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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:楊子弘
研究生(外文):Yang, Tzu-Hung
論文名稱:論生物相似性藥品之上市規範—以美國、臺灣及中國大陸為核心
論文名稱(外文):A Study on Biosimilar Approval Regulations: Focusing on U.S., Taiwan, and Mainland China
指導教授:范建得范建得引用關係
指導教授(外文):Fan, Chien-Te
學位類別:碩士
校院名稱:國立清華大學
系所名稱:科技法律研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2012
畢業學年度:100
語文別:中文
論文頁數:175
中文關鍵詞:生物相似性藥品藥品上市規範可替代性專屬權專利連結
外文關鍵詞:biosimilarapproval regulationinterchangeabilitydata exclusivitypatent linkage
相關次數:
  • 被引用被引用:6
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  生物相似性藥品不同於以往化學學名藥,在本質與研發上需要較高技術與資金門檻,基於產業前景可期,值得我國生技業者積極投入。但在決定投入該產業前必須先評估各項風險,其中最重要者在於目標市場的上市規範。本文針對我國生技業者最可能進入的目標市場:美國、臺灣及中國大陸三者,介紹並分析各國的現行上市規範,作為我國生技業者投資之參考。
  由於2010年美國通過實施Patient Protection and Affordable Care Act將原有的Biologics Price Competition and Innovation Act納入其中,修定生物相似性藥品之簡要上市規範,相關制度建置完善值得我國與中國大陸參考。基此,本文就生物相似性藥品上市相關法規範議題討論係以美國為主要參考範本,綜合考量臺灣與中國大陸之產業現況,提出相關建議。
  本文以前述兩大方向為主軸撰寫,透過文獻分析的方式介紹美國、臺灣及中國大陸之生物相似性藥品上市規範,並進一步討論相關的法規範議題,透過美國修法的角度重新檢視臺灣與中國大陸的現行制度。一方面提供我國生技製藥業者參考依據,另一方面也提供我國相關主管機關制度上的建議。

  Biosimilars are different from chemical generics in many ways, especially in nature and development that biosimilars need higher technology and more capital from research to manufacture. Because of the future of biosimilar industry, it still worths biopharmaceutical industries in Taiwan to invest. But they have to estimate every risks before the decision to invest. Among those risks, the most important is the approval regulateons of the target markets. This article focus on the three possible target markets , which are U.S., Taiwan and Mainland China, introduces and analyzes the approval regulateons in order to help biopharmaceutical industries in Taiwan.
  On March 23, 2010, President Obama signed into law the Patient Protection and Affordable Care Act which included Biologics Price Competition and Innovation Act (Biosimilar Act). The Biosimilar Act sets up the complete framework of abbreviate biosimilar applications which worths Taiwan and Mainland China to reconsider their current legal framework in biosimilar. Based on the reason, this article will consider the current biopharmaceutical industry and the U.S. Biosimilar Act to give suggestions on relative issues.
  Based on these two main purposes, this article will introduce the current legal framework on biosimilar approvl regulateons by citation analysis, discuss relative legal issues, and reconsider the current legal framework on biosimilar in Taiwan and Mainland China through U.S. Biosimilar Act in order to help biopharmaceutical industries in Taiwan and give some suggestions for government in Taiwan.

