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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:和綠華
研究生(外文):Lu-Hua Ho
論文名稱:「告知後同意」原則適用於人體試驗之研究-以受試者自主權為核心
論文名稱(外文):Informed Consent in Human Subject Research: An Analysis of Human Subject's Autonomy
指導教授:雷文玫雷文玫引用關係
指導教授(外文):Wenmay Rei
學位類別:碩士
校院名稱:中原大學
系所名稱:財經法律研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2005
畢業學年度:93
語文別:中文
論文頁數:157
中文關鍵詞:受試者自主權人體試驗告知後同意原則受試者
外文關鍵詞:Human SubjectSubject's AutonomyHuman Subject ResearchInformed Consent
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論 文 摘 要
醫學的進步造福了社會大眾,其背後除了科學家的智慧與努力以外,還有受試者冒著風險接受人體試驗。受試者是人體試驗中最脆弱而欠切自我防護能力之環節,且我國目前保障受試者的制度上不健全,因此,有必要檢討目前制度,做出更精密設計,以保護受試者之必要。
由於人體試驗通常需要受試者犧牲個人的身體健康,以換取醫學新知,因此,只有受試者的同意才足以讓人體試驗具備正當性。「告知後同意」制度被運用在醫療相關領域,作為取得同意的程序性制度,若完善踐行該程序,即取得相對人合法有效的同意。這項制度在國外的常規醫療領域已行之有年,在人體試驗領域則仍許多議題有待討論。在我國人體試驗領域,「告知後同意」程序主要規定於醫療法第七十九條規定,以及一些行政規則之中,例如:「藥品臨床試驗一般基準」等等。
「告知後同意」原則的構成要件包括:研究者必須向受試者「說明」人體試驗的相關資訊,受試者「理解」後,出於「自願」的「同意」參與試驗,且該受試者必須具備「同意能力」。那麼,研究者的說明義務範圍如何?哪些受試者具備同意能力?欠缺同意能力的受試者是否完全不能參與試驗?如何確保受試者參與試驗的確出於「自願」,而非受到脅迫或不當引誘?例如:同意參與安慰劑對照試驗的病患,是否真正出於自願?或者只是迫於無奈而同意參與?這樣的試驗該如何規範?如何確保原住民族群不會受到研究者的欺騙或不當引誘?此外,法律可否基於國家特殊政策的考量而強制某類族群參與或不參與試驗?例如:可否為了保護胎兒而禁止孕婦參與試驗,或基於特別權利關係而強制受刑人參與試驗?以上問題即為本文的核心議題。
在論述方式上,本文參考並檢討國內外之相關規範與文獻之討論,以及國內現況之統計資料,期能為我國日後的相關法制提供一些思考面向。本文所參考的國外人體試驗規範,主要包括紐倫堡倫理守則、世界醫學會的赫爾辛基宣言、國際醫藥法規協和會的優良臨床試驗準則、歐洲理事會的「關於生物醫學實施之人權及人性尊嚴保護公約」、美國的貝蒙特報告書與聯邦法令等等,然後針對個別議題引述相關規定統整與檢討,並配合我國現行法制與社會實際概況提出建議。
Abstract
The progress in medical science has benefited the public. Aside from scientists contribute their wisdom and make efforts to make the progress, in addition, we cannot neglect the contribution made by those who risk their lives to undergo human subject experiments. These people, or so-called human subjects, are so fragile that they lack the ability to protect themselves in the link of human experiment. Currently, the ROC’ regulation system of protecting these human subjects is not sound. It is hoped that the authorities can improve the system to thoughtfully take care of these subjects.
Because the experiments, more often than not, are made at the cost of subjects’ health, they cannot be legalized without the consent of the subjects. So “Informed Consent” doctrine is applied and functions as a procedure of securing the subjects’ autonomy and dignity. This system can make experiments legal. It should be noted that this system has been existed in foreign countries in the medical field for years. However, there are still many issues on experiments that left to be discussed. In Taiwan, “Informed Consent” is largely based on the Article 79 of the Medical Law and some administrative regulations such as GCP Guidelines.
