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研究生:簡毓宏
研究生(外文):Chien Yu-hung
論文名稱:未公開之藥品試驗資料的保護--以資料專屬權在我國之落實為核心--
論文名稱(外文):The Protection of the Undisclosed Test Data of Drug--The Pratice of Data Exclusivity in Taiwan--
指導教授:李 成
指導教授(外文):Li Cheng
學位類別:碩士
校院名稱:東海大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2005
畢業學年度:93
語文別:中文
論文頁數:154
中文關鍵詞:資料專屬權藥品試驗資料試驗研究免責
外文關鍵詞:TRIPS 39.3data exclusivityundisclosed test data
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人類的健康市場十分龐大,故許多製藥廠商願意投入大量人力與物力來進行新藥的研發,除能為人類解決疾病的困擾外,亦藉由新藥上市來獲取可觀的利潤。因此,各國政府大多制定完善的醫藥政策與藥政管理措施,以保障民眾用藥安全與兼顧製藥廠商在新藥研發階段所投入的心血。
各國衛生主管機關為確保藥品的品質,皆建立一套完備的藥品上市審查程序。有爭議者,衛生主管機關於審核原開發藥廠之專利藥(brand name drug)後,如續利用或倚賴(rely on)原開發藥廠所提供之未公開的藥品試驗資料作為審查學名藥廠其學名藥(generic drug)之基準時,是否會造成不公平之情事,於此或有不同的觀點與看法。藥品試驗資料的保護規範依據為TRIPS第39.3條規定,故本文欲藉由分析TRIPS第39.3條規定所賦予會員國之義務以釐清上述爭議外,並將探討我國加入WTO後,國內既有的資料保護相關規範是否已符合該國際規範。
此外,我國已於2005年2月5日公布藥事法修正條文,除正式引進資料專屬權(data exclusivity)立法保護措施外,並一併增訂了試驗研究免責條款(experimental use exception)。在透過新法的運作下,一方面因有了資料專屬權的保護規定,衛生主管機關在一定期間內不得公開或引用原開發藥廠所提交之藥品試驗資料,以作為核准學名藥上市申請的基礎;另一方面,學名藥廠在原開發藥廠其專利藥的專利期屆滿前即得進行相關的試驗,以取得申請上市所需的藥品試驗資料。然而,藥事法條文的修正卻引起國內製藥業者極力地反彈,深怕如此將為以製造學名藥為主的本土製藥業帶來莫大的衝擊,而其中最大的爭議即是WTO會員國對藥品試驗資料是否皆須採取資料專屬權立法保護措施之方式,始能符合TRIPS第39.3條規定所賦予的義務,此疑問將留待本文作進一步地釐清。最後,本論文試圖在藥事法修正後,依不同的角度與觀點評析我國現今實施資料專屬權與增訂試驗研究免責條款的妥適性,並就新修條文對國內製藥業者的影響加以探討,以期對我國製產業未來之發展有所建言。
本文之研究方法,採用一般文獻分析法與比較法,以TRIPS第39.3條規定為中心,探討其中有關藥品試驗資料保護的議題,並就新修正的藥事法條文予以論述評析。惟因我國資料保護規範涵蓋諸多條文,如營業秘密法、公務員服務法及公平交易法等,故亦針對其中與藥品試驗資料相關之部分加以探討。而在資料選擇方面,本文以本國文獻及美國文獻為主,併而敘及歐盟、日本等國家之相關法規。