第一章 緒論 1
第一節 研究動機 1
第一項、全球與臺灣之醫藥市場趨勢 1
第二項、全球與臺灣之生物藥品產業趨勢 4
第二節 研究目的、範圍、方法及架構 6
第一項、研究目的與範圍 6
第二項、研究方法與架構 8
第二章 生物相似性藥品概述 10
第一節 生物相似性藥品之定義 10
第一項、藥品之定義 10
第二項、藥品之分類 14
第三項、生物相似性藥品之定義 19
第二節 生物藥品與化學藥品之差異 25
第一項、本質之差異 25
第二項、研發之差異 29
第三章 生物相似性藥品之上市規範 34
第一節 美國生物相似性藥品之上市規範 34
第一項、立法沿革與背景 34
第二項、審查架構 39
第三項、法規範分析 40
第二節 臺灣生物相似性藥品之上市規範 63
第一項、立法沿革與背景 63
第二項、審查架構 65
第三項、法規範分析 66
第三節 中國大陸生物相似性藥品之上市規範 87
第一項、立法沿革與背景 87
第二項、審查架構 93
第三項、法規範分析 96
第四節 小結 108
第四章 生物相似性藥品上市相關法規範之議題探討 110
第一節 各國上市法規範之分析 110
第一項、法規範之位階 110
第二項、法規範之適用範圍 111
第三項、生物相似性與可替代性 112
第二節 專屬權制度 120
第一項、專屬權制度概述 120
第二項、生物相似性藥品之專屬權議題 122
第三節 專利連結制度 136
第一項、美國學名藥與生物相似性藥品專利連結制度之比較分析 137
第二項、以美國修法角度分析臺灣及中國大陸的現行制度 143
第五章 結論與建議 146
參考文獻 149
附錄 157
一、美國42 U.S.C. §262 157
二、中國大陸生物製品註冊分類及申報資料要求表 172

一、中文文獻
(一)書籍
1. 吳庚,行政法之理論與實用,三民書局經銷,2008年2月增訂十版二刷。
2. 巫文玲,《第四章 全球賦型劑產業現況與趨勢》,〈原料藥及賦型劑產業發展契機〉,財團法人生物技術開發中心,2009年。
3. 李慧萍,《第27章 醫療照護業》,〈2012臺灣各產業景氣趨勢調查速報〉,臺灣經濟研究院,2011年。
4. 姒亭佑,《第四章 中國大陸醫藥管理政策體系與藥品註冊體系簡介》,〈2011生物應用工程產業年鑑〉,工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心出版,2011年。
5. 林山陽,《第十三章 藥品生體利用率與臨床療效》,醫藥基因生物技術教學資源中心主編,〈後基因體時代之生物科技〉,教育部顧問室,2003年。
6. 秦慶瑤,《第四章 我國與全球生技產業各領域現況:一、生技藥品》,〈生物技術產業年鑑2009〉,生物技術開發中心,2009年。
7. 陳永法,《美國生物製品監管部門與法規體系》,〈國際藥事法規〉,中國醫藥科技出版社,2011年12月第1版。
8. 陳麗敏,《第貳章、全球及我國產業各領域現況:一、西藥產業總論》,〈醫藥產業年鑑2011〉,經濟部ITIS專案辦公室,2011年。
9. 游佩芬、張宜榕、謝秀欣、黃彥臻,《第IV篇 全球生物應用工程產業個論:第一章 生物製劑產業》,〈2011生物應用工程產業年鑑〉,工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心,2011年。
10. 湯谷清、許毓真、秦慶瑤,〈從生技藥品發展趨勢看我國藥物開發之機會〉,財團法人生物技術開發中心,2008年。
11. 湯谷清、黃詩芳,《第貳章、全球生技產業發展現況:二、生技藥品》,〈生物技術產業年鑑2011〉,頁28,財團法人生物技術開發中心,2011年。
12. 羅昌發、黃銘傑、林彩瑜、彭心儀、李素華、吳全峰、楊培侃,「各國藥事法之比較研究」,行政院衛生署,2009年。
(二)期刊
1. 丁錦希、郭璇、姜暉,中美藥品上市審批過程中的專利鏈接問題研究,中國衛生法制,2011年9月第19卷第5期。
2. 丁錦希、韓蓓蓓,中美藥品專利鏈接制度比較研究,中國醫藥工業雜誌,2008年12期。
3. 丁錦希、羅茜瑋、王穎瑋,日本藥品數據保護制度評價及對我國的啟示—基於對日本創新藥物再審查政策績效的實證研究,上海醫藥,2011年第32卷第12期。
4. 史本懿,藥品數據保護的理論研究及現狀分析,科技創新與知識產權,2011年第15期。
5. 李素華,專利權之效力限制與試驗免責,九十三年十一月三日專利法制發展學術研討會論文,2004年。
6. 許義明,生物相似性藥品規範之趨勢與發展,萬國法律2011年6月。
7. 孫世昌,生技藥品商機 引爆各國生物相似性藥品查驗爭議,產業資訊藥訊電子報,第015期,2011年。
8. 常衛紅、王軍志,關於生物仿製藥藥學研究問題的思考,中國藥事2008年第22卷第1期。
9. 常衛紅、韓培、曹連之,中國新藥研發與註冊管理30年回顧與展望(一)—生物製品註冊管理法規回顧與思考,中國新藥雜誌2010年第19卷第23期。
10. 常衛紅、韓培、曹連之,中國新藥研發與註冊管理30年回顧與展望(二)—生物製品審查技術要求變遷與生物藥研發,中國新藥雜誌2011年第20卷第3期。
11. 張曉萌、邱家學,藥品數據保護在我國的發展探討,中國藥房,2005年第16卷第21期。
12. 黃慧嫻,解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題,科技法律透析,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所,2008年12月。
13. 黃慧嫻,專利連結(Patent Linkage)--藥品研發與競爭之阻力或助力?:談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(上),科技法律透析,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所2009 年2 月,。
14. 黃慧嫻,專利連結(Patent Linkage)--藥品研發與競爭之阻力或助力?:談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展(下),科技法律透析,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所2009 年3月,。
15. 楊一晴,美國生技學名藥規範及相關問題新近發展,科技法律透析,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所,2007年11月,頁3。
16. 楊莉、陳玉文、連桂玉、黃哲、孟令全,藥品數據保護在世界各國的發展研究,中國新藥雜誌,2011年09期。
