臺灣博碩士論文加值系統

自人類基因圖譜完成定序以來，基因體醫學之研究即邁入新的境界。不同的研究可能、研究方法紛紛如雨後春筍般出現，而生物資料庫挾著近代突飛猛進之資訊技術，不僅成為一供長期研究之資源，也連帶產生不同之社會、倫理、法律(ELSI)層面之衝擊，其中關於因應未來不確定研究之授權所提出之概括同意，更是產生醫學實務、倫理、法律上之重大爭議。台灣目前承接政府打造「生醫科技島」之願景，本著深厚之醫療健保紀錄，搭配完善之戶籍資料以及精進之醫學技術，亦開始著手建立國家型之生物資料庫Taiwan biobank，然而在建置之際，前述問題之解決與釐清即屬重要。

本文以此為問題背景，先追本溯源探究醫學研究倫理當中之指導原則，初步建立告知後同意之規範源起與基本內涵；其次，比較向來告知後同意之模式與概括同意之模式究竟有何不同，並考察國際倫理規範及各國實務運作之規則；再次，於評價各方論點以及比較其優缺後，本文更進一步回歸倫理方面重新檢討作為告知後同意原則基礎之自主(autonomy)概念，嘗試藉由分析自主概念之不同面向後，重新廓清對於告知後同意規範意旨之理解與解釋運用。

本文認為，對於自主之理解，向來之學說太過強調「獨立」、「自我」之特徵，導致評價、描述之重點限於決定者之決定過程是否全然出自其「本身」之價值判斷，然而此種機械式、過分理念式的理解並不適於亟需重建信賴之醫學研究關係，此種詮釋下之告知後同意模式亦無法促進參與者與研究者間之真正互動，並增進雙方之互信和合作。因此，本文嘗試解析自主之不同意涵，認為自主應係一處於「與社會脈絡互動」、「以信賴為基礎」之決定，申言之，在決策之過程當中，對於他人之信賴就系爭決定之自主性應有所助益，甚至係屬必要，在此理解下之自主，也才能提供為參與者與研究者間對話與溝通之基礎，並進而建立雙方之互信合作。

在上述之理解下，本文進一步認為容許概括同意無疑能更進一步地類型化告知後同意原則，且能兼顧不同研究類型之個別需求，在確認有相應之配套機制下，概括同意應屬可行。而所謂之配套機制，係指第一，類型化同意書條款，使參與者與研究者有機會討論並選擇其所欲之參與模式(包括概括同意)。並且須強調參與者對於是否同意(consent)進行人體組織和相關基因資料之蒐集，以及日後是否退出(withdraw)享有決定權；第二，須有一獨立、可代表多元價值之倫理審查委員會可以積極、有效地審查生物資料庫之營運，包含監理資料庫有關檢體收集、保存、管理、使用等流程；並制定自治之倫理規範供生物資料庫營運者遵循，且該倫理規範應事先予以公開供社會大眾或同業審查(peer review)和評價；第三，系爭人體組織以及資料之保存原則上皆應以匿名化之方式處理，且該匿名化措施應受到倫理委員會嚴密之監督。須注意者，所謂匿名化亦有程度上之差異，故即便該人體組織或資料不可識別，但其使用仍應經倫理委員會審查通過為當；第四，就概括同意之後續研究，應有妥當之揭露方式(disclosure)，使參與者得以持續掌握其檢體及資料之使用狀況，以確保其得有意義之行使其退出之權利。我國就Taiwan Biobank之建置雖在眾人努力之下提出了管理條例之草案，惟本文認為因其相應之配套措施仍有不足，尤其是缺乏對於參與者揭露後續資訊和檢體使用之相關資訊之平台與管道，不能確保參與者之信賴，若其推行概括同意仍稍嫌不妥。

於生命科技領域，首要課題當在信賴之重建，法律規範之當為要求尤應著眼此等事實上之存在特徵，以形塑其規範價值，如此方不會產生規範扭曲社會生活正常發展之情形。告知後同意原則作為生醫研究之圭臬，如何廣納各種觀點以形成符合我國社會民情之在地法則，值得吾人繼續努力，本文謹藉探討英、美文獻對於生物資料庫建置中概括同意之爭議，嘗試以另一觀點理解告知後同意原則，期能作為相關論點之討論基礎，亦希冀能為我國生物資料庫之建置提供新的思維。至於更具體之議題，諸如：同意模式之選擇設計、同意書之條款設計、資訊揭露之平台、倫理委員會之具體執掌、自治規範之規劃、生物資料庫資料之儲存與管理流程、資訊安全、第三人之使用條件與監理，乃至於生物資料庫建置所賴之公眾信賴等，僅能留待另文探討。

