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研究生:林天祥
研究生(外文):Tien-hsiang Lin
論文名稱:從療效觀點看現行中藥材及其製品之管理法規-以藥膳食補為例
論文名稱(外文):Contradictory Laws Concerning Current Regulations of Herbal Products—As Examplified by Combined Decoction/Food
指導教授:林三欽林三欽引用關係
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2005
畢業學年度:93
語文別:中文
論文頁數:78
中文關鍵詞:藥膳食補中藥中醫中藥材及其製品中藥材
外文關鍵詞:decoctionherbal productsherb
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現行藥事法第六十九條規定「非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。」,此外,食品衛生管理法第十九條第二項亦規定「食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。」;至於藥物之定義則規定於藥事法第六條。對照上述諸規定,可知我國採藥食二分之法制。某物在法律上如被認定為食品,則不得宣稱有醫療效能,亦即為非藥品。
然而長久以來,民間即有藥食同源之飲食習慣,則諸如藥膳食補等中藥材及其製品在此藥食二分法制下,其定位即有問題。對此行政院衛生署曾公告「可為中藥材之食品」凡一百餘種,則明顯與前述藥食二分之法規有所牴觸。此外,依管理者之認定,藥膳食補係屬食品。在此同時,衛生署公告「涉及中藥效能」者屬「涉及療效用語」,是以藥膳食補業者不得以「活血」、「養肝」等為其產品效能之標示,此又與一般民眾之認知、傳統膳食養生觀念,甚至專業中醫師之論述有所差異。
本文嘗試以醫藥學(藥物成份與作用機制、中藥與西藥之異同及其原因,中醫理論中「證候」與西醫「症狀」之差異、「證候」本身在中醫基礎研究上的爭議性及相關用語在其辨症論治與體質、養生上的重複性等)與法學(國外立法例、基本權限制、明確性及比例原則等)觀點探討現行法規之缺失及其原因,進而提出建議。
The Pharmaceutical Law, Article 69 stated: “Products not specified as pharmaceutical products by this Law may not be marked or advertised as being medically effective. Also, Food Sanitation Law, Article 19 said:
Foods shall not be so labeled, promoted or advertised as having medical efficacy.
The term “Drugs” was defined in Pharmaceutical Law, Article 6. According to the above laws, our country has two laws regulating drugs and food separately. If one product is categorized as food in legal aspect, it can not proclaim to have medical efficacy, thus is non-drug.

This practice greatly contradicts the public belief that foods and drugs are of the same origin. The notable example is decoction, in which medicinal herb is infused in the soup with food and claiming certain efficacy. With this concept, foods and the traditional Chinese herbs (drugs), cannot be regulated under two separate laws. This contradiction was showed in an announcement from Department of Health, Executive Yuan, in which a list of over 100 types of common food were categorized as products that can be used as traditional medicine(drugs).

