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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:何玫宜
研究生(外文):Mei-yi He
論文名稱:二階段臨床試驗下有效性與安全性之估計
論文名稱(外文):Confidence set of bivariate binomial proportions in clinical trials with a two-stage design
指導教授:嵇允嬋嵇允嬋引用關係
指導教授(外文):Yun-chan Chi
學位類別:碩士
校院名稱:國立成功大學
系所名稱:統計學系碩博士班
學門:數學及統計學門
學類:統計學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2008
畢業學年度:96
語文別:中文
論文頁數:32
中文關鍵詞:二階段設計截斷分配聯合信賴區域
外文關鍵詞:Two-stage designTruncated bivariate binomial distributionConfidence region
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在新藥研發的過程中,第二期臨床試驗的目的為初步觀察新藥物之療效與安全性,以確定適當的治療劑量與範圍,並提供是否進入臨床試驗第三期之參考。為了避免給予多數病人無效的新藥物,臨床上常使用二階段設計來進行試驗。Conway和Petroni (1995) 提出雙變量二項反應變數的二階段臨床試驗流程。在第一個階段中,如果服用新藥之後,具療效反應的人數大於或等於某一特定值且發生副作用的人數小於或等於某一特定值,才會進行第二階段的試驗,且唯有當試驗進行到第二階段,試驗所得到的資料才會予以分析。此時,第一階段觀察到具療效反應的人數大於或等於某一特定值 且發生副作用的人數小於或等於某一特定值 ,即服從一聯合截斷分配。針對二階段設計,若忽略截斷的影響,採用試驗中具療效反應比例(樣本百分比)予以估計,會高估新藥物的療效;同理,若採用試驗中發生副作用的比例則低估新藥物的危險性。所以本論文建議採用最大概似估計法來修正截斷的影響,並採用Sterne (1954) 區間估計的概念建立二階段臨床試驗設計中有效性與安全性的聯合信賴區域。
In a drug development process, the primary goal of phase II clinical trials is to determine whether there is sufficient evidence of efficacy and safety to make it worth further study in a phase III clinical trial. Most often, drug experiments employ a two-stage design, such as Conway and Petroni’s design (1995), in order to avoid giving patients an ineffective drug. Due to the nature of two-stage designs, the estimates of response rates should not be computed as if the data were obtained in a single stage. Therefore, this thesis derived bias-reduced estimators for two-stage designs based on bivariate endpoints when the second stage is allowed to continue. In addition, Sterne’s procedure is employed to obtain confidence region for bivariate response rates based on truncated bivariate binomial distribution.
第一章 緒論...............................................1
第二章 文獻探討...........................................4
第一節 區間估計.........................................4
第二節 Simon二階段設計與有效性之估計...................10
第三節 二個獨立二項分配參數 和 的聯合信賴區域..........11
第四節 雙變量二項反應變數的二階段設計..................13
第三章 有效性與安全性之估計..............................15
第一節 點估計..........................................15
第二節 區間估計........................................20
第四章 點估計與信賴區域準確性之探討......................22
第一節 點估計的偏誤....................................22
第二節 區間估計之涵蓋率................................26
第五章 結論與建議........................................30
參考文獻.................................................31
附錄一...................................................32
[1] Casella, G. and Berger, R. (2002). Statistical Inference.
Duxbury: Pacific Grove. 2nd Ed.
[2] Conway, M.R. and Petroni, G.R. (1995). Bivariate sequential
designs for phase II trials. Biometrics 51: 656-664
[3] Jin, H. (2007). Alternative designs of phase II trials
considering response and toxicity. Application of
Statistics and Management 26: 928-935.
[4] Abonyi-Tóth, Zs. and Reiczigel, J. (2006). Simultaneous
test and confidence set for two binomial proportions.
Applied Ecology and Environmental Research 4(2): 189-194.
[5] Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II
clinical trials. Controlled Clinical Trials 10: 1-10.
[6] Sterne, T.E. (1954). Some remarks in confidence or
fiducial limits. Biometrika 41: 275- 278.
[7] Tsai, W.Y., Chi, Y.C. and Chen, C.M. (2008). Interval
estimation of binomial proportion in clinical trials with
a two-stage design. Statistics in Medicine 27: 15-35.
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