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研究生:林昇鋒
研究生(外文):Sheng-Fong Lin
論文名稱:人體臨床試驗之法律關係與責任風險之歸屬
論文名稱(外文):The legal relationship and attibution of the relevant risk and responsibility in human clinical trial
指導教授:劉宗榮劉宗榮引用關係
指導教授(外文):Tsung-Jung Liu
學位類別:碩士
校院名稱:東吳大學
系所名稱:法律學系
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2011
畢業學年度:99
語文別:中文
論文頁數:152
中文關鍵詞:人體臨床試驗試驗委託者試驗主持人受試者告知後同意契約侵權行為委任契約允諾自負風險行為危險責任過失責任
外文關鍵詞:human clinical tialsponsorinvestigatorparticipant/subjectinformed consentcontracttortseinwillingungassumption of riskrisk liabilitynegligence liability
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在科學昌明的現代,已開發或開發中國家的人均壽命多已超越七十大關,人類所追求的已經不止於壽命的延長,更追求生命品質的提升。衡諸歷史沿革,這種發展的發生,不過僅是近八十餘年的歷程而已!人類的此一卓越成就,固然歸功於現代基礎醫學的研究發展,然而從實驗室的研究成果應用到人體以獲得臨床實證,更進一步的將學術研究的成果導入商業發展,成為人類日常生活的臨床常規,在講求實證醫學的實證主義主導下,人體臨床試驗成為實踐實驗室研究成果不可或缺的橋樑!
然而,所謂「人體臨床試驗」的本質,無可否認的是科學家以人體為實驗對象,企圖經由人體為實驗素材以求證實其理論之假說;因此,人體臨床試驗之參與者將可能承擔相當程度之風險,無論其為受試者或是試驗者皆然!如何建立周全的法律制度,以維護人體臨床試驗利害關係人之合理權益,促進臨床醫學及人類醫療品質之提升,保障人體臨床試驗受試者之權利,避免喪失其為權利主體之本質,而淪為人體臨床試驗相關法律關係中之客體,乃成為現代社會制度無可迴避之重要課題。
人體臨床試驗的首度雖然出現於十八世紀金納醫師以牛痘之接種來預防天花之感染。但是大規模而有體系之人體臨床試驗的出現,卻僅發生於六、七十年前的二次世界大戰而已!無論因於學術研究機構或是藥業市場之競爭發展,人體臨床試驗漸次普遍;然而,缺乏人本主義精神而侵犯受試者為權利主體之人體臨床試驗,無論在已開發國家或開發中國家皆有所聞。因此,個人希望藉此研究,探索相關之法律思維及理論,佐以例說,以試圖構建合理而可行之芻案,供法界先進參酌。最終希冀得以架構一座連結自然科學與社會科學的橋樑,進而成就人類生命品質之精進,乃為個人於自然科學的成長背景下,進而接受社會科學陶冶此一學習進程的宏遠理想。
本篇論文共分六章,其概略架構及各章節大綱分述如下文。
第一章之重點在於回顧人類歷史進程中,數件具指標意義而深刻影響人類形成對於臨床試驗所奉行之倫理圭臬的歷史事件。藉由這些事件的回顧,進而闡述現行國際所共同同意而遵奉的倫理規範,使吾人得以明瞭其對於人體臨床試驗受試者權益之關照所應有的基本態度。於本章節中,個人亦將簡單初探本國對於人體臨床試驗執行時之法令規章及管理制度。
第二章則將論述人體臨床試驗之相關組織架構,將依其於藥品及醫療器材在法規審查規範下其分類方式,並討論各類人體臨床試驗之科學本質及目的,進而探討於不同類型之人體臨床試驗中,相關權利主體所可能承受之風險。
第三章之主旨在於探討人體臨床試驗之法律本質。人體臨床試驗所牽涉者有數重權利主體;試驗委託者(sponsor),試驗主持人(investigator),試驗主持人所屬之機構(institution,主要是醫療院所),以及試驗受試者(subject/participant);更進一步深究者,與試驗委託者相關者另有臨床試驗研究機構(clinical research organization, CRO),而與試驗主持人相關者另有臨床試驗執行者(Clinical trial coordinator,主要是試驗主持人之助理)-其為與試驗受試者直接互動之相關人員。此外,政府機構及人體試驗倫理委員會(investigation research committee (IRB)/ethical committee (EC))對人體臨床試驗中對於試驗受試者之保護及此一特定人體臨床試驗得否進行,更是扮演了舉足輕重的關鍵角色。上述諸端權利主體之間相關之法律地位為何,端視其彼此相關之法律關係而定;而於各種法律關係中,最為吾人所關注者為試驗委託者,試驗主持人,試驗主持人所屬之機構,以及試驗受試者之間的法律關係,因為其所牽涉者乃對於人體臨床試驗進行過程中受試者不幸受到傷害時,其所得主張之權利,端視此一複雜法律關係之定性而決定。
此中影響諸端權利主體所得主張法律權利之範圍者,乃在於所謂「受試者同意書」。而受試者同意書影響各權利主體法律權利者,非但僅限於此一文件之內容,更重要者乃在於此一受試者同意書形成之過程。故於本章節中另一討論之重點乃在於受試者同意書之法律性質之探討及其相關規範之研究。
第四章將探討上述諸般權利主體彼此之法律關係定性之後,各權利主體如何依其相關之法律關係得對於相對之權利主體如何主張其權利,以及如何界定其權利之界線;並進一步探討一旦其所得主張之權利受損時,填補損害之方式及原則為何?藉此一探討進一步闡述人體臨床試驗各權利主體之法律責任與所應負擔之義務其性質及範圍。
第五章將專門探究於人體臨床試驗中受試者一旦受到傷害,如何尋求損害賠償或補償。此一章節之重點在於討論如何定性關於人體臨床試驗損害賠償之法律適用原則,其重點在於究竟相關權利主體對於受試者傷害應當依契約關係之給付原則或單純以損害賠償之原則對於受試者予以賠償;若係應以損害賠償原則進行賠償者,所應適用之法律原則究係一般之「過失損害賠償」原則,抑或受試者得依「無過失損害賠償」原則主張其權利。
