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研究生:歐彥廷
論文名稱:台灣發展學名藥產業應有之智慧財產政策-談資料專屬權、著作權合理使用之相關問題
指導教授:范建得范建得引用關係
學位類別:碩士
校院名稱:國立清華大學
系所名稱:科技法律研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2010
畢業學年度:98
語文別:中文
論文頁數:93
中文關鍵詞:製藥學名藥資料專屬權著作權合理使用
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生物製藥產業在近幾十年來,甫新興之產業,因其利潤報酬極大,因次各國製藥公司均視其為明星產業。我國政府亦不例外,因此歷年來推動了「兩兆雙星」計劃以及「生技起飛」計劃,希望透過推動這些國家型政策計劃,扶植國內製藥產業在國際市場上具有競爭的地位和能力。
惟礙於國內產業規模太小,因此並無法像歐美西方國家發展如此蓬勃,故本文以為可以轉向學名藥之發展,以尋求另一條成功之路。而學名藥與原廠藥之間,存在著許多權利義務之交錯,本文試著自資料專屬權以及著作權二權利宇以分析,探討學名藥在申請查驗登記時是否得以使用原廠藥研發過程中所得之相關數據資料,且該資料受到資料專屬權之保護,是否也同樣受到著作權之保護;若是受到著作權之保護,又是否得以著作權合理使用之規避條款,來進行申請登記。

第一章 緒論......................................................6
第一節 研究動機、目的與方法....................................6
第一項 研究動機..............................................6
第二項 研究目的..............................................8
第三項 研究方法..............................................9
第二章 製藥產業簡介.............................................10
第一節 名詞定義...............................................10
第二節 製藥產業之發展歷程.....................................13
第三節 製藥產業之特性.........................................14
第一項 研發時間長、成本高、風險大、產品價值高...............14
第二項 嚴格之上市審核過程以及嚴密之醫療衛生法規管理.........16
第三項 高度仰賴研發之產業...................................17
第四項 跨領域而複雜的產業分工與結構.........................20
第四節 製藥產業發展現況.......................................21
第一項 各主要國家製藥產業發展概況...........................21
第一款 美國...............................................22
第二款 歐盟...............................................24
第三款 日本...............................................25
第二項 我國製藥產業發展概況...................................26
第一款 政府政策 – 生技起飛.................................26
第二款 未來發展策略.........................................27
第三款 學名藥之發展.........................................28
第五節 小結.....................................................30
第三章 資料專屬權制度與學名藥開發商...............................32
第一節 資料專屬權概述...........................................32
第一項 資料專屬權之意義.......................................32
第二項 提交政府之藥品查驗登記資料之法律性質探討...............34
第一款 含「著作權」之性質...................................34
第二款 含「政府資訊」之性質.................................37
第三項 資料專屬權之法律性質探討...............................39
第二節 TRIPS協定第39.3條.......................................41
第一項 藥品上市申請資料之保護.................................41
第二項 TRIPS協定第39.3條制定前之情況.........................43
第三項 TRIPS協定制定後之探討.................................46
第三節 我國對於資料專屬權之規範現況.............................47
第一項 修法前之相關規定.......................................47
第一款 七七公告.............................................48
第二款 雙十二公告...........................................48
第二項 修法後之相關規定.......................................50
第四節 資料專屬權制度對於學名藥開發商之影響.....................51
第五節 小結.....................................................52
第四章 資料專屬權與著作權.........................................53
第一節 著作權之意義.............................................53
第二節 著作權法之基本原則.......................................55
第一項 創作保護主義原則.......................................56
第二項 原創性原則.............................................58
第三項 思想與表達區分原則.....................................59
第三節 著作權法保護之客體.......................................61
第一項 須具有客觀化之一定形式.................................62