17. 劉金潔、楊悅,完善中國藥品數據保護的研究,中國新藥雜誌,2012年第21卷第1期。
(三)學位論文
1. 何孟璁,〈論生物相似性藥品之上市規範與智慧財產保護〉,國立臺灣大學法律學院科際整合法律學研究所碩士論文,2009年6月。
2. 陳悅儀,我國全民健保藥價基準制訂過程之政策分析,國立陽明大學公共衛生學研究所碩士論文,1996年。
3. 陳蔚奇,論美國專利連結制度於我國實行之妥適性,國立交通大學科技法律研究所碩士論文,2010年4月。
4. 鄭耀誠,〈論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護—專利連結、資料專屬與專利權之討論〉,私立輔仁大學財經法律學系碩士班,碩士論文,2009年7月。
5. 蕭建玉,〈藥品專利連結制度研究〉,南京中醫藥大學碩士學位論文,2011年6月。
(四)網站資料
1. 2010年「藥政改革行動方案」,臺灣食品藥物管理局網站,http://www.fda.gov.tw/files/site_news/2010%e6%94%b9%e9%9d%a9%e8%a1%8c%e5%8b%95%e6%96%b9%e6%a1%88-%e5%bd%99%e6%95%b4%e7%89%88990906.doc(最後訪查日:2012/3/13)。
2. 生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表產學溝通會議會議紀錄,財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www1.cde.org.tw/fileupload/tablename/1000504%20Biosimilar%20%E7%94%A2%E5%AD%B8%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%A8%98%E9%8C%84%20%20%20.pdf(最後訪查日:2012/3/14)。
3. 生物相似性藥品查驗登記應檢附之技術性資料表業界說明會會議紀錄,財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www1.cde.org.tw/fileupload/tablename/%E7%AC%AC65%E6%AC%A1%E7%94%A2%E5%AD%B8%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%A8%98%E9%8C%84.pdf(最後訪查日:2012/3/15)。
4. 秦慶瑤,全球生技藥品正夯 我國廠商指日出頭天,參見http://biokin.itis.org.tw/book/P2_FreeRptDetail.aspx?rptidno=695029384&fname1=%E7%94%A2%E6%A5%AD%E8%84%88%E5%8B%95&fname2=%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%97%A5%E5%93%81(最後訪查日:2012/1/4)。
5. 專利即將到期生技學名藥廠商整合意見座談會會議紀錄,經濟部工業局網站, http://proj.moeaidb.gov.tw/bioss/download/conference_20080613.pdf(最後訪查日:2012/3/13)。
6. 新藥或已有國家標準的治療用生物製品藥品生產批准,國家食品藥品監督管理局網站,at http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0372/24065.html(最後訪查日:2012/3/13)。
7. 衛署藥字第0940333111號公告,參見財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www2.cde.org.tw/business/1/SubLink/NDA/H-94%E5%B9%B411%E6%9C%884%E6%97%A5%E8%A1%9B%E7%BD%B2%E8%97%A5%E5%AD%97%E7%AC%AC0940333111%E8%99%9F%E5%85%AC%E5%91%8A.pdf (最後訪查日:2012/3/15)。
8. 衛署藥字第0970312427號函,參見財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www2.cde.org.tw/business/1/SubLink/NDA/I-%E5%85%AC%E5%91%8A-%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%A3%BD%E5%8A%91%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E6%A1%88%E4%B8%8D%E9%A0%90%E5%AF%A997%205%208.pdf (最後訪查日:2012/3/15)。
9. 藥品及新興生技藥品組新手上路手冊,行政院衛生署,頁2,參見http://www.fda.gov.tw/files/site_news/%E8%97%A5%E5%93%81%E5%8F%8A%E6%96%B0%E8%88%88%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%97%A5%E5%93%81%E7%B5%84%E6%96%B0%E6%89%8B%E4%B8%8A%E8%B7%AF%E6%89%8B%E5%86%8A_0804.pdf(最後訪查日:2012/2/12)。
10. 藥品查驗登記申請案,參見財團法人醫藥品查驗中心網站,http://www2.cde.org.tw/business/1/Pages/%E8%97%A5%E5%93%81%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%A1%88(NDA).aspx (最後訪查日:2012/3/15)。
二、英文文獻
(一)期刊
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2. B. Calvo, L. Zu˜niga, Regulatory basis of biosimilar medicinal products: Need for harmonization, Pharmaceuticals Policy and Law 12 205 (2010).
