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研究生:李子聿
研究生(外文):Tzu-yu Li
論文名稱:建構我國基因治療之規範責任體系
論文名稱(外文):Constructing the Regulatiry System for Gene Therapy in Taiwan
指導教授:范建得范建得引用關係
指導教授(外文):Chien-Te Fan
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2005
畢業學年度:93
語文別:中文
論文頁數:145
中文關鍵詞:醫療仲裁告知後同意人體試驗基因治療醫療倫理
外文關鍵詞:Medical ArbitrationInformed ConsentHuman Clinical TrialMedical EthicGene Therapy
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當人們受到疾病的摧殘,疾病的治癒與健康的回復,即具有人類形成生活之關鍵意義,進入基因世紀,基因治療之發展正可謂二十一世紀人類生活善美之窗,除開啟人類生命之書,也彰顯了人類企圖扮演上帝角色的慾望。當科學文明之手伸入了生命的形成與目的,人類往往企圖以倫理作為抑制科學之策略工具,並藉由倫理形成科學之引領方向,自覺、自律地遵循倫理所形成之抽象規範。然而,當法治觀念的普及,知識水準的提高。此種以倫理規範的形成與引導之方式,固值吾人加以研究;惟在法律之核心框架中,亦應有相對應的變化與設計。此非意味著倫理將喪失其規範的功能與意義,而在於吾人應進一步將此種抽象規範行諸於法律文字,並企圖透過法律機制彰顯倫理核心之內涵。申言之,科技的一日千里,除提昇人民福祉並具有促進公共健康之功能性意義外,人文議題的關切,也將是人類主導科技進而利用科技的靈魂思想,而法律也將扮演著將此一抽象意念具體化之社會機制。觀諸傳統醫療規範架構,層出不窮的醫療糾紛、涉及醫德的人球事件等等,除凸顯白色巨塔的封閉外,更確立了人民對醫師的期許與要求;有鑑於此,本文將以基因治療為研究主軸,分析其特徵與意義,由傳統醫療架構之觀點切入,在觀察國際規範發展及我國既有規範之前提下,本諸人性尊嚴保障、病醫關係和諧、告知後同意程序、獨立審議監督委員會、消保法與醫療法及醫療仲裁等基石,嘗試提出適於我國基因治療之法規範責任架構。
When people are threatened by diseases, the recovery of health has always been a vital part of human lives. With the coming of genetic era, gene therapy has become the “window of hope” for people in 21st century. It opened the “book of human life” and has revealed human’s ambition for playing God’s role. When scientific civilization is closely linked to human life, people always take ethics as a strategic tool to restrain or act as a guide for the development of science. Science is also expected to follow the abstract ethic principals with self-discipline and consciously. However, with the popularization of legal education and the advancement of knowledge, the “ethics-cored” system remains meaningful yet more changes and reflections are required for our legal framework. It does not mean that ethics has lost its former function and meaning, but we have to further implement the abstract norms into practical legal provisions. Furthermore, the rapid development of technology has advanced human welfare and improved public health. Concerns for humanism is also a major tool for people to lead technology and law will also be the social mechanism to specify abstract rules. Look into the traditional medicine regulatory framework, numerous medical disputes and against-medical ethics occurrences have highlight the conservation of medical professionals and has showed people’s expectation and requirements. In view of that, this paper will put the study focus on gene therapy. First I will analyze its characteristics and meanings. Then I will start from the perspective of traditional medicine regulatory framework, and match up the international regulatory developments with our established regulatory framework. I will base on the protection of human dignity, the harmonization of patient-doctor relationship, the improvement of informed consent, the establishment of individual supervising body, the implementation of Consumer Protection Law as well as medical arbitration, and then try to bring up a legal framework for gene therapy which is workable in Taiwan’s environment.