In applying the principle of “Informed Consent,” the researchers are supposed to disclose and explain to the subject the related information about the experiment. After getting a good understanding of the experiment, the subject can show his/her willingness to participate the experiment. In this case, the subject must have the autonomous ability of giving such consent, that is, the subject must be “competent”. How to define the researcher’s obligation of explanation? How to decide whether the subject is competent? Is it possible for the incompetent person to take part in the experiment? How to make sure that the subject participate in the experiment voluntarily (that is, they are not forced or unduly induced to do so)? For example, are those who consent to take part in placebo-controlled researches volunteers? Do they feel that they have no choice but to do this because of their illness? How to impose proper regulations on this kind of experiments? How to make sure that the aborigines won’t be cheated or unduly induced by the researchers? In addition, can the authorities force certain groups to participate in or not to participate in the experiments because of special “public good” considerations? For instance, can we forbid pregnant women to participate in the experiments in order to protect their fetus? Can we force the prisoners to take part in the experiments because they are get stripped of certain rights? These are the core issues in this paper.
In this paper, I use some documents at home and abroad as references. I also examine certain statistical data about the current social reality of Taiwan. It is hoped that this paper can be used as a reference for Taiwan’s medical law making in the near future. The regulations of experiments abroad I referred mainly include the Nuremberg Code, WMA’s Declaration of Helsinki, ICH GCP, Convention on Human Rights and Biomedicine, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, and what not. Besides, concerning individual issue, I make comments on related regulations, current local laws, and social reality. In this way, I sincerely advance my suggestions.
