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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:林聖峪
研究生(外文):Lin, Sheng Yu
論文名稱:製藥業產品標準與我國藥品貿易發展之研究—以實施PIC/SGMP為例
論文名稱(外文):Pharmaceutical product standards and international trade in Taiwan: A Case study on PIC/S GMP
指導教授:蔡孟佳蔡孟佳引用關係
指導教授(外文):Tsai, Meng Jia
學位類別:碩士
校院名稱:國立政治大學
系所名稱:國際經營與貿易研究所
學門:商業及管理學門
學類:企業管理學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2008
畢業學年度:96
語文別:中文
論文頁數:94
中文關鍵詞:產品標準技術性貿易障礙製藥業
外文關鍵詞:Product StandardsTechnical Barriers to TradePharmaceutical IndustryPIC/SGMP
相關次數:
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產品標準在現今社會中扮演非常重要的角色,但也容易造成許多技術性貿易障礙。醫藥產品由於攸關人類身體的健康及安全,因此相較於其他行業,各國對藥品皆設有許多嚴格的產品標準及技術法規,對藥品的國際貿易產生嚴重的技術性貿易障礙。PIC/S制定共通的GMP標準,並且旨在降低醫藥產品在國際貿易及流通上所面臨的非關稅貿易障礙。台灣藥物食品檢驗局於2007年公告實施PIC/S GMP,預計於2013年開始全面實施。本研究關注的核心議題,主要將以WTO對技術性貿易障礙的主要規範原則,分析探討PIC/S降低醫藥產品技術性貿易障礙的功能。另外,台灣製藥業由於缺乏關鍵技術、藥廠家數眾多、生產規模小,惡性競爭十分激烈,未來實施PIC/S GMP後,對我國製藥業的衝擊不容小覷,因此本研究另一項主要議題是PIC/S GMP對我國製藥業及藥品貿易之可能影響。
Product standards play an important role in modern societies. However, they also raise many concerns about technical barriers to trade, particularly for pharmaceutical products which must comply with numerous stringent product standards, such as GMP standards. Therefore, PIC/S aims at reducing the technical barriers to pharmaceutical trade by providing a common GMP standard, which the Bureau of Food and Drug Analysis of Taiwan declared to introduce PIC/S GMP in 2007, and to fully enforce in 2013. This study will examine how PIC/S decreases technical barriers to trade for pharmaceutical products with principals in the WTO TBT Agreement. In addition, since Taiwan pharmaceutical industry has low competitiveness for a long time, how PIC/S GMP will affect the pharmaceutical industry and international trade of Taiwan is another main issue of this study.
第一章 緒論 1
第一節 研究背景 1
第二節 研究動機 2
第三節 研究目的與架構 3
第四節 研究限制 4
第五節 名詞解釋 4
第二章 產品標準與國際貿易 7
第一節 產品標準與技術性貿易障礙 7
壹、 產品標準的功能 7
貳、 技術性貿易障礙之發生原因 9
第二節 產品標準對經濟及開發中國家的影響 13
壹、 產品標準對經濟福利的影響 13
貳、 產品標準對開發中國家的影響 15
第三節 WTO對產品標準的相關規範 16
壹、 WTO對產品標準的規範背景 17
貳、 TBT協定之主要規範 18
第三章 PIC/S與產品標準 25
第一節 PIC/S之簡介 25
壹、 PIC/S之沿革 25
貳、 PIC/S之組織及運作方式 27
參、 加入PIC/S的優勢 31
肆、 PIC/S之未來發展趨勢 35
第二節 PIC/S GMP與我國現行GMP 36
壹、 章節對照 36
貳、 主要內容差異 39
第三節 PIC/S與技術性貿易障礙 43
壹、 PIC/S與產品標準的調和 43
貳、 PIC/S作為國際標準之發展可能性 43
參、 PIC/S與相互承認原則 44
肆、 PIC/S的貿易移轉效果 45
第四章 PIC/S與台灣製藥業 47
第一節 台灣製藥業發展概況 47
壹、 製藥業的範圍與特性 47
貳、 產業結構 50
參、 製藥業產品標準發展沿革 52
肆、 PIC/S GMP的實施時程 55
第二節 台灣製藥業面對PIC/S GMP標準之產業能力 60
壹、 台灣製藥業生產及進出口概況 60
貳、 台灣製藥廠商及銷售概況 63
第三節 實施PIC/S GMP對台灣製藥業的利弊分析 69
壹、 政府措施對我國製藥業的影響 69
貳、 實施PIC/S GMP對我國製藥業之影響 74
參、 SWOT分析 78
第五章 結論與建議 81
第一節 PIC/S與降低技術性貿易障礙 81
第二節 PIC/S對我國製藥業的影響 82
第三節 藥品貿易發展策略 83
參考文獻 85
附錄一 PIC及PIC Scheme會員名單、加入時間及十大醫藥先進國家 89
附錄二 PIC/S會員所屬國家間簽署之相互承認協議 91
附錄三 台灣區製藥工業同業公會 訪談大綱 93
中文部分
書籍
王建民(1995),台灣區製藥工業調查報告續篇(二),台北市:台北銀行經濟硏究室。
生物技術開發中心(2001),製藥產業年鑑,台北市:經濟部。
生物技術開發中心(2006),醫藥產業年鑑2006,台北市:生物技術開發中心。
生物技術開發中心(2007),醫藥產業年鑑2007,台北市:生物技術開發中心。
張明富(2005),特定標的之新藥開發,台北市:醫藥基因生物技術教學資源中心。
蔡敦浩、徐聯恩(1998),全民健保與醫藥分業對製藥產業環境之衝擊影響,衛生署委託研究計畫。
羅昌發(1999),國際貿易法,台北市:元照出版有限公司。