第一章 緒論/1
� 壹、研究動機與目的/1
� 貳、研究範圍之界定/6
� � 一、就技術面而言/6
� �� (一)以作用之標的細胞區分/6
� � � (二)以治療之方式區分/7
� � � (三)以使用之載體區分/8
� � 二、就法制面而言/9
� �� (一)傳統醫療與基因治療/9
� � � �� 1、傳統醫療之意義/9
� � � �� 2、基因治療之意義/10
� � � � � 3、傳統醫療與基因治療之異同/11
� �� (二)基因治療之規範模式/20
� 參、研究方法/22
� � 一、蒐集資料法/22
�� 二、歸納分析方法/22
� � 三、演譯法/22
� � 四、比較法/22
� � 五、歷史方法/23
� 肆、研究架構及限制/23
第二章 基因治療國際規範之發展趨勢/25
� 壹、前言/25
� 貳、基因治療相關之國際規範/26
� � 一、聯合國之規範趨勢/26
� � � (一)人性尊嚴之重視/27
� � � (二)具體規範之落實/28
� � 二、世界衛生組織之規範趨勢/29
� � � (一)倫理證立之要求/29
� � � (二)倫理審議委員會之審議/29
� � � (三)利益與風險之評估/30
� � � (四)告知後同意之建置/30
�� 三、歐盟之規範趨勢/32
� � � (一)一般原則之揭示/34
� � � (二)同意之意義與內涵/34
� � � (三)倫理委員會之功能/35
� � 四、世界醫學協會之規範趨勢/35
� 參、美國基因治療人體試驗之發展/37
� � 一、倫理原則之建立/38
� � � (一)尊重人類/38
� � � (二)有益性/38
� � � (三)正義/38
� � 二、具體適用之規範/39
� � � (一)告知後同意之建立/39
� � � (二)風險與利益之評定/39
� � � (三)受試者之選擇/40
� 肆、小結/43
第三章 我國基因治療相關法規範之評析/48
� 壹、前言/48
� 貳、我國基因治療之相關規範/49
� � 一、研發階段/50
� � � (一)採集/51
� � � (二)貯存/60
� � � (三)實驗室操作/62
� � 二、人體試驗階段/63
� � � (一)人體試驗之基本原則/63
� � � (二)人體試驗之申請程序/64
� � � � 1、申請主體/64
� � � � 2、申請作業/66
� � � (三)人體試驗之審查程序/66
� � � (四)受試驗者權利之保護/67
� � � � 1、告知後同意制度之落實/67
� � � � 2、人體試驗審議委員會之建置/70
� � 三、應用階段/71
� � � (一)醫療法修法前/73
� � � � 1、醫療行為無消保法之適用/73
� � � � 2、醫療行為有消保法之適用/74
� � � � 3、小結/75
� � � (二)醫療法修法後/76
� � � (三)結語/81
� � � � 1、危險本質之歧異/82
� � � � 2、利益權衡之評估/83
� � � � 3、醫療行為之本質與無過失責任/83
� � � � 4、保險機制之觀察/84
� 參、小結/86
第四章 我國基因治療之規範建議/89
� 壹、前言/89
� 貳、告知後同意之落實/89
� � 一、告知後同意之程序規範意義/90
� � 二、告知後同意具體內涵之形成/94
� � � (一)告知後同意程序之例外/96
� � � (二)同意權之限制/98
� � 三、告知後同意於台灣法制之實踐/99
� � � (一)契約法/99
� � � � 1、主給付義務/100
� � � � 2、從給付義務/100
� � � � 3、附隨義務/100
� � � (二)侵權行為法/101
� � � (三)其他/103
� � � � 1、醫師法/103
� � � � 2、醫療法/103
� � � � 3、消費者保護法/105
� � 四、告知後同意於台灣司法之發展/106
