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研究生:楊宜璋
研究生(外文):I Chang Yang
論文名稱:專利法上生物寄存之研究
論文名稱(外文):Biological Material Depositing in Patent Law
指導教授:鄭中人鄭中人引用關係
指導教授(外文):Chung Jen Cheng
學位類別:碩士
校院名稱:世新大學
系所名稱:智慧財產權研究所(含碩專班)
學門:商業及管理學門
學類:一般商業學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2009
畢業學年度:97
語文別:中文
論文頁數:150
中文關鍵詞:揭露充分性充分揭露生物寄存據以實施書面說明最佳實施態樣
外文關鍵詞:Sufficiency of DisclosureBiological Material Depositingenablementwritten descriptionbest mode
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專利法上揭露充分性關係到生技發明的申請專利範圍,而其範圍適度與否亦嚴重影響到整個生技產業的發展。而在專利制度對價衡平性要求下,揭露充分性下之「據以實施性」、「書面說明」及「最佳實施態樣」,各有其實質意義。本論文即是探討生物寄存與前述三項要件之間是否具有關聯性。

經研究後發現:生物寄存確可滿足據以實施性要件。反之,生物寄存僅能『有條件』地滿足書面說明要件;而生物寄存與最佳實施態樣要件間其實並無實質關聯;此外,對基因重組的生物性材料,由於尚須考量「過度實驗」因素,故生物寄存亦有其必要。

另外,據以實施性上不當實驗的認定標準,「質」與「量」的合理性似應綜合評估;申請專利範圍和據以實施範圍『相當』的要求,在生技發明方面應當被更精確地操作;據以實施性於生技發明適用上,拿捏標準恐值深究。而書面說明方面,『明確界定說』雖能有效嚇阻不當請求,然因其模糊化揭露充分性內涵,故未來發展仍待觀察。最佳實施態樣在未解構重建前,亦不建議引進國內規範。

對照本國與國際間專利制度後,本文發現,我國現行相關規範多有亟待釐清、重構之處。尤其是生物寄存部分,目前我國規定似嫌紊亂,立法技術宜更細緻;專利法第30條涉及混淆生物寄存補充性…等多項爭議,理應全盤修正;專利法第38條第4項亦存有嚴重瑕疵,亟須調整;另參照布達佩斯條約之精神,建議於寄存相關法令中納入寄存機構之注意及保密義務。
“Sufficiency of Disclosure” is one of the fundamental requirements utilized in patent law systems to evaluate and determine the claim of an invention, including biotechnological innovations. This requirement provides protection assurance to the development of the biotechnology industry and safeguards both the applicant’s intellectual property and future innovations. Accordingly, “enablement”, “written description” and the “best mode” are elements established to guarantee sufficient details in the specification section and fairness of the protection extent. In this dissertation, the correlation between “deposit of biological materials” and three elements required for a sufficient disclosure will be discussed.

After research is discovered, “deposit of biological materials” satisfied the “enablement”, however, it satisfied only the “written description” in some condition. There is no substantial correlation between “deposit of biological materials” and the “best mode”. In addition, depositing has its necessity for the biological materials of gene recombination on account of the factor “undue experiment” in the “enablement”.

Furthermore, the rationality of “quality” and “quantity” should be evaluated when recognizing the factor “undue experiment” in the “enablement. The requisition that the claim scope should have the “reasonable correlation” with the scope of disclose should be operated precisely. The practice utilization of the “enablement” in the biotechnological innovations should be still more carefully and deliberative. In the “written description” aspect, though the “precise definition rule” can prevent effectively from the undue claim breadth, it shall leave behind a discussion region in the future for its blur to the connotation of “Sufficiency of Disclosure”. Finally, this dissertation doesn’t suggest introduing the “best mode” to the domestic standard before it has been reconstructed reasonably.