詳 目

第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第二節 研究範圍與方法 3
第三節 論文架構 6
第二章 受試者保護之必要性 9
第一節 何謂「人體試驗」 9
第二節 人體試驗的類型 13
第三節 人體試驗出了什麼問題? 16
第三章 受試者自主權的理論基礎 19
第一節 人體試驗的倫理原則 19
第二節 告知後同意的理論基礎 26
第四章 告知後同意適用於人體試驗的一般原則 31
第一節 研究者的說明義務 32
第一項 研究者說明義務的特色 33
第二項 研究者說明義務的具體範圍 37
第三項 研究者說明義務的抽象標準 40
第二節 受試者的同意 43
第一項 自願 43
第二項 同意能力與代理標準 43
第五章 欠缺同意能力的受試者 51
第一節 未成年人 52
第一項 未成年人需要特別保護的理由 53
第二項 未成年人保護的既有法制 59
第三項 未成年人可否參與人體試驗? 61
第四項 未成年人意願的地位如何? 71
第五項 小結 74
第二節 成年精神障礙者 74
第一項 精神障礙者需要特別保護的理由 74
第二項 我國現行法對於精神障礙者參與人體試驗的規範缺失 75
第三項 精神障礙參與人體試驗的各種規範標準 78
第四項 本文見解 81
第六章 弱勢族群參與人體試驗的特殊保護 85
第一節 受刑人參與人體試驗 85
第一項 受刑人的法律上的自主地位 86
第二項 受刑人事實上的自主地位 91
第三項 小結 96
第二節 孕婦參與人體試驗 96
第一項 孕婦參與試驗自主權之界限 97
第二項 孕婦參與人體試驗的規範 105
第三節 原住民族群參與人體試驗 109
第一項 原住民需要特別保護的理由 110
第二項 原住民身體組織採樣的規範 112
第七章 設置安慰劑對照組相關問題 119
第一節 安慰劑對照組的設置 119
第二節 末期病患參與安慰劑對照試驗 129
第一項 末期病患需要特別保護的理由 129
第二項 末期病患可否參與安慰劑對照試驗? 131
第三節 小結 131
第九章 結論 139
參 考 文 獻 143
壹、中文部分 143
貳、外文部分 151
參 考 文 獻
壹、中文部分
一、博碩士論文
王志傑,病患主權理論基礎之研究—兼論病患自主權對我國安寧緩和醫療條例之啟示,國防學國防管理學院法律研究所碩士論文(2002/12)。
李立如,兒童保護行政之研究—實現兒童最佳利益,國立台灣大學法律學研究所碩士論文(1994/6)。
林伯殷、論癌末病人知情權,國立中央大學哲學研究所碩士在職專班碩士論文(2002)。
林志六,人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心,國立台灣大學法律學研究所碩士論文(1999)。
林朝暉,傳統中醫治療的告知後同意相關法律問題研究--以針灸治療為例,東吳大學法律學系研究所碩士論文(2001)。
高培桓,生物醫學人體試驗之國際法規範,東吳大學法律學系法律專業碩士班碩士論文(2001/7)。
許純琪,醫病關係中的告知後同意,國立台灣大學法律學研究所碩士論文(2001)。
陳詩經,人體試驗法律制度之研究—以美國法為中心,私立東吳大學法律學研究所碩士論文,頁64(2000/5)。
楊秀茹,從病患自主權看病患家屬參與醫療決定之權限,中原大學財經法律研究所碩士論文(2004/7)。
蔣蕙芬,日本病患自我決定權之研究-以拒絕延命治療與安寧療護為中心,淡江大學日本研究所碩士在職專班碩士論文(2003)。
鄭育惠,對諮詢同意原則之反思:哈伯馬斯溝通理論之應用,國立中央大學哲學研究所碩士在職專班碩士論文(2002)。
鄭舜介,從「病人自主權」論國家對當代生殖科技於醫學臨床上運用的限制,台北醫學院醫學研究所碩士論文(2001)。
盧映潔,受刑人與人權保障—以意見自由及知的自由為探討課題,國立台灣大學法律學研究所碩士論文(1993/6)。
二、書籍
王澤鑑,侵權行為法第一冊,自版(1998/9)。
王澤鑑,債法原理第一冊,自版,增訂版(2001/3)。
朱懷祖,藥物責任與消費者保護,五南圖書出版有限公司,初版一刷(1997/11)。
行政法院判例要旨彙編(下冊)。
余漢儀,兒童虐待—現象檢視與問題反思,巨流圖書公司,增訂版(2000)。
吳庚,行政法之理論與實用,頁203,自版,增訂五版(1999/6)。
吳庚,憲法的解釋與適用,自版(2003)。
吳嘉苓、傅大為、雷祥麟主編,科技渴望性別,群學出版有限公司(2004/10)。
李惠宗,憲法要義,元照出版公司,第三版(2001/8)。
李震山,人性尊嚴與人權保障,元照出版股份有限公司,修訂再版(2001/11)。
林山田,刑法各罪論上冊,增訂二版(1999)。
