臺灣博碩士論文加值系統

在人類基因圖譜完全解碼的後基因組時代，基因治療將在醫療領域中扮演重要的角色之一。然而許多國家在訂立相關法規時陷入兩難的局面，由於開放的法律規範可以鼓勵國內基因科技的研究並提升該國經濟發展，但也可能導致有心人士或團體對此類科技的濫用，而衍生許多法律、社會、倫理、道德問題；另一方面，消極地抑止此類研究則可能使研發單位動輒得咎，同時扼殺無數病患尋求可以拯救自身及其親屬生命一線契機。

本論文以我國及歐美各國關於基因治療的科學研究進展和法制現況為研究的基本資料，分析各國對於基因科技的現階段規範狀況，再探討我國對於基因治療議題的立法動向，進而提出檢討與修正建議。全文架構分為五個章節：

第一章為序論，旨在敘述引發本文撰寫動機的問題意識，並說明研究方法與界定研究範圍，對於論文所涵蓋內容作一概要說明。

第二章在於釐清基因治療之定義，並介紹基因治療之種類及其適用原則，同時對於基因治療之進展作一概述。

第三章旨在分析比較各國基因治療法規及相關國際規範，以目前基因治療進展領先各國的美國和歐洲為例，分別就其相關政策、審查機構、及其規範趨勢詳述之，強調告知後同意原則、機構內審議委員會的角色、以及不同機構與委員會間之互動及其位階關係。於探討國際未來立法動向，則推崇一些國家在作新法決策之際，廣泛參考各方意見之方式。

第四章之研究對象為我國，參考藥品之研發上市流程，針對基因治療之研發、人體臨床試驗、實施狀況以及實施後安全監視及長期追蹤，分別就其各階段之相關政策、審查機構與流程加以分析討論。導出我國目前基因治療相關法規，應以「保護病患及其家屬之基本人權」以及「研發成果回饋檢體提供者為主軸」，在研發階段著重於檢體採集流程透明化、製程品質監控和實驗室安全；於臨床試驗階段則強調告知後同意之落實、政府與試驗主持人之責任，以及療效性、安全性之評估；於實施階段宜融合醫療法及藥事法之優點，並酌參人體器官移植條例；而實施後之長期追蹤與生物安全性監測可謂本文之重要研究論述。

第五章將前述各國法規比較分析，以顯現我國相關法規疏漏之處，分為三方面提出建議：其一，認為我國未來在基因治療之規範方向，應由整體社會風險來探討此技術實施後的法律與倫理議題；其二，建議我國基因治療發展之未來趨勢應著重在「維持人類基因庫完整性」、「提高基因治療的專一性」、「避免基因治療的濫用」、「防範醫療糾紛的發生」、及「特定疾病療法之發展」各方面；最後則回應論文前段所提出之問題，認為我國未來基因治療法規應著重在病患及其家屬之權利保障及告知後同意程序之落實，我國立法趨勢方面則建議強化權責單位的責任與互動、各法律及行政命令的相互配合，最後落實於生物多樣性理念並強調ELSI 觀念之重視。

於本文所提出之數點建議與想法，期能作為我國未來制定或修正基因治療相關規範之參考。

In the time of the Human Genome Project had being completely decoded, Gene Therapy plays one of the important roles in the medical treatment field. However dilemma occurs, when an open-minded regulation is being placed, it encourages related research achievement and domestic economy; as well as the same regulation could be abused and lead to many other ethical issues. On the contrary, inhibits the gene research might decrease willings of research and development of related technology, also strangle the possibility of saving lives.

The fundamental research base is built on scientific research development and law regulations in domestic and western countries. I intend to analyze the current regulation status of each country in the subject of Gene technology, and to explore the legal direction in our county for the Gene Therapy subject. Last but no least, I will raise the argument of the appropriateness of such issue above. This thesis is consisted of five chapters as follows:

Chapter one is the Preface, it describes the incentives and research methodologies, also brief outlines the scope of this thesis and realms of the research for following chapters.

Chapter two is to illustrate the definition of Gene Therapy and to introduce the methods and the application rules. In addition, this part focus on introduction of Gne Therapy progress historically.

Chapter three is to analyze and compare Gene Therapy regulations among countries by consulting the policies, mechanism of governments in United States and European Union. To emphasize the “Doctrine of Informed Consent” of human subject research procedure, roles of “Institutional Review Board”, and interaction of every organizations and institutions. As exploring the international practice, some of regulations and structures are worthy for reference.

Chapter four introduces the Gene Therapy related regulations that are working currently in Taiwan, and estimates the domestic policies and institutions involved in each stage, tries to figure out the problems we are facing. Moreover, our current Gene Therapy related regulations should make premises on “essential human rights protection of illness” and “research awards onto the sample donor”; During the research and development stage, regulations should focus on transparency of sample collection process, manufacture quality control, and lab safety; In the clinical trial stage, regulations should be emphasized on operation of inform consent, responsibility of government and investigators, and assessment of medical efficiency and safety concerns; As to the implementing stage, the excellence of Medical Treatment Law, Pharmaceutical Affairs Law and Human Organ Transplantation Clause should be adopted; The most important is the long-term follow up and bio-safety issues in the stage of post-marketing.