After comparing domestic and international patent system, this dissertation has set forth some expectations for present standard of the patent in Taiwan. First, there is normally a disordered “deposit of biological materials” which the legislative technology should be more conscientious of. Second, the 30th of the Patent Law has controversies (such as its fuzziness to “the doposit supplement rule” ), so this article should be overall revised. Third, the 38th (IV) of the Patent Law has a serious defect that it urgently needs to be adjusted. Lastly, this dissertation suggests implementing the duty of care and secrecy of the international depositary authority on the “Regulations Under the Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure” to the domestic patent system.
第一章 緒 論 1
第一節 研究動機 1
第二節 問題之提出 2
第三節 研究範圍與方法 4
第四節 本文架構 5
第二章 生物寄存與揭露充分性 7
第一節 生物技術產業特性 7
第二節 揭露充分性要件 10
第三節 揭露充分性要件的演進及解構 12
第四節 揭露充分性與資訊揭露 15
第五節 生物寄存於揭露充分性上重要性 16
第三章 生物寄存與據以實施性要件 19
第一節 據以實施性定義及其功能 19
第二節 據以實施性要件之解構 20
一.熟習該項技術者的意義 20
二.據以實施性的判定時點 23
三.據以實施性的標的內容 25
四.據以實施性的判斷標準 26
第三節 據以實施性中生物寄存的必要性 28
一.發明人對據以實施性的舉證責任 28
二.據以實施性要件以發明人行為為中心 30
三.法院認為據以實施性仍依熟習該項技術者之標準 32
四.單一操作例揭露,不足提供無須過度實驗的根據 33
第四節 生技發明中申請專利範圍過當的影響 35
一.申請專利範圍之明確性不及於對所有結構界定 35
二.Fisher Rule在不可預期技術領域仍可適用 37
三.類似物基因序列之據以實施為判斷關鍵 38
四. Fisher Rule面對一端開放性請求立論動搖 40
五.若須過度實驗,即使經由基因重組仍須寄存 41
第五節 據以實施性要件的省思 43
一.過度實驗之「過度」標準 43
二.「廣域」請求之據以實施性 44
三.現今之據以實施性標準過高 45
四.目前之據以實施性標準過低 46
第六節 小結 47
第四章 生物寄存與書面說明要件 49
第一節 書面說明要件源由及其功能 49
第二節 書面說明與生物寄存間關聯性 52
一.基因請求不需對其所有結構明確界定 53
二.基因請求需要對其所有結構明確界定 54
三.寄存並不充分提供該寄存物之書面敘述 55
四.書面說明要件與據以實施要件須分別判斷 57
五.寄存可取代說明書內揭示之書面說明 59
第三節 美國書面說明要件審查指導原則 62
第四節 書面說明要件的省思 65
一.生物寄存可滿足據以實施性;但有條件滿足書面說明 65
二.寄存不一定能充分提供基因重組發明之書面說明 67
三.書面說明之「明確界定說」有適用淡化趨勢 68
第五節 小結 72
第五章 生物寄存與最佳實施態樣要件 75
第一節 最佳實施態樣要件緣由及其功能 75
第二節 最佳實施態樣的判斷考量因素 76
第三節 最佳實施態樣與發明隱匿 78
第四節 最佳實施態樣與生物寄存間關係 80
一.不需為了最佳實施態樣而寄存該起始物質 80
二.不需為了最佳實施態樣而寄存該最終產物 82
第五節 最佳實施態樣要件的省思 83
一.最佳實施態樣恐不適宜生技發明 83
二.最佳實施態樣現今並不容於他國 84
第六節 小結 85
第六章 生物寄存之國際比較與我國規範之檢討 87
第一節 生物寄存之國際性條約規範 87
第二節 美國生物寄存要件規定 92
第三節 我國生物寄存之法令演進與現行規範 98
第四節 我國揭露充分性規範之探討 104
一.據以實施性要件規範上疑義 104
二.書面說明要件是否規範應更明確 106
三.最佳實施態樣要件應無設置必要 107
第五節 我國生物寄存條款之檢討 108
一.專利法第30條第1項混淆生物寄存補充性原則 108
二.專利法第30條第2項確立生物寄存採行實質認定 108
三.專利法第30條第3項嚴守國內寄存,恐將影響生技發展 109
四.專利法第30條第4項並未授權食品所為寄存機構 110
五.專利法第38條第4項對寄存材料之存活要求,留有疏漏 111
六.立法技術宜力求細緻 112
七.寄存機構的責任標準宜明文規定 113
第六節 我國生物寄存相關判決之剖析 114
一.產業利用性與據以實施性之分辨,似漸撥雲見日 114
二.據以實施性及書面說明等要件之規範,仍待充實 117
三.生物寄存之實務爭執,罕見觸及核心議題 119
第七章 結論 123
參考文獻 i
附錄一  布達佩斯條約之會員國一覽 viii
附錄二  布達佩斯條約承認之國際寄存機構一覽 xi
壹.中文部分
一.書籍
1.大石正道著、江晃榮譯,圖解人類基因組的構造,世茂出版社,2005年2月。
2.吳乃虎等著,基因工程術語,科學出版社,2006年6月。
3.吳庚,行政法之理論與實務,增訂九版,2005年8月。
4.洪瑞章,專利侵害鑑定理論,經濟部智慧財產局,2006年6月。
5.鄭中人,專利法逐條釋論,五南圖書出版股份有限公司,2002年9月。
6.羅炳榮,工業財產權論叢「基礎篇」,翰廬圖書出版有限公司,2004年1月。

