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研究生:周玲玉
研究生(外文):Ling-Yu Chou
論文名稱:清涼性軟膏之安定性研究
論文名稱(外文):The Stability Study of Refreshing Ointment
指導教授:許世興許世興引用關係
指導教授(外文):Ce-Shing Sheu
學位類別:碩士
校院名稱:朝陽科技大學
系所名稱:應用化學系碩士班
學門:自然科學學門
學類:化學學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2006
畢業學年度:94
語文別:中文
論文頁數:53
中文關鍵詞:樟腦薄荷腦冬青油
外文關鍵詞:camphormentholmethyl salicylate
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清涼性軟膏使用時直接塗抹於疼痛部位,可改善患部血液循環,達到鬆弛肌肉,迅速減緩不適;本實驗主要探討四種不同水分含量(0%、15%、30%、45%)的清涼性軟膏在25℃及40℃環境下主成分及外觀的安定性。軟膏中均添加同量的有效成分Methyl salicylate、Menthol及Camphor。經過六個月觀察的結果,含水量0%親水性軟膏仍保有90%以上的主成分,且外觀無改變;含水15%的軟膏主成分含量也有90%以上,但外觀有油水分離現象;含水30%的軟膏主成分含量同樣有90%以上,且外觀無改變;而含水45%的軟膏中Menthol含量降至84.3%,Mehtyl salicylate含量降至82.7%,外觀有油水分離現象。
在分析上,先以氣相層析儀分離三種主成份: Methanol、Camphor、Methyl salicylate,再利用火焰離子偵測器偵測之,分離管柱為HP-50+,長30.0m、內徑0.25mm,膜層厚度為0.25μm;分析方法進行確效後,得到的線性迴歸係數為R2=0.9993~0.9996,解析度為Rs>2,選擇因數為α>1;因此本研究的分析方法能有效分離清涼性軟膏中的成分,並應用於市售產品。
The refreshing ointment directly spreads on the irritated region to improve the blood circulation of the affected part, relax the muscle, and relieve illness rapidly. This study is to investigate the stability of the active ingredients and appearance of the ointments in four different formulas separately. All formulas have the same amount of active ingredients, Methyl salicylate, Menthol, and Camphor but in different moisture contents: 0%, 15%, 30%, and 45% of water. They are stored for six months at 25℃ and 40℃ conditions.

The results show the active ingredients of the hydrophilic ointment(0% H2O) still above 90% and the appearance of the ointment doesn’t change. The content of the active ingredients of the ointment with 15% water is above 90%. But the appearance was found of water-oil separation. The content of the active ingredient of the ointment with 30% water is above 90%, and the appearance is unchanged. Finally the Menthol and Mehtyl salicylate in the ointment with 45% water fall to 84.3% and 82.7% respectively.

Analytically, a gas chromatographic method is used to determine Menthol, Camphor and Methyl salicylate in ointment. The GC separation is carried out on a 30.0m(length)×0.25mm(internal diameter), 0.25μm HP-50+ column, following a flame ionization detector. After the analytic method is validated, the linear correlation factor reached to R2=0.9993~0.9996, with resolution Rs>2, and relative retention α>1. Therefore, the analytic method of this research can be applied to separate the ingredients of the refreshing ointment efficiently, so do the products in the market.
書名頁
授權書(博碩士論文)
論文口試委員會審定書
中文摘要……………………………………………………………... Ι
英文摘要……………………………………………………………... ΙΙ
誌謝…………………………………………………………………... ΙΙΙ
目錄…………………………………………………………………... IV
表目錄………………………………………………………………... VΙ
圖目錄………………………………………………………………... VΙΙI
第一章 緒論…………………………………………………………. 1
1-1 前言……………………………………………………………… 1
1-2 研究目的………………………………………………………… 7
1-3 成份介紹……..………………………………………………….. 8
第二章 實驗方法……………………………………………………. 15
2-1 藥品……………………………………………………………… 15
2-2 儀器設備………………………………………………………… 16
2-3 分析條件………………………………………………………… 16
2-4 標準貯存溶液…………………………………………………… 17
2-5 清涼性軟膏的製備……………………………………………… 19
2-6 不同溫度及時間對於軟膏之安定性試驗……………………… 21
2-7 GC分析方法之確效……………………………………………... 22
2-8 氣相層析分離因子計算………………………………………… 24
2-9 比較管柱烘箱溫度為恆溫模式與梯溫模式分析結果………… 24
2-10 分析市售產品………………………………………………….. 24
第三章 結果與討論………………………………………………….
