臺灣博碩士論文加值系統

人類基因體計畫的完成，加速生物科技的開發與進展。愈來愈多的醫學研究顯示，常見慢性疾病為基因序列背後所隱含的遺傳訊息、環境因子及生活形態等因素交互影響所導致；而結合基因資訊與醫療記錄之人類基因資料庫正是尋找致病因子的最佳研究工具。人類基因資料庫的資源來自民眾所捐贈的生物檢體、健康資料與醫療紀錄，因此研究人員使用人類基因資料庫所得研究成果之智慧財產權歸屬是本文所要探討的焦點。
本文以為，雖然研究成果是研究人員心智開發的結晶，但是不能忽略基因資料庫與參與基因資料庫建置計畫之民眾的貢獻。沒有原始材料之提供，基因資料庫無法建置，相關研究亦無從進行。為兼顧計畫參與者與基因資料庫所屬單位之權益，基因資料庫所屬單位可以與研究機構簽訂契約，約定將來研究機構使用基因資料庫進行研究所得研究成果之智慧財產權歸屬與分配。為了便利智慧財產權之管理與運用，該等研究成果所取得之智慧財產權歸屬於該研究者或其所屬機構所有，研究機構必須每年或是每隔一定期間給付一定數額給基因資料庫所屬單位，以維護基因資料庫之運作與更新。此外，為避免研究機構獨自佔有其研究成果，研究機構必須將研究成果公開發表於期刊；基因資料庫所屬單位有免費授權非營利性機構使用該等研究成果之權利，但是不得作為商業用途。
在利益分享方面，研究機構可以將利用基因資料庫所開發之新藥、疫苗或基因篩檢與診斷方法，免費或以低廉價格提供給病患、族群或醫療院所使用。這種回饋方式可以直接滿足特定族群以及為該基因缺陷之計畫參與者醫療上之需求，真正達到利益分享之目標。

Scientists have known for many years that the development of different diseases are due to complex combinations of different factors, such as the lifestyle, the environment and the personal susceptibility (genes). Human Genome database was built to provide a major resource to support a diverse range of research intended to improve the prevention, diagnosis, and treatment of illness. Medical and other health-related records and biological samples, such as blood and urine, are collected from thousands of people, and will be used for the health-related research thereafter. Since the original material comes from the public, the question is that who owns the intellectual property (IP) right arising from the research using the resource?

The author of the thesis claims that the contribution of the participants should be kept in mind when considering the issue of intellectual property. IP arising out of research using the resource vests in the investigator, however, a percentage of their annual net profit should be dedicated to the Human Genome database. All users will be required to put results from all analysis made on participants’ data and samples and any other relevant supporting information in the Human Genome database so that they are subsequently available to all researchers. Knowledge derived from studies based on the Human Genome Database should be published in the world’s scientific and medical journals.

The benefits resulting from the use of the Human Genome database should be shared with the participants. It is recommended that researchers using the database could provide the persons and groups that have taken part in the research with new diagnostics, facilities, treatments or drugs stemming from the research to achieve the objective of sharing benefits with whom contribute to the database.

