生物技術 (biotechnology) 係利用生物的特性來製造實用的產品，以解決生活的問題及提昇生活的素質，其應用範圍包括農、林、漁、牧業、能源、醫藥、特用化學、發酵、食品製造、環保、塑膠及礦業等，尤其對於能源短缺、醫藥品需求日增、對石油高度依賴、糧食供應不足、環境污染等現代社會急待解決的問題，特別具有解決或舒緩該等問題之潛力。在生物技術中，與基因 (gene) 有關的各項技術，例如，基因的分離、重組及表現，可謂是生物技術中的核心技術，幾乎被廣泛的運用於各種生物技術產業中。近年來，隨著人類基因體計畫及其他相關研究的順利開展，被分離及純化出的各種人類以及其他生物的基因也愈來愈多，由公立研究機構與私人公司所提出的基因發明專利申請案更以驚人的速度增加。
專利制度旨在保護發明人的發明結果，並給予其所耗費的心力與時間一定的補償，以使發明人樂於公開其發明，使發明能夠廣為社會大眾所利用，而促進社會的進步發展。基因發明亦為一種發明，但由於基因是最基本的遺傳單位，其掌握並傳遞遺傳的訊息，更廣泛的存在於包括人類在內的各種生物體內。因此，基因發明對於人類的生活及福祉之影響較一般發明更為密切且顯著，故基因發明之專利已引起各界廣泛的討論與關注。
美國是生物科技技術領先的國家，近幾十年來亦為世界智慧財產權相關法律的領導國家，其在基因發明方面，由於人類基因體計畫 (Human Genome Project) 的順利進行，及一般人民對於智慧財產權的認識，不但專利申請案數量龐大，且有關基因發明專利的訟爭亦多，故不論其專利局對於基因專利的審查或是法院對於基因專利的見解，皆隨著相關技術的進步而時常為修正及更新。本論文即以美國專利制度為主要研究對象，來探討基因專利之可專利性及專利要件等問題，輔以相關判例之見解，並略論歐洲及日本專利局對於基因專利的看法，因篇幅所限，其他有關於專利的重要問題，如申請程序及侵權訴訟等，則不在本論文所討論的範圍之內。

基因可專利性之研究
目錄
第一章 緒論……………………………………………………………..1
第一節 研究動機………………………………………………….1
第二節 研究範疇………………………………………………….5
第二章 技術背景………………………………………………………..7
第一節DNA分子…………………………………………………...7
第一項概述…………………………………………………….7
第二項DNA分子的構造……………………………………....8
第三項DNA分子的複製及遺傳訊息的傳遞………………....9
第二節蛋白質的合成……………………………………………..10
第三節互補 DNA (Complement DNA; cDNA)…………………11
第四節DNA分子的功用………………………………………….11
第五節基因、染色體及基因體……………………………………12
第六節鑑識基因的方法…………………………………………..12
第七節遺傳工程 (Genetic Engineering)…………………………13
第一項定義…………………………………………………...13
第二項歷史…………………………………………………...14
第三項遺傳工程的基本要素………………………………...14
第四項遺傳工程之應用……………………………………...15
第三章 基因相關發明的專利………………………………………..17
第一節人類基因體計畫 (Human Genome Project; HGP)………17
第一項概說…………………………………………………...17
第二項人類基因體計畫所衍生的專利問題………………...18
第二節基因相關發明及其所衍生的專利問題…………………..19
第一項基因及基因片段……………………………………...19
第二項單一核甘酸多元變異 （Single Nucleotide Polymorphisms; SNPs）……………………………….20
第三項基因試驗 (Gene Test)………………………………..21
第四項基因相關發明所衍生的專利問題…………………...21
第三節基因專利的利與弊………………………………………..25
第四節美國專利政策對於基因專利的看法……………………..28
第五節專利之法定標的…………………………………………..30
第一項美國專利法之規定…………………………………...30
第二項基因及片段 DNA 發明是否屬於法定的
可專利主體…………………………………………...32
第四章 基因發明可專利性要件－新穎性…………………………..37
第一節概說………………………………………………………..37
第二節美國專利法之規定………………………………………..38
第三節新穎性的一般標準………………………………………..40
第一項二發明互為「屬」和「種」的關係……………………...40
第二項新用途、新優點以及新特徵………………………….42
第三項欲申請專利的標的物偶發於自然界中……………...42
第四項固有原則 (Doctrine of Inherency) …………………..43
第四節與基因發明有關的新穎性案例…………………………..45
第五章 基因發明可專利性要件－非顯而易知性…………………..49
第一節美國專利法之規定………………………………………..49
第二節非顯而易知性的一般標準………………………………..50
第一項事實上之判斷標準 -- Graham 原則………………..50
第一款決定先前技術之範圍及內容……………………51
第二款確定請求專利部分與先前技術間之差異………53
第三款確定該相關技術領域在發明當時具有通常技術者之技術 程度………………………………………56
第二項法律上之判斷標準…………………………………...57
第一款判斷之一般原則…………………………………58
第二款由技術層面判斷發明非顯著性之標準…………58
第一目建議標準 (Suggestion Test)………………...58
第二目相乘效果原則 (Synergism Doctrine)………60
第三目顯可嘗試原則 (Obvious to Try Test)………62
第四目否定原則 (Negative Rules of Invention)…...63
第三款由非技術層面判斷發明非顯著性之標準：
第二認定因素 (Secondary Considerations)…….65
第一目摡說………………………………………….65
第二目第二認定因素之地位……………………….67
第三目第二認定因素與發明間之關聯性 (Nexus)..68
第四目第二認定因素的內容……………………….69
第三節表面証據顯而易知（Prima Facie Obviousness）……….69
第一項化學化合物之構造上的相似性……………………...70
第二項先前技術所提供的動機與實用性…………………...71
第三項對於問題的認知……………………………………...71
第四項獲得結果的方法……………………………………...72
第五項成功的期望…………………………………………...72
第六項先前技術的反面指導………………………………...73
第七項不可預期的結果……………………………………...74
第四節與基因發明有關之非顯而易知性案件…………………..75
第五節歐洲及日本專利局對於非顯而易知性的見解…………..78
第六章 基因發明可專利性要件－實用性…………………………..79
第一節實用性的概念：有利於社會……………………………..79
第二節聲明或已被確立的實用性 (Asserted or Well-Established Utility)……………………………………………………..82
第三節特定的以及實質上的實用性 (Specific and Substantial Utility)……………………………………………………..83
第四節美國專利暨商標局對於實用性的最新見解……………..87
第五節可操作性（Operability）………………………………….91
第一項實用性的假設與成立一個表面証據不可操作性的案 件………………………………………………….…..92
第二項可操作性之証明標準：可信度………………………93
第六節歐洲及日本專利局對於實用性的見解…………………..95
第七章 美日歐三邊會議對於 DNA 片段發明可專利性之見解….97
第一節美日歐三邊合作 (Trilateral Cooperation) 概說………...97
第二節美日歐三邊會議對於 DNA 片段發明可專利性之結論.97
第三節美日歐三邊會議對於與核酸分子有關的發明中可經由同類研究推知其功能的發明之可專利性見解…………….99
第八章 結論…………………………………………………………101
參考文獻、書目及網站………………………………………………110
附錄一美國專利法目錄及部分條文………………………………..120

參考文獻、書目及網站
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