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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:許月禎
研究生(外文):Yueh-Chen Hsu
論文名稱:以未取得同意及未去連結的外科手術所切取之人體組織作為醫學研究材料相關法律問題探討
論文名稱(外文):The Study of Applicable Regulations Toward Research Information Linked Material Derived From Medical Surgery without Prior Informed Consent
指導教授:許舜喨許舜喨引用關係
指導教授(外文):Shun-Liang Hsu
口試委員:戴正德吳俊穎
口試委員(外文):Cheng-Tek TaiJun-Ying Wu
口試日期:2013-01-22
學位類別:碩士
校院名稱:國立中興大學
系所名稱:法律學系碩士班
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2013
畢業學年度:101
語文別:中文
論文頁數:126
中文關鍵詞:醫療剩餘檢體人體生物資料庫管理條例人體研究法檢體管理
外文關鍵詞:Medical residual sampleHuman Biobank ActAct on Human Subjects ResearchSpecimen management
相關次數:
  • 被引用被引用:3
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2010年人體生物資料庫管理條例與2011年人體研究法相繼頒佈後,對於研究用人體檢體開始有了法律階層的規範,但醫療機構中之人體研究材料,大多來自病患之醫療剩餘檢體,而病理檢體係屬病歷之一部分,依醫療法規定需保存至少七年,但尚未屆至保存期限之病理檢體用於研究,係同時涉及醫療行為及研究行為,在醫療法規與研究法規之適用上競合及適用順序的問題,應有檢討的必要。人體研究相關法規所預設取得研究參與者檢體的情境,係在研究參與者知情同意後,再取得檢體供研究使用,與醫療機構研究單位使用病患醫療剩餘檢體來研究的情境有異。故本研究先以實際訪談的方式先瞭解醫療機構對於檢體的管理流程,並瞭解現檢體管理流程在適用人體研究法規上的應變方式,在人體研究相關法規之檢討與比較後,重新檢討醫療機構在檢體管理的流程上是否適法。本文研究結果認為,利用外科手術之剩餘檢體進行醫學研究,其人體檢體必須等病理診斷程序完成後,檢體才符合「醫療剩餘檢體」的定義,始可用於研究。而病理檢體尚未完成法定至少七年保存期限,若切取部分用於研究,雖難認違反醫療法保存之義務,但恐違反人體研究相關法規知情同意之規定。由於醫療行為與研究行為係由不同法領域所管轄,不因兩種行為在時間上重疊性而生競合問題,而係由各領域之規定各自檢視應受規範的拘束。本研究比較人體研究相關法規之條文發現,人體研究相關法規關於去連結之檢體可例外保存的條文,已逾越憲法保障人性尊嚴之自主權,而允許法定代理人,代理健康之胎兒及未成年人參與研究的同意,則缺乏合理的必要性。因此本研究提出對於人體研究相關法規以及主管機關應依法修正之建議,以期對未來相關法規之修法及醫療機構對醫療剩餘檢體之管理,提供更明確更適法的參考依據。
Following the promulgation of Human Biobank Act in 2010 and Act on Human Subjects Research in 2011, legal norms for research involving human subjects have become available. However, the human research materials in medical institutions mostly come from medical residual samples of patients, while specimens for pathology are part of medical history. According to the Medical Act, specimens should be retained for a period of at last seven years. However specimens for pathology within the shelf life used for research involve medical acts and research behaviors. In terms of the appropriateness of medical acts and research acts, the issue of competition and order of applicability are yet to be reviewed. As for the preset condition for the acquisition of research participants’ specimens in accordance with the Act on Human Subjects, the specimens are available for research use after obtaining informed consent from research participants. This condition is not practiced in medical institutions and research units where researches are conducted with the use of patients’ medical residual samples. Hence, through the interview approach, an insight was gained into the specimen management processes of medical institutions and