In this paper, I will present from a pharmaceutical view point, using the concept of efficacy, to discuss the definition of Chinese herbal product, especially its use in decoction/food combination . The current dual tracts of laws regulating food and drug and the fallacies pertained to the laws will be discussed. I will also make suggestion for possible implementation.
壹、 緒論 1
一、 研究動機 1
二、 研究目的 3
三、 研究方法 3
四、 研究範圍與限制 4
貳、 藥物成份與療效 5
一、 相關藥理學簡介 5
(一) 受體與藥效 6
(二) 治療濃度範圍 8
(三) 生物利用度 9
二、 鳳梨酵素案的藥理學意義 11
三、 中藥之特性與藥理研究之關係 12
(一) 關於中藥之有效成份 14
(二) 中藥材質量及生產技術 15
(三) 中藥與中醫理論之關聯 15
四、 小結 17
參、 症狀與療效 19
一、 西醫的症狀與療效之探討 20
二、 中醫的「證」與療效之探討 22
(一) 關於辨證論治 22
(二) 關於「證」之問題與研究 24
三、 小結 26
肆、 中醫之體質、養生與亞健康狀態 27
一、 體質與辨證、養生 27
(一) 體質的分類 27
(二) 體質與辨證 27
(三) 體質與養生 28
二、 中醫藥與亞健康狀態 29
(一) 亞健康狀態的定義與介紹 29
(二) 中醫藥與亞健康狀態的關係 29
三、 小結 30
伍、 中國與美國立法例 31
一、 中國法規介紹與評析 31
(一) 法規介紹 31
(二) 評析 33
二、 美國法規介紹與評析 34
(一) 美國法規介紹 34
(二) 評析 35
陸、 我國現行法規介紹與評析 36
一、 中藥材及其製品的定位 36
二、 關於「療效」的規範 38
三、 現行管理法規與行政法「明確性原則」 39
(一) 前言 39
(二) 可理解性 40
(三) 可預見性 41
(四) 可審查性 42
(五) 小結 43
四、 藥膳食補廣告與基本權之限制 43
(一) 前言 43
(二) 藥膳食補廣告是否亦應受憲法言論自由之保障? 44
(三) 管制行為與財產權及營業自由之限制 46
(四) 商業言論自由與專業意見的關係-以市面上關於藥膳 食補之書籍為例 47
(五) 小結 48
五、 現行法規與比例原則 49
(一) 前言 49
(二) 比例原則的審查基準 50
(三) 現行管理法規與「比例原則」之檢驗 51
(四)小結 54
柒、 結論與建議 55
參考文獻 58
附件1 63
附件2 65
附件3 66
玖、中文部分
(一)書籍
楊學敏,楊開寧,張鳳玲主編,「藥物動力學臨床實用指南」,軍事醫學科學出版社,二○○四年九月初版,北京。
中國國家藥品監督管理局人事教育司編寫,「中藥藥劑學」,香港科技出版社,二○○○年七月初版,香港。
蔡靖彥,蔡百榮編著,「二○○五年常用藥品手冊」,台北。
張永祥主編,「中藥藥理學新論」,人民衛生出版社,二○○四年七月初版,北京。
顧學裘主編,「銀杏藥學研究與臨床開發」,中國醫藥科技出版社,二○○四年七月初版,北京。
蔡東湖,郭嘯天,陳淑娟,「藥膳總論」,空中大學,二○○二年初版,台北。
趙體浩主編,「方劑學」,學苑出版社,二○○四年八月初版,北京。
魏璐雪主編,「中藥製劑分析」,上海科技出版社授權台北知音出版社,九十二年四月初版,台北。
楊世民,「中國藥事法規解說」,化學工業出版社,二○○四年二月初版,北京。
孫東風、李衛華、臧照書、崔春英主編,「藥品監督管理簡明詞語手冊」,
中國醫藥科技出版社,二○○三年十二月初版,北京。
李致重,「中醫復興論」,中國醫藥科技出版社,二○○四年一月初版,北京。
高淥汶,「有毒中藥臨床精要」,學苑出版社,二○○四年一月三版,北京。
陳家旭主編,「中醫診斷學圖表解」,人民衛生出版社,二○○四年七月初版,北京。
冷方南等著「中醫症狀鑑別診斷學」,啟業書局,一九八六年六月二版,台北。
唐雲,「走近中醫」,積木文化,二○○四年十二月初版,台北。
楊仁壽,「法學方法論」,三民書局,一九九五年,台北。
「實用中醫辭典」,人民衛生出版社授權知音出版社,九十二年六月初版,台北。
周學勝編著,「中醫基礎理論圖表解」,人民衛生出版社,二○○四年七月二版,北京。
「重廣補註皇帝內經素問」,國立中國醫藥研究所出版,七十八年五月四版,台北。
明.李時珍,「本草綱目」,國立中國醫藥研究所出版,九十年十二月三版,台北。
張新平,陳連劍主編,「藥事法學」,科學出版社,二○○四年八月初版,北京。
胡天佑,「藥品廣告理論與實務」,中國醫藥科技出版社,二○○三年九月初版,北京。
唐小山,「傳統藥物與國際市場」,人民衛生出版社,二○○三年十二月初版,北京。
陳慈陽,「行政法總論」,神州出版社,二○○一年初版,台北。
吳庚,「行政法之理論與實用」,自刊,二○○三年增訂八版,台北。
陳敏,「行政法總論」,自刊,二○○三年一月三版,台北。
城仲謀主編,「行政法之一般法律原則」,三民書局,八十六年七月初版,台北。
李惠宗,「行政法要義」,五南出版公司,九十三年一月二版二刷,台北。
胡廷熹主編,「國際藥事法規解說」,化學工業出版社,二○○四年初版,北京。

