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研究生:謝秉孝
研究生(外文):Ping-Hsiao Hsieh
論文名稱:英國胚胎及胚胎幹細胞研究之管制體系-兼論英國經驗對我國之啟發
論文名稱(外文):The Regulation of Embryo and Embryonic Stem Cell Research in the UK:The Inspiration to Taiwan from the Regulatory Experiences of the UK
指導教授:陳英鈐陳英鈐引用關係
指導教授(外文):In-Chin Chen
學位類別:碩士
校院名稱:國立中央大學
系所名稱:法律與政府研究所
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2011
畢業學年度:99
語文別:中文
論文頁數:148
中文關鍵詞:胚胎幹細胞細胞核取代混合胚胎幹細胞庫
外文關鍵詞:embryonic stem cellsCNRhybrid embryosstem cell bank
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英國為全世界胚胎及胚胎幹細胞研究位居領先地位之國家,此與其管制之策略有關,這也是本文研究之重點,希冀英國經驗對我國之管制有所啟發。英國管制體系之建立,實應歸功於英國當初選擇明智之作法,尋求Warnock委員會專家之建議,其內容蘊含著道德哲學與功利主義之精神,而許多寶貴之建議也成為日後「人類受精暨胚胎學管制法」管制規範之具體內容,並成為全世界其他各國取經之對象,這也是為何英國管制經驗值得汲取的原因之一。
英國並以「人類受精暨胚胎學管理局」作為獨立管制機關,具體的執行人類受精暨胚胎學管制法所交付之管制任務,而在嚴格的許可程序背後竟能造就出研究領先的成果,關鍵的因素之一在於英國科學家願意鼎力配合管制規範,此外,集中的管制能夠減少研究申請的不確定性,增加管制的穩定性,正立研究的合法性,並能增加民眾對於管制機關之信任,使得科學家能在無後顧之憂的環境下專心的進行研究。再者,人類受精暨胚胎學管理局肩負起管制之樞紐,上溯能具體的落實嚴格的管制規範,下溯能與幹細胞庫合作使得寄存幹細胞株作為獲得許可之條件,大大降低胚胎破壞之數量,減少倫理之爭議。
英國管制體系建立後,雖然面臨著「細胞核取代」與「混合胚胎」兩階段之挑戰,但由於原始的管制體系英國視為一種典範,因此其採行的是種溫和性的管制體系變革—即修補舊制以符現狀之合用,而非革命式的顛覆過往之管制體系與成果,否則易造成管制的不穩定性,間接地也影響到研究的進展,也會造成人民信賴崩盤恐懼再起。這也提醒我國在建立管制體系之初時須審慎為之,建立一個能長久運行且經得起挑戰的體系,遇有新興技術挑戰時,仍應從原始建立的核心理念加以修補調整,始能持續的受到人民的信任,使得管制具有一定之威信。
United Kingdom (UK) is regarded as the top country in the field of studying the embryo and embryonic stem cell, which is related to its good regulatory policy of embryos and embryonic stem cell research. And we hope that the regulatory experience of UK can inspire Taiwan to improve the regulation of this field. Establishment of UK’s regulation of this field is due to its wise strategy about adopting the advisement of Warnock Committee, it includes the spirit of moral philosophy and utilitarianism and this become the norm of the Human Fertilisation and Embryology (HFE) Act. Besides, part of norm from HFE Act is the learning direction of other countries in the world, and this is one of the reasons we think the regulatory experience of UK is deserved to be learned.
The Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) in UK is as an independent regulatory agency, mediating the task of the HFE Act. The great achievement in the field of the embryos and embryonic stem cell research is produced by strict permissive procedure of the regulation. And one of the key elements is UK’s scientists volunteer to follow the norm of regulation. Furthermore, centralized regulation can reduce the uncertainty of researching applications, promote the stability of regulation, ensure the legitimacy of study, and increase public confidence. It makes scientists can focus on research in a worry-free environment. In addition, HFEA is responsible for being a key position of regulation, which not only can achieve the mission of the HFE Act but also can cooperate with the UK Stem Cell Bank to make deposit the stem cell line as one of the permissive condition. All of these actions significantly minimum the destroying number of embryos and decrease the controversy of ethics.
Although there are two step challenges, including cell nuclear replacement (CNR) and hybrid embryos, after establishing the regulatory system of UK. They adopt moderate alteration, which means modifying the original regulatory system to fit the need of present situation, rather than chooses overthrowing the past regulatory system and effort, owing to the initial regulatory system is regarded as a good model by UK. In contrast, if they adopted revolutionary change, it would easily lead to instability of regulation, indirectly influence the progress of the research in this field, and cause the collapse of the public confidence. It reminds we should be cautious on establishing the regulatory system, which can withstand the challenges of emerging technologies, and moderately modifying it when our regulatory system faces the challenges above to make it continually wins the public confidence and owns the reliance.
