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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:陳威仁
研究生(外文):Wei-Jen Chen
論文名稱:製藥產業對藥物實體辨識執行現況及其配合度之探討
論文名稱(外文):Research on the execution and cooperation of medicinal appearance identification in the pharmaceutical industry
指導教授:賴明材賴明材引用關係
指導教授(外文):Min-Tsai Lai
學位類別:碩士
校院名稱:南台科技大學
系所名稱:高階主管企管碩士班
學門:商業及管理學門
學類:其他商業及管理學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2006
畢業學年度:94
語文別:中文
論文頁數:130
中文關鍵詞:製藥廠藥物實體辨識配合意願
外文關鍵詞:Pharmaceutical manufactorymedicine entity distinguishingCoordinate wish.
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摘要

本研究針對政府面對打錯針、吃錯藥的案件頻傳,為提升民眾用藥安全而推行製藥廠對所生產的固體製劑執行藥物實體辨識,藉此研究來瞭解製藥廠的配合意願及其考量因素。
近年來,各先進國家,為保障民眾用藥安全,逐漸重視藥物的標示,各國醫藥典籍亦列有藥物圖片及代碼,提供給醫藥專業人士及一般民眾使用,配合政府推動生技及醫藥產業之研發及產業升級,促使製藥業發展為十大新興產業,亦因應我國加入世界貿易組織(WTO)所必須面對競爭日趨激烈的全球製藥業與全球國際化、自由化之貿易,提昇國際形象。藥品之包裝及仿單,係提供醫藥人員及病患參考,但對於可分裝之藥品,分裝之後卻無法辨識,為有助於專業人員為病患調劑過程之辨識,及減少民眾在不慎誤食藥品而送醫急救時對藥物之判別辨識,行政院衛生署在2001面推動「全國藥物辨識系統」,希望藉此計畫將未執行辨識的藥物陸續完成藥物實體辨識,讓醫藥專業人士及一般民眾在執行調劑作業或實行緊急救治時,可以在第一時間查明服用的藥品,並也可由民眾自行查詢,所以建立口服固體製劑的辨識,有助於我國製藥品質形象,與民眾用藥品質保障的提升。
台灣目前約有28,000張藥品許可證,其中口服固體劑型約有12,000項,這些藥品的外觀並無統一之標示符號,有些標示不清,甚至未有任何可供辨識之標示符號或代碼。美國PDR、日本醫藥品集、加拿大CPS、澳洲MIMS等國外公定書之藥品圖片中,均可藉由代碼來分辨藥品之製造廠及產品。
國內製藥廠在面對1981年政府推動GMP,及1999年推動更高標準的cGMP,同時面對政府加入世界貿易組織(WTO)的衝擊,在提升藥品品質增加經營成本的前提下,又面對1995年實施的全民健康保險,使得原本仰賴國內市場,生產學名藥為主的國內製藥廠遭到前所未有的經營危機。但面對提升用藥安全,本研究針對推動執行的藥物實體辨識對製藥廠造成的影響及考量因素作探討。
關鍵詞:製藥廠、藥物實體辨識、配合意願
Abstract
The authorities have recognized the increasing cases of reported drug misuse. In order to raise the public awareness of safe drug use, the government has asked the pharmaceutical manufacturers to implement drug identification programs in their solid oral dosages. This study is to understand and evaluate these factors and the willingness of pharmaceutical manufacturers to cooperate.
The authorities have recognized the increasing cases of reported drug misuse. In order to raise the public awareness of safe drug use, the government has asked the pharmaceutical manufacturers to implement drug identification programs in their solid oral dosages. This study is to understand and evaluate these factors and the willingness of pharmaceutical manufacturers to cooperate.
In recent years authorities in developed countries have recognized the importance of drug identification system in the prevention of drug misuse. Photos and codes of drugs have been shown in official pharmacopoeias as reference for medical practitioners and the general public. The government is also promoting the biotechnology and healthcare industry as one of the top ten developing industries in our country in an effort to enter WTO and face global competition.
All medicine is packed with product insert as reference for medical practitioners and the patients. However, the drugs cannot often be identified after they are repacked or become loose. To ensure proper identification of the drugs during dispensing by the practitioners or drug misuse by the general public, the Department of Health, Executive Yuan, started to implement National Drug Identification Program in 2001. By implementing this program the government hope that all drugs can be included in the program so that the medical practitioners and the general public can easily recognize the identity of the drug. The drug identification program can help identify each solid oral dosage, thereby ensuring safe drug use and improving the public perception of the local pharmaceutical industry.
There are total 28,000 medicine licenses in Taiwan, of which 12,000 medicine licenses belong to solid oral dosage. They are various codes in the surface of the medicines. Some of these cannot be recognized easily. Some do not even have codes on them. Usually we can identify those manufactories and products with the photos of the US PDR or Japan’s pharmacopoeia or Canadian’s CPS or Austria’s MIMS.