3. Barbara Mounho, Audrey Phillips, Kay Holcombe, Gustavo Grampp, Tony Lubiniecki, Inger Mollerup, Carolyn Jones, GLOBAL REGULATORY STANDARDS FOR THE APPROVAL OF BIOSIMILARS, 65 Food & Drug L.J. 819.
4. Brian R. Bouggy, FOLLOW-ON BIOLOGICS LEGISLATION: STRIKING A BALANCE BETWEEN INNOVATION AND AFFORDABILITY, 7 IND. HEALTH L. REV. 367 (2010).
5. Chien, Y. W. (1982). Novel Drug Delivery Systems. p. 1-11, Marcel Dekker, Inc., New York,U.S.A.
6. Donna M. Gitter, INFORMED BY THE EUROPEAN UNION EXPERIENCE: WHAT THE UNITED STATES CAN ANTICIPATE AND LEARN FROM THE EUROPEAN UNION'S REGULATORY APPROACH TO BIOSIMILAR, 41 SETON HALL L. REV. 559 (2011).
7. Everett Ehrlich and Elizabeth L. Wright, Biogenerics: What They Are, Why They Are Important, and Their Economic Value to Taxpayers and Consumers, Citizens Against Government Waste, May 2, 2007.
8. Henry G. Grabowski, David B. Ridley, Kevin A. Schulman, Entry and Competition in Generic Biologics, Manage. Decis. Econ. 28: 439–451 (2007).
9. Henry Grabowski, Follow-on biologics: data exclusivity and the balance between innovation and competition, NATURE REVIEWS DRUG DISCOVERY 7(6) 479 (2008).
10. Henry Grabowski, Genia Long, Richard Mortimer, IMPLEMENTATION OF THE BIOSIMILAR PATHWAY: ECONOMIC AND POLICY ISSUES, 41 Seton Hall L. Rev. 511 (2011).
11. Henry Grabowski, Genia Long, Richard Mortimer, IMPLEMENTATION OF THE BIOSIMILAR PATHWAY: ECONOMIC AND POLICY ISSUES, 41 SETON HALL L. REV. 511 (2011).
12. Jonathan Stroud, THE ILLUSION OF INTERCHANGEABILITY: THE BENEFITS AND DANGERS OF GUIDANCE-PLUS RULEMAKING IN THE FDA'S BIOSIMILAR APPROVAL PROCESS, 63 ADMIN. L. REV. 599.
13. Joseph A. DiMasi, Ronald W. Hansen, Henry G. Grabowski, The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economics 22 (2003).
14. Joseph A. DiMasia, Henry G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different?, Manage. Decis. Econ. 28: 469 (2007).
15. Kate S. Gaudry, EXCLUSIVITY STRATEGIES AND OPPORTUNITIES IN VIEW OF THE BIOLOGICS PRICE COMPETITION AND INNOVATION ACT, 66 FOOD & DRUG L.J. 587 (2011).
16. Katherine N. Addison, THE IMPACT OF THE BIOSIMILARS PROVISION OF THE HEALTH CARE REFORM BILL ON INNOVATION INVESTMENTS, 10 J. MARSHALL REV. INTELL. PROP. L. 553 (2011).