Phenomenon that mentioned above exposes the complexity and flexibility of Gene Therapy regulations, chapter five is to reveal the shortcoming and differences between our domestic regulations by comparative legal study basis. Demonstrates the suggestions in three aspects: First of all, any administrative or legistrative initiatives raised should under a strict risk-benefic assessment in Gene Therapy utilization; Secondly, to emphasize following points in oder to pursue the international genome technic development: Protection of human gene pool, improvement of Gene Therapy in specific disease, awareness the abuse of Gene Therapy, avoidance of dispute over medical treatment, and focus on research of Asian specific disease treatment. In conclusion, to suggest the legislators considering the points below while establishing Taiwan’s regulatory scheme: human rights protection, inform consent’s implementation, responsibility and interaction of departments / institutions / committees, and to take account of biodiversity and ELSI issues.

As stated in the thesis, we expect the suggestions and ideas are able to be adopted as reference for the establishment or modification of Gene Therapy regulation frameworks in the future.

論文審查同意書 i
中文摘要 i
中文摘要 ii
英文摘要 iv
關鍵字 vii
致謝辭 viii
目次 xiii
第一章 序論 1
第一節 研究動機與目的 1
第二節 問題之提出 5
第三節 研究方法與範圍 7
第四節 本文架構 10
第二章 基因治療之簡介 14
第一節 基因治療之定義 15
第二節 基因治療之進展 17
第一項 基因治療的提出與基因轉殖技術的發展 18
第二項 載體的發展 21
第三項 基因治療的臨床試驗與進展 24
第四項 基因治療的近年發展 28
第三節 基因治療之種類 35
第一項 以標的細胞區分 36
第二項 以治療方法區分 37
第三項 以科學上採用的方法區分 39
第四項 以載體種類區分 40
第五項 種系基因治療 43
第四節 基因治療之適用原則 45
第三章 各國基因治療法規及相關之國際規範 47
第一節 基因治療人體試驗相關法規介紹 49
第一項 紐綸堡倫理規章 50
第二項 赫爾辛基宣言 51
第三項 人體試驗國際倫理綱領 55
第四項 優良臨床試驗綱領 59
第二節 各國基因治療相關法規介紹 60
第一項 以美國為例 61
第一款 美國之基因治療相關政策 61
第二款 美國之基因治療審查機構 72
第三款 實驗性新藥程序針對基因治療之審查方向與重點 73
第四款 美國醫學界及一般看法 75
第五款 美國之規範趨勢 76
第二項 以歐盟為例 77
第一款 歐盟之基因治療相關政策 78
第二款 歐盟之基因治療審查機構 83
第三款 英國在基因治療議題之規範趨勢 85
第四款 歐盟之規範趨勢 89
第三節 基因治療之相關國際規範 89
第一項 聯合國之相關規範 89
第二項 聯合國世界衛生組織 92
第三項 生物多樣性公約 94
第四節 小結 99
第一項 國際間關於基因治療之未來立法動向 99
第二項 基因治療的跨國研發及人體試驗之相關國際規範 102
第四章 我國目前基因治療所牽涉之法律問題 105
第一節 研發及臨床試驗前階段 113
第一項 研發及臨床試驗前階段之相關政策 114
第一款 研究用人體檢體採集與使用注意事項 114
第二款 人體細胞組織優良操作規範 122
第三款 基因重組實驗守則 125
第四款 實驗室優良操作規範 128
第二項 研發及臨床試驗前階段之審查機構 131
第二節 臨床試驗階段 134
第一項 臨床試驗階段之相關政策 136
第一款 醫療法與醫療法施行細則 137
第二款 新醫療技術人體試驗計畫作業規範 139
第三款 基因治療人體試驗申請與操作規範 141
第四款 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 143
第五款 告知後同意之落實 145
第二項 臨床試驗階段之審查機構 147
第一款 基因治療人體試驗之申請 147
第二款 基因治療人體試驗之審查 148
第三款 體細胞治療人體試驗審查流程 154
第三項 基因治療人體試驗審查制度之建議 157
第一款 現行基因治療人體試驗申請與操作規範設有醫療法所不必要之限制 157
第二款 醫療法上主體地位之放寬 158
第三款 建置獨立之審查機構 158
第三節 基因治療實施階段 159
第一項 我國醫藥相關政策與法規 160
第一款 醫療法 160
第二款 藥事法 161
第二項 實施基因治療階段之審查機構 163
第一款 以醫療方法之實施為例 163
第二款 以藥物審查流程為例 164
第四節 實施後之長期追蹤 165
第一項 治療成果分析與追蹤 165
第二項 生物安全性監測 171
第五節 小結 174
第一項 我國於實施基因治療各階段之規範重點 175
第二項 我國基因治療規範方向之建議 180
第三項 斟酌參考人體器官移植條例 182
第五章 結論 185
第一節 由社會風險探討基因治療之法律與倫理議題 185
第二節 我國基因治療發展之未來趨勢 189
第一項 維持人類基因庫完整性 189
第二項 提高基因治療的專一性 191
第三項 避免基因治療的濫用 193
第四項 防範醫療糾紛的發生 195
第五項 特定疾病療法之發展 196
第三節 我國相關法規如何與國際接軌 200
第一項 著重受試者之權利保障 200
第二項 告知後同意之程序落實 202
第三項 基因治療之國家管制 203
第四項 權責單位的責任與互動 207
第五項 藥物基因體學與ELSI 觀念之重視 212
參考資料 217

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