Following the completion of Human Genome Project, the research of genetic medic has turned to a new page. Benefiting from the improvement of information technology, the establishment of population-based genetic database has become feasible, which also brings new ELSI issues. In Taiwan, based upon the well developed household registrations and medic records, Taiwan Government has initiated the Taiwan Biobank project, which intended to build a long-term researching resource for medic study. However, disputes and doubts over the adoption one-time consent for the unforeseen future research, so called general consent, are still unresolved.

This article attempts to provide another approach to examine the consent issue in biobank. By reviewing the ethical principles, this article first introduces the background of the consent issues arising in the field of medic research, and further highlights the differences between general consent and the traditional model of informed consent. After gaining better understanding to the background, this article furthermore examines the relevant international guidelines and compares different consent models in biobank among different countries.

For solving issues surrounding general consent, this article opines a revisit to the concept of autonomy is needed. In modern bioethics, the concept of autonomy has been so narrowly interpreted as a form of independence, or at least as a capacity for independent decision and action. However, putting so much emphasis on these perspectives shall bring no good to the development of trust between researcher and participants. As such, this article holds the position that autonomy should be construed on the basis of trust, especially in the context of bioethics. Under this approach, respect of autonomy shall not be merely the pursuit or reserve of independent or individual choices made by participants, but to rebuild trust between researchers and participants. Following this context, the purpose of informed consent doctrine, as far as this article is concerned, is to promote the communication and understanding between researchers and participants, and in turn reestablish trust.

As per aforementioned discussion, this article argues that under certain circumstances, one-time consent in biobank shall be acceptable and reasonable in practice, because adopting rigid type of informed consent may sometimes improperly deepen the gap and limit the potential choices between researcher and participants, which contradicts the vary purpose of informed consent. At the mean time, this article also provides certain measures to act as counter-balance to justify the ethical base of general consent, and review the existing regulations in Taiwan, with an attempt to form better basis for further debates on this matter.