26
3-1 不同溫度及時間對於清涼性軟膏之安定性研究……………… 26
3-2 不同溫度及時間對於軟膏外觀試驗…………………………… 34
3-3 分析方法之確效……..………………………………………….. 36
3-4 分析市售產品…………………………………………………… 48
第四章 結論…………………………………………………………. 50
第五章 參考文獻……………………………………………………. 52
表目錄
表一 親水軟膏配方表………………………………………………. 18
表二 含水15%軟膏配方表…...……………………………………... 19
表三 含水30%軟膏配方表…..…………………………………….... 20
表四 含水45%軟膏配方表…..……………………………………… 20
表五 25℃親水軟膏之成分安定性試驗……………………………. 26
表六 40℃親水軟膏之成分安定性試驗……………………………. 26
表七 25℃含水15%軟膏之成分安定性試驗……………………….. 28
表八 40℃含水15%軟膏之成分安定性試驗……………………….. 28
表九 25℃含水30%軟膏之成分安定性試驗……………………….. 30
表十 40℃含水30%軟膏之成分安定性試驗……………………….. 30
表十一 25℃含水45%軟膏之成分安定性試驗…………………….. 32
表十二 40℃含水45%軟膏之成分安定性試驗…………………….. 32
表十三 親水軟膏在25℃、40℃環境中外觀變化………………….. 34
表十四 含水15%軟膏在25℃、40℃環境中外觀變化...................... 34
表十五 含水30%軟膏在25℃、40℃環境中外觀變化…………..… 35
表十六 含水45%軟膏在25℃、40℃環境中外觀變化……………… 35
表十七 標準品與四種樣品中成份滯留時間………………………. 36
表十八 Camphor、Menthol、Methyl salicylate峰面積重複性試驗 40
表十九 樣品回收率分析結果………………………………………. 41
表二十 使用標準檢量線Menthol數據…………………….………... 43
表二十一 使用標準檢量線Camphor數據…………………….……. 44
表二十二 使用標準檢量線Methyl salicylate數據………………….. 45
表二十三 各個成分的偵測極限(LOD)與定量極限(LOQ)………… 47
表二十四 管柱烘箱溫度為梯溫模式之分離因子結果……………. 48
表二十五 管柱烘箱溫度為恆溫模式之分離因子結果……………. 48
表二十六 市售樣品(1)分析結果……………………………………. 49
表二十七 市售樣品(2)分析結果……………………………………. 49
表二十八 市售樣品(3)分析結果……………………………………. 49
圖目錄
圖一 一般西藥製造流程 ..……....………………………………. 4
圖二 一般中藥製造流程 ……..…………………………………. 7
圖三 25℃親水軟膏之主要成份含量變化 ………………………. 27
圖四 40℃親水軟膏之主要成份含量變化 ………………………... 27
圖五 25℃含水15%軟膏之主要成份含量變化 ..………………...... 29
圖六 40℃含水15%軟膏之主要成份含量變化 …………………… 29
圖七 25℃含水30%軟膏之主要成份含量變化 ..………………...... 31
圖八 40℃含水30%軟膏之主要成份含量變化 …………………… 31
圖九 25℃含水45%軟膏之主要成份含量變化 ……...……………. 33
圖十 40℃含水45%軟膏之主要成份含量變化 …………………… 33
圖十一 Mehthol、Camphor、Mehtyl salicylate、Biosol混合標準品
GC層析圖…………………………………………………… 37
圖十二 親水軟膏之GC層析圖……………………………………… 37
圖十三 含水15%軟膏之GC層析圖………………………………… 38
圖十四 含水30%軟膏之GC層析圖………………………………… 38
圖十五 含水45%軟膏之GC層析圖………………………………… 39
圖十六 Menthol之標準曲線圖……………………………………… 46
圖十七 Camphor之標準曲線圖..…………………………………… 46
圖十八 Methyl salicylate標準曲線圖……………………………….. 47
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