第六章將因於第五章之探討所形成之原則討論於人體臨床試驗中合理的保險制度及保險性質。於人體臨床試驗中孰當為要保人,孰當為被保險人,又孰得為保險受益人?政府是否當以風險分劃之原則強制要求人體臨床試驗相關權利主體安排保險?而所應進行之保險其性質就係人身保險或係責任保險?保險之標的如何訂定?如此類保險之性質為責任保險,保險人所應承保之範圍是否應予界定?如何界定?如果人體臨床試驗之損害賠償基礎為「無過失損害賠償」,抑或是「過失損害賠償」原則時,其風險之分劃應如何判斷?保險人得否向有過失之相關主體主張代位求償?由於凡此種種之考量必然會影響合理保險制度之建立,而保險制度之存在與否將牽涉及人體臨床試驗此一高風險之社經行為得否於社會存在,進而影響人類健康照顧品質之可能進步,對於人類壽命及健康品質之進一步發展將產生相當程度之影響。故社會如何衡量損益或國家政策如何看待人體臨床試驗之政策,將成為如何以合理之風險分配設計保險制度之重要考量,並進一步提出個人芻議,目的在於拋磚引玉以促進本國社會嚴肅且合理的對待人體臨床試驗,冀求於本國得以建立合理而完整之制度,以期人體臨床試驗得以健康之面相於本國存在,進而嘉惠本國之病患得以早日獲得有效之治療,進而增進國民社會之福祉。
The life expectancy of people in both advanced and developing countries almost all exceeds seventy years due to the advance of scientific development. Nowadays, what human pursue is not only the prolongation of life but also the improvement of life quality. If reviewing the history, we can find all such progresses just happened in the past eight decades only! The background reason for such extraordinary achievement must be attributed to the research and development of basic medicine; however, further clinical proof of the basic research finding and realizing the academic research outcomes into commercial goods are the key success factors of human life improvement. In the era of evidence based medicine, human clinical trial turns out to be a critical bridge between basic bench work and clinical application.
However, the so called “human clinical trial” is a research which testifies the scientist’s hypothesis with human body as the study material. No matter the researchers or the study participants will take potential risk! It is quite critical to build up a legal system in the modern society to achieve the following goals: maintain the reasonable rights for all stakeholders of clinical trials; facilitate the progress and improvement of medical science; protect the trial participants rights to avoid the loss of the nature of right subject, and even turning to be the objects of a legal event.
The earliest human clinical trial occurred in 18th century when Dr. Edward Jenner prevented from the transmission of small pox with cow pox virus. However, the large scale and systemic development of human clinical trials just happened 60 to 70 years ago when is the time of World War II. From then on, both the clinical trials sponsored by independent academia or pharmaceutical business corporate become more and more common. Unfortunately, there are always cases reports of sacrificing trial subjects’ rights in human clinical trials no matter in developed or developing countries up to now. This facts triggers my personal idea to do this research in order to achieve the followings: I would like to build up a reasonable and doable proposal by studying the relevant legal theories and articles; eventually, there will b a bridge which can connect the natural and human sciences and can make the human life quality get further improvement and progress.
