臺灣博碩士論文加值系統

　　幹細胞是處於未分化階段的原始細胞型態。人類胚胎幹細胞則是指從囊胚期的胚胎中萃取分離所得，在體外特殊培養環境下，可將之誘導分化成人體兩百餘種細胞類型的多能性幹細胞。因為胚胎幹細胞分化上的多能性，使其成為許多因細胞老化或病變所造成之疾病的治療希望，例如糖尿病、帕金森氏症、脊髓損傷等。胚胎幹細胞研究成果在醫療應用及基礎研究上皆具有龐大商機，是生技產業中兵家必爭之地。人類胚胎具有成為真正人類的潛力，但在以胚胎作為實驗材料衍生胚胎幹細胞的過程中，必然會破壞胚胎，故使胚胎幹細胞研究必然面臨倫理、道德，甚至法律上的爭議。

　　專利權賦予研究人員排除他人實施其發明的權利，可增加研究人員之研發動機，進而達到使公領域累積之相關資訊增加及促使科學進步之目的。然而，在生技領域中，專利權的排他性可能使成本提高，對商業發展及後續研究造成阻礙，反而造成公共利益之損害。本文遂認為在賦予生技產業發明人專利權之同時，亦應考慮到專利權可能造成之負面效應，並加以防範。

　　本文比較各國對胚胎的道德及法律定位，並討論因不同的胚胎定位致使各國對胚胎幹細胞研究採取之不同態度。本文認為人工生殖術剩餘之冷凍胚胎為遺傳物質提供者之所有物，應由其所有人處分。然因胚胎具有生命潛力，基於尊重人類共同體未來生命的立場，應有條件同意以胚胎為研究材料，建議應成立健全的機構，來審核胚胎所有人的告知後同意，並且以無償之方式捐贈胚胎，才不致侵害胚胎所有人的權利，亦不致使胚胎有商品化之虞。

　　專利系統雖然保護發明人對其發明之權利不被侵犯，但在生技產業中有部分發明屬於進行後續研發時必要之前驅型發明，例如幹細胞產業中的胚胎幹細胞株分離培養技術，及細胞株本身。研究人員及醫療機構可能因取得有專利權之發明而使成本提高。本文以強制性授權、非獨占性專利系統及實驗使用除外等方式，來討論緩和專利權獨占性之可能。然而，就經濟效益而言，專利權人及其發明之可能使用者間的協議及契約，可能可以有效提高有專利權之發明的使用效益。

第一章 序論 1
第一節 研究動機 1
第二節 研究範圍及方法 2
第三節 論文架構 3

第二章 人類胚胎幹細胞研究及應用 5
第一節 人類幹細胞之生物學基礎說明 5
第一項 人類生命發展之過程 5
第一款 受精卵及胚胎形成之過程 5
第二款 胎兒期 6
第二項 幹細胞之科學發展史及定義 6
第三項 人類幹細胞之分類 7
第一款 依據取得來源區分 7
第一目 胚胎幹細胞 7
第二目 胚胎生殖細胞 8
第三目 成體幹細胞 9
第二款 依據分化能力區分 10
第一目 全效性幹細胞(totipotent stem cell) 10
第二目 多能性性幹細胞(pluripotent stem cell) 11
第三目 複效性幹細胞 (multipotent stem cell) 11
第四項 人類胚胎幹細胞之取得方式 12
第一款 囊胚期之內部細胞團 12
第二款 體細胞核轉移 13
第二節 幹細胞之研究及應用前景 13
第一項 幹細胞在基礎醫學研究上之應用 14
第二項 現階段幹細胞在疾病治療之應用 15
第三節 問題意識 16
第一項 胚胎道德地位 17
第二項 法律議題 17
第一款 研究方面 17
第一目 可否從事研究 17
第二目 胚胎之來源管制 18
第三目 研究許可審查及監督 18
第二款 應用方面 18
第一目 研究成果利益歸屬 18
第二目 研究成果保護 18