林山田,刑法通論(上冊),自版,增訂八版一刷(2002)。
林紀東,監獄學,頁141-142,三民書局,初版(1959/9)。
林茂榮、楊士隆、黃維賢,監獄行刑法論,五南圖書出版股份有限公司,二版一刷(2002/9)。
翁岳生,行政法與現代法治國家,國立台灣大學法學叢書,三版(1979)。
翁岳生編,行政法2000(上冊),自版,二版(2000/3)。
張苙雲,醫療與社會,國立空中大學,二版一刷(2002/8)。
莫藜藜,醫療福利,亞太圖書出版社,初版一刷(2002/8)。
曾興隆,詳解損害賠償法,三民書局股份有限公司(2003/1)。
黃丁全,醫事法,元照出版公司,初版一刷(2000/7)。
黃丁全,醫療、法律與生命倫理,宏文管圖書股份有限公司,初版一刷(1998/9)。
當代公法新論中冊,頁730-736,元照出版有限公司(2002/7)。
鄭玉波(黃宗樂修訂),民法總則,三民書局股份有限公司,修訂九版一刷(2003/9)。
三、期刊
牛惠之,論基因治療之科技風險與醫療傷害之救濟—必也新法乎??,生物科技與法律研究通訊,第17/18期(2003/1)。
牛惠之、夏堪臺,由基因治療之風險性論人體試驗規範與傷害之賠償,律師雜誌,第270期(2002/3)。
牛惠之、雷文玫合著,生物科技發展脈絡下之胚胎議題—一個法規範穩定思維的觀點,律師雜誌,第285期(2003/6)。
王心怡,國內新醫療技術人體試驗制度,衛生報導,7卷3期(1997/3)。
何建志,美、英二國生物科技政策諮詢機構,生物科技與法律研究通訊,第2期(1999/4)。
李明濱,病人自主與知情同意,醫學教育,第1卷第4期(1997/12)。
李茂生,美國七O年代的受刑人申訴制度—共同主觀的法秩序(一),台大法學論叢,第23卷第2期(1994/6)。
李素華,SARS疫苗研發與應用之告知後同意--以歐洲生技專利法制發展為例,科技法律透析,第15卷第6期(2003/6)。
李瑞全,人體實驗之倫理規範,應用倫理研究通訊,第19期(2001/7)。
李震山,人性尊嚴,法學講座,第17期(2003/5)。
李震山,胚胎基因工程之法律涵意—以生命權保障為例,台大法學論叢,31卷3期(2002/5)。
侯英泠,良性醫病關係之建立,應用倫理研究通訊,第21期(2002/1)。
侯英泠,從德國法論醫師之契約上說明義務,月旦法學,第112期(2004/9)。
侯英泠,論消保法上醫師之安全說明義務—台灣高等法院八七年上字第一五一號判決評釋,台灣本土法學雜誌,第37期(2002/8)。
翁玉榮,從法律觀點談病患之自己決定權及醫師之說明義務,法律評論,第66卷第1-3期合刊(2000/3)。
陳叔倬,原住民人體基因研究之倫理爭議與立法保護,生物科技與法律研究通訊第六期(2000/10)。
陳怡安,受試者保護與人體試驗的規範,律師雜誌,第270期(1997/3)。
陳建煒,淺談「人體試驗委員會」(Institutional Review Board)或「倫理委員會」(Ethics Committee),台灣大學楓城研發報導,第七期(1997/11)
陳英鈐,人類胚胎幹細胞研究的法問題—胚胎的基本權利地位,律師雜誌,第285期(2003)。
陳愛娥,憲法對未出聲胎兒的保護—作為基本權保護義務的一例來觀察,政大法學評論,第58期(1997/12)。
曾建元,病人權利的倫理難題—兼論醫療倫理委員會與倫理諮詢專員在其間的角色,應用倫理研究通訊,第25期(2003/1)。
楊秀儀,生命權vs.自主權—台灣社會對病患自主權之態度,醫望,第31期(2000/8-9)。
楊秀儀,病人,家屬,社會:論基因年代病患自主權可能之發展,國立台灣大學法學論叢,第31卷第5期(2002/9)。
楊秀儀,從拼拼湊湊的安寧緩和醫療條例看台灣社會對病患自主權之態度,內科新知,第4卷第3期(2002/8)。
楊秀儀,溫暖的父權vs.空虛的自主--到底法律要建立什麼樣的醫病關係?,應用倫理研究通訊,第21期(2002/1)。
楊秀儀,誰來同意?誰作決定?--從「告知後同意法則」談病人自主權的理論與實際:美國經驗之考察(台灣法學會「紀念世界人權宣言五十週年」學術研討會論文報告),台灣法學會學報,第20期(1999/11)。
楊秀儀,醫病對話而非對立—在過失無過失之外尋求共識,醫望,第24期(1998/2-3)。
董明欽,倫理道德在以人體作為新藥之臨床試驗之探討,藥學雜誌,第11卷第2期(1995/6)。
雷文玫,以「子女最佳利益」之名:離婚後父母對未成年子女權利義務行使與負擔之研究,台大法學論叢,第28卷3期(1999/2)。
雷文玫,國家、父母與兒童少年權益間的拉鉅—兒童及少年福利法修法評析,月旦法學雜誌,第102期(2003/11)。
雷文玫,解構我國胚胎保護規範體系—發現父母生育自主的地位,台大法學論叢,第33卷第4期(2002/7)。
劉得寬,成年「監護」制度之比較研究—以日、台、德為中心,月旦法學雜誌,第101期(2003/10)。
