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研究生:林欣慧
論文名稱:醫療器材隱形眼鏡風險評估之模式
論文名稱(外文):A risk asssessment model for contact lenses medical equiment
指導教授:葉忠葉忠引用關係
口試委員:郭修暐葉忠洪明傳
口試日期:2013-05-31
學位類別:碩士
校院名稱:逢甲大學
系所名稱:工業工程與系統管理學系
學門:工程學門
學類:工業工程學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2013
畢業學年度:101
語文別:中文
論文頁數:43
中文關鍵詞:隱形眼鏡風險管理ISO14971失效模式與效應分析(FMEA)
外文關鍵詞:contact lensesrisk assessmentISO14971FMEA
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隨著隱形眼鏡國際品牌大力的行銷廣告及產品的普及率提高,隱形眼鏡已逐漸被大眾使用及成為市場主流,並且成為許多人生活中不可或缺的必須品。根據藥事法第13條定義,隱形眼鏡因使用上屬可以矯正使用者視力範圍且可能直間接影響人體健康狀況,因此被認定為醫療器材。
醫療器材包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,惟醫療器材範圍廣泛、種類繁多,要針對個別產品訂定管理規範,有其困難度,因此將風險評估管理方式導入醫療器材,以確保產品之安全與效能,已成為全球管理趨勢。
本研究針對醫療器材之風險管理制度依法令法規層面,進一步深入了解與探討其醫療器材風險管理作業之運作,並透過ISO 14971流程針對隱形眼鏡訂定出風險管理標準及應用失效模式效應分析(FMEA),讓隱形眼鏡廠商於設計開發前,了解風險等級並結合風險優先數(RPN)評估找出不可接受風險項目來進行改善提生產品安全與功效性。
With increasing success of international brands of contact lenses from vigorous marketing and advertisements of it products it is not surprising contact lenses have gradually been accepted by the general public as a mainstream product in many people&;#39;s lives. According to Article 13 Pharmaceutical Affairs Law, contact lenses in summary may affect the human body health, therefore, have been identified as medical equipment.
Medical device therapy equipments include diagnosis, treatment, mitigation or prevention of human diseases, except for the wide range of medical equipments are difficult to set management practices. Therefore, It has become the trend of global management to assure the safety and performance of the product by using risk assessment management methods to implement medical equipment. According to the statutory level, in this study, the risk management system for medical devices to further understand and discuss the operation of risk management operations of the medical equipment.
Through ISO 14971 process to set risk management standards and application of failure model effects analysis (FMEA) for contact lenses. Contact lenses firms should understand the level of risk before design, development and combine risk priority number (RPN) assessment to identify unacceptable risk items to improve products safety and efficacy.
目 錄
誌謝 i
摘要 ii
Abstract iii
目錄 iv
圖目錄 v
表目錄 vi
附錄 vii
第一章 緒論 1
第一節 研究動機與背景 1
第二節 研究目的 2
第三節 研究範圍 3
第四節 論文架構 4
第二章 文獻探討 5
第一節 軟式隱形眼鏡產業概況 5
第二節 軟式隱形眼鏡製程 7
第三節 醫療器材國際標準ISO14971 11
第四節 FMEA相關文獻 13
第三章 研究流程與方法 15
第一節 研究流程 15
第二節 研究方法 16
第四章 個案探討 18
第一節 隱形眼鏡醫療器材風險評估流程 18
第二節 隱形眼鏡醫療器材風險管理個案 28
第五章 結論與建議 37
參考文獻 38
參考文獻
一、中文文獻部分:
【1】吳義勝(2005),「隱形眼鏡產業概況」,產業調查與技術季刊,153 期,交通銀行徵信處。
【2】李明賢、王玉鳳(2006),「運用FMEA鑑別ISO14001顯著環境考量面之個案研究」,品質學報,13(2),159-173頁。
【3】張書文、小野寺勝重原著(2001),「實踐FMEA手法-提升產品或系統的可靠性、維護性、安全性」,財團法人中衛發展中心。
【4】莊情惠、莊秀文(2009),「化學治療給藥之失效模式與效應分析」,護理雜誌,56(4),62-70頁。
【5】中華民國藥事法(2013),行政院衛生署。
【6】醫療器材優良製造規範(1999),行政院衛生署。
【7】行政院衛生署(2004),醫療器材分類分級及其管理模式。

二、英文文獻部分:
【8】Chuang, P. T. Combining Service Blueprint and FMEA for Service Design. The Service Industries Journal, 27(2) 91-104, 2007.
【9】Chiozza, M. L., and Ponzetti, C. FMEA: A model for reducing medical errors. Clinica Chimica Acta, 404 (6), 75-78, 2009.
【10】Kao, T.C., Yeh, J.H., Cheng, C.C. and Kung, C.J. The Study of the Strike Effects of Aviation Safety and High Speed Rail on Civil Aviation. Industry Journal of Crisis Management, 6(2), 67-78, 2009.
【11】Wirth, R., Berthold, B., Kramer, A. and Peter, G. Knowledge-based support of system analysis for the analysis of failure modes and effects. Engineering Applications of Artificial Intelligence, 19(3), 219-29, 1996.
【12】Boldrin, M., Lorenzi, D. A., Fiorentin, A., Grando, L., Marcuzzi, D., Peruzzo, S.,Pomaro, N., Rigato, W. and Serianni, G. Potential failure mode and effects analysis for the ITER NB injector, Fusion Engineering and Design,84, 466-469,2009.
【13】Lin, C. H., and Chung, G. C. Establishing E-Service Quality Model based on FMEA: An Example of 3G Mobile-Communication Industry. Logistics Management Review, 3(1), 47-58, 2008.
【14】Cassanellia, G., Mura, G., Fantini, F., Vanzi, M. &; Plano, B. Failure Analysis-assisted FMEA. Microelectronics Reliability, 46, 1795-1799, 2006.
【15】Chang, K. H. Evaluate the orderings of risk for failure problems using a more general RPN methodology. Microelectronics Reliability, 49, 1586-1596, 2009.
【16】ISO17971

三、網頁部分:
【17】http://hospital.kingnet.com.tw/essay/essay.html?category=%E9%86%AB%E8%97%A5%E7%96%BE%E7%97%85&;pid=11812
(上網時間:2012/11/19)
【18】http://www.top1health.com/Article/10420
(上網時間:2012/12/25)
【19】http://fadatoday.com/archives/1138
(上網時間:2012/12/29)
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