第一章 緒論……………1
第一節 研究動機………1
第二節 研究目的……………………………………………………5
第三節 研究方法……………………………………………………6
第四節 論文架構……………………………………………………6
第二章 基因資料庫之類型與特徵…………………………………9
第一節 用語界定……………………………………………………9
第二節 生物資訊資料庫（bioinformatic database）…………9
第三節 人類基因資料庫 …………………………………………11
一、人群基因資料庫………………………………………………12
二、其他人類基因資料庫…………………………………………19
第三章 人類基因資料庫相關權利主體間之法律關係 …………21
第一節 前言………………………………………………………21
一、Moore v. Regents of the University of California……21
二、告知後同意法則（the Doctrine of Informed Consent）…24
第二節 人群基因資料庫………………………………………………26
一、相關權利主體……………………………………………………26
二、法律關係…………………………………………………………27
第三節 其他人類基因資料庫………………………………………36
一、相關權利主體……………………………………………………36
二、法律關係…………………………………………………………36
第四章 人類基因資料庫相關智慧財產權之保護………………39
第一節 前言………………………………………………………39
第二節 智慧財產權之概念………………………………………39
一、智慧財產權之意義……………………………………………39
二、智慧財產權之性質與特徵……………………………………40
三、智慧財產權之獨佔性…………………………………………41
第三節 人類基因資料庫衍生之研究成果………………………41
一、專利法對於研究成果之保護…………………………………42
二、著作權法對於基因資料庫本身之保護………………………47
三、營業秘密法對基因資料庫與研發成果之保護………………50
第五章 人類基因資料庫相關智慧財產權之歸屬………………51
第一節 前言………………………………………………………51
第二節 法律明文規定……………………………………………51
一、僱傭關係下之權利歸屬……………………………………51
二、出資聘人關係下之權利歸屬………………………………53
第三節 契約………………………………………………………54
一、基因資料庫所屬單位不享有任何權利，所有相關智慧財產權歸屬研究機構所有…………………………………………………55
二、共有…………………………………………………………55
三、約定相關智慧財產權歸屬於研究機構，基因資料庫所屬單位享有一定比例之利益………………………………………………57
四、中央研究院生物材料移轉合約（DNA/RNA、細胞株、質體、載體、抗體專用）…………………………………………………59
第四節 政府補助、委託或出資之研究下之權利歸屬………61
一、政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法……………63
二、經濟部科學技術委託研究發展計畫研發成果歸屬及運用辦法……………………………………………………………………64
三、行政院國家科學委員會補助產學合作研究計畫作業要點…65
第五節 英國生物銀行智慧財產權與使用政策…………………66
第六章 人類基因資料庫相關研究成果實施之利益分享………69
第一節 前言………………………………………………………69
第二節 利益分享之緣起…………………………………………69
一、HUGO利益分享宣言（Statement on Benefit-Sharing）……71
二、聯合國教科文組織「國際人類基因資料宣言」（The International Declaration on Human Genetic Data）………………72
第三節 人群基因資料庫利益分享模式…………………………73
一、給予基因資料庫固定金額或固定比例之利益分享………73
二、提供相關醫療服務…………………………………………73
第四節 其他人類基因資料庫之情形……………………………74
第七章 結論與建議………………………………………………77
第一節 人類基因資料庫相關權利主體間之法律關係 …………77
一、人群基因資料庫………………………………………………77
二、其他人類基因資料庫…………………………………………77
第二節 人類基因資料庫相關智慧財產權部分……………………77
一、研究成果相關智慧財產權之保護……………………………77
二、基因資料庫內部單位之智慧財產權管理……………………78
三、研究機構使用基因資料庫之智慧財產權歸屬………………78
四、政府補助、委託或出資之研究之智慧財產權歸……………79
第三節 基因資料庫所得研究成果利益分享……………………79
第四節 總結………………………………………………………80
參考文獻……………………………………………………………81

中文參考文獻（按筆畫順序排列）
一、參考書籍
1.王澤鑑，民法總則，2003年10月初版。
2.孫森焱，民法債編總論下冊，2004年1月修訂版。
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5.凱文.戴維斯著，潘震澤譯，基因組圖譜解密，時報文化出版企業有限公司，2001年8月初版。
6.張靜，營業秘密法及相關智權問題，國立台灣大學科技整合法律學研究所編印，2006年4月初版。
7.陸義淋，智慧財產權管理實務及策略，經濟部智慧財產局，2007年2月初版。
8.陳文吟，我國專利制度之研究，五南圖書出版股份有限公司，2006年10月四版。
9.曾淑瑜，生命科學與法規範之調和，翰蘆圖書出版有限公司，2003年8月。
10.黃惠嫺，人類基因成果之利益共享漸成國際共識，生技法律解碼，書泉，2005年11月。
11.葉俊榮、雷文玫、楊秀儀、牛惠枝、張文貞合著，人類基因與專利：人體變金礦？，收錄於天平上的基因---民為貴，Gene為輕，元照出版公司，2006年7月初版。
12.趙晉枚、蔡坤財、周慧芳、謝銘洋、張凱娜合著，智慧財產權入門，元照出版公司，2004年修訂版。
13.趙月秀、張傳雄，生物資訊簡介，工業技術研究院生醫工程中心，2000年。
14.蔡明誠，專利法，經濟部智慧財產局，2006年4月初版。
15.劉江彬，黃俊英，智慧財產管理總論，科技政策與法律研究中心，2004年初版。
16.劉春堂，民法債編各論（上），2003年9月初版。
17.劉承愚、賴文智合著，技術授權契約入門，智勝文化事業有限公司，2001年7月初版。
18.謝在全，民法物權論（上），2004年8月修訂三版。
19.謝銘洋，生物科技之智慧財產權保護，科技發展之智慧財產權議題，智慧財產權法系列（四），翰蘆圖書出版有限公司，2005年5月初版。
20.謝銘洋，智慧財產權之基礎理論，翰蘆圖書出版有限公司，1997年10月二版。
21.蕭雄淋，著作權法論，五南圖書出版有限公司，2005年3月三版。

