隨著時代的變遷，台灣衛生署對製藥產業的規範也越來越嚴格。台灣製藥產業由民國67年6月衛生署赴日考察，草擬「中華民國優良藥品製造規範」大綱。從這時候開啟了台灣製藥產的標準規範，於民國85年衛生署開始推動藥品優良製造確效作業基準(cGMP 政府以美國FDA.NO1997作為藍本推行之三階段作業)，於民國93年全面實行cGMP三階段認證。在民國96年衛生署預告西藥製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程，要求國內168家製藥廠於民國99年完成新設備的投資與現有機械設備、廠房的改善，以符合西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)。
台灣中小型製藥廠多為小規模經濟體為主的型態發展而成。現今全球面對金融海嘯後所產生的問題，對製藥產業的衝擊為原物料、實驗用藥品試劑的高漲、衛生署健保藥價每每調降，導致製藥廠成本節節攀高喪失競爭能力，尤其對台灣中小型製藥廠的衝擊更是險峻。
台灣中小製藥廠在PIC/S的衝擊下，應如何維持與擴大藥品市場，不被無情的市場競爭與政策干擾下存活下來。所以更要了解藥廠的管理方式，然後制定出更有效率的管理政策。本研究希望藉由採用多元尺度與知覺分析的方式對PIC/S進行分析，找出台灣中部中小製藥廠面對PIC/S能採取的因應與策略。
本研究以五家中小製藥廠者為研究對象，融合了知覺分析，試圖在既有的基礎上，探討PIC/S帶來的影響。根據現行的製藥法規規定，製藥產業勢必往改建既有廠房、選擇適當地點進行擴廠、製藥廠間進行合併、評估放棄劑型與藥品許可證、進行製藥廠轉型。

With the changing times, the Department of Health strictly regulates the pharmaceutical industry, more and more. In June of 1978 after the investigation trip back from Japan, the Department of Health started the draft of "Good Manufacturing Practice" outline. From then, Taiwan began its pharmaceutical production standards. In 1996, the Department of Health started to promote the Good Manufacturing Validation operations benchmark (cGMP Government implemented the United States FDA.NO1997 as the blueprint and divided into three stages of operation). In 2004, the government began three stages of the cGMP certification implementation in all aspect. In 2007, the implementation schedule of the international GMP standard (PIC / S GMP) was pre-announced by the Department of Health and it requested all of the 168 Pharmaceutical companies to complete their new equipment investment with improving existing equipments and plants by 2010 so that the pharmaceutical companies can meet the international standard of GMP (PIC / S GMP).
In Taiwan, the small and medium sized pharmaceutical companies are normally small-scale economies. After current global financial crisis, there are lots of problems accrued and it impacts the pharmaceutical industry, such as the materials, laboratory reagents cost are higher than before, but the price of Insurance drug are cut down by the Department of National Health. All of the factors cause the pharmaceutical companies a higher cost and steadily lose its competitiveness. Especially, it impacts more seriously on small and medium sized pharmaceutical companies.
Under the impact of PIC/S, how the small and medium pharmaceutical companies in Taiwan can survive by maintaining and expanding their drugs
market without eliminating through competition and policy interference is the most important issue we need to think of. So we must understand the management of pharmaceutical companies, and develop more efficient management policies. In order to find out the appropriate solutions and suitable strategies for Taiwan’s small and medium sized pharmaceutical companies when facing the PIC/S, we use multivariate analysis methods and the perceived scale of PIC / S analysis in this research.
In this report, it involves five small-sized pharmaceutical companies as research targets with the perceptual analysis to explore the impacts of PIC / S under basis of the existing attempts. Under the existing drug regulations, the pharmaceutical industry is bound to the conversion of existing plants, selection of appropriate sites for plant expansion, mergers between pharmaceutical companies, evaluation of giving up the dosage forms and drug license, and the pharmaceutical transformation.

目 錄
頁次
目錄..............................Ⅵ
圖目錄............................Ⅷ
表目錄............................Ⅹ
第一章 緒論..................................1
第一節 研究背景與動機.........................1
第二節 研究目的..............................1
第三節 研究對象與範圍.........................2
第四節 研究流程..............................2
第五節 研究限制..............................3
第二章 文獻探討..............................4
第一節 台灣製藥產業的沿革、現況、未來...........4
第二節 藥廠GMP發展與管理......................8
第三節 專有名詞解釋與定義.....................10
第四節 經營策略相關文獻之探討.................13
第三章 研究方法.............................16
第一節 多元尺度法............................16
第二節 研究架構..............................17
第三節 研究對象.............................18
第四節 問卷設計.............................20
第四章 資料分析.............................21
第一節 信度分析.............................21
第二節 九大要項之分析........................22
第三節 標竿分析.............................40
第五章 研究結論與建議........................41
第一節 結論.................................41
第二節 建議.................................41
第三節 研究限制與後續研究建議.................42
中文參考文獻................................43
英文參考文獻................................45
附錄一.....................................46


圖 目 錄
頁次
圖1.1 研究流程圖............................2
圖2.1 國內西藥製劑廠數演變...................10
圖2.2 製造策略分析圖........................15
圖3.1 研究架構圖...........................18
圖4.1品質管理線性適合度散佈圖................22
圖4.2品質管理之知覺圖.......................23
圖4.3人事管理線性適合度散佈圖................24
圖4.4人事管理之知覺........................25
圖4.5廠房設施與設備線性適合度散佈圖..........26
圖4.6廠房設施與設備之知覺圖.................27
圖4.7文件管理之線性適合度散佈圖..............28
圖4.8文件管理之知覺圖.......................29
圖4.9生產管理之線性適合度散佈圖...............30
圖4.10生產管理之知覺圖.......................31
圖4.11品質管制之線性適合度散佈圖..............32
圖4.12品質管制之知覺圖......................33
圖4.13委/受託製造與委/受託檢驗之線性適合度散佈圖....34
圖4.14委/受託製造與委/受託檢驗之知覺圖............35
圖4.15申訴和產品回收之線性適合度散佈圖.............36
圖4.16申訴和產品回收之知覺圖......................37
圖4.17自我查核之線性適合度散佈圖..................38
圖4.18自我查核之知覺圖...........................39

表 目 錄
表2.1 西藥製制時程表...........................8
表3.1 多元尺度法壓力係數表.....................17
表4.1可信度高低與Cronbach α係數之對照表........21
表4.2本研究之信度值...........................21
表4.3品質管理項目廠商緯度定位表.................22
表4.4人事管理項目廠商緯度定位表.................24
表4.5廠房設施與設備廠商緯度定位表...............26
表4.6文件管理項目廠商緯度定位表.................28
表4.7生產管理項目廠商緯度定位表.................30
表4.8品質管制項目廠商緯度定位表.................32
表4.9委/受託製造與委/受託檢驗項目之分析廠商緯度定位表.....34
表4.10申訴和產品回收項目廠商緯度定位表...............36
表4.11自我查核項目廠商緯度定位表....................38
表4.12標竿分析表..................................40

參考文獻
一、
中文部份
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二、
英文部分
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Garvin, D. A.(1984), “What does Product Quality Really Mean”, SloanManagement Review, Vol. 26, 25- 43.。
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