The domestic pharmaceutical factory faced the increasing operating cost due to the governmental policy of GMP in 1982 and the cGMP in 1999; the government joined the WTO and the National Health Insurance Scheme in 1995. It increased the management cost due to promotion of the quality of medicines. The study is to investigate the pharmaceutical manufactory’s influence and factor due to the implementation of the drug identification system.
Key word: Pharmaceutical manufactory, medicine entity distinguishing, Coordinate wish.
目次
博碩士論文授權書 I
摘要 II
ABSTRACT III
誌謝 IV
目次 V
表目錄 VII
圖目錄 X
第一章 緒論 1
1.1研究背景與動機 1
1.2研究目的 3
1.3研究範圍與對象 4
1.4研究流程 4
第二章 文獻探討 6
第二章 文獻探討 7
2.1製藥產業概述 7
2.1.1藥品的定義與範圍 7
2.1.2製藥產業範圍與結構 10
2.1.3製藥產業的特性 13
2.1.4全球製藥產業概況 15
2.1.5台灣製藥產業發展的沿革 21
2.1.6台灣藥品管理環境—藥政相關行政組織 23
2.1.7台灣製藥產業環境現況分析 30
2.2全民健康保險概述 33
2.2.1醫療費用與藥費支出趨勢分析 33
2.2.2全民健保制度與製藥產業的影響 42
2.3藥物實體辨識 53
2.3.1定義 54
2.3.2起源 54
第三章 研究設計與方法 63
3.1研究架構 63
3.2研究構面及假設 64
3.2.1製藥廠規模對執行藥物實體辨識的配合意願 64
3.2.2製藥廠產品結構對執行藥物實體辨識的配合意願 65
3.2.3製藥廠已執行藥物實體辨識比例對配合意願 65
3.2.4執行藥物實體辨識後之影響對配合意願 66
3.2.5製藥廠規模對執行藥物實體辨識比例之關聯 68
3.2.6製藥廠產品結構對執行藥物實體辨識比例之關聯 68
3.3研究變數的操作性定義與衡量 69
3.3.1自變數:製藥廠規模、產品結構、執行藥物實體辨識比例及執行藥物實體辨識後之影響 69
3.3.2依變數:配合意願 71
3.4研究對象與抽樣設計 72
3.4.1研究對象界定 72
3.4.2抽樣設計 72
3.5資料分析方法 74
3.5.1敘述性統計 74
3.5.2信度分析 75
3.5.3變異數分析 75
3.5.4卡方檢定 75
4.1敘述性統計分析 77
4.2信度分析 81
4.3差異性分析 83
4.3.1製藥廠廠址之差異性分析 83
4.3.2資本額之特性分析 84
4.3.3年總營業額之特性分析 85
4.3.4員工人數之特性分析 86
4.3.5成立年數之特性分析 87
4.4卡方分析 88
4.4.1製藥廠規模vs配合意願 88
4.4.2產品結構vs配合意願 90
4.4.3執行藥物實體辨識比例vs配合意願 92
4.4.4執行藥物實體辨識之影響vs配合意願 94
4.4.5製藥廠規模vs藥廠已執行藥物辨識情形 103
4.4.6產品結構vs藥物已執行實體辨識比例 106
第五章 結論與建議 109
5.1 結果與討論 109
5.2研究限制 110
5.2.1抽樣設計之限制 110
5.2.2問卷衡量之限制 110
5.2.3受訪者之限制 110
5.2.4研究問題及範圍上的限制 111
5.3未來研究建議 111
參考文獻 113
附錄一 問卷 116
附錄二 申請藥物辨識系統健保支付品項表 121



表目錄

表2-1 藥品研發時程及經費 14
表2-2 2003年各國醫療保健支出比例 16
表2-3 2000年~2008年全球各類藥物市場預估 18
表2-4 2004年全球各區域藥品市場銷售規模 19
表2-5 2004年全球各類用藥銷售規模 20
表2-6 2004年全球暢銷藥品前十名 21
表2-7 衛生署行政工作職掌 25
表2-8 藥政相關行政組織 26
表2-9 2000~2004年台灣西藥製劑市場供需概況 30
表2-10 醫療院所申報健保給付品項 34
表2-11 全民健保特約醫事服務機構家數統計表 35
表2-12 健保醫療費用及藥品費用分析表 36