17. Maxwell R. Morgan, REGULATION OF INNOVATION UNDER FOLLOW-ON BIOLOGICS LEGISLATION: FDA EXCLUSIVITY AS AN EFFICIENT INCENTIVE MECHANISM, 11 COLUM. SCI. & TECH. L. REV. 93 (2010).
18. Merrill Lynch, Biogenerics: Big Opportunities, Small Threat, September 6, 2006.
19. Michael P. Dougherty, THE NEW FOLLOW-ON-BIOLOGICS LAW: A SECTION BY SECTION ANALYSIS OF THE PATENT LITIGATION PROVISIONS IN THE BIOLOGICS PRICE COMPETITION AND INNOVATION ACT OF 2009, 65 FOOD & DRUG L.J. 231 (2010).
20. Schellekens H. Biosimilar epoetins: how similar are they?, Eur J Hosp Pharm 2004;3: 43.
21. Schellekens H. Follow-on biologics: challenges of the ‘next generation’, Nephrol Dial Transplant 2005 May; 20 Suppl. 4: iv31-6.
22. Soo Kyung Suh, Younjoo Park, Regulatory guideline for biosimilar products in Korea, Biologicals 39 336 (2011).
23. Teruhide Yamaguchi, Teruyo Arato, Quality, safety and efficacy of follow-on biologics in Japan, Biologicals 39 328 (2011).
24. Wendy H. Schacht, John R. Thomas, Follow-On Biologics: Intellectual Property and Innovation Issues, Congressional Research Service Report RL33901, 20-25 (Jan. 17, 2008).
(二)網站資料
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2. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, FDA website, 9-15, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf (last visited on 2012/3/24).
3. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (guidance for industry), 15, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf (last visited on 2012/3/21).
4. EMA, Questions and Answers on Biosimilar Medicines (Similar Biological Medicinal Products), at 1, EMEA Doc. No. 74562/2006 (Apr. 19, 2007), available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf (last visited on 2012/3/16).
5. Federal Trade Commission, Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition 13-19 (2009), available at http://www.ftc.gov/os/2009/06/P083901biologicsreport.pdf (last visited on 2012/3/20).
6. Kurt R. Karst, OGD's AN DA Backlog and Median ANDA Approval Times are Up--WAY UP! “The Solution Lies in Resources,” Says FDA Commissioner Hamburg, FDA Law Blog, Feb. 25, 2010, available at http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2010/02/ogds-anda-backlog-and-median-anda-approval-times-are-up-way-up-the-solution-lies-in-resources-says-f.html (last visited on 2012/3/19).
7. Letter from Henry Grabowski to the FTC, Re: Emerging Health Care Issues--Follow-On Biologic Drug Competition Comment on Final Report , 1 (July 6, 2009), available at http://public.econ.duke.edu/~grabow/FDS/FullFTC_response.pdf (last visited on 2012/3/19).
8. Nick Smith, EMEA “Will Not Guarantee” That Biosimilars Are Interchangeable With Originator, APM Health Europe, July 21, 2006, http://www.apmhealtheurope.com/print_story.php?numero=3250 (last visited on 2012/3/16).
9. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, FDA website, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf (last visited on 2012/3/8).
10. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, FDA website, at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf (last visited on 2012/3/8).
11. Transfer of Therapeutic Products to the Center for Drug Evaluation and Research, FDA website, at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm133463.htm (last visited on 2012/3/9).
12. WHO Informal Consultation on Regulatory Evaluation of Therapeutic Biological Medicinal Products, April 19, 2007, at http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/Final%20Biosimilar%20meeting%20Report%20for%20web%2013%20September%202007.pdf (last visited 2012/2/19).
(三)政府公開資料
1. H.R. 1038 / S. 623: Access to Life-Saving Medicine Act, 110th Congress, 1st Sess (2007).
2. H.R. 1956: Patient Protection and Innovative Biologic Medicines Act, 110th Congress, 1st Sess (2007).
3. H.R. 3590: Patient Protection and Affordable Care Act, 111st Congress, 2nd Sess (2011).
4. H.R. 5629: Pathway for Biosimilars Act, 110th Congress, 2nd Sess (2008).
5. S. 1505: Affordable Biologics for Consumers Act, 110th Congress, 1st Sess (2007).
6. S. 1695: Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007, 110th Congress, 2nd Sess (2007).
7. Federal Register, Vol. 68, No. 117, June 18, 2003, 36678.

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