� � 五、基因治療告知後同意之建立/109
� � � (一)病醫和諧之社會政策/110
� � � (二)單一法制之規範形成/111
� 參、獨立審議監督委員會之建置/111
� � 一、多元價值之匯流/112
� � 二、管理監督之落實/113
� � 三、風險評估之審視/113
� 肆、糾紛解決機制之建立--以醫療仲裁為例/114
� � 一、醫療糾紛的意義與成因/116
� � 二、基因治療醫療糾紛之仲裁可行性/118
� � 三、衛生署「醫療糾紛處理法草案」之醫療仲裁評析/121
� 伍、小結/123
第五章 結論/127
� 壹、ELSI觀念之重視/127
� 貳、病醫關係之重建/129
� 參、基因治療法規範之建構/131
� 肆、告知後同意之程序落實/132
� 伍、獨立審議監督委員會之建置/133
� 陸、新醫療糾紛解決機制之建立/134
� 柒、未來發展藍圖/134
參考文獻/135
表目錄
表一 全球基因治療人體試驗統計資料/3
表二 基因治療國際規範發展趨勢/46
表三 醫療法第八十二條修正草案對照表/79

圖目錄
圖一 基因治療國際規範趨勢之彙整與落實/45
圖二 基因治療規範架構/50
圖三 人體檢體採集對象/53
圖四 醫療倫理思維面向/58
圖五 基因治療人體試驗管理模式/72
圖六 告知後同意之形成/93
圖七 告知標準/96
圖八 ELSI觀念之重視/128
圖九 未來發展藍圖/134
一、中文
(一)書籍
◎Drlica, Karl著,周業人譯,「DNA的十四堂課」,天下文化,2004年2月。
◎Robert Alexy著,舒國瀅譯,「法律論證理論--作為法律證立理論的理性辯論理論」,中國法制出版社,2002年12月。
◎Wilmut, Lan, Campbell, Keith, and Tudge, Colin著, 陳紹寬、朱佩雯譯,「我創造了桃莉!從複製羊談生命再造與基因工程」,究竟出版社,2002年3月。
◎王澤鑑,「民法學說與判例研究第二冊」,三民書局,2002年3月。
◎王澤鑑,「民法學說與判例研究第八冊」,三民書局,2002年3月。
◎王澤鑑,「民法總則」,三民書局,2001年2月。
◎王澤鑑,「侵權行為法第一冊」,三民書局,1998年9月。
◎王澤鑑,「基本理論債之發生(債法原理第一冊)」,三民書局,2000年9月。
◎朱柏松,「消費者保護法論(增訂版)」,翰蘆圖書出版,2001年11月。
◎行政院國家科學委員會,「中華民國科學技術年鑑」, 1984年3月。
◎行政院國家科學委員會,「中華民國科學技術年鑑」,1986年4月。
◎吳庚,「行政法之理論與實用」,三民書局,2001年8月。
◎吳庚,「憲法的解釋與適用」,三民書局,2004年6月。
◎杜寶�琤D編,「基因治療的原理與應用」,九州圖書,2001年3月。
◎林俊益,「仲裁法之實用權益」,永然文化,2001年4月。
◎林誠二,「民法債編總論(上)」,瑞興圖書,2000年9月。
◎林誠二,「民法總則講義」,瑞興出版,1995年9月。
◎施啟揚,「民法總則」,三民書局,2000年4月。
◎孫森焱,「民法債編總論(下)」,三民書局,2000年8月。
◎孫森焱,「民法債編總論(上)」,三民書局,2002年11月。
◎陳自強,「契約之成立與生效」,學林出版,2002年3月。
◎陳忠五編,「學林分科六法民法」,學林出版,2000年3月。
◎黃丁全,「醫療、法律與生命倫理」,宏文館圖書公司,1988年。
◎黃立,「民法總則」,元照出版,2004年10月。
◎黃明陽,「淺論發展上危險之責任,消費者保護研究第一輯」,消費者保護委員會編印,1995年6月。
◎詹廖明義編譯,「醫療事故的風險管理」,財團法人仁愛綜合醫院,2003年。
◎龍顯銘,「私法上人格權之保護」,中華書局,1958年。
◎顏厥安,「法與實踐理性」,允晨文化,1998年。
(二)學位論文
◎王志傑,「病患自主權理論基礎之研究-兼論病患自主權對我國安寧緩和醫療條例之啟示」,國防管理學院法律研究所碩士論文,2003年。