二、期刊論文
1.李昂杰，英國生物銀行及其自律規範簡介，科技法律透析，第15卷第8期，頁20-25。
2.李崇僖，從生物資訊學到基因資料庫之規範課題，生物科技與法律研究通訊，第19期，頁24-37。
3.李崇僖，基因資訊隱私保護法理與規範，台灣本土法學雜誌，第91期，頁71-85。
4.李崇僖，劉源祥，從生醫研究趨勢探討參與研究者權益之保障，月旦法學雜誌，第142期，頁251-265。
5.何建志, "就業基因歧視的法理問題與因應之道" , 收錄於林子儀與蔡明誠編，《基因技術挑戰與法律回應－基因科技與法律研討會論文集》，2003年8月，頁77-125。
6.林瑞珠，計畫中之再接觸（re-contact）的問題，法律與生命科學，第1期，頁20-24。
7.范建得、梁宗憲，台灣生物銀行相關爭議問題釋疑，台灣本土法學雜誌第91期，頁48-59。
8.孫文玲，生技產業發展美國法制趨勢研析系列（1）――美國生技研發基本規範及新近爭議之初步研析，科技法律透析，第13卷第9期，頁25-48。
9.許世明，生物科技產業 Bioindustry，收錄於後基因時代之生物技術，醫藥基因生物技術教學資源中心主編，1993年，頁457-459。
10.楊秀儀，誰來同意？誰做決定？從「告知後同意法則」談病人自主權的理論與實際：美國經驗之考察，台灣法學會學報，20期，頁367-410。
11.楊秀儀，美國「告知後同意法則」之考察分析，月旦法學雜誌，第121期，頁138-152。
12.鄧曉芳，從告知後同意程序評析「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，第14卷第5期，科技法律透析，頁20-24。
13.劉宏恩，人群基因資料庫法制問題之研究～國際上發展與台灣現況之分析，律師雜誌，303期，頁71-94。
14.劉宏恩，冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析――論其經驗及爭議對我國之啟示，臺北大學法學論叢，第54 期，頁41-98。
15.劉宏恩，基因資料庫研究中的公眾信賴、商業介入與利益共享，臺北大學法學論叢，57期，頁367-394。
16.劉靜怡，基因資訊規範議題淺析，律師雜誌，第285期，頁75-90。
17.蔡明誠，基因檢測受試者保護和相關法律問題與規範之研究，生物科技與法律研究通訊，第16期，頁6-82。
18.蔡維音，人體基因科技研究所衍生智慧財產權之歸屬原則，成大法學，第6期，頁21-23。
19.蔡維音、劉承慶，人體基因科技研究所衍生智慧財產權之歸屬原則，生物科技與法律研究通訊，第17/18期，頁109-117。
20.謝銘洋，論資料庫保護之法律保護，台大法學論叢第27卷第2期，頁263-345。
21.顏厥安，財產、人格，還是資訊？論人類基因之法律地位，台大法學論叢，第31卷第1期，頁29-35。

三、碩博士論文
1.吳珮琳，生物材料專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例，成功大學法學研究所碩士論文，2005年。
2.和綠華，「告知後同意」原則適用於人體試驗之研究--以受試者自主權為核心，中原大學，財經法律研究所碩士論文，2005年。
3.高培桓，生物醫學人體試驗之國際法規範，東吳大學法律研究所碩士論文，2001年。
4.黃蘭心，建置人體基因資料庫相關法律問題之研究，東吳大學法律學系法律專業碩士班碩士論文，2005年。
5.葛介正，生物資訊資料庫法律保護之研究，世新大學法律研究所碩士論文，2004年。
6.楊慶泉，人群生物資料庫之醫研成果分享－以樣本提供者為中心，中原 大學財經法律學系碩士學位論文，2005年。
7.劉承慶，生物科技智慧財產權歸屬之研究－以人體組織所衍生之權利為中心，成功大學法律學研究所碩士論文，2004年。

四、其他
1.台灣生物資料庫可行性研究計畫說明。
2.後基因時代之生物技術，醫藥基因生物技術教學資源中心主編，2003年出版。
3.專利審查基準第二篇發明專利實體審查第十一章「生物相關發明」，96年8月6日修正發布施行。

英文參考文獻（按筆畫順序排列）
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4.Kaiser J., Population databases boom, from Iceland to the U.S. Science 2002; 298:1158-61.
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7.The ethics of patenting DNA---a discussion paper, Nuffield Council on Bioethics
8.Triendl R., Japan launches controversial Biobank project. Nat Med 2003; 9:982.
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參考網站（按筆畫順序排列）
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7.中央研究院台灣生物銀行計畫網站，http://www.ibms.sinica.edu.tw/biobank/biobank.htm (last visited Feb. 7, 2008).
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9.個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト（オーダーメイド医療実現化プロジェクト），http://www.biobankjp.org/ (last visited Feb. 7, 2008).