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研究生:孫千芬
研究生(外文):Chien-Fen Sun
論文名稱:運用FMEA探討醫療氣體鋼瓶供應氧氣之安全性-以南部某教學醫院為例
論文名稱(外文):Study of FMEA on the Back-filled Gas Cylinder Supply in the Medical Service
指導教授:謝賢書謝賢書引用關係
學位類別:碩士
校院名稱:長榮大學
系所名稱:職業安全與衛生研究所
學門:醫藥衛生學門
學類:公共衛生學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2009
畢業學年度:97
語文別:中文
論文頁數:66
中文關鍵詞:失效模式及效應分析(FMEA)醫療氣體鋼瓶安全
外文關鍵詞:FMEAmedical gassteel cylinder safety
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醫療服務過程中檢驗、檢查、治療、手術等作業;「氧氣」是臨床上使用最多且不可或缺的重要氣體。一般醫院內供應主要是採槽體及鋼瓶回填兩種模式;就氧氣鋼瓶的供應鏈而論,從上游的製造商經中間的經銷商分裝到使用者端,除製造商之外經銷的分裝廠幾乎無確切的法令規範其過程的品質安全。
本研究主要是以風險管理的觀念與方法,探討研究醫院氧氣供應異常事件;並運用風險評估手法之一「失效模式及效應分析」(FMEA)分析回填式氧氣體鋼瓶於整個供應流程的風險程度;經由研究結果得知,氧氣發生錯接及充填過程中水質不良、水氣未徹底清除、雜質汙染,產生的風險最高;即而進行改善措施,制定更嚴格氧氣驗收及查驗標準並將相同容積不同氣體,使用不同口徑接頭,以避免人為疏失導致誤接氧氣流量計;經由前述改善後再行評量風險值下降。另外分裝醫療用氧氣的工廠,未於無塵室中進行灌裝,則仍存有遭汙染的風險性。
Oxygen gas is widely utilized in the medical service process of diagnosis, examination, inspection, treatment and surgery. Oxygen gas in the medical institution is stored either in the trough body or in the back-filled cylinder. The quality and safety of medical-use gases are not regulated. However, manufacture, use, and storage of the main body of steel cylinders are regulated by the national standards, i.e., CNS, and also by the worker safety and health law. Besides, oxygen gas supply industry has its own standard regarding with handling gas cylinders. Unfortunately, taking example of oxygen supply, there is no any pro-gram to assure its quality and safety in the whole supply process from distributors to end users, except the production of oxygen gas.
The objective of this research is to assess the risk associated with the entire process of oxygen gas supply in the back-filled cylinders. The failure mode and effect analysis (FMEA) is conducted in this study. The analysis reveals that risks caused by misconnection of oxygen tubes, use of sub-standard water quality during cleaning, moisture, and other species contamination are among the most severest . Effective preven-tion measures to reduce the risk of contamination and other potential hazards within the tolerable level are recommended to assure the safety of patients and the operation of hospitals.
致謝 I
摘要 II
Abstract III
目錄 IV
表目錄 VII
圖目錄 VIII
圖目錄 VIII
第一章 緒論 1
第一節 研究動機 1
第二節 研究目的與範圍 3
第三節 研究重要性 4
第二章 文獻回顧與探討 5
第一節 失效模式及效應分析(Failure Mode Effect Analysis 簡稱FMEA)介紹 5
第二節 德爾菲法概述 11
第三節 鋼瓶安全性 14
第四節 醫療氣體用途概述 23
第三章 材料與方法 27
第一節 研究的架構 27
第二節 研究對象 28
第三節 研究方法 33
第四節 研究流程 36
第四章 結果與討論 52
第一節 鋼瓶本體 52
第二節 氣體種類成份標示 52
第三節 清除水氣、水的浸泡 53
第四節 氣體充填 54
第五章 結論與建議 58
第一節 研究限制 58
第二節 研究結論 60
第三節 研究建議 62
參考文獻 64
一、中文文獻 64
二、英文文獻 66
三、參考網站 67









表目錄
表2-3-1鋼瓶內容積500公升定期檢查期限 17
表2-3-2鋼瓶內容積未滿500公升定期檢查期限 18
表2-3-3鋼瓶容器外觀塗色及文字顏色標準 20
表2-4-1人體使用氣體種類及用途 23
表2-4-2各國醫療氧氣(O2)之成份 24
表2-4-3各國醫療二氧化碳(CO2)之成份 25
表2-4-4各國醫療一氧化二氮(N2O)之成份 25
表2-4-5醫療設備使用氣體種類及用途 26
表3-2-1研究醫院氣體使用種類及每月平均用量 29
表3-2-2研究醫院氣體異常事件整理 30
表3-2-3台灣檢驗科技股份有限公司化驗分析數據 32
表3-3-1發生頻率(F)之類別量表 35
表3-3-2嚴重度(S)之類別量表 35
表3-3-3偵測度(D)之類別量表 35
表3-4-1失效模式與效應分析FMEA 48
表3-4-2失效模式與效應分析FMEA 50
表4-5-1氧氣鋼瓶廠商驗收作業事項 55

圖目錄
圖2-3-1鋼瓶標示及內容 19
圖2-3-4鋼瓶水壓檢驗合格辨識環 21
圖3-4-2研究醫院氣體供應模式 39
圖3-4-3中央供應系統模式 40
圖3-4-4氣體鋼瓶供應氣體模式 41
圖3-4-5氧氣鋼瓶(3.4公升)使用流程 42
圖3-4-6鋼瓶水壓測試流程(以高雄縣某工廠檢測站為例) 45
圖3-4-7醫療用氧氣充氣前置作業流程圖(一) 46
圖3-4-8醫療用氧氣充氣前置作業流程圖(二) 47
圖4-5-1氧氣3.4公升鋼瓶驗收貨作業流程 57
1.postolakis, G., (2000), Probabilistic Risk Assessment, The New Nuclear News.
2.Apostolakis, G., (2004), How Useful Is Quantitative Risk Assessment, Soci-ety for risk analysis, Risk Analysis Vol. 24, No. 3.
3.Adachi, W. and A. E. Lodolce, (2005), Use of Failure mode and effects analysis in improving the safety of i.v. drug administration, Am J Health-Syst Pharm,Vol. 62, pp. 917-920.
4.Crane J. and F. G. Crane, (2006), Preventing Medication Errors in Hospitals through a Systems Approach and Technological Innovation: A Prescription for 2010; Hospital Topics Vol. 84, No. 4.
5.DeRosier, J., Stalhandske, E. , Bagian, J.P. ,and Nudell, T. (2002), Using health care Failure Mode and Effect Analysis: The VA National Center for Patient Safety''s prospective risk analysis system; The Joint Commission Journal On Quality Improvement, Vol. 28 (5), pp. 248-67,209.
6.Kimehi-Woods J. , Shultz JP,(2006) ,Using HFMEA to assess potential for patient harm from tubing misconnections, Joint Commission Journal On Quality And Patient Safety /Joint Commission Resources ,Vol. 32 (7), pp. 373-81.
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三、參考網站
1.衛生署網站/首頁/新聞公告/衛生署公告-維護國民用藥安全,公告醫用氣體列屬藥品管理
2.中華民國工業氣體協會網站-巫長信「如何辨識合格鋼瓶」
3.FDA網站: www.fda.gov/cdrh/safety.html
4.財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會網頁
5.勞工安全衛生研究所網頁/安全的使用氣體鋼瓶/勞工安全組 張承明研究員
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