There are six chapters in this thesis. It is summarized in the following paragraphs.
The first chapter focuses on the review of several historical events which turned out to be the milestones for ethics development in human clinical trials. We can figure out the basic principle for protection of trial subjects’ rights by the review of all events and their cor-responding ethics rule. Some brief introduction of our country’s rules and law for execution of human clinical trial will be addressed in this chapter.
The second chapter includes the discussion of infrastructure and classification of human clinical trial in the following perspectives: the classification under the regulation; the scientific nature and key objectives of each kind of clinical trial; the potential risk which must be borne to each kind of stakeholders in different type of clinical trial.
The third chapter will discuss the legal characteristics of human clinical trial. The infrastructure of a human clinical trial is composed by sponsor, trial investigator and his affiliated clinical institution, and study participants (study subjects). Some other personnel in clinical trial include clinical research organization (CRO), trial coordinator, and investigation research committee (IRB)/ethical committee (EC) of the affiliated institution. I would like to discuss the legal relationship of the related stakeholders mentioned above. The other important point is the legal nature of “informed consent” which includes the contents and the process to complete the “informed and consent”.
The forth chapter will cover the rights among all stakeholders – the boundaries of each stakeholder’s rights, the process of right main-tenance, the principle of injury compensation if there is right im-pingement issue. We will define the obligation and legal responsibility of each kind of right subjects in human clinical trial through the above discussion.
The fifth chapter will discuss the compensation for any injuries incurred in the human clinical trial. We will discuss the principle of compensation for those injuries occurred in clinical trial – the model of compensation, application of torts or contract liability law? Should the models of risk responsibility or non-negligence liability be applied to the injury case of clinical trial or not?
The last chapter will discuss the insurance system applied in human clinical trial. We will discuss which kind of insurance can be applied in human clinical trial and the potential expenditure incurred in the insurance system. I would also try to draw a conclusion based on the above discussion and propose a possibly doable compensation system used in our country as a proposal triggering further discussion in the future.
緒論--------------------------------------------------------------------------- 14
第一節 研究動機------------------------------------------------------------------ 14
第二節 人體臨床試驗相關歷史事件之回顧--------------------------------- 15
一. 納粹「紐倫堡事件」---------------------------------------------------- 16
二. 日本「七三一部隊」事件---------------------------------------------- 16
三. 美國Tuskegee試驗------------------------------------------------------ 17
四. 其他事件------------------------------------------------------------------- 17
第三節 人體臨床試驗相關倫理規範------------------------------------------- 18
一. 「紐倫堡倫理守則(the Nuremberg Code)」----------------------- 18
二. 「赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration)」-------------------------- 19
三. 「貝爾蒙特報告書(Belmont Report)」----------------------------- 20
四. 國際倫理準則(CIMOS/WHO)」------------------------------------- 21
五. 本國之規定----------------------------------------------------------------- 21
第二章 人體臨床試驗之科學本質及風險---------------------------------- 23
第一節 藥品及醫療技術研發之歷程-從實驗室研究到臨床運用--------- 23
第二節 人體臨床試驗之分類及科學本質--------------------------------------- 25
第三節 各類人體臨床試驗之風險評估 ---------------------------------------- 27
一. 第一期臨床試驗---------------------------------------------------- 28
二. 第二期臨床試驗--------------------------------------------------------- 30
三. 第三期臨床試驗--------------------------------------------------------- 31
四. 第四期臨床試驗--------------------------------------------------------- 33