◎王素珍,「人體組織之保障與管制─財產權與人格權結合的另類思考」,輔仁大學法律研究所論文,2003年。
◎吳秀玲,「醫師工作權之研究--以醫療正義、醫療政策及醫療倫理為論述中心」,中原大學財經法律研究所碩士論文,2000年1月。
◎吳建樑,「醫師與病患醫療關係之法律分析」,東吳大學法律研究所碩士論文,1994年7月。
◎李毓珮,「醫療糾紛處理機制之探討」,國立台北大學法律碩士論文,2001年6月。
◎林志六,「人體基因治療規範機制之研究--以機構內審查制度為中心」,國立台灣大學法律研所碩士論文,2000年7月。
◎林東龍,「醫療糾紛的社會控制:社會學的分析」,中山大學中山學術研究所博士論文,2004年7月。
◎高培桓,「生物醫學人體試驗之國際法規範」,東吳大學法律研究所碩士論文,2000年。
◎許忠信,「論消費者保護法服務無過失責任於『醫療服務』之適用與解釋」,東吳大學法律研究所碩士論文, 1999年10月。
◎許純琪,「醫病關係中的告知後同意」,台灣大學法律研究所碩士論文,2002年7月。
◎楊志宏,「醫療行為適用消費者保護法之研究」,中正大學法律研究所碩士論文,2001年7月。
◎劉承慶,「生物科技智慧財產權歸屬之研究--以人體組織所衍生之權利為中心」,成功大學法律研究所碩士論文,2004年1月。
◎劉端鈺,「人類胚胎基因治療之法許性」,成功大學法律研究所碩士論文,2004年。
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(三)期刊
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◎吳光明,美國之訴訟外糾紛解決(ADR)機制--兼論美國仲裁協會之仲裁人教育訓練,仲裁第69期,頁15-31,2003年9月。
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◎吳義勝,癌症之基因治療,產業調查與技術第141期,頁66-75,2002年4月。
◎李子聿,「迎向基因醫藥的新世紀--促進政策與法規的調和與監理機制的更新」會議綜述,清華科技法律與政策論壇第2卷第1期,頁259-265,2005年3月。
◎李子聿,醫療行為無過失責任之研究-兼論2004年醫療法第八十二條之修正,中華人文社會學報(已同意刊載)。
◎李素華,各國GM管理法規及比較〜以美國、加拿大、歐盟、德國及我國為中心,發表於基因改造議題講座:從紛爭到展望,2004年8月6日。
◎李聖隆,醫療衛生事務與消費者保護法的關係,律師通訊第175期,頁16-19,1994年4月。
◎李震山,基因科技研究與憲法意義下之集體權 ─ 以家族權及後世代權為中心,2002年8月29日台北科技法律論壇,資策會科法中心主辦。
◎李震山,從憲法保障生命權及人性尊嚴之觀點論人工生殖,月旦法學雜誌第2期,頁18-25。
◎周民元,淺談基因治療,化工資訊第15卷第4期,頁68-71,2001年4月。
◎林子儀,基因資訊與基因隱私權--從保障隱私權的觀點論基因資訊的利用與法的規制,收錄於林子儀、蔡明誠主編「基因技術挑戰與法律回應--基因科技與法律研討會論文集」,學林出版,頁239-296,2003年5月。
◎林志六,種系基因治療的倫理議題,生物科技與法律研究通訊第6期,頁5-11,2000年4月。
◎林明定,基因治療啟動生物醫學史的第四次革命,生技時代第15期,頁20-28,2003年1月。
◎林欣柔、楊秀儀,告別馬偕肩難產事件?新醫療法第八十二條第二項評析,月旦法學第112期,頁24-34,2004年9月。
◎林國明,風險政治與基因科技政策的民主參與:基因重組技術對發展初期的風險爭議,收錄於林子儀、蔡明誠主編「基因技術挑戰與法律回應--基因科技與法律研討會論文集」,頁297-334學林出版,2003年5月。
◎林瑞珠,基因技術所設安全性議題之發展與因應--我國現行法制之評析與建議,清華科技法律與政策論叢第1卷第1期,頁53-106,2004年10月。