the response approaches of the specimen management processes that are applicable in accordance with the Act on Human Subjects. After reviewing and comparing the Act on Human Subjects related laws and regulations, the applicability of the specimen management processes adopted in medical institutions was reviewed again. The research results show that the definition of human specimens will fit the profile of the definition of “medical residual samples” only after the pathological and diagnostic procedures are completed. Human specimens can then be allowed for research. For specimens for pathology that have not completed the the 7-year shelf life legal requirements, although partial sections for research purpose are not in violation of the preservation obligations in accordance with Medical Act, they are in violation of informed consent requirements in accordance with the relevant provisions of Act on Human Subjects. As medical behaviors and research acts are under the jurisdiction of different legal areas, competing issues as a result of the time overlapping of the two behaviors do not arise. However, they are bound by the necessary norms of the respective areas. It was found after comparing the Act on Human Subjects related laws and regulations that provisions for exceptional preservations of delinked specimens stipulated in Act on Human Subjects related laws and regulations have gone beyond the autonomy of human dignity protected by the Constitution. Meanwhile, allowing legal representatives to consent to healthy fetuses and minors’ participation in research simply lacks any reasonable necessity. Thus, Act on Human Research laws and regulations, as well as recommendations for amendments to be made by the competent authorities in accordance with the law were put forth in this study, with the hope of providing a clearer and more appropriate reference for related future law amendments and medical residual sample management.
目 錄
第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第二節 研究方法 3
第三節 研究限制 3
第四節 問題的提出 4
第五節 研究架構 6
第二章 醫療剩餘檢體的類型 7
第一節 剩餘檢體的定義 7
第二節 醫療剩餘檢體的類型 8
第一項 病理部檢驗後的醫療剩餘檢體 8
第二項 依醫療法應保存至少七年的病理檢體 13
第三項 生物醫療廢棄物再利用的醫療剩餘檢體 18
第四項 開刀房直接切取的醫療剩餘檢體 18
第三節 小結 19
第三章 醫療機構對醫療剩餘檢體之管理現況 22
第一節 醫療機構人體研究之主管機關 22
第二節 醫療機構設置人體組織保存單位的法源 22
第三節 醫療機構對醫療剩餘檢體之管理模式 24
第四節 小結 32
第四章 醫療法規與人體研究相關法規之適用問題 33
第一節 法規適用之位階與順序 34
第一項 法規適用之位階 34
第二項 法規適用之順序 35
第三項 醫療行為與研究行為之法律適用探討 36
第二節 人體研究相關法規之研究 40
第一項 法規適用要件定義之檢討 40
第二項 法規條文之適法性檢討 51
第三節 人體研究法與人體生物 資料庫管理條例之比較 64
第四節 小結 92
第五章 結論與建議 96
第一節 研究結論 96
第二節 研究建議 101
參考書目 112
附件一 訪談大綱 115
附件二 研究用人體檢體採集與使用注意事項2002年版 116
附件三 研究用人體檢體採集與使用注意事項2006年修訂版118
附件四 研究用人體檢體採集與使用注意事項問答集2006年版121
附件五 人體生物資料庫管理條例提問與說明2010年增修版123