期刊論文
牛惠之(2007),WTO技術性貿易障礙(TBT)協定就安全貿易之適用與限制--環保標示、GMO標示之評析,政大法學評論,第75期,323-383。
邱昰芳(2008),原料藥製造業基本資料,台經院產經資料庫。
梁宜峰(2007),西藥及生技製藥業之現況與未來展望,台經院產經資料庫。
梁宜峰(2007),西藥及生技製藥業基本資料,台經院產經資料庫。
陳嘉宏(2006),2006年西藥製藥產業景氣趨勢調查報告,台經院產經資料庫。
羅昌發(1995),論WTO下之技術性貿易障礙協定與環保之關聯,進口救濟論叢,第6期,1-14。

報紙資料
工商時報,抗議藥價核定不合理 本土藥廠不排除到健保局丟藥丸,2007年8月3日。
工商時報,台灣加入國際藥品稽查組織時程生變,2004年7月12日。
經濟日報,藥廠改造 投入百億元,2008年1月30日。
經濟日報,國際標準查廠規範 2.5年內全面實施,2007年6月21日。
網路資料
行政院新聞局,「藥政管理」,http://info.gio.gov.tw/ct.asp?xItem=19928&ctNode=2847,瀏覽日期:2008年6月17日。
台灣區製藥工業同業公會,「本會簡介」,http://www.hometaiwan.com.tw/vcom/03784202/,瀏覽日期:2008年6月28日。
台灣藥物品質協會,「PIC/S GMP指導手冊說明會」,http://www.tpqri.org.tw/modules/tadnews/index.php?nsn=111,瀏覽日期:2008年4月29日。
台灣藥物品質協會,「PIC/S GMP與我國現行GMP差異說明會」,http://www.tpqri.org.tw/modules/mydownloads/,瀏覽日期:2008年6月15日。
藥物食品檢驗局,「GMP藥廠現況」,http://www.nlfd.gov.tw/ShowModule.aspx?tab=421&mtab=DOC&act=Detail&docid=1864,瀏覽日期:2008年6月24日。
藥物食品檢驗局,「PIC/S介紹」,http://www.nlfd.gov.tw/doc_click.aspx?mtab=GMPPICS&id=1803,瀏覽日期:2008年6月15日。
藥物食品檢驗局,「通過第三階段確效作業評鑑之名單」,http://www.nlfd.gov.tw/doc_click.aspx?mtab=GMPFACTORY&id=20178,瀏覽日期:2008年6月24日。
英文部分
書籍
Baldwin, R. E. (1970). Nontariff Distortions of International Trade. Washington: Brookings Institution.

期刊論文
Boom, A. (1995). Asymmetric International Minimum Quality Standards and Vertical Differentiation Journal of Industrial Economics, 43(1), 101-119.
Fischer, R., & Serra, P. (2000). Standards and Protection. Journal of International Economics, 52(2), 377-400.
Hufbauer, G., Kotschwar, B., & Wilson, J. (2002). Trade and Standards: A Look at Central America. The World Economy, 25(7), 991-1018.
Marceau, G., & Trachtman, J. P. (2002). The Technical Barriers to Trade Agreement, the Sanitary and Phytosanitary Measures Agreement, and the General Agreement on Tariffs and Trade. Journal of World Trade, 36(5), 811-881.
Mayeda, G. (2004). Developing Disharmony? The SPS and TBT Agreements and the Impact of Harmonization on Developing Countries. Journal of International Economic Law, 7(4), 737-764.
Sykes, A. O. (1999). The (Limited) Role of Regulatory Harmonization in International Goods and Services Markets. Journal of International Economic Law, 2(1), 49-70.
Tassey, G. (2000). Standardization In Technology-based Markets. Research Policy, 29(4-5), 587-602.
Zhou, D. & Vertinsky, I. (2002). Can Protectionist Trade Measures Make a Country Better Off? A Study of VERs And Minimum Quality Standards. Journal of Business Research, 55(3), 227-236.

研究報告
Bonroy, O. (2003). Minimum Quality Standard and Protectionism. Green: Paper No. 0302.
Chen, M. X., Otsuki, T. & Wilson, J. S. (2006). Do Standards Matter For Export Success? World Bank Policy Research Working Paper No. 3809.
Ganslandt, M., & Markusen, J. R. (2001). National Standards and International Trade. The Research Institute of Industrual Economics Working Paper No. 547.
Maskus, K., Otsuki, T., & Wilson, J. (2005). The Cost of Compliance with Product Standards for Firms in Developing Countries: An Econometric Study. World Bank Policy Research Working Paper No. 3590.
Stephenson, S. M. (1997). Standards and Conformity Assessment as Nontariff Barriers to Trade. World Bank Policy Research Working Paper No.1826.

網路資料
PIC/S. PIC/S Blueprint. Retrieved Dec 3, 2007, from http://www.picscheme.org/publis/miscellaneous/PS%20W%2008%202005%20PICS%20Blueprint.pdf
PIC/S. Press Release, Dec 10, 2001. Retrieved Feb 10, 2008, from http://www.bpfk.gov.my/pdfworddownload/pics/Press%20release%20Geneva%202001.doc
Tribe, R. M. Procedure for Accession to PIC/S. Retrieved May 7, 2008, from http://www.ispe.org/cs/root/regulatory_resources/regulatory_review_article_archives/august_2005_procedure_for_accession_to_pic/s
WTO. Parties and Observers to The GPA. Retrieved Apr 27, 2008, from http://www.wto.org/English/tratop_e/gproc_e/memobs_e.htm
QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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