專利法上揭露充分性關係到生技發明的申請專利範圍，而其範圍適度與否亦嚴重影響到整個生技產業的發展。而在專利制度對價衡平性要求下，揭露充分性下之「據以實施性」、「書面說明」及「最佳實施態樣」，各有其實質意義。本論文即是探討生物寄存與前述三項要件之間是否具有關聯性。

經研究後發現：生物寄存確可滿足據以實施性要件。反之，生物寄存僅能『有條件』地滿足書面說明要件；而生物寄存與最佳實施態樣要件間其實並無實質關聯；此外，對基因重組的生物性材料，由於尚須考量「過度實驗」因素，故生物寄存亦有其必要。

另外，據以實施性上不當實驗的認定標準，「質」與「量」的合理性似應綜合評估；申請專利範圍和據以實施範圍『相當』的要求，在生技發明方面應當被更精確地操作；據以實施性於生技發明適用上，拿捏標準恐值深究。而書面說明方面，『明確界定說』雖能有效嚇阻不當請求，然因其模糊化揭露充分性內涵，故未來發展仍待觀察。最佳實施態樣在未解構重建前，亦不建議引進國內規範。

對照本國與國際間專利制度後，本文發現，我國現行相關規範多有亟待釐清、重構之處。尤其是生物寄存部分，目前我國規定似嫌紊亂，立法技術宜更細緻；專利法第30條涉及混淆生物寄存補充性…等多項爭議，理應全盤修正；專利法第38條第4項亦存有嚴重瑕疵，亟須調整；另參照布達佩斯條約之精神，建議於寄存相關法令中納入寄存機構之注意及保密義務。

“Sufficiency of Disclosure” is one of the fundamental requirements utilized in patent law systems to evaluate and determine the claim of an invention, including biotechnological innovations. This requirement provides protection assurance to the development of the biotechnology industry and safeguards both the applicant’s intellectual property and future innovations. Accordingly, “enablement”, “written description” and the “best mode” are elements established to guarantee sufficient details in the specification section and fairness of the protection extent. In this dissertation, the correlation between “deposit of biological materials” and three elements required for a sufficient disclosure will be discussed.

After research is discovered, “deposit of biological materials” satisfied the “enablement”, however, it satisfied only the “written description” in some condition. There is no substantial correlation between “deposit of biological materials” and the “best mode”. In addition, depositing has its necessity for the biological materials of gene recombination on account of the factor “undue experiment” in the “enablement”.

Furthermore, the rationality of “quality” and “quantity” should be evaluated when recognizing the factor “undue experiment” in the “enablement. The requisition that the claim scope should have the “reasonable correlation” with the scope of disclose should be operated precisely. The practice utilization of the “enablement” in the biotechnological innovations should be still more carefully and deliberative. In the “written description” aspect, though the “precise definition rule” can prevent effectively from the undue claim breadth, it shall leave behind a discussion region in the future for its blur to the connotation of “Sufficiency of Disclosure”. Finally, this dissertation doesn’t suggest introduing the “best mode” to the domestic standard before it has been reconstructed reasonably.

After comparing domestic and international patent system, this dissertation has set forth some expectations for present standard of the patent in Taiwan. First, there is normally a disordered “deposit of biological materials” which the legislative technology should be more conscientious of. Second, the 30th of the Patent Law has controversies (such as its fuzziness to “the doposit supplement rule” ), so this article should be overall revised. Third, the 38th (IV) of the Patent Law has a serious defect that it urgently needs to be adjusted. Lastly, this dissertation suggests implementing the duty of care and secrecy of the international depositary authority on the “Regulations Under the Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure” to the domestic patent system.

