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研究生:陳欣怡
研究生(外文):CHEN, HSIN-YI
論文名稱:檢試人種差異之統計方法的研究與探討
論文名稱(外文):Statistical Tests for Assessing Ethnicity in Drug Development
指導教授:吳建華吳建華引用關係黃怡婷黃怡婷引用關係
指導教授(外文):WU, CHIEN-HUAHWANG, YI-TING
學位類別:碩士
校院名稱:國立臺北大學
系所名稱:統計學系
學門:數學及統計學門
學類:統計學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2003
畢業學年度:91
語文別:中文
論文頁數:49
中文關鍵詞:非中心參數型一誤差檢定力顯著水準變異數
外文關鍵詞:ethnicitynoncentral t parametersF testt testpowertype I error
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隨著科技的日新月異和經濟的快速成長,藥品已逐漸邁向全球化的發展階段。然而,國與國之間仍存在著某些內因性與外因性的差異,而影響著藥品的療效與安全性,因此如何檢定不同族群間的人種差異便是當今一項重要的課題。而台灣目前所使用的新藥安全監視制度-「雙十二公告」,其從藥動學與藥效學的觀點來判定是否具有人種差異的規則有所瑕疵,因此,本研究計劃之主要目的在於希望能利用統計的理論觀點,以更科學嚴謹的角度來檢定人種差異。
在過去的文獻中,已有一些檢定人種差異的方法被提出,而本文也針對所研究之目的,分別從檢視不同區域之兩組藥品的療效差異是否相等的觀點,和檢定非中心參數的角度,來判定兩區域間在人種上是否具有差異性;接著,與一般傳統用來檢定人種差異較直觀的兩種方法,分別為區域與處理間是否具有交互作用的F檢定,和檢定同一處理在不同地區之效果是否相等的兩雙邊檢定,做型I誤差和檢定力的比較,以了解本文所提之檢定方法的可行性與適用性。
由研究結果發現,在變異數相等的情況下,本文所提之第一種檢定法,與傳統F檢定法為相通的,當變異數不齊一時,傳統F檢定之型I誤差將偏離所指定之顯著水準,特別是在樣本數不平衡時差距更為顯著,而所提之第一種檢定方法之型I誤差則較為穩健,其值均與顯著水準相近。因此,在變異數不相等時,傳統F檢定之檢定力雖較新方法略高,但實為其型I誤差過高而將檢定力高估所致,所以本文所提之新方法,在變異數非齊一時,較傳統方法適用。另一方面,在某些情況下,雖然第二種傳統方法(兩雙邊檢定)之檢定力較新方法為高,但依然有爭議存在,故在實際的應用上仍有待商榷。因此整體而言,本文利用檢視藥品的療效差異是否相等以判定人種差異的方法其可行性較高。
另外,本文所提利用兩區域之非中心參數來判定人種差異存在與否的方法,目前仍需假設在兩區域樣本數平衡之情況方可使用,且虛無假設必須指定兩區域之非中心參數等於某一定值時,才能做檢定,故此法目前仍無法提供一較廣泛的設定準則。

To investigate a new drug, global development becomes a key strategy to success for the pharmaceutical companies. The efficacy and safety variations of the new drug among different geographic regions may, however, exist due to ethnicity intrinsically or extrinsically. So that, constructing a method to evaluate the ethnic difference between countries has been an important issue recently. The purpose of this paper is to study some statistical methodologies to assess ethnicity sensitivity. This research adopts the concepts of equal difference of efficacy among treatments and noncentral t parameters to test the difference of clinical results between two regions. Comparing the powers and type I errors, the proposed method under the inequality of variances is more robust than the conventional methods, i.e. F test and two t-tests.

目錄
1 緒論 1
1.1 背景 ……………………….………………………..1
1.1.1 國際醫藥法規協和會………………………...1
1.1.2 行政院衛生署法規…………………………...3
1.2 研究動機與目的 ……………………….…………….5
1.3 研究架構 ……………………….…………………….5
2 文獻探討 7
2.1 母體相似性(Population similarity) ……………7
2.2 貝氏法則(Bayesian approach) ……………………8
2.3 研究間的一致性(Consistency among studies) …9
3 研究方法 12
3.1 傳統方法..…………………………………………..12
3.2 方法一..……………………....……………………13
3.2.1 母體變異數相等且已知……………………..14
3.2.2 母體變異數相等且未知……………………..15
3.2.3 母體變異數不等且已知……………………..17
3.2.4 母體變異數不等且未知……………………..18
3.3 方法二.......………………….……………………21
3.3.1 單樣本檢定…………………………………..21
3.3.2 雙區域檢定…………………………………..24
4 模擬分析 30
4.1 模擬方法..…………………………..………………30
4.2 檢定力比較..………………………..………………32
4.3 型I誤差比較………………………...………………43
5 結論與建議 45
5.1 結論與發現..…………………………………………45
5.2 本研究的限制及後續研究之建議..…………………46

Chow, S. C.; Shao, J.; O.Y.P. (2002). "Assessing Sensitivity and Similarity inBridging Studies." J. Biopharm. Stat., 12(3),385-400.
Liu, J. P.; Chow S. C. (2002). "Bridging Studies in Clinical Development." J. Biopharm. Stat., 12(3),359-367.
Liu, J. P.; Hsueh, H.-M.; Hsiao, C. F. (2002). "Bayesian Approach to Evaluation of the Bridging Studies." J. Biopharm. Stat., 12(3), 401-408.
Satterthwaite, F.E. (1946). "An Approximate Distribution of Estimates of Variance Components." Biometrics Bulletin ,2,110-114
Shih, W.J. (2001). "Clinical Trial for Drug Registration in Asian-Pacific Countries:Proposal for a New Paradigm from a Statistical Perspective. "Controlled in Clinical Trials, 22,357-366.
Spilker B. (1991). "Guide to clinical trials.}"Raven Press.
Takeuchi M. (2002). "The issues to be considered in global drug development." Controlled Clinical Trials} 23(1), 55-57.
Zellner, A. (1971). "An Introduction to Bayesian Inference in Economics." New York:John Wiley and Sons

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