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研究生:劉卜誠
研究生(外文):Pu Cheng Liu
論文名稱:智慧型醫材臨床測試專案管理系統之設計開發
論文名稱(外文):Design and Implementation of a Clinical Trial Management System for Assisting the Development of Intelligent Medical Devices and Equipment
指導教授:曾俊儒曾俊儒引用關係許建隆許建隆引用關係
指導教授(外文):K. C. TsengC. L. Hsu
學位類別:碩士
校院名稱:長庚大學
系所名稱:工業設計研究所
學門:設計學門
學類:產品設計學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2009
畢業學年度:97
論文頁數:121
中文關鍵詞:臨床測試智慧型醫材
外文關鍵詞:clinical trialIntelligent medical devices and equipment
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醫療器材異於一般工業產品之處,在於其產品的生命週期較長。較長的部份乃是由於醫材產品需通過大大小小的安全測試、功能測試,及臨床測試等。因為醫療器材與使用者的關係密切,稍有不慎便有可能引發生命危險,故衛生署在同意該醫療器材產品上市之前皆需嚴格把關。而其生命週期之長導致獲利不穩,成本大,故本研究欲探討醫療器材的生命週期並試圖透過系統的落實縮短之。
本研究著重於人體試驗階段之相關作業流程,從IRB人體試驗申請,至試驗的專案管理,及試驗後段的生理數據收集。為有利於建立完整之人體生理數據資料庫,以體現資料庫輔助臨床檢測之價值。第四章以系統原型設計進行實作,並在第五章以案例討論進行驗證。
驗證後的結果,系統能將傳統IRB的申請方式的時程縮短,並給予申請者部份的填寫幫助。而在試驗進行期間,可以透過系統之專案管理功能進行。試驗完成後,不僅能與智慧型醫療器材連線蒐集生理數據,更設計線上問卷填答以完成結案報告。
未來系統應擴展至非智慧型醫療器材之生命週期管理,且系統上之資料都應具有加密功能,以保護受試者在醫療行為中的權益損失,期能更符合醫學倫理。
Medical Devices and equipments have longer lifecycle than normal industrial products, that is because medical Devices and equipments needed to pass through lots of laboratory evaluation. These test including safety test, function test, and clinical trial. Medical Devices and equipments have direct and close relationship to the users, and it might cause great danger without notice. Therefore Department of Health takes it seriously to verification. Expensive cost and uncertain margin for stockholders will be the disadvantage due to the property of such a long lifecycle, so this study first focus on discussing lifecycle of Medical Devices and equipments, and how to brief the step through system implementation.
This study focused on the process of clinical trail starting from IRB application, project management, and ending by data collection. The aim is to establish a complete vital data database to represent the core value of how clinical trial system assists the development of intelligent medical devices and equipment. System prototyping in the chapter 4, and the case study in the chapter 5.
The case study shows some benefits. The application system not only provides the benefit for shorten the process (compared with traditional IRB application), but also provides assistant service in the process of application. During the project, project management functions properly and accurately to guarantee the quality of project. In the end of test project, the system will not only function automatically to collect data from multiple intelligent medical devices but also output an online questionnaire, which is designed for collection of users’ opinion, for accomplishment of the final report.
The further system should implement to original medical devices, and the information safety should be discussed when subjects involved. To make sure the whole process will not against the medical ethics.
誌謝 iii
摘要 iv
Abstract v
目錄 vii
圖目錄 xi
縮寫對照表 xiii
第一章 緒論 14
1.1 研究背景 14
1.2 研究動機 15
1.3 研究目的與目標 17
1.4 研究範圍與限制 18
第二章 文獻探討 20
2.1 醫療器材生命週期 20
2.1.1品質管理 20
2.1.2 相關法規 21
2.1.2醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP) 23
2.1.3 風險管理 24
2.1.4 臨床前測試 25
2.2 人體試驗(Institution Review Board, IRB) 26
2.2.1 IRB的目的與意義 26
2.2.2 IRB的現行發展狀況 27
2.2.3 臨床測試(Clinical Trial) 28
2.2.4 小結 29
2.3 醫療器材產業現況分析 29
2.3.1 醫療器材的定義 29
2.3.2 醫療器材的分類與分級 30
2.3.3 醫療器材產業現行難處 32
2.3.4 醫療器材產業之產業特性 33
2.3.5 國內醫療器材產業申請許可現況 35
2.4 PLM產品生命週期管理 36
2.4.1 PLM與PDM 之定義 37
2.4.2 PLM 之功能 39
2.4.3 PLM的效益 39
2.4.4小結 40
2.5小結 41
第三章 研究方法 43
3.1 訪談法 43
3.2 系統原型設計 45
第四章 系統開發與實作 46
4.1 前置作業 46
4.1.1 開發工具 46
4.1.2 系統架構圖 46
4.1.3 系統流程圖 47
4.1.4 欄位命名 50
4.2 系統說明 50
4.2.1 系統應用範圍 50
4.2.2 資料庫設計 53
4.2.3 角色與系統功能 56
4.2.4 文件與數據管理 57
4.2.5 系統資料與文件流向 59
4.3 模組說明 61
4.4 小結 63
第五章 系統案例驗證 65
5.1 情境建立 65
5.1.1 臨床測試專案申請 66
5.1.2 試驗主持人或醫師進行臨床測試 69
5.2 小結 77
第六章 結論與未來建議 79
6.1 結論 79
6.2 未來建議 80
參考文獻 81
附錄(一) 86
附錄(二) 90
附錄(三) 103


圖目錄
圖1-1 研究流程圖 18
圖2-1 醫療器材生命週期上半部 21
圖2-2 醫療器材生命週期下半部 21
圖2-3 醫療器材管理制度(衛生署) 26
圖2-4 醫材上市申請程序(衛生署藥政處) 35
圖2-5 新醫材臨床試驗申請上市(衛生署藥政處) 36
圖3-1 研究方法流程圖 43
圖4-1 系統架構圖 46
圖4-2 申請系統流程 48
圖4-3 檢測系統流程 49
圖4-3 系統概念圖 51
圖4-4 系統角色與功能圖 52
圖4-5 系統資料庫示意圖 53
圖4-6 角色與動作圖 56
圖4-7 流程與文件管理圖 58
圖4-8 申請系統的文件與資料流程 60
圖4-9 檢測系統的資料流向圖 61
圖4-10 提交結案報告的資料流向圖 61
圖5-1 新增IRB專案的申請 67
圖5-2 試驗申請表單的填寫 68
圖5-3 醫研部進行線上簽核 68
圖5-4 專案的基本狀態列 69
圖5-5 建立子專案 70
圖5-6 使用「建立問卷」建立問卷內容 71
圖5-7 輸入主題及說明後,按下「自行建立」後開始設計問卷 71
圖5-8 自行建立所需項目及填答方式 72
圖5-9 選擇問卷按下「填寫」 73
圖5-10 輸入用戶代碼 73
圖5-11 問卷範例(一) 74
圖5-12 問卷範例(二) 74
圖5-13選擇問卷使用「列表」功能 75
圖5-14 統計項目表如問卷所建項目一樣 76
圖5-15 可以選擇特定項目看到統計結果 76
圖5-16 顯示所有資料及數據,並可以匯出至EXCEL 77
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中文部分
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