表2-13 2004年健保門住診藥費 37
表2-14 醫療院所層級別藥品使用狀況分析表 38
表2-15 2004年單方藥品申報金額排行 39
表2-16 全民健保藥品屬性分析 40
表2-17 全民健保通路別藥品使用分析 41
表2-18 2004年健保藥費-機構別與來源別分析 42
表2-19 2004年門診申報表 45
表2-20 2006年全國健保總額預算 45
表2-21 歷年藥價基準研修過程時間 46
表2-22 推動藥廠藥物實體辨識系統專案計劃之說明會 55
表2-23 各年度之配合家數及推動之品項數及劑型別數量 58
表2-24 廠商辨識碼 59
表3-1 製藥廠產品結構的衡量變項與評量模式 69
表3-2 已執行藥物實體辨識比例的衡量變項與評量模式 70
表3-3 執行藥物實體辨識後之影響的衡量變項與評量模式 71
表3-4 配合意願的衡量變項與評量模式 72
表3-5 樣本結構性分析表 73
表4-1 製藥廠藥物已辨識情形之敘述統計表 80
表4-2 配合意願之敘述統計表 81
表4-3 執行藥物實體辨識分析之影響量表之信度分析 82
表4-4 西製藥廠廠址之特性分析 84
表4-5 資本額之特性分析 85
表4-6 年總營業額之特性分析 86
表4-7 員工人數之特性分析 87
表4-8 成立年數之特性分析 88
表4-9 藥廠廠址VS.配合意願 89
表4-10 資本額VS.配合意願 89
表4-11 年總營業額VS.配合意願 89
表4-12 員工人數VS.配合意願 90
表4-13 成立年數VS.配合意願 90
表4-14 內銷產品佔年總營業額比例VS.配合意願 91
表4-15 西藥製劑藥品品項數VS.配合意願 91
表4-16 錠劑許可證張數VS.配合意願 91
表4-17 口服膠囊劑許可證張數VS.配合意願 92
表4-18 是否已執行藥廠廠內藥品實體辨識VS.配合意願 92
表4-19 已執行藥品實體辨識的品項比例VS.配合意願 93
表4-20 新開發上市藥品品項是否有作藥物實體辨識VS.配合意願 93
表4-21 是否遇醫療院所強制要求藥品製劑實體辨識VS.配合意願 94
表4-22 政府面—公司配合衛生署補助藥廠執行藥物實體辨識專案計劃VS.配合意願 94
表4-23 政府面—衛生署編列專案補助款,鼓勵藥廠執行藥物實體辨識VS.配合意願 95
表4-24 政府面—政府應需要強制規範藥物執行實體辨識VS.配合意願 96
表4-25 政府面—政府需要繼續提供經費補助藥廠執行實體辨識VS.配合意願 96
表4-26 執行面—藥物應需要執行實體辨識VS.配合意願 97
表4-27 執行面—公司對醫療院所強制要求藥品製劑實體作辨識抱持的態度 VS.配合意願 97
表4-28 執行面—公司認為最需要藥物執行實體辨識的是民眾單位 VS.配合意願 98
表4-29 執行面—公司認為最需要藥物執行實體辨識的是政府單位 VS.配合意願 98
表4-30 執行面—公司認為最需要藥物執行實體辨識的是醫療機構 VS.配合意願 99
表4-31 執行面—公司認為最需要藥物執行實體辨識的是製藥廠 VS.配合意願 99
表4-32 有利面—公司認為藥物實體辨識對民眾用藥安全有幫助 VS.配合意願 100
表4-33 有利面—公司認為執行藥物實體辨識對民眾最有利VS.配合意願 100
表4-34 有利面—公司認為執行藥物實體辨識對政府最有利VS.配合意願 101
表4-35 有利面—公司認為執行藥物實體辨識對醫療院所最有利VS.配合意願 101
表4-36 有利面—公司認為執行藥物實體辨識對藥廠最有利VS.配合意願 102
表4-37 成本面—公司認為執行藥物實體辨識會增加藥廠的製造成本VS.配合意願 102
表4-38 成本面—公司認為舊藥品配合執行藥物實體辨識會增加每項藥品之成本VS.配合意願 103
表4-39 製藥廠廠址VS藥廠已執行藥物辨識情形 103
表4-40 資本額VS藥廠藥物辨識情形 104
表4-41 年總營業額VS藥廠藥物辨識情形 105
表4-42 員工人數VS藥廠藥物辨識情形 105
表4-43 成立年數VS藥廠藥物辨識情形 106
表4-44 製藥廠內銷比例VS.藥物實體辨識比例 107
表4-45 西藥製劑藥品品項數VS.藥物實體辨識比例 107
表4-46 口服錠劑許可證張數VS.執行藥物實體辨識比例 108
表4-47 口服膠囊許可證張數VS.執行藥物實體辨識比例 108


圖目錄

圖1-1 研究架構圖 6
圖2-1 製藥產業產品類別 9
圖2-2 製藥產業結構圖 12
圖2-3 2000年至2008年全球藥品市場預估 17
圖2-4 1995~2004年台灣西藥產值 31
圖2-5 1995~2004年台灣地區藥品市場 31
圖2-6 1998~2004年藥品費用成長分析-依總額別 37