二.學位論文
1.王凱玲,生物技術發明之專利保護,臺灣大學法律學研究所碩士論文,1999年6月。
2.尹守信,美國專利法上揭露義務及其導入我國實施之可行性研究,世新大學法學院碩士論文,2004年7月。
3.尹重君,美國專利法揭露充分性要件之研究,交通大學科技法律研究所碩士論文,2003年6月。
4.范文昇,論美國專利法及拜杜法案對生技產業發展之影響─兼論我國專利法及科學技術基本法,東吳大學法學系法律專業碩士班碩士論文,2006年7月。
5.許瑞青,生物技術專利與侵害分析,東吳大學法律學系研究所碩士論文, 1998年7月。
6.陳翠華,我國醫藥專利期間延長制度之探討,世新大學法學院碩士論文, 2007年6月。
7.楊啟元,專利法上進步性要件之研究,世新大學法學院碩士論文,2006年1月。

三.期刊或研討會論文
1.何建志,生物技術專利之最適範圍:產業政策與法律分析,台大法學論叢第33期第5卷,2004年9月。
2.呂紹凡,生物材料寄存之法律問題探討,萬國法律第134期,2004年4月。
3.孫寶成,談美國專利改革法案,科技法律透析第19卷第09期,2007年9月。
4.陳俊寰,生物科技專利申請可實施性要件,智慧財產權月刊第53期,2003年5月。
5.鄭中人,產業利用性判決研究,世新法學創刊號,2004年5月。

三.網路資訊
1.Gary Stix,涂可欣譯,我的基因,你的專利。http://juang.bst.ntu. edu.tw/ BC basics /Nucleicxx.htm#N14 (最後瀏覽日:2008年12月25日)
2.生物分類法,資料來源:維基百科。 http://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%94% 9F%E7%89%A9%E5%88%86%E9%A1%9E%E6%B3%95 (最後瀏覽日:2008年12月25日)
3.抗生素介紹part II:四環黴素(tetracycline)---嶄新的四環黴素合成方法。http://tw.myblog.yahoo.com/clarinase-1/article?mid=369&prev=466&next=305&l= f&fid=6 (最後瀏覽日:2008年12月25日)

四.國內判決
1.最高行政法院96年判字第1745號判決
2.最高行政法院91年判字第2421號判決
3.最高行政法院91年判字第716號判決
4.最高行政法院91年判字第43號判決
5.最高行政法院90年判字第2580號判決
6.最高行政法院90年判字第2538號判決
7.最高行政法院90年判字第2499號判決
8.最高行政法院90年判字第2284號判決
9.最高行政法院90年判字第2009號判決
10.最高行政法院90年判字第1682號判決
11.最高行政法院90年判字第903號判決
12.台北高等行政法院96年訴字第2954號判決
13.台北高等行政法院95年訴字第4319號判決
14.台北高等行政法院94年訴字第3828號判決
15.台北高等行政法院94年訴字第422號判決
16.台北高等行政法院93年訴字第2348號判決

