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研究生:吳佳穎
研究生(外文):WU CHIA-YING
論文名稱:醫療方法可專利性之探討
論文名稱(外文):Patent Eligility of Medical Methods
指導教授:鄭中人鄭中人引用關係
學位類別:碩士
校院名稱:世新大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2004
畢業學年度:92
語文別:中文
論文頁數:126
中文關鍵詞:醫療方法
外文關鍵詞:medical method
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有關醫療方法可專利性的問題,依據世界貿易組織(WTO)有關與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPs)中第二十七條第三項(a)款規定,會員國對於人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法「得」不予專利保護。然而目前除了美國以外的各主要專利申請國,如日本、歐洲專利局、大陸及我國等均將疾病之診斷、治療及手術方法列為不可專利的標的,但是雖然如此,各國在專利法條所制訂的文句及實際審查尺度上,各國均有所差異。例如歐洲專利局將該法條訂為「藉由實施在人體或是動物體且為人體或是動物體的手術、治療或是診斷方法,不應該被視為是具有產業上利用性之發明」;而日本專利局並未將醫療方法明列為法定不予專利標的,僅於審查基準中將醫療方法部分事例作為不符合產業上利用性之說明;而我國則是明文規定醫療方法為法定不予專利的標的。而美國,並未將醫療方法排除於可專利標的外,是在其專利法規詳細定義,將醫療人員執行醫療行為的部分,列為專利權效力不及的部分。本文將分別詳細地討論各國醫療方法專利,相關的法條、實務審查及立法緣由等,期望能藉由本文的說明,提供我國以後制定專利法規或相關專利審查基準的參考。
第一章 緒言 7
第一節 研究動機 7
第二節 問題之提出 9
第三節 研究方法與範圍 10
第二章 醫療方法的基本概念 12
第一節 醫療方法之歷史沿革及其種類範疇 12
第二節 醫療技術方法之重要性 18
第三章 國際上有關醫療方法專利保護立法理由 20
第一節 有關規範醫療方法專利保護的國際條約 20
第二節 國際上有關醫療方法專利保護之規範 23
第三節 國際上有關醫療方法專利相關法律規定 23
第四章 歐洲有關醫療方法可專利性之探討 26
第一節 歐洲專利公約第五十二條第四項 26
第二節 歐洲專利公約專利審查基準 28
第三節 治療方法 30
第一項 治療的意義 30
第二項 申請專利範圍所請方法包含一個以上的醫療步驟之判斷方法 32
第三項 所請方法特徵是為治療或是為技術目的的判斷 33
第四項 判斷所請是否為治療目的的原則及相關申請專利範圍的撰寫 35
第一款 「非治療性效果」和「治療性效果」無法區別 36
第二款 「非治療性效果」和「治療性效果」得以區別 39
第五項 必須由具醫學知識的人員來操作的輔助判斷原則 42
第四節 診斷方法 45
第一項 診斷的意義 45
第二項 申請專利範圍所請方法包含診斷步驟之判斷方法 47
第五節 手術方法 56
第一項 手術的意義 56
第二項 申請專利範圍所請方法包含手術步驟之判斷方法 57
第六節 實質上不具產業利用性之醫療方法 62
第七節 小結 64
第五章 日本有關醫療方法可專利性之探討 70
第一節 日本專利法第二十九條第一項規定 70
第二節 日本醫療方法相關專利審查基準介紹 70
第一項 實施於人體上的手術方法 72
第二項 實施於人體上的治療方法 72
第三項 實施於人體上的診斷方法 73
第三節 日本醫療方法相關判決 74
第四節 平成十五年修正之專利審查基準 77
第五節 小結 80
第六章 美國有關醫療方法可專利性之探討 82
第一節 美國有關醫療方法於專利法上之立法沿革 82
第二節 美國專利法對於醫療方法的規定 86
第三節 小結 88
第一項 有關醫療方法可專利性 89
第二項 有關醫療方法可行使性 89
第三項 有關主張醫療方法專利權效力不及的限制 91
第四項 美國專利法和與貿易有關之智慧財產權協定之潛在衝突 92
第七章 我國有關醫療方法可專利性之探討 95
第一節 現行專利法第二十四條第二款規定 95
第二節 有關我國審查基準中有關醫療方法可專利性 96
第一項 人體或動物疾病之診斷方法 97
第二項 人體或動物疾病之治療方法 99
第三項 人體或動物疾病之外科手術方法 101
第四項 其他有關醫療方法可專利性問題 102
第三節 我國實務上有關醫療方法可專利性的判決 103
第四節 小結 106
第八章 第二醫藥用途 108
第一節 第二醫藥用途發明之可專利性 108
第二節 第二醫藥用途發明申請專利範圍之撰寫方法 109
第三節 小結 112
第九章 結論與建議 113
參考資料 122
一、 參考判決
〈一〉 歐洲專利局擴大上訴委員會決定
1. G 5/83, 05.12.1984, (EPO Official Journal 1985, 64)
2. 待審案G 1/04,(EPO Official Journal 2004, 5)
