政府有打造臺灣為「亞太醫藥臨床研究中心」決心，但臨床試驗環境相關研究較少。本研究欲從使用者面向，了解近五年臨床試驗使用者對此環境與優劣機脅(SWOT)評價，並分析不同廠商類別評價有否異同。以Michael Porter鑽石模型其中的產業環境做為評估面向，問卷設計採專家效度，調查結果與已公開資料相比對確認信度。
本研究主要評估發現如下:
一.生產因素:臨床試驗使用者對臺灣醫療水平、人才完備度與衛生署相關培訓評價多偏正面；成本較大陸無競爭力，較美國具優勢。
二.需求因素: 廠商有多元化且國際化的「臨床前試驗」需求，此需求快速成長；「臨床試驗需求」成長穩定，有與CRO合作趨勢。
三.支援與相關產業:使用者對「國際標準實驗用動物」、「臨床前與人類檢體實驗室」的評價較低；「航空檢體運送服務」與「醫學中心臨床試驗」的評價較好；「收案困難度」持平。在相關產業部份，需「SMO(Site management organization)介入」，且有「臨床試驗保險需求」。
四.政府角色:整體法規完整度不夠，且不合理；執行部份以衛生署藥政處審查時間、透明度及溝通態度較需改進。
五.SWOT:臺灣與其它亞太國家環境相較發現，回答劣勢次數比例多於優勢，威脅多於機會。
本研究結論與建議:
我國政府不遺餘力的建構臨床試驗環境，已有相當成果非常引以為傲；但在臨床前試驗、臨床試驗持續增加中，國際需求比例亦日益增多，因此，在支援/相關產業與政府支持部分仍有些瓶頸需再突破。支援產業中，「實驗動物品質」、「相關實驗室量與質」皆有再提升空間，相關產業中，「CRO國際化」、「SMO的介入」支援、「臨床試驗承保單位數量與能力」皆有再加強空間；而「政府角色」部份，可給予主管機關更多協助，使主管機關有再強化效率之空間。建議我國持續加快臨床試驗環境國際化腳步，亦可從上述各面向之細項再做改善，使臺灣成為完善臨床試驗體系國家之模範。

Background
To let Taiwan be「Clinical Research Center of Medicine and Pharmaceutics in Asia」is the goal of the government. However, there are few studies related to the situation of clinical trial environment in Taiwan.
Aim
In order to understand the current status, present study aimed to evaluate and analyze the strength, weakness, opportunity, and threaten (SWOT) of clinical trial environments in Taiwan from the aspects of the factory owners who demand clinical trial service.
Methods
We assessed the environment by the framework of industry environment of Micheal Porter’s diamond model. The questionnaire was validated by the experts, and the results were compared with the published information for reliability.
Main Results
1. Factor conditions: Most users approve the quality of medicine in Taiwan, of people dealing with clinical trials, and of the training program of Department of Health. The cost of clinical trial is higher in Taiwan than Mainland China, but that is lower in Taiwan compared with America.
2. Demand conditions: Factory owners have rapidly increasing demand of diversifying and international preclinical trials. Clinical trials grow at a stable pace, and they are willing to have cooperation with CRO.
3. Supporting and related Industries: In supporting industry, experiment animals of international standard and laboratories of preclinical and clinical trials is of lower value. Clinical trials with air transport service and performed in medical centers is of higher value. The degree of difficulty of case recruitment is the same as before. In related industry, site management organization (SMO) is needed, and so is clinical trial insurance.
4. Government: The associated laws and regulations are inadequate and unpractical. The improvement is needed in the investigated time, transparency, and the communication attitude of Bureau of Pharmaceutical Affairs in Department of Health.
5. SWOT: The clinical trial environment in Taiwan is inferior to other Asia Pacific countries and has more threats than chances.
Conclusions
The government spared no efforts in constructing the environment for clinical trials in Taiwan, and current achievement is brilliant. However, some flaws exist because demands from foreign countries are increasing with the growth of clinical trials and pre-clinical trials. In supporting industries, the quality of experimental animals and the quantity and quality of the laboratory should be improved. In related industries, we should promote internalization of CRO, introduce SMO to the hospitals, and increase the number and enhance the ability of insurance for clinical trials. If necessary, the government should give more helps to the authorities to perfect their efficacy. We suggest the government quicken the pace of internationalization of clinical trial environment in Taiwan, and make progress in previously described aspects to let Taiwan be the model of country with well-designed environment for clinical trials.