劉得寬,成年「監護」法之檢討與改革,政大法學評論,第62期(1999/12)。
劉得寬,意定「監護」制度立法上之必要性—以成年(高齡者)監護制度為中心,法學叢刊,第174期(1999/4)。
劉麗玲,我國藥品臨床試驗之實施與管理概況,衛生報導,第6卷第7期(1996/7)。
蔡甫昌,生命倫理四原則方法,醫學教育,4卷2期(2000)。
蔡維音,「擬似權利主體」之法律意涵—重新建構人類基因之法律定位,成大法學,第2期(2001/12)。
蔡震榮,特別權力關係和基本人權的限制,警政學報,第27期(1995/1)。
鄧曉芳,從告知後同意程序評析「研究用人體檢體採集與使用注意事項」,科技法律透析(2002/5)。
盧映潔,論德國監獄受刑人之法律地位及權利救濟途徑,政大法學評論,第63期(2000/6)。
盧美秀、林秋芬、楊哲銘、鍾春枝、陳俊賢,人體實驗倫理議題之探討—比較醫護人員、宗教界、法界人士之看法,醫護科技學刊,4卷1期(2002/1)。
賴志銘,以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則—國際醫療科學組織暨世界衛生組織合作會議,應用倫理研究通訊第19期(2001/7)。
賴擁連,我國受刑人基本權利之保障及救濟,警學叢刊,29卷6期(1999/5)。
四、研討會論文集
第三屆生命倫理學國際會議論文集第二冊,中央哲學研究所主辦(2002/6)。
第四屆生命倫理國際會議論文集,國立中央大學哲學研究所、國立台灣大學醫學院主辦(2004)。
五、參考案例
行政法院四十五年判字第五O號判例。
四十五年台上字第一五九九號判例。
五十七年台上字第一六六三號判例。
六、統計資料
內政統計通報,九十二年第四十五週。
內政部統計通報,九十三年第十七週,內政部統計處九十三年四月二十二日資料。
行政院主計處九十二年七月一日國情統計通報,http://www.dgbasey.gov.tw/dgbas03/bs3/analyse/new92252.htm (visited on July 29, 2004)。
行政院主計處九十二年五月二十七日國情統計通報,http://www.dgbasey.gov.tw/dgbas03/bs3/analyse/new92202.htm (visited on July 29, 2004)。
臺閩地區受年諮詢服務即開案案件統計,民國九十一年內政部統計年報(內政部統計處2003/8編印)。
臺閩地區受理兒童保護服務案件統計,民國九十一年內政部統計年報(內政部統計處2003/8編印)。
臺閩地區施虐兒童者案身分分統計,民國九十一年內政部統計年報(內政部統計處2003/8編印)。
七、網路資料
余漢儀,兒童虐待:揭露變調的親子互動之後?,http://www.ios.sinica.edu.tw/pages/seminar/sp/socialq/yu_han_yi.htm (visited on July 28)。
辛幸珍,道德倫理理論在醫學倫理之實際應用,http://www.csmu.edu.tw/genedu/public_html/vol1/Application%20of%20Moral%20Theories%20in%20the%20Practice%20of%20Medical%20Ethics.doc (visited on Oct. 6, 2003)。
林志六、陳恆德,藥品恩慈臨床試驗規範,參見財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www.cde.org.tw/documents/articles/藥品恩慈臨床試驗規範.doc (visited on Oct. 5, 2004)。
張偉嶠,追求醫藥發展與尊重道德倫理的人體臨床試驗,http://www.sciscape.org/articles/human_test/ (visited on Oct. 30, 2004)。
網路新聞,http://e-info.org.tw/issue/biotech/issue-biotech00112201.htm (visited on Feb. 21, 2004)。
蔡甫昌、李明濱,當代生命倫理學,http://210.60.194.100/life2000/LifeEduResourcesPlan/content/0123_3_1.doc (visited on Feb. 26, 2004)。
蔡維音,「人性尊嚴」作為人類基因工程之基礎法律規範理念--「人性尊嚴」作為法律概念其內涵開展之可能性,http://mail.ncku.edu.tw/~weintsai/%A1u%A4H%A9%CA%B4L%C4Y%A1v%A7@%AC%B0%AAk%AB%DF%B7%A7%A9%C0.html (visited on Jan. 19, 2004)。