中文摘要 ……………………………………………………………i
英文摘要 ……………………………………………………………ii
誌 謝 ……………………………………………………………iv
第一章 緒論 …………………………………………………1
第一節 研究背景 …………………………………………………1
第二節 研究動機 …………………………………………………2
第三節 問題提出 …………………………………………………3
第四節 研究範圍 …………………………………………………4
第五節 研究限制 …………………………………………………5
第六節 研究方法 …………………………………………………5
第七節 章節安排 …………………………………………………6
第二章 英國胚胎及胚胎幹細胞研究之管制體系建立 …………9
第一節 英國IVF背景下之管制興起………………………………9
第二節 Warnock 對於問題之界定與道德原則…………………11
第一項 問題之界定………………………………………………11
第二項 功利主義與道德原則 ……………………………………14
第三項 道德原則之基礎…………………………………………16
第三節 Warnock Report之立場與建議…………………………17
第一項 委員會的基本態度………………………………………17
第二項 委員會之基本原則………………………………………18
第三項 委員會之自我認知………………………………………19
第四項 人類胚胎與研究之爭辯…………………………………20
第五項 委員會對於人類胚胎問題之界定………………………21
第六項 人類胚胎研究之允許與管制的建立……………………23
第一款 胚胎法律地位之認定 ……………………………………23
第二款 管制體系之形成…………………………………………23
第三款 管制之方式與內涵………………………………………24
第四款 管制機關之創設…………………………………………24
第五款 無替代性來源……………………………………………25
第六款 胚胎於體外存活之期間限制……………………………26
第一目 早期人類發展之概述 ……………………………………26
第二目 期間限制之界定…………………………………………27
第七款 胚胎來源性之探討………………………………………28
第四節 政府白皮書與HFE Act之通過 …………………………31
第五節 小結………………………………………………………32
第三章 細胞核取代(CNR)所掀起之議題與體系變革 …………34
第一節 細胞核取代(CNR)之簡介 ………………………………34
第二節 既有體系所面臨的挑戰…………………………………36
第一項 CNR所製造之胚胎是否在管制範圍 ……………………36
第二項 法所允許之胚胎研究目的不足…………………………37
第三項 替代性來源之論辯………………………………………38
第四項 管制焦點的移轉-由胚胎使用轉移至幹細胞研究 ……38
第三節 管制體系之變革始末 ……………………………………39
第一項 下議院科技委員會之報告………………………………39
第二項 HGAC/HFEA Joint Report………………………………40
第一款 現行管制體制仍可控管生殖性複製……………………41
第二款 建議明確的立法以禁止生殖性複製……………………42
第三款 建議以法規命令之途徑增加研究之目的………………42
第四款 建議每五年對此領域之議題進行檢視…………………42
第三項 Donaldson Report………………………………………43
第一款 專家小組之九大建議 ……………………………………43
第一目 准許對IVF與CNR所生成之胚胎進行研究………………44
第二目 使用CNR生成之胚胎應限於無其他替代選項 …………44
第三目 須獲得告知後同意………………………………………44
第四目 粒線體疾病之治療研究應予允許………………………44
第五目 幹細胞研究須由HFEA進行監督…………………………45
第六目 不應允許混合胚胎之產生………………………………45
第七目 生殖性複製為犯罪行為…………………………………45
第八目 胚胎幹細胞之治療方法應適時進行立法………………45
第九目 建立幹細胞研究計畫與幹細胞之儲存…………………46
第二款 獲行政部門正面回應欲以法規命令落實………………46
第四項 人類生殖性複製法與Pro-life Alliance司法審查事件47
第一款 Pro-life Alliance 提起司法審查之訴………………47
第二款 一審判決所引發之效應—人類生殖性複製法立法……49
第三款 二、三審判決確立CNR受到HFE Act之管制 …………49
第四節 體系變革之檢討與展望…………………………………53
第一項 上議院幹細胞研究特選委員會報告……………………53
第一款 幹細胞之潛在進展與限制………………………………54
第二款 早期胚胎之地位…………………………………………56
第三款 細胞核取代(CNR)與複製 ………………………………57
第四款 告知後同意原則…………………………………………60
第五款 幹細胞株之保存與管制…………………………………60
第二項 下議院科技委員會人類基因與胚胎學報告……………62
第五節 小結………………………………………………………64
第四章 混合胚胎之管制需求與體系變革………………………65
第一節 混合胚胎之管制需求概述………………………………65
第一項 混合胚胎之類型…………………………………………65
第一款 細胞質混合胚胎…………………………………………65
第二款 真正的混合胚胎…………………………………………67
第三款 基因轉殖人類胚胎………………………………………67
第四款 嵌合體人類胚胎…………………………………………67
第二項 混合胚胎之管制需求源起………………………………68
第二節 混合胚胎之體系變革始末………………………………69
第一項 下議院科學特選委員會之報告…………………………69
第二項 健康部之公眾諮詢與HFEA之回應………………………70
第三項 健康部之白皮書…………………………………………72
第四項 下議院特選委員會報告…………………………………72
第五項 健康部草案之提出………………………………………73
第六項 醫學科學院之報告………………………………………74
第七項 國會聯席委員會報告 ……………………………………74
