 生物醫學人體試驗之法律規範72
第三章 關於人體試驗規範之國際公約78
第一節 國際人道法對於人體試驗之規範-一九四九年日內瓦紅十字四公約80
第一項 日內瓦紅十字公約對於生物醫學人體試驗規範之簡介82
第二項 日內瓦公約規範之檢討87
第二節 國際人權法對於人體試驗之規範(I)-公民權利與政治權利國際公約第七條對酷刑之禁止87
第一項 立法沿革與精神之簡介88
第一款 公民與政治權利公約之立法沿革88
第二款 公民與政治權利公約第七條禁止酷刑原則之立法沿革與精神90
第二項 公民與政治權利公約第七條禁止酷刑原則之分析95
第一款 「酷刑」之定義及構成要件96
第一目 一九八四年聯合國禁止酷刑公約之定義97
第二目 「酷刑」與「殘忍非人道待遇」及「有辱人格待遇」之區別-歐洲人權法院在Ireland v. United Kingdom案判決中之定義98
第三目 一九七五年聯合國大會「保護所有人免於遭受酷刑與其他殘忍、非人道或有辱人格之待遇與刑罰宣言」之定義101
第四目 一九九八年國際刑事法院羅馬規約對於酷刑之定義102
第五目 公民與政治權利公約第七條「酷刑」的定義103
第二款 禁止酷刑原則在生物醫學人體試驗之適用107
第一目 以一九八四年聯合國禁止酷刑公約之定義為標準107
第二目 以尚未及於酷刑之其他非人道待遇為規範標準111
第三目 公民與政治權利公約第七條在生物醫學人體試驗規範之適用112
第三項 對公民與政治權利公約第七條人體試驗規範之檢討118
第四項 小結121
第三節 國際人權法對於人體試驗之規範(II)-歐洲理事會關於生物醫學實施之人權及人性尊嚴保護公約122
第一項 本公約立法沿革及其背景123
第二項 本公約之內容與規範分析129
第三項 對於本公約在生物醫學人體試驗法規範的檢討135
第一款 對該公約關於生物醫學人體試驗規範之評析135
第一目 該公約關於生物醫學臨床人體試驗規範之缺憾135
第二目 該公約對於生物醫學人體試驗國際法規範發展之意義137
第二款 該公約對於簽約國與當事國之法律拘束力139
第四節 國際刑法對於生物醫學人體試驗之規範142
第一項 國際刑法之罪行分類142
第二項 國際刑法典草案對於生物醫學人體試驗之規範145
第三項 防止並抑制非法人體試驗公約草案151
第四項 小結-對國際刑法關於人體試驗規範之評析154
第五節 小結156
第四章 關於人體試驗之國際習慣法158
第一節 概論158
第二節 現行國際間可能為國際習慣法之人體試驗規範160
第三節 各國關於人體試驗管制規範之實踐考察165
第一項 美洲國家166
第一款 美國(The United States of America)166
第二款 墨西哥(Mexico)168
第三款 巴西(Brazil)169
第四款 祕魯(Peru)170
第二項 歐洲國家171
第一款 英國(United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland)171
第二款 法國(France)171
第三款 荷蘭(The Netherlands)172
第四款 丹麥(Denmark)172
第五款 希臘(Greece)175
第六款 克羅埃西亞(Croatia)177
第三項 亞西與地中海區域之國家178
第一款 以色列(Israel)178
第二款 塞普路斯(Cyprus)179
第四項 亞洲暨大洋洲國家181
第一款 澳大利亞(Australia)181
第二款 日本(Japan)182
第三款 中華人民共和國(People’s Rep. Of China)183
第四款 中華民國-臺灣(R.O.C-Taiwan)184
壹、 立法規範184
貳、 行政規範體系186
參、 聯合人體試驗委員會(Joint IRB)188
肆、 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)190
伍、關於生物醫學人體試驗之國際法規範與我國國內法之關係191
第五項 小結196
第五章 關於人體試驗之國際法規範的其他法源200
第一節 國際法之一般法律原則200
第二節 司法裁判201
第一項 一九四七年紐倫堡國際軍事法庭202
第一款 案件事實202
第二款 判決204
第三款 判決對其後人體試驗規範之影響207
第四款 人體試驗法規範與違反人道罪(Crimes Against Humanity)209
第二項 一九四六年遠東國際軍事法庭(東京軍事法庭)211
第三節 政府間國際組織之決議及指導綱領215
第一項 聯合國大會決議215
第二項 世界衛生組織(WHO)之貢獻219
第四節 非政府間國際組織之決議及宣言220
第一項 世界醫學協會( World Medical Association, WMA)之赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration)223
第二項 世界精神醫學協會(World Psychiatric Association, WPA)之夏威夷宣言(Declaration of Hawaii II)230
第三項 國際醫藥法規協合會(ICH)之「優良臨床試驗準則」 (GCP Guidelines)231
第五節 小結232
第六章 結論-改變現狀的嘗試236
第一節 目前國際法規範管制架構的不足236
第一項 國際法規範嚴重落後於生物醫學之發展236
第二項 國際倫理準則欠缺拘束力237
第二節 國際法學界對於生物醫學人體試驗法規範之提議239
第三節 生物醫學人體試驗國際法規範之變革243
第一項 對於生命倫理爭議應加以規範的國際共識243
第二項 一部作為生命倫理規範架構的國際性公約244
壹、普世性的國際生物醫學與人權公約244
貳、成立超國界之國際性監督機構247
參考文獻及書目249
一、中文部份249
(一)書籍專著249
(二)期刊論文暨學位論文251
(三)雜誌與報紙255
(四)官方資料暨出版品256
(五)其他參考文獻暨工具書257
二、外文部份257
(一)書籍專著(Books)257
(二)論文 (Articles)264
(三)雜誌與報紙(Magazines & Newspapers)272
(四)聯合國官方資料暨政府出版品(U.N. Documents & Governmental Publications)273
(五)其他參考文獻暨工具書(Other References)277
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