本論文結構凡六章:
第一章 緒論
首先就本文之研究作一概要之提示與說明。
第二章 製藥產業之新藥研發
為求對藥品試驗資料保護的全面認知,及明瞭原開發藥廠主張賦予資料專屬權保護措施以回收其新藥研發成本的必要性,故從製藥產業的特性與研發新藥的過程介紹起,並就藥品之相關財產權保護與學名藥的發展加以說明,同時亦對我國新藥研發的相關規範擇要介紹,以瞭解藥品試驗資料需受保護的重要性。
第三章 WTO架構下TRIPS協定與未公開之藥品試驗資料保護的關連
本章內容主要闡述WTO架構下TRIPS第39.3條與未公開之藥品試驗資料保護的關連,以瞭解TRIPS第39.3條對「藥品試驗資料保護」措施之影響。除對TRIPS第39.3條之沿革、性質、適用範圍及構成要件加以分析外,並檢討該規定在具體實踐上曾發生過的案例爭議,進而詳述該規定與「資料專屬權」立法保護措施之接應,以瞭解資料專屬權之內容及其在TRIPS協定中之定位。
第四章 各國法制就藥品試驗資料的保護
以各國就藥品試驗資料的保護規範為開端,另就資料專屬權的配套措施「試驗研究免責規定」予以說明,同時並論述我國於藥品試驗資料保護之相關法律與措施。
第五章 我國藥事法修正之評析與因應之道
此章乃本論文的主要核心,論及藥事法修正條文的評析與因應之道。藉由說明我國藥事法修正前的實務狀況,以掌握其與落實TRIPS第39.3條間之爭議,再透過對藥事法新修正條文內容的分析,充分瞭解資料專屬權在我國落實的妥當性。此外,針對藥事法新增修的「試驗研究免責條款」與專利法間之互動,及新增訂條文其立法規範密度的不足之處進行討論,以提出修法的相關建議。
第六章 結論與建議
最後,在本章為相關議題之綜合結論,及提出筆者之研究心得,並試圖為我國製藥業者的發展建構出一個繁榮願景的藍圖。
Thesis abstract
The market of human health is very large. Many medicine manufacturers are willing to involve the research and development of new medicine with large part of human and financial resource. Besides curing the disease for people, new medicine may bring huge benefits to medicine manufacturers through becoming available in the market. As a result, most governments set up sound medicine policies and regulations of medicine industry, in order to balance the public safe of medicine and medicine manufacturers’ cost in the research and development of new medicine.
In order to assure the quality of medicine, the competent authorities of public health in each country establish a set of approbation procedure to the application of medicine license. What controversial is, whether it will be unfair that the competent authorities will cite or rely on the undisclosed test data of drug provided by pioneer company to be the standard in the approbation procedure of subsequent company’s generic drug, after the competent authorities approved the “brand name drug” of the pioneer company. The regulation of the protection of drugs’ test data is according to Article 39.3 of TRIPS. In this essay, I have tried to clarify the issue by the analysis of the obligation which is provided by the Article 39.3 of TRIPS, and discussed whether the relevant regulation of data protection in Taiwan are consistent with international rules after Taiwan became the member of WTO.
Our congress had notified the amendments of “Medicine Act” on 2005/2/5. Besides introducing the legislation of the “Data-exclusivity”, it also include of the “Experimental-use-exception”. Though the running of the new legislation, on the one part, the hygiene organization of our government is prohibited from the disclosure or making use of the medicine test data provided by pioneer company to be the basis for the application of the “Generic drug” to become available in the market ; Otherwise, subsequent companies could proceed to test of the “brand name drug” to acquire the medicine test data before the patent durations pass through. However, the amendment of “Medicine Act” has raised radical resisting of internal medicine manufacturers. afraid of the huge attack against the local medicine manufacturers, and the most controversial issue is whether the members of the WTO should obey the obligations to adopt measures of the legislation of the “Data-exclusivity” to conform to the obligations of the Article 39.3 of TRIPS, the issue would be clarified in the further part of the text.
Above all, I try to analyze the propriety of putting “Data-exclusivity” into practice and legislating “Experimental-use-exception” in the essay, and discuss the influence of the amendments on local medicine manufacturers to promote the developing of our medicine industry.
第一章 緒論... 1
第一節 研究動機與目的... 1
第二節 研究方法與範圍... 3
第二章 製藥產業之新藥研發... 5
第一節 藥品的定義及範圍... 5
第二節 製藥產業之特性... 6
第三節 新藥研發之流程... 8
第一項 製藥產業從事研發的特性... 8
第二項 藥品研發的流程... 9
第四節 學名樂之發展... 13
第一項 學名藥之意義... 13
第二項 學名藥之銷售... 14
第五節 我國對新藥研發的法律規範... 15
第一項 我國臨床試驗之相關規定... 16
第二項 我國新藥安全監視制度... 18
第六節 新藥研發之相關財產權保護... 20
第一項 專利保護之智慧財產權... 20
第二項 營業秘密保護之智慧財產權... 24
第三項 藥品試驗資料保護的爭議與背景... 28
第七節 小結... 29

