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研究生:黃致穎
研究生(外文):HUANG, CHIH-YING
論文名稱:專利制度對藥品供應之影響─以強制授權制度與平行輸入為主
論文名稱(外文):Using Patent System as a Solution to Pharmaceutical Supplies-from the Perspective of Compulsory Licensing and Parallel Import
指導教授:林誠二林誠二引用關係
指導教授(外文):LIN, CHENG-ER
學位類別:碩士
校院名稱:國立臺北大學
系所名稱:法學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2006
畢業學年度:94
語文別:中文
論文頁數:135
中文關鍵詞:強制授權專利藥品供應
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專利制度自從設立以來,即一直對各類產業提供研發的動機,在整個技術的革新上,占有極為舉足輕重之角色。而工業先進國為求能有效保護國內產業,更是要求設立一國際性條約,以求能對發明人提供一致性的保護。唯近年來因大規模傳染性疾病的流行,以及專利藥品的難以取得。為能有效解決藥品供應問題,平衡發明人私益及公共利益,有學界見解提出以強制授權及平行輸入作為解決之道,並受到各國認同。然而藥品供應問題是否能輕易解決問題,重點並不在於是否採取某一特定制度,而是在於制度本身是否符合現實情況。是否採取強制授權或是允許平行輸入並非一定是解決供應問題的萬靈丹。本文採用文獻分析以及各國立法例比較的方式,對於此二種方式加以研究,討論如何在符合我國現實狀況之下提出一適當的解決方式。
本文先於第二章就藥品專利制度而為介紹。首先先行介紹專利制度演變過程,並對於專利制度背後目的加以探討,之後再行討論專利制度對於整個製藥產業之重要性。其次於第三章則說明整個藥品供應危機之發生原因及各國反應。並說明為平衡公益及私益,各國一致得出之結論為何,以及落實之方式。
其次,本文於第四章及第五章分別對於強制授權制度及平行輸入而為討論。於強制授權制度,首先將介紹制度起源以及目的,之後再由學界看法及各國立法例探討制度本身的侷限性及效用,最後再行比較我國現行法,指出可能的缺失之處並提出修正建議。於第五章中則以平行輸入為討論重心。首先就平行輸入一詞作出定義並介紹類型。之後分別自各國立場以及學界見解探討平行輸入之可行性。並於最後提出本文意見。
最後,於第六章之中,將歸納本文前述之意見,分別就強制授權以及平行輸入提出本文看法。並對於可能不足之處提出建議。希望能進而提出符合我國彥狀之法,有效解決因專利制度施行而帶來的藥品供應不足問題。在保障發明人利益的同時有效維護公益,促進技術發展。
Ever since being created, patent system has provided R&D incentives in all fields of industries and played an important role in the innovation of technologies, while developed countries urging for the adoption of an international treaty providing universal protection for inventors to protect domestic industries more efficiently. Recent years, however .for the eruption of pandemics and difficulties to obtain patent drugs, voices have been heard to use compulsory licensing and parallel import as a way to effectively resolve pharmaceutical supply issue and balancing the interests between inventors and public interests which later being recognized among the nations around the world. However, whether this problem could be solved or not lies not in the adoption of a certain system, but whether the system itself fits the current situation, using compulsory licensing and parallel import is not the necessary means to solve this problem. This study uses the literature analysis method and comparison among different legal systems to examine compulsory licensing and parallel import while proposing a proper approach toward pharmaceutical supply crisis.
In section two of this study is the introduction of pharmaceutical patent system, while first introducing the evolution of patent system and discussing the underlying purpose of it. Later on, this section will examine the importance of patent system to the pharmaceutical industry. In section three, I will analysis the origin of the drug supply crisis and the reactions took by every nations while understanding the agreement reached among nations to balance private interest and public interest and the way to implement it.
In addition, in section four and five of this study I will discuss compulsory licensing and parallel import. In section four I will first discuss the origin and purpose of compulsory licensing, later on examining the limits and utilities of it through academic theories and legal systems of other nations. After that, by comparing current legal system, I will point out possible flaws in our patent act and proposing recommendations. In section five, after defining the definition of parallel import and existing forms, examining the possibility of allowing parallel import through academic opinions and standpoints of other nations, and propose my own opinion on it.