八、政府公告
行政院衛生署民國九十年十一月二十二日發布之衛署醫字第0900072518號函。
行政院衛生署於2002年1月公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」
行政院衛生署頒布之「藥品優良臨床試驗規範」。
九、報紙
熊秉元,狗、機械狗和小犬,民國九十三年十二月二十日中國時報E7版。
王惠柏,全民皆成白老鼠?,民國九十三年四月二十四日中國時報第A15版評論。
蔡清標,臨床試驗不是洪水猛獸,民國九十三年五月二十五日中國時報第A15版評論。
李青,臨床試驗產值在哪?,民國九十三年五月二十六日中國時報第A15版評論。
黃達夫,審慎評估臨床試驗產值,民國九十三年五月二十七日中國時報第A14版評論.。
林美雪口述,謝柏宏整理,臨床試驗與維護生命力求平衡,民國九十三年五月二十九日工商時報報導。
民國八十八年十二月二十四日聯合報第十版報導。
民國八十九年十月二日中國時報第十二版報導
民國九十二年十月一日中國時報第A6版報導。
民國九十二年十一月四日中國時報第A9版報導。
民國九十二年十一月四日民生報第A11版報導。
民國九十二年十一月四日中國時報第A9版報導。
民國九十三年六月四日中國時報第A14版報導。
民國九十三年八月三十一日中國時報A9版報導。
貳、外文部分
一、英文書籍
Barry R. Furrow et.al., BIOETHICS: HEALTH CARE LAW AND ETHICS (3rd ed., 1997).
George J. Annas & Michael A. Grodin eds.,THE NAZI DOCTORS AND THE NUREMBERG CODE (Oxford University Press, Inc. 1992).
Isaiah Berlin, FOUR ESSAYS ON LIBERTY 136-37 (1969).
R. Faden & T. Beachamp, A HISTORY AND THEORY OF INFORMED CONSENT (1986).
Thomas Mappes & David DeGrazia eds.,BIOMEDICAL ETHICS, 4th ed., (1996).
Tom L. Beauchamp & James F. Childress, BIOMEDICAL ETHICS (5th ed., 2001).
Tony Hope, Julian Savulescu & Judith Hendrick, MEDICAL ETHICS AND LAW - THE CORE CURRICULUM (2003).
Wanda Teays & Laura Prudy eds.,BIOETHICS, JUSTICE, AND HEALTH CARE (Wadsworth, C.A., 2001).
Wanda Teays & Laura Purdy eds., BIOETHICS, JUSTICE, AND HEALTH CARE 477-481, Wadsworth, C.A. (2001).
二、英文期刊
Alison Wichman, Protecting Vulnerable Research Subjects: Practical Realities of Institutional Review Board Review and Approval, 1 J. Health Care L. & Pol’y 88 (1998).
Ann E. Ryan, Protecting the Rights of Pediatric Research Subjects in the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 23 Fordham Int’l L.J. 848 (2000).
Antal E. Solyom, Omitted Considerations and Populations: A Response to “Should Children Decide Whether They Are Enrolled in Nonbeneficial Research?” by David Wendler and Seema Shah (AJOB 3:4), AJOB, volume 4, number 1 (Winter, 2004).
April L. Cherry, Maternal-Fetal Conflicts, the Social Construction Of Maternal Deviance, and Some Thoughts About Love and Justice, 8 Tex. J. Women & L. 245 (Spring, 1999).