〈二〉 歐洲專利局技術上訴委員會決定
1. T 36/83, 14.05.1985, (EPO Official Journal 1986, 295)
2. T 61/83, 21.11.1983.
3. T 144/83, 27.03.1986, (EPO Official Journal 1986, 301)
4. T 208/83, 20.08.1984.
5. T 18/84, 07.12.1984.
6. T 45/84, 22.01.1985.
7. T 81/84, 15.05.1987, (EPO Official Journal 1988, 207)
8. T 116/85, 14.10.1987, (EPO Official Journal 1989, 13)
9. T 19/86, 15.10.1987, (EPO Official Journal 1989, 25)
10. T 290/86, 13.11.1990, (EPO Official Journal 1992, 414)
11. T 385/86, 25.09.1987, (EPO Official Journal 1988, 308)
12. T 83/87, 14.01.1988.
13. T 245/87, 25.09.1987, (EPO Official Journal 1989, 171)
14. T 400/87, 01.03.1990.
15. T 426/89, 28.06.1990. (EPO Official Journal 1992, 172)
16. T 774/89, 02.06.1992.
17. T 780/89, 12.08.1991. (EPO Official Journal 1993, 440)
18. T 182/90, 30.07.1993. (EPO Official Journal 1994, 641)
19. T 24/91, EPO Official Journal 1995, 512.
20. T 438/91, 05.05.1994, (EPO Official Journal 1995, 512)
21. T 655/92, 11.02.1997, (EPO Official Journal 1998, 17)
22. T 775/92, 07.04.1993.
23. T 820/92, 11.01.1994, (EPO Official Journal 1995, 113)
24. T 82/93, 15.05.1995, (EPO Official Journal 1996, 274)
25. T 530/93, 08.02.1996.
26. T 712/93, 14.04.1997.
27. T 1077/93, 30.05.1996.
28. T 329/94, 11.06.1997, (EPO Official Journal 1998, 241).
29. T 469/94, 01.07.1997.
30. T 775/97, 03.04.2001.
31. T 1005/98, 21.09.2000.
32. T 35/99, 29.09.1999, (EPO Official Journal 2000, 447).
33. T 964/99, 29.06.2001.
(三)美國判決及法案
1. Morton v. New York Eye Infirmary, 17 Fed. Cas. 879(No. 9865)(S.D.N.Y. 1862).
2. Martin v. Wyeth, 96 F. Supp. 689(D.Md.), aff’d, 193 F.2d 58(4th Cir. 1951).
3. Diamond v. Chakrabarty 447 US 303 (1980).
4. Ganske, Medical Procedure Innovation and Affordability Act, H. R. 1127, 104th Cong.(1995).
5. Pallin v. Singer, 36 U.S.P.Q.2d 1050(D. Vt. 1995).
6. Frist , Medical Procedure Innovation and Affordability Act, S. 1334, 104th Cong. (1995).
7. Ganske, Medical Procedure Innovation and Affordability Act, H. R. 3814, 104th Cong.(1996)
(四)日本法院判決
Tokyo High Court, 2002, (gyo ke) No. 65. April 11, 2002
(五)我國行政法院判決
1. 台北高等行政法院判決,八十九年度訴字二七二三號。
2. 台北高等行政法院判決,九十一年度訴字五七○號。
3. 最高行政法院判決,八十六年度判字第二九三二號。
4. 最高行政法院判決,八十七年度判字第三九九號。
