臺灣博碩士論文加值系統

中草藥屬於傳統醫藥的一環，在人類疾病治療的歷史中扮演重要的角色，然於西方之現代醫學療法發展興起後，因為中草藥缺乏明確的科學驗證與療效證明而遭到忽略。但近來消費大眾逐漸發現使用西醫所衍生之副作用以及高醫藥成本，逐漸轉向尋求另類療法來滿足治療疾病或保健身體的需求，因此，涵蓋在替代醫療當中之中草藥部分即能提供消費者或病患另一種選擇。
消費大眾對於中草藥之需求使得中草藥具有市場價值，並配合生物科技技術進步，使中草藥產業能逐漸發展，各國在這方面亦逐漸制訂法律政策來因應。目前，美國對於藥品與健康食品之把關位居世界首要地位，因此，美國之膳食補充品健康教育法(Dietary Supplement and Education Act)，以及於2004年針對植物性藥品頒佈之植物性藥品指導原則(Guidance for Industry on Botanical Drug Products)則顯格外重要。
本文擬藉由美國針對中草藥制訂之規範進行分析探討，作為我國在推動中草藥發展時的借鏡。本論文首先針對中草藥之市場價值與產業現況予以說明，凸顯中草藥在近代具有重要性，為各國相繼發展目標。產業的發展有待政府之鼓勵政策輔佐，並同時能顧及消費者使用之中草藥產品具安全性與品質。而美國針對藥品健康食品之審查極為嚴格，若能通過美國之審查即無異於能將產品推向國際市場，因此，參酌美國之中草藥立法乃有助於中草藥能朝全球市場發展。
本文認為，欲使中草藥能獲得有效發展，可從中草藥之藥材，以及製成之產品如傳統方劑、新藥、健康食品各方面之觀察著手，並朝科學化與現代化方向發展。於中草藥材部分採用道地藥材概念，達到品質均一性效果，在藥品審查上，於臨床試驗部分強調達成藥品之安全性與療效性，並於鼓勵產業朝新藥研發方向發展。在中草藥法律規範上，則認為可仿效美國植物性藥品指導原則，針對中草藥分立出規範，內容含有植物性藥品之定義，以及其臨床試驗程序，以利法規的完整性。另外於健康食品部分，於健康食品管理法草案採取雙軌制開放健康食品後，建議立法須考量中草藥複方成分之特性，以消弭其可能對消費者帶來健康風險之危害。

Chinese herbal medicine has been a part of the traditional medicine, which has played an important role for treating people’s disease. However, Traditional Chinese Medicine (TCM) is often neglected due to the lack of definite scientific proof and efficiency after common use of western medicine. In recent years, modern western medicine has been found that it could cause side effects and high costs of medicine, therefore certain patients have turned to alternative medicine. TCM may provide another option for the consumers or patients.
TCM is attracting more and more attention in modern society, so that its industry is being increasingly developed, and the related laws are gradually being drawn up in many countries. At present, the medicines and dietary supplements have been regulated strictly in U.S. A. especially, Dietary Supplement and Education Act and Draft Guidance for Industry on Botanical Drug Products.
In view of the regulations on the TCM of U.S.A., this study aims to analyze TCM’s market value and the recent condition of its industry so as to demonstrate how the importance of TCM in modern society is. To develop the TCM industry should be assisted by government, and concerned about safety and quality for consumers as well. As a result, legislating TCM decree is not only beneficial for the protection of human health but is also necessary for the promotion of Taiwan’s TCM industry in worldwide market.

