臺灣博碩士論文加值系統

有關移動式心電圖機(Holter)的設計，以往大多以技術面來探討功能應用上的可行性，但在實際使用Holter時，除了技術功能外尚須考量使用的安全性，例如使用Holter時可能因人為操作不當或電極鬆脫造成量測失效，或因Holter設計不良造成漏電而直接導致患者的傷害，或因保護不足使得靜電或電擊突波造成Holter故障，而使Holter失去應有的監測功能。
在本文中將以安全面來探討使用Holter的風險，並導入故障模式與影響分析(FMEA)來探索造成Holter使用時量測失效或引起Holter故障的原因，並提出保護電路及警示系統二個風險處理對策，以及利用FMEA的風險優先指數(RPN)值來作為風險評估指數，用以評量風險處理對策實施前後的差異性，以驗證風險處理對策的有效性。
在經由保護電路對患者與Holter的防護，以及警示系統對患者的通報，可提供患者一個可靠無障礙的人機操作介面，以降低患者使用Holter的風險，同時也有利於降低Holter的製造商在經營上的風險。

In regard to the design of ambulatory electrocardiographic equipment (Holter), the availability of functional application used to be explored mostly based on technical aspect. However, during the operation of Holter, in addition to its technical function, the safety in use needs considering. For example, the use of Holter may lose its effects due to improper human operation or the slip of electrodes. Otherwise, the poor design of Holter results in electricity leak and thus directly leads to patient’s injury. Or, insufficient protection brings about Electrostatic Discharge or electrosurgery causes Holter’s failure and thus deprives Holter of its built-in monitoring function.
This thesis aims to explore the risk of using Holter based on safety aspect, and with the lead-in of FMEA this thesis explores the reasons why Holter loses its effects or why Holter fails in measuring. In addition, two risk treatment strategys are brought out, which are the protection of circuit and warning system, and the use of Risk Priority Numbers, in order to evaluate the variance between before and after implementation of risk treatment strategies and certificate the efficiency of risk treatment strategys.
By means of the protection of electric circuit on patient and Holter, and the communication of warning system to patient, patient can be provided with a reliable and clear human-machine operational interface. Thus, the risk of patient with Holter can be reduced and the management risk of Holter manufacturers can also be decreased.

中文摘要 i
英文摘要 ii
誌謝 iii
目錄 iv
表目錄 vii
圖目錄 x
第一章 緒論 1
1.1研究動機與目的 1
1.2相關文獻探討 2
1.3論文架構 4
第二章 醫電設備標準的研討 5
2.1 醫電設備標準的來源 5
2.1.1 醫電設備標準的訂定 5
2.1.2 醫電設備標準的區別 7
2.2 醫電設備標準的內容 9
2.2.1 特定標準的規範 9
2.2.2 特定標準與一般標準的差異 11
2.3 醫電設備標準的引用 14
2.3.1 產品的分類分級 14
2.3.2 產品的標示 17
2.3.3 Holter的測試項目 20
2.3.3.1 風險控制要項分析 21
2.3.3.2 測試方式分析 23
2.4 新版醫電設備標準的規範 24
2.4.1 新舊版標準的差異 24
2.4.2 風險管理的導入 25
2.4.3 新版標準應用於Holter 29
第三章 ECG Holter的FMEA規劃 31
3.1 設計FMEA的原理 31
3.1.1 FMEA的流程 31
3.1.2 Risk Priority Number(RPN)的定義 33
3.1.3 故障/事件模式 36
3.1.4 故障/事件影響 37
3.1.5 Holter的FMEA表單設計 38
3.2 Holter設計的FMEA規劃 38
3.2.1 Holter的架構 38
3.2.2 依Holter設計之FMEA實作 40
3.3 FMEA處理對策的分析 49
第四章 ECG Holter的設計 51
4.1 Holter的量測原理 51
4.1.1 ECG的傳導 51
4.1.2 Holter的量測方式52
4.1.3 ECG的干擾因素 53
4.2 Holter的分類分級 54
4.3 Holter的實體設計 55
4.3.1 Holter ECG擷取電路的設計 55
4.3.2 Holter保護電路的設計 57
4.3.2.1電源模組的安全設計 57
4.3.2.2通訊連接器輸出入端的保護設計 61
4.3.2.3儀表放大器/驅動電路之電極輸出入端的保護設計 63
4.3.2.4事件按鈕的保護設計 64
4.4 Holter保護電路的可行性分析 64
4.4.1 「電源模組」防護設計可行性評估 64
4.4.2 「通訊連接器」防護設計可行性評估 65
4.4.3 「儀表放大器/驅動電路」防護設計可行性評估 66
4.4.3.1 漏電流容許值 66
4.4.3.2 漏電流量測裝置 66
4.4.3.3 漏電流量測法 67
4.4.3.4 Holter電擊防護等級判定 68
4.4.3.5 電擊防護設計可行性評估 70
4.4.4「事件按鈕」防護設計可行性評估 70
第五章 ECG Holter的警示系統 71
5.1 警示系統的架構 71
5.2 偵測電路的設計 74
5.2.1 電源模組的偵測 74
5.2.2 電極/導線的偵測 76
5.2.3 通訊連接器的偵測 80
5.2.4 微控制器的偵測 81
5.2.5 記憶體的偵測 82
5.2.6 通訊模組的偵測 83
5.2.7 事件按鈕的偵測 83
5.2.8 喇叭的偵測 85
5.2.9 偵測電路與微控制器的介面 85
5.3 語音功能架構 86
5.3.1 警示語音的內容 86
5.3.2 警示語音的控制 87
5.3.3 語音晶片的選擇 87
5.3.4 語音功能的模擬 88
5.4 警示系統運作流程 90
5.5 警示系統的可行性分析 91
5.5.1 「電源模組」警示功能可行性評估 91
5.5.2 「電極/導線」警示功能可行性評估 92
5.5.3 「通訊連接器」警示功能可行性評估 92
5.5.4 「微控制器」警示功能可行性評估 93
5.5.5 「記憶體」警示功能可行性評估 93
5.5.6 「通訊模組」警示功能可行性評估 93
5.5.7 「事件按鈕」警示功能可行性評估 94
5.5.8 「喇叭」警示功能可行性評估 94
5.6處理對策實施前後RPN分析 94
第六章 結論與未來發展 98
6.1 結論 98
6.2 未來研究方向 99
參考文獻 101
附錄A. 中英對照表 104
附錄B. 具提高S/N比之濾波電路圖 105
附錄C. 偵測電路總電路圖 106

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[31]衛生署，醫療器材管理辦法，民國94年7月22日。
[32]衛生署，醫療器材查驗登記審查準則，民國95年4月12日。
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