5. 最高行政法院判決,八十七年度判字第一七九九號。
二、書籍
〈三〉 英文部分
1. HANS-RAINER JAENICHEN ET AL., FROM CLONES TO CLAIMs, MUNICH: HEYMANNS (3TH ED, 2002)
2. IVER P. COOPER, BIOTECHNOLOGY AND THE LAW, WEST GROUP (2001)
3. JEROME ROSENSTOCK, THE LAW OF CCHEMICAL AND PHARMACEUTICAL INVENTION, NEW YOUK: ASPEN LAW AND BUSINESS (2TH ED, 2003)
4. LI WESTERLUND, BIOTECH PATENTS, EQUIVALENCE AND EXCLUSIONS UNDER EUROPEAN AND U.S. PATENT LAW, THE HAGUE: KLUWER LAW INTERNATIONAL LTD (2002)
5. PHLIP W. GRUBB, PATENTS FOR CHEMICALS, PHARMACEUTICALS AND BIOTECHNOLOGY, NEW YORK: OXFORD UNIVERSITY PRESS, INC. (1999)
6. SIGRID STERCKX, BIOTECHNOLOGY, PATENTS AND MORALITY, GREAT BRITAIN: ANTONY ROWE LTD. (2000)
(二)中文部分
1. 陳文吟,專利法專論,台北:五南圖書出版公司,一九九六年二版一刷。
2. 蔡明誠,發明專利法研究,台北:台大法學叢書,一九九七年四月初版。
3. 鄭中人,專利法逐條釋論,台北:五南圖書出版公司,二○○二年九月初版。
4. 關崇智,生物學發展史,台北:淑馨出版社,一九九四年三月初版。
三、論文
(一)英文部分
1. Akimitsu Hirai, The Patentability of Inventions on Medical Activities-A study of the Tokyo High Vourt Decision from April 11,2002-, 4 AIPPI 403 (2003).
2. Daniel X. Thomas, International Review of Industrial Property and Copyright Law, 34 I.I.C.847 (2003).
3. Gerald J. Mossinghoff, Remedies Under Patents on Medical and Surgical Procedures, 78 JPTOS 789 (1996).
4. Kiyofumi Kaneshiro, Sachiko Masuda, Yayoi Tanaka, Katsuya Tamai, Protecting methods for treatment related to regenerative medicine and gene therapy in Japan, 22 Nature Biotechnology 343 (2004).
5. Tom Broadhurst, Biotechnology patent developments in Europe: an overview, 20 Nature Biotechnology 309 (2002).
6. Weldon E. Havins, Immunizing the Medical Practitioner Process Infringer Greasing the Squeaky Wheel, Good Public Policy, of What? (visited Nov. 21 2002)http://www.lvcmm.com/whavins/biotech.htm
7. WIPO Standing Committee on the Law of Patents Documents. (2004).
http://www.wipo.int/scp/en/documents/session_10/index.htm
(二)中文部分
1. 吳佳穎,歐洲專利公約醫療方法可專利性之探討,科技法律透析,民國九十二年八月,第46-62頁。
2. 陳文吟,由35U.S.C.§287(c)之訂定探討人體治療方法之可專利性,智慧財產權,民國八十八年一月,第50-62頁。
3. 董安丹,從歐洲專利公約及美國專利法的規定談醫療方法發明及用途,智慧財產權月刊,民國九十三年一月,第30-34頁。
4. 鄧曉芳,醫療技術之公共利益 V.S.生技醫療產業之發展─從日本特許廳擬承認醫療專利談醫療專利之利弊,科技法律透析,民國九十二年五月,第30-34頁。
5. 魏衍亮、葉東蕾,醫療方法的專利保護研究,科技法律透析,民國九十二年九月,第24-47頁。
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