(二)期刊、論文
張永健,「論食品、健康食品、藥品之管制」,國立臺灣大學法律研究所碩士論文,二○○二年
林穎聰,「當歸有效成份n-butylidenephthalide改善被動迴避學習障礙之研究」,中國醫藥學院中國藥學研究所碩士論,一九九八年。
楊維益,王天芳,陳家旭等,「關於中醫證的概念及其定義的思考」,「中醫雜誌」,第三十七卷第六期,一九九六年。
于慎中,「中西醫結合對證的研究」,「邁向二十一世紀的中西醫結合中國中西醫結合學會十周年學術發展研討會文集」,一九九一年,北京。
陳家旭,「中醫證實質研究所存在的問題與對策」,「中國中醫藥科技」,第二卷第四期,一九九五年。
高穎,「中醫證候規範化研究概況」,「北京中醫藥大學學報」,第十八卷第五期,一九九五年。
王德坤,楊俊麗,「對亞健康人群腦功能活動狀態的分析」,「山西中醫」,第十八卷第五期,二○○二年。
玉井秀明,「關於亞健康狀態的身體、心理和社會因素的調查研究」,「天津中醫藥」,第二十卷第二期,二○○三年。
馬雲枝,「亞健康狀態與中醫藥防治」,「河南中醫」,第二十一卷第三期,二○○一年。
周寶寬,李德新,「薛己補中益氣湯抗疲勞作用評析」,「中醫藥學刊」,第二十一卷第五期,二○○三年。
姜悌文,「行政法學上之明確性原則」,中興大學法律研究所碩士論文,八十七年。
李震山,「行政法意義下之法律明確性原則」,月旦法學雜誌,第五十七期,二○○○ 年二月。
何冠清,「消費者對藥膳餐廳食品品質的態度與飲食行為之研究」,中國文化大學生活應用科學研究所碩士論文,二○○二年。
黃銘傑,「美國法上的言論自由與商業廣告-兼論司法院大法官釋字第四一四號解釋」,「法學論叢」,二七卷二期,八十七年一月。
李念祖,「菸品標示管制與言論自由之限制-釋字第五七七號解釋之研究」,「第二屆東吳公法研討會論文集」,二○○五年五月。
陳耀祥,「論菸品內容標示義務與基本權利之限制-評司法院釋字第五七七號解釋」,月旦法學雜誌第一一六期,二○○五年一月。
林子儀,「言論自由導論」,收於,李鴻禧等,「台灣憲法之縱剖橫切」,元照出版社,二○○二年。
朱懷祖,「消費者權利與我國健康食品立法方向」,「經社法制論叢」第十九期,一九九七年一月。

英文部分
(一)書籍、法案
Basic & Clinical Pharmacology,Bertram G. Katzung,8th edition, LANGE Basic Science,2003.
Hardman,J.G.,Limbird,L.E.,eds.The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th ed.McGraw-Hill, 2001.
Craig & Stitzel, Modern Pharmacology ,Little Brown,1997.
Goldstein A et al:Principles of Drug Action:The Basis of Pharmacology.2nd ed.Wiley,1974.
H.Harold Friedman,M.D.﹐Problem-Oriented Medical Diagnosis﹐4th Edition﹐Little Brown﹐1997.
FDA Publishes:The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994(DSHEA). US department of Human Resource and Science. Washington , DC. 1994.

(二)期刊
Kwan, K.C.:Oral bioavailability and first-pass effects.Drug Metabolism & Disposition. 1997 Dec ,25(12):1329-36,.
D. E. Pazezola et al:Designer Food. An Evolving Concept. Food Technology , 1993 ,3(7):2
QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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