Finally in section six, I will summarize the opinions mentioned in the study and raise my opinion on compulsory licensing and parallel import. By proposing possible recommendation on drug supplies, I wish to find a way to solve the crisis while not contradicting current situation, and protecting interests of inventors while preserving public welfare and promoting technology advancement.
第一章 緒論 ………………………………………………………………………1
第一節 研究動機 ……………………………………………………………1
第二節 研究目的 ……………………………………………………………3
第三節 研究方法 ……………………………………………………………3
第四節 研究架構 ……………………………………………………………4
第二章 藥品專利存在之必要性 …………………………………………………7
第一節 專利存在之目的 ……………………………………………………7
第一項 專利起源 ………………………………………………………7
第一款 專利制度之開始 …………………………………………7
第二款 賦予發明人專利權之理由 ………………………………9
第二項 支持專利制度之理論依據……………………………………12
第一款 所有權說…………………………………………………12
第二款 報償………………………………………………………13
第三款 刺激說……………………………………………………14
第四款 公開說……………………………………………………14
第三項 專利制度之經濟分……………………………………………15
第一款 經濟分析之意義…………………………………………15
第二款 有關專利制度之經濟分析………………………………16
第一目 Nordhaus之分析……………………………………17
第二目 Kitti 之見解 ………………………………………20
第三目 Kitch見解 …………………………………………21
第四項 比較……………………………………………………………22
第二節 藥品專利之獨特性…………………………………………………24
第一項 藥品之重要性 ……………………………………………………24
第一款 藥品之意義……………………………………………………24
第二款 研發之困難……………………………………………………25
第一目 藥品研發費時……………………………………………25
第二目 研發風險過高……………………………………………26
第三目 研發金額昂貴……………………………………………26
第三款 藥品重要性……………………………………………………26
第二項 藥品專利之論爭……………………………………………………27
第一款 藥品專利之承認與否…………………………………………27
第一目 鼓勵藥品專利之理由……………………………………28
第二目 反對藥品專利之理由……………………………………30
第二款 藥品之間之競爭關係…………………………………………30
第三項 產業界對於欠缺藥品專利所做之一反應…………………………31
第四項 我國現狀……………………………………………………………34

第五項 本文意見……………………………………………………………35
第三節 條約及現行法……………………………………………………………35
第一項 由歷史角度觀察專利國際公約的變化……………………………36
第二項 本文意見…………………………………………………………………………37
第四節 小結………………………………………………………………………39
第三章 專利制度對新危機之因應……………………………………………………41
第一節 問題之產生………………………………………………………………41
第一項 源由…………………………………………………………………41
第二項 引發之原因…………………………………………………………42
第一款 自專利制度本身而為觀察……………………………………42
第二款 自國際性條約為觀察…………………………………………43
第三款 自技術落後國而為之觀察……………………………………44
第四款 對人權保護之逐漸重視………………………………………44
第二節 各國解決方式─於杜哈決議前…………………………………………45
第一項 巴西…………………………………………………………………46
第二項 南非…………………………………………………………………47
第三節 杜哈決議及其細則………………………………………………………49
第四節 杜哈決議後各國解決方式………………………………………………53
第一項 就加拿大而言………………………………………………………53
第二項 就美國而言…………………………………………………………55
第五節 小結………………………………………………………………………56
第四章 以強制授權制度解決藥品供應問題之可行性………………………………59
第一節 強制授權之起源及目的…………………………………………………59
第一項 起源…………………………………………………………………59
第二項 目的…………………………………………………………………60
第二節 國際公約有關強制授權之規定…………………………………………61
第一項 巴黎公約……………………………………………………………61
第二項 TRIPS協定…………………………………………………………62
第一款 就其要件而言…………………………………………………63
第一目 於一般情況而言…………………………………………64
第二目 基於國家緊急危難或其他緊急情況
或非營利之公益考量 …………………………………64
第三目 基於反競爭行為…………………………………………65
第四目 須侵害另一專利權始得實施自身專利權………………65
第二款 就欲達成之目的而言…………………………………………66
第三款 審查機構及效果………………………………………………66
第三節 外國立法例………………………………………………………………66
第一項 英國…………………………………………………………………67
第二項 日本…………………………………………………………………67
第三項 中華人民共和國……………………………………………………68
第四節 強制授權之存在必要……………………………………………………70
