人類的健康市場十分龐大，故許多製藥廠商願意投入大量人力與物力來進行新藥的研發，除能為人類解決疾病的困擾外，亦藉由新藥上市來獲取可觀的利潤。因此，各國政府大多制定完善的醫藥政策與藥政管理措施，以保障民眾用藥安全與兼顧製藥廠商在新藥研發階段所投入的心血。
各國衛生主管機關為確保藥品的品質，皆建立一套完備的藥品上市審查程序。有爭議者，衛生主管機關於審核原開發藥廠之專利藥（brand name drug）後，如續利用或倚賴（rely on）原開發藥廠所提供之未公開的藥品試驗資料作為審查學名藥廠其學名藥（generic drug）之基準時，是否會造成不公平之情事，於此或有不同的觀點與看法。藥品試驗資料的保護規範依據為TRIPS第39.3條規定，故本文欲藉由分析TRIPS第39.3條規定所賦予會員國之義務以釐清上述爭議外，並將探討我國加入WTO後，國內既有的資料保護相關規範是否已符合該國際規範。
此外，我國已於2005年2月5日公布藥事法修正條文，除正式引進資料專屬權（data exclusivity）立法保護措施外，並一併增訂了試驗研究免責條款（experimental use exception）。在透過新法的運作下，一方面因有了資料專屬權的保護規定，衛生主管機關在一定期間內不得公開或引用原開發藥廠所提交之藥品試驗資料，以作為核准學名藥上市申請的基礎；另一方面，學名藥廠在原開發藥廠其專利藥的專利期屆滿前即得進行相關的試驗，以取得申請上市所需的藥品試驗資料。然而，藥事法條文的修正卻引起國內製藥業者極力地反彈，深怕如此將為以製造學名藥為主的本土製藥業帶來莫大的衝擊，而其中最大的爭議即是WTO會員國對藥品試驗資料是否皆須採取資料專屬權立法保護措施之方式，始能符合TRIPS第39.3條規定所賦予的義務，此疑問將留待本文作進一步地釐清。最後，本論文試圖在藥事法修正後，依不同的角度與觀點評析我國現今實施資料專屬權與增訂試驗研究免責條款的妥適性，並就新修條文對國內製藥業者的影響加以探討，以期對我國製產業未來之發展有所建言。
本文之研究方法，採用一般文獻分析法與比較法，以TRIPS第39.3條規定為中心，探討其中有關藥品試驗資料保護的議題，並就新修正的藥事法條文予以論述評析。惟因我國資料保護規範涵蓋諸多條文，如營業秘密法、公務員服務法及公平交易法等，故亦針對其中與藥品試驗資料相關之部分加以探討。而在資料選擇方面，本文以本國文獻及美國文獻為主，併而敘及歐盟、日本等國家之相關法規。

本論文結構凡六章：
第一章 緒論
首先就本文之研究作一概要之提示與說明。
第二章 製藥產業之新藥研發
為求對藥品試驗資料保護的全面認知，及明瞭原開發藥廠主張賦予資料專屬權保護措施以回收其新藥研發成本的必要性，故從製藥產業的特性與研發新藥的過程介紹起，並就藥品之相關財產權保護與學名藥的發展加以說明，同時亦對我國新藥研發的相關規範擇要介紹，以瞭解藥品試驗資料需受保護的重要性。
第三章 WTO架構下TRIPS協定與未公開之藥品試驗資料保護的關連
本章內容主要闡述WTO架構下TRIPS第39.3條與未公開之藥品試驗資料保護的關連，以瞭解TRIPS第39.3條對「藥品試驗資料保護」措施之影響。除對TRIPS第39.3條之沿革、性質、適用範圍及構成要件加以分析外，並檢討該規定在具體實踐上曾發生過的案例爭議，進而詳述該規定與「資料專屬權」立法保護措施之接應，以瞭解資料專屬權之內容及其在TRIPS協定中之定位。
第四章 各國法制就藥品試驗資料的保護
以各國就藥品試驗資料的保護規範為開端，另就資料專屬權的配套措施「試驗研究免責規定」予以說明，同時並論述我國於藥品試驗資料保護之相關法律與措施。
第五章 我國藥事法修正之評析與因應之道
此章乃本論文的主要核心，論及藥事法修正條文的評析與因應之道。藉由說明我國藥事法修正前的實務狀況，以掌握其與落實TRIPS第39.3條間之爭議，再透過對藥事法新修正條文內容的分析，充分瞭解資料專屬權在我國落實的妥當性。此外，針對藥事法新增修的「試驗研究免責條款」與專利法間之互動，及新增訂條文其立法規範密度的不足之處進行討論，以提出修法的相關建議。
第六章 結論與建議
最後，在本章為相關議題之綜合結論，及提出筆者之研究心得，並試圖為我國製藥業者的發展建構出一個繁榮願景的藍圖。