第三章 人類胚胎幹細胞研究及應用可能牽涉之爭議 19
第一節 人類胚胎幹細胞研究之倫理爭議 20
第一項 胚胎之道德位格 21
第一款 胚胎具有人之位格 21
第二款 胚胎在特定條件下可成為研究及應用之客體 23
第三款 小結 24
第二項 胚胎之來源限制 25
第一款 人工生殖剩餘胚胎 26
第一目 丟棄胚胎 26
第二目 胚胎捐贈為研究之用 27
第三目 胚胎領養 28
第四目 小結 29
第二款 製造研究用胚胎 30
第三項 胚胎幹細胞研究之倫理規範 32
第一款 安全指導 32
第二款 告知後同意 33
第一目 告知後同意法則之發展 33
第二目 胚胎幹細胞之告知後同意 37
第三目 加強胚胎幹細胞研究告知後同意機制 38
第四目 小結 40
第二節 人類胚胎幹細胞研究之法律爭議 40
第一項 研究自由 42
第二項 冷凍胚胎處分之相關案例 43
第一款Davis v. Davis案 43
第二款 Kass v. Kass案 44
第三款 聯邦案例法 45
第三項 人類胚胎之法律地位及其保護 46
第一款 胚胎是權利主體 46
第二款 胚胎是權利客體 47
第三款 尊重模型 47
第四款 擬似權利主體說 48
第五款 小結 49
第四項 我國對胚胎的法律定位及主要規範 50
第一款 民法關於胚胎之規定 50
第二款 刑法關於胚胎之規定 51
第三款 優生保健法之規定 52
第四款 人工協助生殖技術管理辦法 53
第五款 小結 53
第三節 胚胎所有人與研究機構間的法律關係 54
第一項 人體組織及細胞提供者之法律地位─Moore v. Regents of University of California 55
第一款 案例事實 56
第二款 法院判決 57
第三款 相同與不同意見書 58
第一目 Arabian法官的相同意見書 59
第二目 Broussard法官的不同意見書 59
第三目 Mosk法官的不同意見書 60
第四款 Moore案之啟示與影響 60
第二項 人類生殖性材料提供者的法律地位 62
第一款 胚胎，精子及前胚胎等生殖性素材之契約權利 62
第一目Davis v. Davis案 65
第二目 York v. Jones案 65
第三目 Hecht v. Superior Court案 66
第二款 現代歐洲對於人類生殖性素材的態度 67
第一目 英國人類受孕與胚胎學法 67
第二目 歐盟法及人類受孕與胚胎學法 68
第三款 英、美法律體系之比較 69
第三項 承認人類生物性材料之財產權的意涵 70
第一款 可確保較大程度之個人自主權 70
第二款 可一致地分析有關人類生物性材料之紛爭 70
第三款 具有效處理人類生物活性材料紛爭之優勢 71
第四款 小結 72
第四章 胚胎幹細胞相關之專利權 73
第一節 專利制度之發展沿革及目的 74
第一項 專利法之發展沿革 74
第二項 專利法之立法目的 76
第二節 生物技術之專利 77
第一項 各國因應生物科技進步之相關專利法規定 78
第一款 美國影響生技專利之法案及案例 78
第一目 Bayh-Dole法案(Public Law No. 96-517) 79
第二目 Stevenson-Wydler法案(Public Law No.96-480) 80
第三目 Chakrabarty案對生物科技發展造成之影響 81
第二款 歐洲國家專利法對生技發展之因應 81
第三款 我國對於生技發展之因應 82
第二項 各國對生物技術專利客體之要求 83
第一款 可專利性及實用性(patentability and utility ) 84
第二款 新穎性 (novelty) 86
第三款 非顯而易見性(non-obviousness) 87
第四款 充分揭露(disclosure) 89
第三節 環繞幹細胞研究之專利 89
第一項 美國之幹細胞專利 90
第一款 美國專利局核發有關幹細胞之專利 91
第二款 Geron與WARF之幹細胞授權協議訴訟 92
第二項 歐洲國家之幹細胞專利 94
第一款 歐洲專利局有關幹細胞之申請情況 94
第二款 指令98/44在生物技術發明之法律保護形勢 94
第三款 愛丁堡專利引起之爭議 95
第四節 基因相關生技專利之挑戰 95
第一項 可能對研究造成之阻礙 96
第二項 對商業發展的阻礙 97
第一款 生物技術產業為商業性企業 97
第二款 專利授權之權利金導致成本提高 98
第三項 在臨床應用上檢查造成之爭議 99
第一款 成本提高 99
第二款 專利財產權歸屬之爭議 99
第三款 組織提供者對專利權取得之貢獻度評估 100
第五節 專利系統對生物技術相關研究整體之影響 102
第一項 研究工具專利化對生物技術發展造成之影響 102
第一款 研究工具之定義 102
第二款 生物技術研究工具專利化可能阻遏科學改革 103
第三款 專利系統鼓勵未經授權製造研究工具之行為 104
第四款 小結 106
第二項 專利制度可能造成研究人員流向產業界 107
第三項 專利制度增加研發成本 107
第一款 專利制度導致研究重複造成浪費 107
第二款 專利制度造成法律成本增加 108
第三項 廣泛性專利阻礙科學的進步 109
第四項 專利系統影響科學社群的規範 110
第一款 學術的準則：所有我的就是你的 110
第二款 私人產業的規範：在裡面有什麼東西是要給我的？ 111
第三款 因保密性增加造成浪費的風險 111
第一目 初步之研究資料分享之風險 111
第二目 初步結果分享的好處 112