第一項 強制授權制度之允許與否…………………………………………70
第一款 贊成強制授權者之論據………………………………………70
第一目 降低專利物品售價………………………………………71
第二目 自由貿易原則之遵守……………………………………71
第三目 促進專利制度之正常化…………………………………71
第二款 反對強制授權者之論據………………………………………72
第一目 實施上無強制授權之必要………………………………72
第二目 允許強制授權會降低研發動機…………………………73
第三目 可能造成藥品供應來源的減少…………………………73
第四目 強制授權違反契約原則…………………………………74
第二項 傳統見解……………………………………………………………74
第三項 經濟分析……………………………………………………………76
第四項 小結…………………………………………………………………78
第五節 我國現行制度之分析……………………………………………………78
第一項 現行條文……………………………………………………………78
第一款 性質及定義……………………………………………………79
第一目 定義………………………………………………………79
第二目 性質………………………………………………………79
第二款 主體……………………………………………………………81
第三款 實施事由………………………………………………………83
第四款 救濟途徑………………………………………………………83
第二項 現行法可能不足之處………………………………………………84
第一款 強制授權之性質………………………………………………84
第二款 主體方面………………………………………………………84
第三款 實施事由………………………………………………………85
第四款 正當程序的欠缺………………………………………………87
第三項 建議…………………………………………………………………88
第六節 小結………………………………………………………………………88
第五章 以平行輸入解決藥品供應問題之可行性……………………………………91
第一節 意義與類型………………………………………………………………91
第一項 意義…………………………………………………………………91
第二項 類型…………………………………………………………………93
第一款 內外國為相同之專利權主體…………………………………94
第一目 專利權人自己在國外製造………………………………94
第二目 專利權人於國外製造,國內則由被授權人製造………94
第二款 內外國為不同之專利權主體…………………………………95
第一目 國內外專利權人有契約或經濟上之關係………………95
第二目 國內外專利權人無契約或經濟上之關係………………95
第三款 比較……………………………………………………………96
第三項 形成原因……………………………………………………………96
第一款 製藥產業特性…………………………………………………97
第二款 減少財政支出…………………………………………………98
第三款 匯率及購買能力………………………………………………99
第四款 由專利權特性為觀察…………………………………………99
第四項 涉及之利益衝突 …………………………………………………100
第一款 平行輸入可達成的有利經濟效果 …………………………100
第一目 促進貿易自由 …………………………………………100
第二目 資源有效利用 …………………………………………101
第三目 促使價格合理化 ………………………………………101
第四目 技術交流 ………………………………………………102
第五目 提供更多選擇機會 ……………………………………102
第二款 平行輸入可能造成的不利經濟效果 ………………………102
第三款 自牽涉對象觀察其利益衝突 ………………………………103
第二節 各國對平行輸入抱持之態度 …………………………………………104
第一項 各國之立場 ………………………………………………………105
第一款 美國之態度 …………………………………………………105
第二款 於歐盟方面 …………………………………………………107
第二項 應考量之因素 ……………………………………………………107
第三節 學界見解 ………………………………………………………………108
第一項 傳統見解 …………………………………………………………108
第一款 傳統理論 ……………………………………………………109
第一目 所有權移轉說 …………………………………………109
第二目默示之實施授權說………………………………………109
第三目 耗盡說 …………………………………………………110
第四目 目的到達權利消滅說 …………………………………110
第五目 分析比較 ………………………………………………110
第二款 屬地主義 ……………………………………………………111
第三款 耗盡原則 ……………………………………………………112
第四款 本文意見 ……………………………………………………113
第二項 平行輸入之經濟分析 ……………………………………………113
第四節 我國現狀 ………………………………………………………………119
第五節 平行輸入和強制授權比較 ……………………………………………120
第一項 自專利制度目的觀察藥品供應問題之重心 ……………………121
第二項 強制授權和平行輸入之優 ………………………………………122
第六節 小結 ……………………………………………………………………122
第六章 結論 …………………………………………………………………………125
第一節 以強制授權解決藥品供應的可行性 …………………………………125
第一項 現行法可能缺失 …………………………………………………125
第一款 強制授權性質的確定 ………………………………………126
第二款 限縮申請主體 ………………………………………………126
第三款 實施事由解釋上的一致 ……………………………………126
第四款 審查程序的增加 ……………………………………………127
第二項 實施強制授權不足以解決藥品供應問題 ………………………127
第二節 以平行輸入解決藥品供應的可行性 …………………………………128
參考資料………………………………………………………………………………130
參考文獻

中文部分
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二、日文期刊
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