第二項 須屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作.............63
第三項 須非不受保護之著作.....................................64
第四節 資料專屬權與著作權之競合.................................64
第一項 提交政府之藥品查驗登記資料是否為著作權法所保護之客體...64
第一款 是否具有原創性.......................................65
第二款 是否具有客觀化之一定形式.............................66
第三款 是否屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作.........66
第四款 是否非不受保護之著作.................................66
第二項 著作權是否得取代資料專屬權.............................67
第一款 重製權...............................................67
第二款 改作權...............................................67
第五節 小結.....................................................68
第五章 著作權合理使用制度之適用...................................69
第一節 著作權合理使用制度之意義.................................70
第二節 著作權合理使用之理論.....................................71
第一項 權利限制說.............................................71
第二項 侵權阻卻說.............................................72
第三項 使用者特權說...........................................72
第四項 使用者權利說...........................................73
第三節 著作權合理使用之適用.....................................73
第一項 美國著作權法第107條第1項..............................74
第二項 美國著作權法第107條第2項..............................75
第一款 使用之目的與性質.....................................76
第二款 被使用著作之性質.....................................77
第三款 所利用之質量及其在整個著作所占之比例.................78
第四款 利用行為對著作潛在市場與現在價值之影響...............78
第四節 學名藥開發商利用原廠藥品查驗登記資料是否屬於合理使用.....80
第一項 使用目的與性質.........................................80
第二項 被使用著作之性質.......................................81
第三項 所利用之質量及其在整個著作所占之比例...................81
第四項 利用行為對著作潛在市場與現在價值之影響.................82
第五節 小結.....................................................83
第六章 結論.......................................................84
參考文獻...........................................................85

(一)中文專書
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4.張靜,著作權法評析,水牛出版社,1983年。
5.許忠信,WTO 與貿易有關智慧財產權協定之研究,元照出版社,初版,2005 年5 月。
6.楊代華,處方藥產業的法律戰爭—藥品試驗資料之保護,元照出版有限公司,初版,2008年。
7.楊崇森,著作權之保護,正中書局,民國六十年。
8.楊崇森,著作權法義論叢,華欣文化事業中心,1983年。
9.趙晉枚、蔡坤財、周慧芳、謝銘洋,張凱娜,智慧財產權入門,元照出版社,四版,2005 年5 月。
10.歷年著作權法規彙編專輯,經濟部智慧財產局編印,94年9月。
11.蕭雄淋,著作權法論,五南圖書出版公司,初版,90年。
12.羅明通,著作權法論【1】,第六版,台英商務法律事務所,94年。
13.羅明通,著作權法論【2】,第七版,台英商務法律事務所,2009年9月。
(二)英文專書
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4.林利芝,Campbell v. Acuff-Rose Music Inc. 著作權法「合理使用」原則的經典案(中),台灣法學雜誌,2009年4月1日。
5.林利芝,Campbell v. Acuff-Rose Music Inc. 著作權法「合理使用」原則的經典案(下),台灣法學雜誌,2009年4月15日。
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4.中華經濟研究院(台灣WTO中心)http://taiwan.wtocenter.org.tw/
5.日本製藥工業協會JPMA http://www.jpma.or.jp/english/
6.專利過期藥物及美國HWA專利藥與學名藥競爭規範,科技產業資訊室,財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心,http://cdnet.stpi.org.tw/intro.htm
7.章忠信著作權筆記http://www.copyrightnote.org/
(八)法律條文與行政命令
1.Council Directive 87/21/EEC
2.TRIPS協定
3.日本藥事法
4.立法院公報,第94卷第7期
5.政府資訊公開法
6.美國聯邦食品、藥品及化妝品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
7.著作權法
8.衛署藥字第08246232號七七公告
9.衛署藥字第0890035812號雙十二公告
10.營業秘密法
11.藥事法
12.藥品查驗登記審查準則附件二
(九)判決
1. Feist Publication, Inc. v. Rural Tel. Serv. Co., 499 U.S. 340 (1991).
2.最高法院民事裁定九十七年台上字第一o三五號裁定理由書。
3.臺灣高等法院九十四度智上字第十七號民事判決。
4.臺灣臺北地方法院九十三年度智字第八十一號民事判決。
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