第五章 在專利系統與幹細胞科學發展之間求取平衡 112
第一節 政府在基因相關產業的管理控制 114
第一項 訴訟 114
第二項 立法 115
第三項 執行 116
第二節 反托辣斯指導方針檢驗Geron可能的獨占性授權條款 117
第一項 搭售約款(tying arrangements) 119
第二項 透過拒絕使用、販賣或授權禁止技術 121
第三項 獨占性授權 122
第四項 回饋授權條款 124
第五項 小結 126
第三節 緩和幹細胞專利保護之衝擊 126
第一項 強制性授權 127
第一款 美國專利法關於強制性授權之規定 128
第二款 強制性專利在幹細胞專利應用之可行性 129
第三款 集體的權利組織執行強制性授權體制 130
第二項 非獨占性專利系統 131
第一款 非獨占性專利系統之優點 132
第二款 在上游生物專利應用非獨占性專利之優點 133
第三款 設計非獨占性專利系統 135
第一目 獨立發明之抗辯 135
第二目 證據與舉證責任 136
第三目 市場必要條件及部分公開 137
第三項 實驗使用除外 138
第一款 實驗使用除外之架構 138
第二款 美國實驗使用除外之歷史沿革 140
第一目 學術研究─普通法之規範架構 140
第二目 商業研究─成文法規範架構 141
第五目 小結 143
第三款 實驗使用除外爭議之其他意見 144
第四款 美國實驗使用除外之適用對象 146
第五款 歐洲的實驗使用除外法則 147
第六款 我國的實驗使用除外 149
第四節 對於幹細胞專利之建議 149

第六章 結論 150

一、中文部分
(一)政府出版品及官方網站
1. 全國法規資料庫，http://law.moj.gov.tw/
2. 歐盟科研資訊網站，http://belgium.nsc.gov.tw/news.htm
3. 經濟部智慧財產局，http://www.tipo.gov.tw/
4. 資策會科技法律中心，http://stlc.iii.org.tw/
5. 台大智慧財產權研究室，http://ipr.law.ntu.edu.tw/
(二) 書籍
1. 王澤鑑，民法總則，台北：王慕華發行，2000年9月二刷。
2. 王澤鑑，法律思維與民法實例－請求權基礎理論體系，台北：王慕華發行，2000年九月四刷。
3. 施啟揚，民法總則，自版，八十九年四月版
4. 王伯琦，民法總則，自版，正中書局，63年二版
5. 陳文吟，我國專利制度之研究，五南圖書出版，2004年版
6. 陳文吟，專利法專論，五南圖書出版，2004年二版
7. 陳智超，專利法：理論與實務，五南圖書出版，2004年版
8. 曾陳明汝，兩岸暨歐美專利法，翰蘆圖書出版有限公司，2004年版
9. 趙晉枚等人，智慧財產權入門，元照出版公司，2004年修訂版
10. 鄭中人，智慧財產法導讀，五南圖書出版，2003年版
11. 謝銘洋，智慧財產權之基礎理論，自版，2004年版
12. 謝銘洋，智慧財產權基本問題研究，自版，翰蘆圖書出版有限公司經銷，2002年版
13. 謝銘洋，智慧財產權之制度與實務，自版，翰蘆圖書出版有限公司經銷，2004年二版
14. 林子儀、蔡明誠主編，基因技術挑戰與法律回應─基因科技與法律研討會論文集，學林文化事業，2003年5月一版
15. 劉孔中，公平交易法，自版，元照出版社，2003年10月初版
(三)學位論文（依日期順序排列）
1. 劉承慶，生物科技智慧財產權歸屬之研究-以人體組織所衍生之權利為中心，國立成功大學法學碩士論文，九十三年一月。
2. 蘇嘉瑞，胚胎複製之醫療產業與法律關係研究，國立政治大學法學碩士論文，九十三年一月。
3. 衛品妃，由生物技術論人類幹細胞之可專利性，東吳大學法學碩士論文，九十二年七月。
4. 陳明群，基因治療之發明專利保護，國立政治大學法學碩士論文，九十二年七月。
5. 賴瑩真，自國際發展趨勢論我國專利制度之興格，東吳大學法學碩士論文，九十二年七月。
6. 李毓華，生物技術授權契約之研究，東吳大學法學碩士論文，九十二年一月。
7. 李芃嶢，人類胚胎幹細胞（Human Embryonic Stem Cells, hESCs）研究及醫療應用之法律建制，國立台北大學法學碩士論文，九十一年六月。
8. 周一成，生物技術專利相關法律法律問題研究，東吳大學法學碩士論文，九十一年。
9. 王素珍，人體組織之保障與管制－財產權與人格權結合的另類思考，輔仁大學法學碩士論文，九十一年。
10. 廖文孜，生物遺傳資源之智慧財產權保護，國立台灣大學法學碩士論文，九十年六月。
11. 黃鍾模，侵害專利權之民事責任，東吳大學法學碩士論文，八十九年六月。
12. 張志明，美國聯邦最高法院與德國最聯邦憲法法院墮胎判決，國立政治大學法學碩士論文，八十八年六月。
（四）期刊（依出版日順序排列）
1. 李瑞全，胚胎的道德地位，應用倫理研究通訊第十二期，頁2-5，八十八年十一月
2. 劉銀良、李樺佩，由美國及國際法之觀點談生物技術發明的可專利性及其道德限制，東吳法律學報第十二卷第二期，頁327-343，八十九年十月
3. 李瑞全，胚胎基因實驗之倫理爭議，應用倫理研究通訊第十七期，頁1-8，九十年一月
4. 陳敏慧，複效性幹細胞與多效性幹細胞的應用，生物醫學報導第五期，頁10-14，九十年一月
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6. 蔡明誠，基因技術與專利發明問題(上)，萬國法律第118期，頁45-57，2001年8月