第一章 緒 論 1
第一節 研究動機 1
第二節 問題之提出 2
第三節 研究範圍與方法 4
第四節 本文架構 5
第二章 生物寄存與揭露充分性 7
第一節 生物技術產業特性 7
第二節 揭露充分性要件 10
第三節 揭露充分性要件的演進及解構 12
第四節 揭露充分性與資訊揭露 15
第五節 生物寄存於揭露充分性上重要性 16
第三章 生物寄存與據以實施性要件 19
第一節 據以實施性定義及其功能 19
第二節 據以實施性要件之解構 20
一.熟習該項技術者的意義 20
二.據以實施性的判定時點 23
三.據以實施性的標的內容 25
四.據以實施性的判斷標準 26
第三節 據以實施性中生物寄存的必要性 28
一.發明人對據以實施性的舉證責任 28
二.據以實施性要件以發明人行為為中心 30
三.法院認為據以實施性仍依熟習該項技術者之標準 32
四.單一操作例揭露，不足提供無須過度實驗的根據 33
第四節 生技發明中申請專利範圍過當的影響 35
一.申請專利範圍之明確性不及於對所有結構界定 35
二.Fisher Rule在不可預期技術領域仍可適用 37
三.類似物基因序列之據以實施為判斷關鍵 38
四. Fisher Rule面對一端開放性請求立論動搖 40
五.若須過度實驗，即使經由基因重組仍須寄存 41
第五節 據以實施性要件的省思 43
一.過度實驗之「過度」標準 43
二.「廣域」請求之據以實施性 44
三.現今之據以實施性標準過高 45
四.目前之據以實施性標準過低 46
第六節 小結 47
第四章 生物寄存與書面說明要件 49
第一節 書面說明要件源由及其功能 49
第二節 書面說明與生物寄存間關聯性 52
一.基因請求不需對其所有結構明確界定 53
二.基因請求需要對其所有結構明確界定 54
三.寄存並不充分提供該寄存物之書面敘述 55
四.書面說明要件與據以實施要件須分別判斷 57
五.寄存可取代說明書內揭示之書面說明 59
第三節 美國書面說明要件審查指導原則 62
第四節 書面說明要件的省思 65
一.生物寄存可滿足據以實施性；但有條件滿足書面說明 65
二.寄存不一定能充分提供基因重組發明之書面說明 67
三.書面說明之「明確界定說」有適用淡化趨勢 68
第五節 小結 72
第五章 生物寄存與最佳實施態樣要件 75
第一節 最佳實施態樣要件緣由及其功能 75
第二節 最佳實施態樣的判斷考量因素 76
第三節 最佳實施態樣與發明隱匿 78
第四節 最佳實施態樣與生物寄存間關係 80
一.不需為了最佳實施態樣而寄存該起始物質 80
二.不需為了最佳實施態樣而寄存該最終產物 82
第五節 最佳實施態樣要件的省思 83
一.最佳實施態樣恐不適宜生技發明 83
二.最佳實施態樣現今並不容於他國 84
第六節 小結 85
第六章　生物寄存之國際比較與我國規範之檢討 87
第一節 生物寄存之國際性條約規範 87
第二節 美國生物寄存要件規定 92
第三節 我國生物寄存之法令演進與現行規範 98
第四節 我國揭露充分性規範之探討 104
一.據以實施性要件規範上疑義 104
二.書面說明要件是否規範應更明確 106
三.最佳實施態樣要件應無設置必要 107
第五節 我國生物寄存條款之檢討 108
一.專利法第30條第1項混淆生物寄存補充性原則 108
二.專利法第30條第2項確立生物寄存採行實質認定 108
三.專利法第30條第3項嚴守國內寄存，恐將影響生技發展 109
四.專利法第30條第4項並未授權食品所為寄存機構 110
五.專利法第38條第4項對寄存材料之存活要求，留有疏漏 111
六.立法技術宜力求細緻 112
七.寄存機構的責任標準宜明文規定 113
第六節 我國生物寄存相關判決之剖析 114
一.產業利用性與據以實施性之分辨，似漸撥雲見日 114
二.據以實施性及書面說明等要件之規範，仍待充實 117
三.生物寄存之實務爭執，罕見觸及核心議題 119
第七章 結論 123
參考文獻 i
附錄一　　布達佩斯條約之會員國一覽 viii
附錄二　　布達佩斯條約承認之國際寄存機構一覽 xi

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5.最高行政法院90年判字第2580號判決
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7.最高行政法院90年判字第2499號判決
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12.台北高等行政法院96年訴字第2954號判決
13.台北高等行政法院95年訴字第4319號判決
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11.Ex parte Humgphreys, 24 USPQ2d 1255 (BD. Pat. App. & Interf. 1992)
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13.Feldman v. Aunstrup, 517 F.2d 1351 (CCPA 1975), cert. denied, 424 U.S. 912 (1976)
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16.Glaxo v. Novopharm Ltd., 52 F.3d 1043 (Fed. Cir. 1995)
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19.Hybritech Inc. v. Monoclonal Antibodies Inc., 802 F.2d 1367 (Fed. Cir. 1986)
20.In Environmental Designs, Ltd. v. Union Oil Co., 713 F.2d 693, 696 (Fed. Cir. 1983)
21.In re Argoudelis, 434 F 2d. 1390 (CCPA 1970)
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