貳.英文部分
一.書籍
1.DERK VISSER, THE ANNOTAED EUROPEAN PATENT CONVENTION, Ahrend Repro bv, Eindhoven, the Netherlands (2002)
2.DONALD S. CHISUM, PRINCIPLES OF PATENT LAW CASES AND MATERIALS, FOUNATION PRESS. (2nd Ed., 2001)
3.DONALD S. CHISUM, PATENTS, MATTHEW BENDER PRESS (1995).
4.JAMES L. ROGERS, THE COMPLETE PATENT BOOK, SPHINX PUBLISHING (2004)
5.KENNETH J. BURCHFIEL, BIOTECHNOLOGY AND FEDEFAL CIRCUIT, (1995)
6.MARTIN J. ADELMAN ET AL. CASE AND MATERIALS ON PATENT LAW (2nd Ed., 2003)
7.PAUL L. GARDNER & IRVING KAYTON, PATENT PRACTICE, Vol.2 (2001)
8.PHILIP W. GRUBB, PATENT FOR CHEMICALS, PHARMACEUTICALS AND BIOTECHNOLOGY, OXFORD UNIVERSITY PRESS (1999)
9.RICHARD A. PONSER, ECONOMIC ANALYSIS OF LAW, 5thED ASPEN PUBLISHERS, INC. (1998)

二.期刊或研討會論文
1.Aniruddha Sen, Clear and Complete Disclosure in Biotechnology Patent Application - A Comparsion of the Law in the USA, Europe and India, International Law 91, 93 (2006)
2.Christopher M. Holman, IS LILLY WRITTEN DESCRIPTION A PAPER TIGER?: A COMPREHENSIVE ASSESSMENT OF THE IMPACT OF ELI LILLY AND ITS PROGENY IN THE COURTS AND PTO, 17 Albany Law Journal of Science and Technology (2007)
3.David Kelly, The Federal Circuit Transforms the Written Description Requirement into a Biotech-Specific Hurdle to Obtaining Patent Protection for Biotechnology Patents, 13 ALB. L.J. SCI. & TECH. (2002)
4.Eli A. Loots, Intellectual Property: The 2001 USPTO Written Description Guidelines and Gene Claims, 17(1) BERKELEY TECH. L.J. (2002)
5.Margaret Sampson, The Evolution of the Enablement and Written Description Requirements Under 35 U.S.C. § 112 in the Area of Biotechnology, 15 ERKELEY TECH. L.J. (2000)
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7.Michael Shuster et al., Enzo Biochem v. Gen-Probe: Complying with the written description requirement under US patent law, 21 Mature Biotechnology (2003)
8.Sean B. Seymore, HEIGHTENED ENABLEMENT IN THE UNPREDICTABLE ARTS, 56 UCLA Law Review (2008)
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三.網路資訊
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4.Regulations Under the Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure, Available at http://www.wipo.int/treaties/en/registration/budapest/trtdocs_wo048.html (last visited on 2008/12/25)
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6.Steven J. Shumaker, Written Description Guidelines Detail USPTO Requirements For Genus Claims, Available at http://www.ssiplaw.com/files/written_description. pdf (last visited on 2008/12/25)