Thesis abstract
The market of human health is very large. Many medicine manufacturers are willing to involve the research and development of new medicine with large part of human and financial resource. Besides curing the disease for people, new medicine may bring huge benefits to medicine manufacturers through becoming available in the market. As a result, most governments set up sound medicine policies and regulations of medicine industry, in order to balance the public safe of medicine and medicine manufacturers’ cost in the research and development of new medicine.
In order to assure the quality of medicine, the competent authorities of public health in each country establish a set of approbation procedure to the application of medicine license. What controversial is, whether it will be unfair that the competent authorities will cite or rely on the undisclosed test data of drug provided by pioneer company to be the standard in the approbation procedure of subsequent company’s generic drug, after the competent authorities approved the “brand name drug” of the pioneer company. The regulation of the protection of drugs’ test data is according to Article 39.3 of TRIPS. In this essay, I have tried to clarify the issue by the analysis of the obligation which is provided by the Article 39.3 of TRIPS, and discussed whether the relevant regulation of data protection in Taiwan are consistent with international rules after Taiwan became the member of WTO.
Our congress had notified the amendments of “Medicine Act” on 2005/2/5. Besides introducing the legislation of the “Data-exclusivity”, it also include of the “Experimental-use-exception”. Though the running of the new legislation, on the one part, the hygiene organization of our government is prohibited from the disclosure or making use of the medicine test data provided by pioneer company to be the basis for the application of the “Generic drug” to become available in the market ; Otherwise, subsequent companies could proceed to test of the “brand name drug” to acquire the medicine test data before the patent durations pass through. However, the amendment of “Medicine Act” has raised radical resisting of internal medicine manufacturers. afraid of the huge attack against the local medicine manufacturers, and the most controversial issue is whether the members of the WTO should obey the obligations to adopt measures of the legislation of the “Data-exclusivity” to conform to the obligations of the Article 39.3 of TRIPS, the issue would be clarified in the further part of the text.
Above all, I try to analyze the propriety of putting “Data-exclusivity” into practice and legislating “Experimental-use-exception” in the essay, and discuss the influence of the amendments on local medicine manufacturers to promote the developing of our medicine industry.

第一章 緒論... 1
第一節 研究動機與目的... 1
第二節 研究方法與範圍... 3
第二章 製藥產業之新藥研發... 5
第一節 藥品的定義及範圍... 5
第二節 製藥產業之特性... 6
第三節 新藥研發之流程... 8
第一項 製藥產業從事研發的特性... 8
第二項 藥品研發的流程... 9
第四節 學名樂之發展... 13
第一項 學名藥之意義... 13
第二項 學名藥之銷售... 14
第五節 我國對新藥研發的法律規範... 15
第一項 我國臨床試驗之相關規定... 16
第二項 我國新藥安全監視制度... 18
第六節 新藥研發之相關財產權保護... 20
第一項 專利保護之智慧財產權... 20
第二項 營業秘密保護之智慧財產權... 24
第三項 藥品試驗資料保護的爭議與背景... 28
第七節 小結... 29

第三章 WTO架構下TRIPS協定與未公開之藥品試驗資料保護的關連... 31
第一節 TRIPS第39.3條對「藥品試驗資料保護」措施之影響... 32
第一項 TRIPS第39.3條規範的制定背景與協商過程... 32
第一款 TRIPS第39.3條之制定背景... 33
第二款 TRIPS第39.3條之沿革與協商過程... 34
第二項 TRIPS第39.3條規範下藥品試驗資料受保護的要件... 37
第一款 從TPIPS結構看第39.3條保護之範圍及方式... 37
第二款 TRIPS第39.3條之法律要件分析... 39
第三項 TRIPS第39.3條規範賦予會員國應盡之義務... 41
第一款 不公開之義務（non-disclosure obligation）... 41
第二款 防止提交之試驗資料被不公平地商業使用（against unfair
commercial use）之義務... 42
第四項 TRIPS第39.3條於具體實踐之案例檢討... 46
第一款 針對美國與澳大利亞之爭議... 46
第二款 針對美國與阿根廷之爭議... 47
第三款 Bayer Inc. v. Attorney General of Canada... 47
第二節 TRIPS第39.3條規定對資料專屬權立法保護之影響... 50
第一項 資料專屬權之意義... 50
第二項 資料專屬權之性質... 51
第三項 資料專屬權之作用... 52
第四項 資料專屬權之範圍... 53
第一款 受保護資料提出範圍之決定權... 53
第二款 外國相關資料的保護範圍... 54
第五項 資料專屬權與專利制度的關係... 55
第六項 資料專屬權與營業秘密保護之互動... 56
第三節 小結... 57