第三章 WTO架構下TRIPS協定與未公開之藥品試驗資料保護的關連... 31
第一節 TRIPS第39.3條對「藥品試驗資料保護」措施之影響... 32
第一項 TRIPS第39.3條規範的制定背景與協商過程... 32
第一款 TRIPS第39.3條之制定背景... 33
第二款 TRIPS第39.3條之沿革與協商過程... 34
第二項 TRIPS第39.3條規範下藥品試驗資料受保護的要件... 37
第一款 從TPIPS結構看第39.3條保護之範圍及方式... 37
第二款 TRIPS第39.3條之法律要件分析... 39
第三項 TRIPS第39.3條規範賦予會員國應盡之義務... 41
第一款 不公開之義務(non-disclosure obligation)... 41
第二款 防止提交之試驗資料被不公平地商業使用(against unfair
commercial use)之義務... 42
第四項 TRIPS第39.3條於具體實踐之案例檢討... 46
第一款 針對美國與澳大利亞之爭議... 46
第二款 針對美國與阿根廷之爭議... 47
第三款 Bayer Inc. v. Attorney General of Canada... 47
第二節 TRIPS第39.3條規定對資料專屬權立法保護之影響... 50
第一項 資料專屬權之意義... 50
第二項 資料專屬權之性質... 51
第三項 資料專屬權之作用... 52
第四項 資料專屬權之範圍... 53
第一款 受保護資料提出範圍之決定權... 53
第二款 外國相關資料的保護範圍... 54
第五項 資料專屬權與專利制度的關係... 55
第六項 資料專屬權與營業秘密保護之互動... 56
第三節 小結... 57

第四章 各國法制就藥品試驗資料的保護... 59
第一節 各國有關藥品試驗資料保護的規範... 60
第一項 美國... 60
第二項 歐盟... 62
第三項 澳大利亞... 63
第四項 日本... 66
第五項 中國大陸... 69
第二節 各國有關試驗研究免責之規範... 71
第一項 美國法之規範... 72
第一款 1984年前判例法上試驗研究免責原則... 72
第二款 藥價競爭暨專利期間延長法案制定之背景與內容... 73
第三款 1984年後判例法上試驗研究免責原則的發展... 76
第二項 歐洲法之規範... 77
第三項 日本法之規範... 80
第三節 我國相關「資料保護」之法律與行政措施... 83
第一項 行政上就藥品上市申請的規定... 84
第一款 衛生署七七公告... 84
第二款 衛生署雙十二公告... 86
第二項 其他法制之相關規範... 88
第一款 公務員服務法第四條... 88
第二款 藥事法修正前第四十條之一... 90
第三款 刑法第三百十六條至第三百十八條... 90
第四款 營業秘密法第九條... 92
第五款 公平交易法第十九條... 97
第六款 專利法第五十二條與專利期間延長核定辦法第四條... 98
第七款 罕見疾病防治及藥物法第十六條及十七條... 100
第四節 小結... 103

第五章 我國藥事法修正之評析與因應之道... 105
第一節 我國現行法制與TRIPS第39.3條落實之爭議... 106
第一項 我國藥事法未修正前之實務狀況... 106
第二項 藥事法新修訂條文之制定背景... 108
第二節 藥事法新修正條文之評析與因應之道... 112
第一項 資料專屬權立法保護政策之引進... 112
第二項 我國實施資料專屬權之妥適性... 115
第三項 我國試驗研究免責規範之增訂... 121
第一款 我國現行專利法相關規定... 122
第二款 藥事法第四十條之二條文訂定後之發展評估... 123
第四項 針對藥事法增訂條文之修法建議... 124
第三節 小結... 126

第六章 結論與建議... 129

參考文獻... 139

附錄一、衛生署七七公告與雙十二公告之內容... 145
附錄二、各國就未公開藥品試驗資料之規範對照表.................... 149

圖表一、新藥研發與上市流程... 12
圖表二、我國與其他國家有關藥品試驗資料保護措施之比較表... 126
圖表三、我國與其他國家有關試驗研究免責之規範比較表... 127
一、中文部分(按編著者姓氏筆畫順序)
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(四)判決
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二、外文部分
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11.Infigen, Inc. v. Advanced Cell Technologies, Inc., 65 F. Supp. 2d 967 (W.D. Wis. 1999)
12.Roche Products v. Bolar Pharm. Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984)
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