第三章 人體臨床試驗之法律關係與受試者同意書-------------------- 35
第一節 人體臨床試驗相關權利主體之組織架構------------------------------ 35
第二節 人體臨床試驗之執行 - 從無到有------------------------------------ 36
第三節 人體臨床試驗之相關法律關係及法律地位--------------------------- 40
一. 試驗委託者、試驗主持人與其所屬之臨床機構-------------------- 41
二. 試驗委託者、試驗主持人與受試者----------------------------------- 46
三. 政府主管機關與臨床試驗倫理委員會之角色----------------------- 56
第四節 受試者同意書------------------------------------------------------------- 57
一. 受試者同意書之法律性質及法律效力--------------------------- 61
二. 受試者同意書簽署之程序 - 告知後同意---------------------- 63
三. 非完全行為能力人簽署受試者同意書之相關議題 - 程序、效 力、 與中止------------------------------------------------------------------- 68
第四章 人體臨床試驗相關權利主體之權利、義務、與責任-------- 74
第一節 試驗委託者與試驗主持人間之權利與義務------------------------- 74
一. 受任人對於委任人所應負之義務--------------------------------- 75
(一). 「注意義務之程度」------------------------------------- 75
(二). 「委任事務處理權及代理權之授與」---------------- 76
(三). 「受任人之權限」---------------------------------------- 78
(四). 「委任事務之專屬性」---------------------------------- 79
二. 委任人對於受任人之義務------------------------------------------ 81
第二節 試驗主持人與受試者間之權利與義務------------------------------ 82
一. 試驗主持人對於受試者所負擔之義務--------------------------- 82
(一). 「嚴格執行臨床試驗程序之義務」------------------- 84
(二). 「告知及說明之義務」---------------------------------- 85
(三). 「保密之義務」------------------------------------------- 86
(四). 「資料保存之義務」------------------------------------- 86
二. 受試者對於試驗主持人所負擔之義務--------------------------- 88
第三節 政府主管機關與臨床試驗倫理委員會之義務與責任------------- 89
第五章 人體臨床試驗中所生損害之救濟方法及制度---------------- 91
第一節 受試者權利損害之態樣------------------------------------------------- 92
一. 暫時性之損害與永久性之損害-------------------------------- 93
二. 受損害權利的種類----------------------------------------------- 94
(一). 身體權與健康權-------------------------------------- 94
(二). 生命權-------------------------------------------------- 96
(三). 其他權利----------------------------------------------- 97
第二節 因果關係之判斷---------------------------------------------------------- 99
第三節 注意義務之要求--------------------------------------------------------- 107
第四節 損害救濟方式之法理探討--------------------------------------------- 109
一. 契約關係瑕疵給付與侵權行為損害賠償關係之競合---- 110
二. 「允諾」或「自負風險」於臨床試驗損害賠償事件適用的探 討----------------------------------------------------------------------------- 115
三. 人體臨床試驗損害救濟制度法理之探討------------------ 120
四. 小結--------------------------------------------------------------- 135
第六章 人體臨床試驗之損害補償制度之芻議--------------------------- 137
第七章 結論--------------------------------------------------------------------------- 142
參考資料------------------------------------------------------------------------------------ 145
中文書目
1.王伯琦 民法債編總論,一九五六年版
2.王澤鑑, 民法總則 二○○三年九月版
3.王澤鑑,民法學說與判例研究,第四冊
4.王澤鑑,侵權行為法第一冊,基本理論與一般侵權行為,二○○五年一月版
5.王澤鑑,侵權行為法第二冊,特殊侵權行為,二○○六年三月版
6.史尚寬,債法各論(上冊),一九六七年十月三版
7.孫森淼,民法債編總論,一九七九年版
8.黃立,民法債編總論,二○○六年11月修正3版
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11.陳忠五、陳聰富、朱松柏、詹森林、張新寶合著,醫療過失舉證責任之比較,元照出版公司,二○○八年五月版
12.曾隆興,詳解損害賠償法,修訂初版二刷,三民書局,二○○四年四月
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14.楊佳元,侵權行為損害賠償責任研究,元照出版公司,二○○七年三月初版
15.劉春堂,民法債編各論(中),三民書局,二○○四年三月初版
16.鄭玉波,民法總則,三民書局修訂九版,二○○四年十月
17.鄭玉波,民法債編總論,三民書局,二○○四年十月,修修訂二版
18.鄭玉波,民法債編各論(下冊),三民書局,二○○四年十月
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中文期刊、論文
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14.楊秀儀,「告知後同意之倫理法律再思考:縮小實務與理論的落差」,月旦法學雜誌, 二○○八年十一月份
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本國法院判例、判決
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3.最高法院民國五十五年臺上字第一七九八號判決
4.最高法院七十六年台上字第一五八號判決
5.司法院六十六年六月一日例變字第一號
6.最高法院七十六年台上字第一五八號判決
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8.臺北地方法院八十五年度訴字第五一二五號民事判決
9.臺北地方法院八十五年訴字第五一二五號判決
10.臺灣臺北地方法院八十六年度訴字第七六七號民事判決
11.臺灣臺北地方法院八十七年度訴字第一五二一號民事判決
12.臺灣臺北地方法院八十七年度訴字第四五一一號民事判決
13.臺灣高等法院八十七年度上字第一五一號判決
14.臺灣士林地方法院八十七年度重訴字第二七七號民事判決
15.臺北地方法院八十八年度訴字第五○二七號民事判決
16.臺灣高等法院九十年度上字第六三六號民事判決
17.臺中地方法院九十一年度重訴字第九三六號民事判決
18.最高法院九十二年度台上字第七七○號民事裁定
19.九十二年度台聲字第五四一號民事裁定
20.臺灣高等法院九十二年度上字第五九六號民事判決
21.臺灣苗栗地方法院九十三年度醫字第一號民事判決
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QRCODE
 
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               
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