第四章 各國法制就藥品試驗資料的保護... 59
第一節 各國有關藥品試驗資料保護的規範... 60
第一項 美國... 60
第二項 歐盟... 62
第三項 澳大利亞... 63
第四項 日本... 66
第五項 中國大陸... 69
第二節 各國有關試驗研究免責之規範... 71
第一項 美國法之規範... 72
第一款 1984年前判例法上試驗研究免責原則... 72
第二款 藥價競爭暨專利期間延長法案制定之背景與內容... 73
第三款 1984年後判例法上試驗研究免責原則的發展... 76
第二項 歐洲法之規範... 77
第三項 日本法之規範... 80
第三節 我國相關「資料保護」之法律與行政措施... 83
第一項 行政上就藥品上市申請的規定... 84
第一款 衛生署七七公告... 84
第二款 衛生署雙十二公告... 86
第二項 其他法制之相關規範... 88
第一款 公務員服務法第四條... 88
第二款 藥事法修正前第四十條之一... 90
第三款 刑法第三百十六條至第三百十八條... 90
第四款 營業秘密法第九條... 92
第五款 公平交易法第十九條... 97
第六款 專利法第五十二條與專利期間延長核定辦法第四條... 98
第七款 罕見疾病防治及藥物法第十六條及十七條... 100
第四節 小結... 103

第五章 我國藥事法修正之評析與因應之道... 105
第一節 我國現行法制與TRIPS第39.3條落實之爭議... 106
第一項 我國藥事法未修正前之實務狀況... 106
第二項 藥事法新修訂條文之制定背景... 108
第二節 藥事法新修正條文之評析與因應之道... 112
第一項 資料專屬權立法保護政策之引進... 112
第二項 我國實施資料專屬權之妥適性... 115
第三項 我國試驗研究免責規範之增訂... 121
第一款 我國現行專利法相關規定... 122
第二款 藥事法第四十條之二條文訂定後之發展評估... 123
第四項 針對藥事法增訂條文之修法建議... 124
第三節 小結... 126

第六章 結論與建議... 129

參考文獻... 139

附錄一、衛生署七七公告與雙十二公告之內容... 145
附錄二、各國就未公開藥品試驗資料之規範對照表.................... 149

圖表一、新藥研發與上市流程... 12
圖表二、我國與其他國家有關藥品試驗資料保護措施之比較表... 126
圖表三、我國與其他國家有關試驗研究免責之規範比較表... 127