7. 蔡明誠，基因技術與專利發明問題(下)，萬國法律第119期，頁64-72，2001年10月
8. 陳英鈐，人類幹細胞研究的法議題，政大法學評論第六十七期，頁1-58，九十年九月
9. 陳文吟，由胚胎幹細胞研究探討美國專利法上『道德』實用性因應生物科技的必要性，國立台北大學法學論叢第四十九期，頁179-223，2001年12月
10. 黃三榮，ES細胞•EG細胞 vs.法律，萬國法律第120期，頁63-70，2001年12月
11. 孫文玲，談美國生技專利法制與新近WARF胚胎幹細胞相關專利授權，智慧財產權管理31期，頁47-54，九十年十二月
12. 陳仲嶙、蘇夏曦，前胚胎地位之研究-以製造胚胎提供幹細胞研究為例，生物科技與法律研究通訊第十三卷，頁37-66，2002年1月
13. 陳英鈐，德國對胚胎幹細胞研究的管制：幹細胞法的意義，應用倫理研究通訊第二十二期，頁47-57，九十一年四月
14. 李森堙，談生技專利之延展性申請專利範圍，科技法律透析第14卷第5期，頁44-61，2002年5月
15. 陳宜中，胚胎幹細胞研究的倫理爭議，科學發展354期，頁4-11，2002年6月
16. 陳文吟，探討因應醫藥品專利之合理措施，中正大學法律集刊第八期，頁67-112，九十一年七月
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18. 李森堙，淺談生技領域的研究工具專利爭議，科技法律透析第14卷第8期，頁20-24，2002年8月
19. 謝祖松，從專利調和化的觀點評析我國新修專利法可專利性要件之規範，臺灣本土法學雜誌第四十四期，頁19-38，2003年3月
20. 陳英鈐，試擬胚胎及胚胎幹細胞研究法草案，萬國法律128期，頁72-87，2003年4月
21. 王世堯，王世仁，專利的價值，智慧財產權管理36期，頁21-27， 2003年4月
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23. 劉棠必，研究除外原則在專利法架構下之問題研究—以我國現階段生物科技基礎研發之特質為例 (上)，智慧財產權月刊第五十五期，頁49-68，九十二年七月
24. 劉棠必，研究除外原則在專利法架構下之問題研究—以我國現階段生物科技基礎研發之特質為例 (下)，智慧財產權月刊第五十六期，頁16-50，九十二年八月
25. 孫玉苓，林志生，周佑吉，我國專利法下人類胚胎幹細胞相關發明可專利性之研究，科技法律透析第15卷第8期，頁31-45，2003年8月
26. 陳立人，幹細胞科技，科學發展372期，頁30-35，2003年12月
27. 楊俊佑，能幹的幹細胞，科學發展373期，頁14-21，2004年1月
28. 宋皇志，歐洲共同體專利規則草案所勾勒之專利權效力範圍，科技法律透析第16卷第3期，頁13-19，2004年3月

二、英文部分
(一)書籍
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2. Ducor, Philippe Georges.，Patenting the recombinant products of biotechnology，Kluwer Law International，1998
3. Robert P. Merges, Peter S. Menell, Mark A. Lemley.，Intellectual property in the new technological age，Aspen Law & Business，2000
(二)期刊
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