第一款 報告建議之內容…………………………………………74
第二款 政府回應…………………………………………………75
第八項 HFEA公眾諮詢結論………………………………………75
第九項 2008年HFE Act新法通過 ………………………………76
第三節 後續效應—擱置混合胚胎研究轉資助iPS細胞 ………78
第一項 倫敦國王學院與新堡大學資助遭拒絕…………………78
第二項 MRC同儕審查系統之影響 ………………………………79
第四節 小結………………………………………………………80
第五章 英國幹細胞庫管制之建立………………………………82
第一節 幹細胞庫之概述…………………………………………82
第二節 英國幹細胞庫作為管制體系的一部分…………………83
第三節 英國幹細胞庫之運作……………………………………84
第一項 幹細胞庫之基本運作介紹………………………………84
第二項 指導委員會作為監督幹細胞庫之角色…………………85
第一款 指導委員會之權限………………………………………86
第二款 委員會依循之規範………………………………………87
第一目 歐盟組織與細胞指令2004/23/EC………………………87
第二目 人類幹細胞株使用之「作業準則」……………………88
第三項 英國幹細胞庫基本運作流程與服務……………………89
第一款 幹細胞庫基本之運作流程概述…………………………89
第一目 接收細胞素材到庫中 …………………………………89
第二目 產生預備(pre-master)的細胞庫………………………89
第三目 產生主要(master)的細胞庫……………………………90
第四目 從主要細胞庫產生分配庫………………………………90
第二款 幹細胞庫之服務…………………………………………90
第四節 小結………………………………………………………91
第六章 英國管制體系下HFEA之執行成效………………………93
第一節 落實嚴格的人類胚胎研究許可程序符合管制體系要求94
第一項 HFE Act之要求 …………………………………………94
第二項 HFEA之許可程序…………………………………………95
第三項 外部研究倫理委員會 ……………………………………96
第四項 同儕審查(peer review)機制 …………………………97
第五項 執行許可小組與許可委員會……………………………98
第二節 對各界提供正面效應 ……………………………………98
第一項 在管制上給予各界信心並展現彈性……………………98
第二項 防止政治直接介入此專業技術領域……………………99
第三項 嚴格管制帶動科學進展…………………………………99
第四項 對從業人士與病人帶來正面效益………………………100
第三節 從HFEA裁併爭議體現管制機關之成效…………………100
第一項 一臂之隔機構回顧報告…………………………………100
第二項 HFEA之回應………………………………………………101
第三項 社會各界之看法…………………………………………101
第四節 小結………………………………………………………103
第七章 我國胚胎及胚胎幹細胞研究管制體系之介紹…………105
第一節 我國胚胎及胚胎幹細胞研究管制體系之變遷概述……105
第一項 人工生殖背景下的法律規範……………………………105
第二項 幹細胞研究背景下的法律規範…………………………106
第一款 幹細胞研究之原始管制規範……………………………106
第二款 幹細胞研究管制規範變革………………………………107
第一目 人工生殖法………………………………………………108
第二目 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 ……………111
第三項 人類胚胎及胚胎幹細胞研究之「法律」管制確立……112
第二節 我國幹細胞庫運作之概況………………………………114
第一項 台灣幹細胞庫之介紹 ……………………………………114
第一款 生物資源保存及研究中心作為設置處…………………114
第二款 台灣幹細胞庫建置計畫…………………………………115
第三款 台灣幹細胞庫之運作 ……………………………………115
第二項 台灣幹細胞庫之相關法律規範…………………………116
第一款 人體細胞組織優良操作規範……………………………116
第二款 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法……116
第三款 研究用人體檢體採集與使用注意事項…………………117
第四款 人體生物資料庫管理條例………………………………117
第五款 個人資料保護法…………………………………………118
第三節 小結………………………………………………………119
第八章 英國管制經驗對我國之啟發……………………………120
第一節 嚴格的許可體系之建立…………………………………120
第一項 研究自由與法律管制之平衡……………………………120
第二項 英國嚴格許可體系之內容………………………………121
第三項 我國人類胚胎及胚胎幹細胞研究條例草案之管制分析122
第一款 現行草案之框架…………………………………………122
第二款 未來展望與建議…………………………………………123
第二節 獨立管制機關之建構芻議………………………………124
第一項 英國管制之周邊條件……………………………………124
第一款 英國對於經濟與健康保健領域負責之傳統……………124
第二款 科學家願意接受管制 ……………………………………125
第三款 政治環境…………………………………………………125
第四款 集中管制產生之效應 ……………………………………125
第二項 我國未來建構獨立管制機關之必要性分析……………126
第一款 專業與倫理之考量………………………………………126
第二款 作為管制體系之樞紐 ……………………………………127
第三節 管制體系面臨挑戰時應有之態度………………………130
第一項 管制政策之改變模式 ……………………………………131
第二項 溫合性之體系改革………………………………………132
第四節 小結………………………………………………………132
第九章 結論………………………………………………………135
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