一、中文部分（按編著者姓氏筆畫順序）
（一）中文書目
1.甘添貴，體系刑法各論【第一卷】，作者自印，2001年9月。
2.行政院衛生署，銜接性試驗基準---接受國外臨床資料之族群因素考量，2002年。
3.呂榮海，公平交易法解讀，月旦出版社，1992年。
4.吳庚，行政法理論與實用，作者自印，2004年8月。
5.邱聯恭，司法之現代化與程序法，三民書局，1998年9月。
6.林山田，刑法各罪論（上冊），作者自印，2004年1月。
7.徐玉玲，營業秘密的保護，三民書局，1993年。
8.財團法人生物技術開發中心，我國製藥產業概況，醫藥產業年鑑2003，2003年。
9.黃立、李貴英、林彩瑜，WTO國際貿易法，元照出版社，2003年。
10.黃默夫，行政法新體系與問題研析，作者自印，2004年9月。
11.趙晉枚、蔡坤財、周慧芳、謝銘洋、及張凱娜合著，智慧財產權入門，元照出版社，2004年10月。
12.鄭中人，智慧財產權法導讀，五南圖書出版股份有限公司，2005年4月。
13.賴源河編審，陳櫻琴執筆，公平交易法新論，元照出版社，2005年3月。
（二）學位論文
1.王世晞，製藥產業之演進、現況、與趨勢，國立台灣大學商學研究所碩士論文，2004年。
2.李逢春，生物科技發展下台灣製藥產業之經營現況與策略，私立元智大學管理研究所碩士論文，2003年。
3.黃崇恆，台灣傳統製藥產業廠商之轉型成長策略研究，國立台灣大學國際企業學研究所碩士論文，2004年。
4.梁明暉，製藥產業之競合模式初探，國立台灣大學工業工程學研究所碩士論文，2002年。
5.戴寶郎，台灣製藥業策略聯盟之研究，國立政大企業管理學研究所碩士論文，2001年。
6. 蕭彩綾，美國法上專利強制授權之研究，國立中正大學法律學研究所碩士論文，2000年。
7.謝季峰，WTO智慧財產權規範與藥品可近性之研究---探討藥品專利保護政策與公共衛生的平衡點，國立陽明大學衛生福利研究所碩士論文，2003年。
（三）中文期刊及專論
1.李崇僖，專利法上實驗免責之研究，智慧財產權月刊，2005年3月。
2.李幸懋、徐宏昇，日本最高法院「學名藥(Generic Drug)」判決評析，1999年全國智慧財產權討論會論文集，國立交通大學，1999年。
3.李素華，第三世界必要藥品近用爭議與TRIPS協定專利強制授權決議之最新進展，科技法律透析，2004年1月
4.林世麒，臺灣臨床試驗相關法規（藥品），藥業市場（Pharmacy Mart），2005年1月，
5.洪聖濠，以Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Product案為例分析TRIPS第三十條例外條款的解釋趨向，科技法律透析，2005年4月
6.許智誠，台灣對營業秘密之保護，2004年，全文可在下列網址搜尋：http://www.tipo.gov.tw/secret/secret_discription/secret_ discription_3.asp
7.孫遠釗，美國智慧財產權法最新發展與評析，政大智慧財產評論第一卷第一期，2003年。
8.陳逸南，TRIPS第39條規定與資料專屬權保護之探討，藥技通訊，2004年5月。
9.黃慧嫻，歐洲國家製藥產業試驗免責之適用範圍剖析，科技法律透析，2005年2月。
10.黃慧嫻，淺談歐盟學名藥規範之新近發展，科技法律透析，2004年4月。
11.黃慧嫻，簡介美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措施，技術尖兵，2004年3月，available at: http://www.st-pioneer.org.tw/modules.php?name=magazine&pa=showpage&tid=2065 (lasted
12.黃慧嫻，澳洲因應美澳自由貿易協定之簽署修正製藥相關法規，科技法律透析，2005年3月。
13.鄧曉芳，談學名藥研發與專利法試驗免責規定之適用—從日本學名藥訴訟實務爭議談起，科技法律透析，2004年12月。
14.鄧曉芳，日本學名藥發展現況及相關法律爭議簡介，科技法律透析，2003年10月。
15.鄭師安，歐美及我國促進孤兒藥研發相關法規之簡介，科技法律透析，2005年2月。
16.鄭師安，歐美臨床試驗法規之新近趨勢，科技法律透析，2005年1月。
17.鄭師安，歐美生技仿製藥之新近規範趨勢，科技法律透析，2004年11月。
18.賴文智、顏雅倫著，經濟部智慧財產局九十二年度委託學術機構研究案—營業秘密法制之研究---期末報告書」，2003年，available at: http://www.tipo.gov.tw/copyright/copyright_book/研究報告/營業秘密期末報告.dov
19.賴文智，營業秘密法制之研究，智慧財產權月刊，2004年12月。
20.謝銘洋，營業秘密之保護與管理，2004年，全文可於下列網址取得：http://www.tipo.gov.tw/secret/secret_discription/secret_ discription_2.asp
21.TRIPS第39條第3項與藥品資料保護座談會，中華民國全國工業總會主辦，2004年4月23日。
（四）判決
1.最高法院二十二年上字第八九一號判例。
二、外文部分
（一）英文書目及專論
1.Carlos Maria Correa, Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceutical: Implementing Standards of the TRIPS Agreement, SOUTH CENTRE, PUBLICATION , 2002.
2.Trevor Cook. Special Report: The protection of regulatory data in the pharmaceutical and other sectors, Sweet & Maxwell, London.
3.World Health Organization and World Trade Organization Secretariats, WTO Agreements and Public Health, Geneva: WTO, 2002.
4. PhRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Industry Profile 2002, Washington DC, 2002.
5.John F. Niblack, Why are Drug Development Programs Growing in Size and Cost? A View From the Industry, 52 Food & Drug L.J., 1997.
6.Scherer F., The patent system and innovation in pharmaceuticals, Presented at AIDE Conference on pharmaceutical Patent, Innovation and Public Health, 1999.
7.WHO and WTO Secretaries, WTO Agreements and Public Health, 2002, available at :
http://www.wto.org/english/res_e/booksp_e/who_wto-e.pdf
8.Uppsala, International Working Group on transparency and accountability in drug regulation, September 1996.
9.Dukes, M.N. Graham, “Drug regulation and the tradition of secrecy”, International Journal of Risk & Safety in Medicine, No.9, 1996.
10.Friedrich-Karl Beier and Gerhard Schricker, GATT OR WIPO：New Ways in The International Protection of Intellectual Property, VCH, Winheim, 1989.
11.Jorg Reinbothe and A. Howard, The State of Play in the Negotiation on TRIPS (GATT/Uruguay Round), 5E.I.P.R., 1991.
12.Carlos Maria Correa, Unfair Competition Under the TRIPS Agreement: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals, Public Health and International Law, 3 Chi. J. Int’l L., 2002.
13. Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process, 54 Food and Drug L. J., 1999.
14.European Union (EU), Questions on TRIP sans data exclusivity, An EU contribution, Brussels, 2001.
15.Trevor Cook, Regulatory Data Protection of Medicinal Products in Europe, Bio-Science Law Review, 6 March 2003, available at: http://atlas.pharmalicensing.com/features/disp/1046957520_3e674dd06906d
16.Jonathan de Ridder, Data Exclusivity: Further Protection for Pharmaceuticals, June 2003, available at: http://www.findlaw.com.au/articles/default.asp?task=read&id=9200&site=LE
17.Dr. Harvey E Bale, Jr. Direcyot-General, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), Encouragement of New Clinical Drug Development: The Role of Data Exclusivity, 2000 , available at: http://www.ifpma.org/documents/NR83/DataExclusivity.pdf
18.Monsanto Co. v. Stauffer Chemical Co., McGill, The Research for Experimental Use Exception : A comparative Analysis, 2004.
19.GATT（1987）, Office of the United States Trade Representative in Geneva, United States Proposal for Negotiating in Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, GATT Doc. MTN.GNG/NG11/W/14.
20.GATT（1987）, Switzerland, Suggestion by Switzerland for Achieving the Negotiating Objective, GATT Doc. MTN.GNG/NG11/W/15.
21.GATT（1990）, European Community, Draft Agreement on the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, GATT Doc. MTN.GNG/NG11/W/68.
22.GATT（1990）, United States, Draft Agreement on the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, GATT Doc. MTN.GNG/NG11/W/70.
23.GATT Secretariat（1990）, Draft Final act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Negotiations, GATT Doc.MTN.TNC/W/35 Rev.1 .