◎林瑞珠、李子聿,大陸生技產業政策之觀察與剖析,台商張老師月刊,頁7-9,2005年1月。
◎林瑞珠、李子聿,建立我國基因體醫學臨床試驗管制模式之研議--以基因治療人體試驗為例,迎向基因醫藥的新世紀-促進政策與法規的調和與監理機制的更新研討會,清華大學主辦,2004年11月。
◎邱聰智,權利,月旦法學教室第1期,頁40-42,2002年11月。�
◎侯英泠,從德國法論醫師之契約上說明義務,月旦法學第112期,頁9-23,2004年9月。
◎侯英泠,談醫療意外的風險分擔問題--消費者保護法對純粹醫療行為與醫院提供相關醫療服務的企業是服務行為之適用,收錄於「黃宗樂教授六秩祝賀財產法學篇(一)」,學林出版,頁391-454,2002年5月。
◎侯英泠,論消保法上醫師之安全說明義務,本土法學雜誌第37期,頁63-77,2002年8月。
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◎徐偉群著,各國基因治療法律管制介紹,生物科技與法律研究通訊第4期,頁8-19,1999 年10 月。
◎許振東,論醫療糾紛仲裁程序--兼評「醫療糾紛處理法」草案之「仲裁程序」,醫事法學第10卷第3期第11卷第1期合訂本,頁33-41,2003年3月。
◎陳忠五,醫療行為與消費者保護法服務責任之適用領域--臺灣臺北地方法院八五年度訴字第五一二五號與臺灣高等法院八七年度上字第一五一號(馬偕紀念醫院肩難產案件)判決評釋,台灣本土法學第7期,頁36-61,2000年2月。
◎陳忠五,醫療事故與消費者保護法服務責任之適用要件--臺灣臺北地方法院85年度訴字第5125號與臺灣高等法院87年度上字第151號(馬偕紀念醫院肩難產案件)判決再評釋 (上),台灣本土法學第 17期,頁75-111, 2000年12月。
◎陳忠五,醫療糾紛的現象與問題,臺灣本土法學雜誌第55期,頁1-4,2004年2月。
◎陳英鈐,人類胚胎幹細胞研究的法問題,律師雜誌第285期,頁16-29,2003年6月。
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◎蔡宗珍,程序導向的基因科技立法必要性與其規範內涵初探,生物科技與法律研究通訊第9期,頁15-19,2001年1月。
◎蔡明誠等著,基因檢測受試者保護和相關問題與規範之研究,生物科技與法律研究通訊第17/18期,頁6-82,2003年1月。
◎鄭師安,醫藥品資料保護與利用之法制與實務趨勢剖析,第二屆科技法律學術研討會,東吳大學大學主辦, 2004年3月。
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(二)期刊
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◎Balsa, Ana I., Seiler, Naomi, McGuire, Thomas G. & Bloche, M. Gregg, Clinical Uncertainty and Healthcare Disparities, 29 Am. J. L. and Med. 203 ( 2003).
◎Bryan, Debra M., It's My Body and I'll Die if I Want To: a Plan for Keeping Personal Autonomy from Spinning Out of Control, 8 Mich. St. J. Med. & Law 45,(Fall, 2003 / Spring, 2004).
◎Bulen, James A., ETHICAL AND LEGAL ASPECTS OF INFORMED CONSENT TO TREATMENT, J. Legal Med. 24: 331(Sep.,2003).
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