第一章 緒論 ……………………………………………………………1
第一節 研究緣起與目的……………………………………………1
第二節 名詞解釋與定義……………………………………………3
第二章 文獻探討 ………………………………………………………4
第一節 國際規範及新藥研發概述…………………………………4
第二節 國內外相關研究…………………………………………16
第三節 臺灣臨床試驗環境概況…………………………………20
第四節 環境評估…………………………………………………39
第三章 研究方法 ……………………………………………………49
第一節 研究架構與流程…………………………………………49
第二節 研究對象與範圍…………………………………………52
第三節 問卷設計…………………………………………………53
第四節 調查計劃…………………………………………………64
第五節 資料分析方法……………………………………………67
第六節 信度及效度………………………………………………68
第四章 實證結果 ……………………………………………………69
第一節 基本資料概況……………………………………………69
第二節 廠商對臺灣臨床試驗環境評價…………………………73
第三節 國內外藥商對環境評價…………………………………94
第四節 近年臨床試驗申請經驗對此環境評價…………………98
第五章 討論與研究限制……………………………………………114
第一節 生產要素…………………………………………………114
第二節 需求………………………………………………………116
第三節 支援與相關產業…………………………………………117
第四節 政府角色…………………………………………………121
第五節 臨床試驗環境優劣機脅…………………………………124
第六節 研究限制…………………………………………………127
第六章 結論與建議…………………………………………………129
第一節 結論………………………………………………………129
第二節 建議………………………………………………………132
參考文獻………………………………………………………………135
附錄一 問卷………………………………………………………143


表 目 錄

表2-1 臺灣藥理技術與新進國家之水準比較………………………21
表2-2 臺灣毒理技術與新進國家之水準比較………………………21
表2-3 新藥開發費用與時程…………………………………………22
表2-4全球製藥產業CRO市場情況及預測……………………………23
表2-5臺灣CRO臨床試驗提供之服務…………………………………32
表3-1 臨床試驗環境題項設計………………………………………54
表3-2 整體人才操作型定義…………………………………………57
表3-3 整體成本操作型定義…………………………………………57
表3-4 「需求」操作型定義…………………………………………58
表3-5 支援產業操作型定義一………………………………………58
表3-6 支援產業操作型定義二………………………………………59
表3-7 支援產業操作型定義三………………………………………60
表3-8 相關產業操作型定義…………………………………………60
表3-9 法規操作型定義………………………………………………61
表3-10 相關政策操作型定義…………………………………………61
表3-11 相關機關執行操作型定義……………………………………62
表3-12 臨床試驗優劣機脅操作型定義………………………………62
表3-13 填答者基本資料操作行定義…………………………………62
表3-14 廠商基本資料操作行定義……………………………………63
表4-1 問卷填表者分佈表……………………………………………69
表4-2 廠商基本資料分佈表…………………………………………71
表4-3 廠商查驗登記分佈表…………………………………………72
表4-4 整體人才評價分佈表…………………………………………74
表4-5 整體成本評價分佈表…………………………………………75
表4-6需求評估分佈表…………………………………………………76
表4-7支援產業評價分佈表一…………………………………………78
表4-8支援產業評價分佈表二…………………………………………79
表4-9 支援產業產業分佈表三………………………………………81
表4-10 支援產業評價分佈表四………………………………………82
表4-11 相關產業評價分佈表一………………………………………83
表4-12 相關產業評價分佈表二………………………………………85
表4-13 法規評價分佈表………………………………………………86
表4-14 相關政策評價分佈表…………………………………………88
表4-15 相關機關執行評價分佈表……………………………………88
表4-16 政府執行評價分佈表…………………………………………90
表4-17 臨床試驗優劣機脅分佈表……………………………………92
表4-18 顧客對品質需求評估分佈表…………………………………93
表4-19 不同廠商類別的人才評價分佈表…………………………99
表4-20 不同廠商類別需求分佈表…………………………………100
表4-21 不同廠商類別的品質需求分佈表…………………………102
表4-22 廠商類別與顧客對臨床試驗品質需求分佈表……………102
表4-23 不同廠商類別的支援產業評價分佈表……………………103
表4-24不同廠商類別的支援產業評價分佈表………………………106
表4-25 不同廠商類別的相關產業評價分佈表……………………107
表4-26不同廠商類別的法規評價分佈表……………………………108
表4-27 不同廠商類別對相關政策評價分佈表……………………110
表4-28 不同廠商類別對相關機關執行評價分佈表………………111
表4-29 不同廠商類別對臺灣臨床試驗優劣機脅分佈表…………112


圖 目 錄

圖2-1新藥研發流程……………………………………………………10
圖2-2 新化學藥品上市流程圖………………………………………14
圖2-3 生物試劑上市流程圖…………………………………………15
圖2-4臨床試驗案(IND)審查流程……………………………………36
圖2-5查驗登記案(NDA)審查流程……………………………………37
圖2-6 臨床試驗IND審查時效………………………………………37
圖2-7 新藥查驗登記審查時效………………………………………38
圖2-8 學名藥查驗登記審查時效……………………………………38
圖2-9 Porter的國家競爭力鑽石模式………………………………47
圖3-1 研究架構1………………………………………………………49
圖3-2 研究架構2………………………………………………………50
圖3-3 研究流程圖……………………………………………………51

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