口試委員審定書
誌謝
中文摘要
英文摘要
第一章 緒論 1
第一節 問題之提出 1
第二節 探討步驟 4
第三節 名詞定義與背景說明 5
第一款 基因與生物資料庫 5
第一項 基因與基因資訊 5
第二項 生物資料庫 6
一、 基因研究與資料庫之關連 6
二、 資料庫之意義與類型 7
第三項 生物資料庫之國際發展 9
一、 冰島 10
二、 英國 11
三、 加拿大魁北克 12
四、 中國 12
五、 其他發展近況 13
第四項 我國生物資料庫之建置狀況 14
第二款 當事人之角色澄清 15
第三款 特定同意與概括同意 16
第四款 機構內審查委員會 17
第二章 醫學研究中之告知後同意原則 18
第一節 基本倫理規範 18
第一款 行善原則 18
第二款 不傷害原則 19
第三款 正義原則 19
第四款 尊重自主原則 20
第二節 人體試驗之告知後同意原則 21
第一款 源起 21
第二款 要件 22
第一項 同意之能力 23
第二項 自願 24
第三項 資訊之揭露 25
一、 研究者與受試者間之互動模式 25
二、 告知義務之抽象標準 26
三、 應告知之具體內容 28
第四項 小結 29
第三節 生物資料庫之概括同意需求 30
第一款 告知後同意原則於生物資料庫研究之適用 30
第二款 概括同意之論爭 31
第三章 概括同意之規範考察 33
第一節 概說 33
第二節 國際規範之考察 34
第一款 赫爾辛基宣言 34
第二款 人體基因組織 35
第三款 世界衛生組織 35
第四款 聯合國教科文組織 35
第三節 各國規範之考察 36
第一款 英國 36
第二款 美國 38
第三款 加拿大 40
第四款 澳洲 43
第五款 愛沙尼亞 48
第六款 冰島 49
第四節 評析 51
第五節 小結 55
第四章 概括同意之分析檢討 56
第一節 概說 56
第二節 再探告知後同意原則 56
第一款 自主意涵之探討 57
第一項 主流觀點：自主係理性之自我決定 58
第二項 主流觀點之批評 61
第三項 自主意涵之其他觀點 63
第四項 評析－以信賴為基礎之尊重自主原則 65
第二款 告知後同意原則之論理基礎 66
第一項 身體完整性 66
第二項 自主決定權 67
第三項 關係不對等 67
第四項 資訊不對稱 68
第五項 效益極大化 68
第三款 評析：告知後同意之規範意旨 68
第一項 多數見解 68
第二項 對多數見解之批評 68
第三項 評析：從信賴觀點之詮釋 69
一、 告知後同意並非意在提升理性思考 69
二、 告知後同意旨在促進信賴關係之建立 69
三、 告知後同意原則係追求出於信賴之同意 70
第三節 生物資料庫中概括同意之探討 71
第一款 否定論點之總結 71
第二款 否定論點之謬誤 72
第一項 預設告知後同意無類型化空間 72
第二項 概括同意並無告之義務之免除 72
第三項 大量資訊之告知不等於尊重自主 73
第四項 論點過於僵化 74
第五項 從告知後同意原則應推導不出反對理由 75
第三款 從尊重自主之觀點應採肯定說 76
第一項 否定論不當限制自主決定 76
第二項 肯定論之理解較能促進真摯之信賴 77
第三項 肯定論可類型化兼顧個案需求 78
第四節 概括同意模式之建立 79
第一款 授權模式 79
第二款 信託模式 81
第三款 捐贈模式 82
第五節 小結：概括同意之前提－維護當事人間之信賴 83
一、 告知後同意模式應予類型化 84
二、 同意之撤回亦為重要權限 84
三、 確保有效之論理監理機制 85
四、 嚴格保障隱私 85
五、 後續研究使用情形之揭露 85
第五章 我國法之省思 86
第一節 概說－自主權於我國法之定位 86
第二節 生物資料庫之相關法規檢視 87
第一款 法律層面 88
第一項 醫療法 88
一、 規範類型：手術與人體試驗 88
二、 建立生物資料庫是否為人體試驗 88
第二項 電腦處理個人資料保護法 90
一、 基因資料是否屬本法個人資料 90
二、 本法規範之檢視 90
第三項 民法 94
一、 參與生物資料庫之契約定性：無名契約 94
二、 告知後同意之告知義務性質 95
第二款 行政規則 98
第一項 研究用人體檢體採集與使用注意事項 98
第二項 人體研究倫理政策指引 99
第三款 規範之評析 100
第一項 規範對象之劃分 101
第二項 告知後同意類型化之趨勢 101
第三項 告知資訊之脈絡化 102
第三節 現行同意書操作實務之觀察 102
第四節 現行規範實務檢討 106
第一款 概念用語未統一 106
第二款 概括同意已然為實務常見之使用類型 107
第三款 現行概括同意實務無法確保參與者之信賴 108
第一項 未能確立獨立監理機制 108
第二項 缺乏後續使用之資訊與控管 109
第四款 現行規範架構下生物資料庫不宜採概括同意 112
第五節 立法論－我國生物資料庫草案之評析 113
第一款 草案提出背景及相關內容 113
第二款 草案概括同意模式之評析 114
第六節 小結 115
第六章 結論 118
附件一：醫學同意書實務考察表 121
附件二：人體生物資料庫管理條例草案 133
參考文獻 142

參考文獻：

中文部分：
專書：
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28.National Health and Medical Research Council, NHMRCNational Health and Medical Research Council, Human Research Ethics Handbook (2002),：http://www.nhmrc.gov.au/PUBLICATIONS/hrecbook/01_commentary/16.htm (最後到訪日：2008年10月1日)。
29.National Statement on Ethical conduct on Human Research（2007）：http://www.nhmrc.gov.au/PUBLICATIONS/synopses/_files/e72.pdf (最後到訪日：2008年10月1日)。
30.Human Genes Research Act：http://biochem118.stanford.edu/Papers/Genome%20Papers/Estonian%20Genome%20Res%20Act.pdf (最後到訪日：2008年10月1日)。
31.Act on Biobank, available at: http://eng.heilbrigdisraduneyti.is/laws-and-regulations/nr/31#kafli3 (最後到訪日：2008年10月1日)。
32.Organization for Economic Cooperation Development, Creation and Governance of Human Genetic Research Databases, Available at: http://www.oecdbookshop.org/oecd/display.asp?lang=EN&sf1=identifiers&st1=932006091e1 （最後到訪日：2008年10月1日）