圖2-7 實體藥物辨識圖 62
圖3-1 研究架構圖 64
圖4-1 公司是否已執行製藥廠廠內藥品實體辨識規範 77
圖4-2 公司已執行藥品實體辨識的品項佔所有藥品品項的比例 78
圖4-3 公司新開發上市藥品品項是否有作藥物實體辨識 78
圖4-4 公司是否遇過醫療院所強制要求藥品製劑實體必須作辨識 79
參考文獻

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2.行政院衛生署,“2004藥物實體外觀辨識手冊”,2004年6月
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4.台灣區製藥工業同業公會,“行政院衛生署九十一年度補助研究計畫”委託研究成果報告,2002年
5.台灣區製藥工業同業公會,“行政院衛生署九十二年度補助研究計畫”委託研究成果報告,2003年
6.台灣區製藥工業同業公會,“行政院衛生署九十三年度補助研究計畫”委託研究成果報告,2004年
7.台灣區製藥工業同業公會,“行政院衛生署九十四年度補助研究計畫”委託研究成果報告,2005年
8.台灣區製藥工業同業公會,“行政院衛生署九十年度至九十四年度補助研究計畫”委託研究成果報告,2005年
9.台灣區製藥工業同業公會,“第二十四屆會員名冊”,2004年
10.行政院衛生署,“全國藥物辨識系統編碼原則參考手冊”,2002年8月
11.經濟部技術處,“2005醫藥產業年鑑”,2005年
12.財團法人生物技術開發中心,“2005生物技術產業年鑑”,2005年
13.財團法人生物技術開發中心,“台灣醫藥產業之專業化策略”,2005年
14.國家衛生研究院,“全民健保之評析與展望”,1998年
15.裘.格列東,泰瑞莎.格列東,“The people's guide to deadly drug interactions: how to protect yourself from life-threatening drug/drug, drug/food, drug/vitami” 不再吃錯藥:用藥寶典,譯者,陳順發,出版社,新自然主義,2000年
16.王春玉,“吃錯藥最可怕:正確用藥事典”,文經社,2003年4月
17.龔俊榮,工商時報,衛生署:5年內推動藥品辨識碼,2001年11月29日
18.東森新聞報,台灣醫療改革基金會「崇愛診所給錯藥事件」聲明記者會,2002年12月10日。
19.胡孝誠,ET Today,給錯藥 衛生署籲停藥及回診,2002年12月09日
20.吳佩蓉,民生報 ,給錯藥 WHO將列為防治重點,2002年12月11日
21.葉素萍,東森新聞網,給錯藥/提案修藥事法 要求藥品標示中文,2002年12月12日
22.葉素萍,ET Today,法案清倉/立院三讀通過 製造、輸入藥品應標示中文,2003年02月14日
23.魏忻忻,聯合報,防打錯針、給錯藥,2003年01月15日
24.王薇、張正隆 ,TVBS,分藥三讀五對,避免給錯藥,2003年01月03日
25.台灣醫療改革基金會,醫師、藥師均應摒棄自身利益與民眾共同為提升用藥安全努力,www.enpo.org.tw/www/thrf/ inance/Finance911210.2.htm。
26.參考歐盟2004年3月歐盟對於人體使用藥品的相關修訂法案
27.我國藥事法第六條
28.日本藥事法http://www.jpma.or.jp/12english/publications/pub023d_amendment/index.html Amendment of the Pharmaceutical Affairs Law
29.李玉春教授 演講 『各國總額支付制度之簡介及對我國之啟示』,1999年10月18日
30.全民健保支付制度的改革-總額預算 財團法人國家政策研究基金會 社會安全組研究人員 林雨靜,2001年11月08日。
31.全民健保費用協定委員會,總額支付制度Q&A,2001年。
32.行政院衛生署 委託,台灣區製藥工業同業公會編印,推動藥廠廠內藥物辨識系統計畫宣導手冊,2002年8月。
33.劉見祥 演講 景康藥學基金會『全民健保藥價政策對支付制度影響』,2006年06月02日
34.中華民國製藥發展協會,『總額支付制度下醫院與要業團體互動系列研討會』之醫院總額支付最適方案面面觀,2006年01月10日
35.黃崇恆民,『台灣傳統製藥產業廠商之轉型成長策略研究』,國立台灣大學國際企業研究所論文,2004年
36.鐘麗華 自由新聞網 辨識手冊教你認識四千多種藥 2004年12月30日
37.王昶閔 自由電子報 台大醫院給錯藥,2006年03月08日
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