第一章 緒論
第一節 研究動機
第二節 研究目的與範圍
第二章 中草藥之產業介紹與規範架構
第一節 中草藥之概述
第一項 傳統中草藥之起源
第一目 中草藥定義
第二目 傳統中草藥之特性以及其與西方醫療之相異處
第二項 中草藥於現代興起之原因
第一目 西方醫療之缺失
第二目 中草藥具溫和性
第三目 生物科技之進步
第二節 中草藥之產業價值與現況
第一項 全球消費者對中草藥之需求
第二項 全球之中草藥市場價值
第三項 全球中草藥產業現況
第一目 中草藥產業範圍與分類
第二目 全球中草藥產業現況
第三目 台灣中草藥產業現況
第三節 中草藥法制架構之建立
第一項 立法體制
第二項 規範種類：藥品、健康食品
第三項 立法內涵
第四項 小結
第三章 美國之中草藥規範現況
第一節 前言
第二節 中草藥於美國既定體制下之適用現況
第一項 中草藥於美國食品、藥物、化妝品法之適用
第一目 中草藥作為藥品之規範
第二目 中草藥作為膳食補充品之規範
第二項 中草藥於營養標示教育法中之適用
第三項 中草藥於膳食補充品健康教育法之適用
第一目 膳食補充品健康教育法之頒佈背景與原因
第二目 膳食補充品健康教育法之規範內容
第三目 中草藥適用膳食補充品健康教育法之風險與缺失
第三節 植物性藥品指導原則之提出
第一項 立法背景
第二項 內容分析
第一目 植物性藥品定義
第二目 簡化程序之採用
第三項 植物性藥品指導原則對中草藥之影響
第四項 小結
第四章 台灣之中草藥規範現況
第一節 與中草藥有關之藥品規範
第一項 中草藥於我國法中之定義與分類
第二項 中草藥新藥之法規適用
第一目 新藥之定義與種類
第二目 新藥之整體開發流程
第三目 新藥之上市與臨床試驗程序
第四目 小結
第二節 中草藥為健康食品之規範
第一項 我國健康食品之定義
第二項 健康食品許可認定與安全性認定
第三項 中草藥在健康食品項下之適用
第五章 台灣與美國之法制分析比較
第一節 對中草藥產業政策發展
第一項 政策之擬定
第二項 政策發展之優劣勢分析
第二節 對中草藥藥品之立法
第一項 中草藥藥品之立法體制
第二項 植物性藥品立法內容
第三節 對中草藥健康食品之立法
第六章 結論與建議

中文部分
一、書籍(依姓氏筆劃數排列)
1.中草藥產業技術教學資源中心，中草藥產業技術與研發，2003年12月。
2.中華民國行政院衛生署中醫藥委員會，台灣傳統中草藥臨床試驗環境法規，2003年12月。
3.朱懷祖，藥物責任與消費者保護，五南初版，1997年11月初版。
4.朱懷祖，食品藥物與消費者保護—學說與案例研究，五南初版，1999年1月初版。
5.何建志，基因歧視與法律對策之研究，作者自版，2003年9月初版第一刷。
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11.經濟部工業局，2002生技產業白皮書，2002年8月
12.經濟部產業技術資訊服務處推廣計畫，歐洲草藥商業規則及通路分析，2002年8月。
13.經濟部產業技術資訊服務處推廣計畫，中國大陸中草藥發展現況分析，2002年12月。
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15.顧祐瑞，中藥品質管制學，文興出版事業，2005年3月初版。
二、論文(依姓氏筆劃數排列)
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2.張永健，論藥品、健康食品、食品之管制，台大法研所碩士論文，2003年。
3.陳佳君，國家創新系統與廠商創新能力之研究—以中草藥產業為例，中興大學企業管理學系研究所論文，2002年。
4.蘇建智，藥品查驗登記制度與智慧財產權保護，東吳大學法學院法律學系法律專業碩士班碩士論文，2004年。
三、期刊(依姓氏筆劃數排列)
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2.汪渡村，論中草藥植物之專利保護與生物多樣性理念之調和，銘傳大學法學論叢第4期，2005年6月。
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四、研討會
1.行政院衛生署中醫藥委員會，中草藥生技法規溝通計畫宣導會議，2005年10月。
英文部分
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