四.美國判決
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2.Amgen v. Chugai, 927 F.2d 1200, 18 USPQ 2d 1016(Fed. Cir. ), cert. denied, 112 St. Ct. 169 (1991)
3.Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussell Inc., 314 F.3d 1313, 1330(Fed. Cir. 2003)
4.Bayer AG v. Schein Pharm., Inc. 301 F.3d 1306 (Fed. Cir. 2002)
5.Chiron Corp. v. Genentech, Inc., 363 F.3d 1247, 1254 (Fed. Cir. 2004)
6.Dana Corp. v. IPC Ltd. Partnership, 860 F.2d 415, (Fed. Cir. 1988)
7.Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 206 U.S.P.Q. 193 (1980)
8.Enzo Biochem, Inc. v. Calgene, Inc., 188 F.3d 1362, (Fed. Cir. 1999)
9.Enzo Biochen Inc. v. Gen-Probe Inc., 285 F.3d 1013; 296 F.3d 1316 (Fed. Cir. 2002)
10.Evans v. Eaton, 20 U.S. 356 (1822)
11.Ex parte Humgphreys, 24 USPQ2d 1255 (BD. Pat. App. & Interf. 1992)
12.Ex parte Maizel, 27 USPQ2d 1662 (Bd. Pat App. & Interf. 1992)
13.Feldman v. Aunstrup, 517 F.2d 1351 (CCPA 1975), cert. denied, 424 U.S. 912 (1976)
14.Fiers v. Sugano, 984 F 2d. 1164 (Fed. Cir. 1993)
15.Genentech. Inc. v. Novo Nordisk A/S, f.3D 1361, 1365 (Fed. Cir. 1997)
16.Glaxo v. Novopharm Ltd., 52 F.3d 1043 (Fed. Cir. 1995)
17.Gould v. Quigg, 822 F.2d 1074 (Fed. Cir. 1987)
18.Hormone Research Foundation v. Genentech, 708 F. Supp. 1096 (N.D.Cal. 1988), aff'd in part, vacated in part, and remanded, 904 F.2d 1558 (Fed. Cir. 1990), cert. dismissed, 499 U.S. 955 (1991)
19.Hybritech Inc. v. Monoclonal Antibodies Inc., 802 F.2d 1367 (Fed. Cir. 1986)
20.In Environmental Designs, Ltd. v. Union Oil Co., 713 F.2d 693, 696 (Fed. Cir. 1983)
21.In re Argoudelis, 434 F 2d. 1390 (CCPA 1970)
22.In re Brana, 51 F.3d 1560, 1566 (Fed. Cir. 1995)
23.In re Brower, 433 F.2d 813, (CCPA 1970)
24.In re Fisher, 427 F.2d 833, 166 USPQ 18 (CCPA1970)
25.In re Glass, 492 F.2d 1228 (CCPA 1974)
26.In re Hogan, 559 F.2d 595, 194 USPQ 527 (CCPA 1977)
27.In re Howarth, 210 USPQ 698 (CCPA 1981)
28.In re Lundak, 773 F.2d 1216 (Fed. Cir. 1985)
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30.In re Ruschig, 379 F.2d 990 (CCPA 1967)
31.In re Sherwood, 613 F.2d 809, (CCPA 1980), cert. denied, 450 U.S. 994 (1981)
32.In re Vaeck, 947n F.2d 488, 20 USPQ 1438 (Fed. Cir. 1991)
33.In re Wallach, 378 F.3d 1330 (Fed. Cir. 2004)
34.In re Wands, 858 F.2d at 737, 8 USPQ2d at 1404 (Fed. Cir. 1988)
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37.Minerals Separation v. Hyde, 242 U.S. 261, 270 (1916)
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39.Northern Telecom, Inc. v. Datapoint Corp., 908 F.2d 931 (Fed. Cir. 1990)
40.Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559, (Fed. Cir. 1997)
41.Scripps v. Genentech, 927 F.2d 1565 (Fed. Cir. 1991)
42.Scripps Clinic & Research Foundation v. Genentech, Inc., 927 F.2d 1565 (Fed. Cir. 1991)
43.Univ. of Rochester v. G.D. Searle., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004)
44.Vas-Cath Inc. v. Mahurkar, 935 F.2d 1555, 1563 (Fed. Cir. 1991)
45.White Consolidated Industries v. Vega Servo-Control, Inc., 713 F.2d 788 (Fed. Cir 1983)
QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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