（二）判決
1.Bayer Inc. v. Attorney General of Canada et al., 84 C.P.R. (3d) 129, (Fed. Ct., Trial Div. 1998).
2.Bayer Inc. v. Attorney General of Canada, Apotex Inc. et al., Intervenors, 87 C.P.R. (3d) 293, (Fed. Ct. of Appeal 1999).
3.Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc. 775 F. Supp. 1269 (N. D Cal 1991)
4.Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 469 U.S. 661 (1990)
5.Madey v. Duke Univ., 307 F.3d( Fed. Cir.2002 )
6.Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products-Report of the Panel，WTO Doc.WT/DS114/R (March 17, 2000)。
7.UNCTAD/ICTSD Capacity Building Project on IPR and Sustainable Development, TRIPS and Development: Resource Book-Part Two: Substantive Obligations-2.7 Protection of Undisclosed Information, Dec 2002.
8.Whittemore v. Cutter, 29 F.Cas. 1121 (C.C.D. Mass. 1813).
9.Sawin v. Guild, 21F. Cas. 554 (C.C.D. Mass 1883).
10.Jones v. Pearce, Webster`s Patent Case 122 (K.B. 1832.)
11.Infigen, Inc. v. Advanced Cell Technologies, Inc., 65 F. Supp. 2d 967 (W.D. Wis. 1999)
12.Roche Products v. Bolar Pharm. Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984)