April L. Cherry, The Free Exercise Rights of Pregnant Women who Refuse Medical Treatment, 69 Tenn. L. Rev. 563, at 603 (Spring, 2002).
Barry Rosenfeld, The Psychology of Competence and Informed Consent: Understanding Decision-Making with regard to Clinical Research, 30 Fordham Urb. L.J. 173 (2002).
Brian Paul Wyman, Biomedical and Behavioral Research on Juvenile Inmates: Uninformed Choice and Coerced Participation, 15 J.L. & Health 77 (2000-2001).
Catherine A. Tallerico, The Autonomy of the Human Body in the Age of Biotechnology, 61 U. Colo. L. Rev. 659 (1990).
Celia B. Fisher, A Goodness-of-Fit Ethic for Child Assent to Nonbeneficial Research, ABOJ, volume 3, number 4 (Fall, 2003).
Charles Weijer, The Ethical Analysis of Risk, 28-SYMP J.L. Med. & Ethics 344 (Winter, 2000).
Chrisine M. Hanisco, Acknoledging the Hypocrisy: Granting Minors the right to Choose Their Medical Treatment, 16 N. Y.L. Sch. J. Hum. Rts. 899 (2000).
Clarence J. Sundram, In Harm's Way: Research Subjects Who Are Decisionally Impaired, 1 J. Health Care L. & Pol'y 36 (1998).
Claudia Wallis, What Makes Teens Tick, 美國時代雜誌中文解讀版,頁56-69(2004/7)。
D. Christian Addicott, Regulating Research on the Terminally Ill: A Proposal for Heightened Safeguards, 15 J. Contemp. Health L. & Pol’y 479 (Spring, 1999).
David Wendler & Seema Shah, Should Children Decide Whether They Are Enrolled in Nonbeneficial Research?, ABOJ, volume3, number 4 (Fall, 2003).
David Wendler & Seema Shah, Should Children Decide Whether They Are Enrolled in Nonbeneficial Research?, AJOB, volume3, number 4 (Fall, 2003).
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三、國外法令
(一)國際規範
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Declartion of Helsinki 1964, 1975, 1983, 1989, 1996 & 2000(赫爾辛基宣言)
Good Clinical Practice Guidelines(優良臨床試驗準則)
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects(涉及人體之生物醫學研究國際倫理準則)
The Nuremberg Code(紐倫堡倫理守則)
UN Convention on the Rights of the Child(聯合國兒童權利公約)
(二)美國規範
21 C.F.R. § 50
45 C.F.R. § 46
CDC and ATSDR policy on the inclusion of women and racial and ethnic minorities in externally awarded research, 60 FR 47947-03 (1995/9/15).
Maryland Senate Bill 307(馬里蘭州307號法案/草案)
NIH guidelines on the inclusion of women and minorities as subjects in clinical research, 59 FR 14508 (1994/3/28).
The Belmont Report, 44 Fed. Reg. 23192 (1979).
四、參考案例
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Moore v. Regents of the Univ. of Cal., 793 P.2d 479 (Cal. 1990).
Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania v. Casey, 505 U.S. 833 (1992).
Roe v. Wade, 410 U.S. 113 (1973).
Ruffin v. Commonwealth, 62 Va. (21 Gratt.) 790, 796 (1871).
Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 N.Y. 125, 105 N.E.92 (1914).
五、網站
世界醫學會(WMA)網站,http://www.wma.net/e。
美國國家衛生院(NIH)網站。http://www.ohsr.od.nih.gov。
美國衛生及人道服務部(DHHS/HHS)網站,http://www.hhs.gov/。
美國總統之生命倫理委員會(The President’s Council on Bioethics)網站,http://www.bioethics.gov/。
國際醫藥協和會(ICH)網站,http://www.ich.org。
歐洲理事會網站,http://info.uibk.ac.at/c/c5/c537/bioethics/biomed97.html。
聯合國(UN)網站,http://www.unhchr.ch/html/menu2/6/crc/treaties/crc.htm。
QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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