表目次

表3-1 A醫院對外科手術所切取的人體組織處理流程及說明 25
表4-1 2002年至2011年關於去連結條文之演變 53
表4-2 關於胎兒與未成年人參與研究條文之演變 56
表4-3 審查委員會比較表 72
表4-4 研究對象比較表 76
表4-5 告知內容比較表 79

圖目次
圖1-1 問題結構圖 5
圖2-1 醫療剩餘檢體切割大小之圖示 8
圖2-2 剩餘檢體之產生過程一 10
圖2-3 剩餘檢體之產生過程二 10
圖2-4 剩餘檢體之產生過程三 11
圖2-5 剩餘檢體之產生過程四 11
圖2-6 第二次剩餘檢體處置圖 12
圖2-7 依手術前有無研究計畫以決定醫療剩餘檢體之處置 20
圖3-1 A醫院檢體管理流程圖 24
圖3-2 B醫院及C醫院檢體管理流程圖 27
圖3-3 D醫院、E醫院及F醫院檢體管理流程圖 28
圖3-4 G醫院及H醫院檢體管理流程圖 29
圖3-5 I醫院檢體管理流程圖 30
圖3-6 J醫院檢體管理流程圖 31
圖4-1 醫療者、研究者與病患(被研究者)關係圖一 37
圖4-2 醫療者、研究者與病患(被研究者)關係圖二 38
圖4-3 醫療行為與研究行為各自適用之法律 39
(一)書籍
1.吳庚(1999),行政法理論與實用,自版。
2.李成章,張武男主編(1994),國立中興大學遺傳學詞彙編輯委員會編著,遺傳學詞彙,台北:東華書局。
3.李惠宗(2009),憲法要義,第五版,台北:元照出版。
4.林鍚堯(1994),行政法要義,台北:法務通訊社。
5.柯耀程(2001),刑法競合論,台北:元照出版。
6.范建得、林瑞珠、李崇僖、陳汝吟、陳仲嶙、李子聿、廖嘉成、梁宗憲、張喬婷、陳冠維、陳彥碩、劉源祥(2011),人體生物資料庫管理條例逐條譯義,新竹:清華大學生物倫理與法律中心。
7.財團法人環境資源研究發展基金會編製(2011),生物醫療廢棄物參考判定手冊,台北:行政院衛生署。
8.黃默夫(1999),行政法-新體系與問題研析,自版。
9.趙寧、陳文典合譯(1974),Robert Paul Levine著,遺傳學(Genetics),台北:中央書局。
10.賴盈滿譯(2011),Rebecca Skloot著,海拉細胞的不死傳奇(The Immortal Life of Henrietta Lacks),台北:遠流,(原書於2010年出版)。
11.戴正德、李明濱主編(2012),人體試驗-研究倫理的理念與實踐(Human Experiments-The Foundation and Pratice of Research Ethics),台北:教育部。
12.戴正德、李明濱主編(2009),醫學人文概論(Medical Humanities),台北:教育部。

(二)學位論文
1.李明偉(2009),《離體組織作為生醫材料管制之研究》,中興大學法律學系科技法律研究所碩士論文,未出版。
2.王素珍(2003),《人體組織之保障與管制-財產權與人格權結合的另類思考》,輔仁大學法律學研究所碩士論文,未出版。
3.林綠紅(2009),《論生物醫學人體研究受試者之保護-以告知後同意及行政管制為核心》,政治大學法律科技整合研究所碩士論文,未出版。

(三)電子媒體
1.尤善琦(2011),病理組織切片-癌症診斷的黃金標準,台大健康電子報,第六十八期,【線上資料】台大醫網,http://epaper.ntuh.gov.tw/health/201107/project_2.html,2012/12/01.
2.立法院(2010),人體生物資料庫管理條例立法記錄,【線上資料】立法院全球法律資訊網,http://lis.ly.gov.tw/lghtml/lawstat/prochtml/0253899010700.htm,2012/10/23。
3.行政院衛生署(2006),研究用人體採集與使用注意事項問答集,【線上資料】http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/qna.aspx?FAQ_CID=33&FAQ_Type=2,2012/12/31。
4.行政院衛生署(2006),人體生物資料庫管理條例提問與說明,【線上資料】http://www.doh.gov.tw/CHT2006/service/qna.aspx?FAQ_CID=40&FAQ_Type=2,2012/12/31。

(四)其他
1.衛生署函釋,衛署醫字第8156514號,1992/08/11。
2.衛生署公報,衛署醫字第0910012508號,2002/01/10。
3.衛生署函覆本文作者,第20120618-9306號,2012/06/21。

外文部分
1.Tutton, R. & Corrigan, O.(2004), Introduction: Public Participation in Genetic Databases, in Genetic Database: Socio-ethical Issues in the Collecton and Use of DNA, 2TUTTON, R. & CORRIGAN, O, EDS.
2.Chadwick, R. & Berg, K(2001), Solidarity and Equity: New Ethical Frameworks for Genetic Databases, 2 NATURE REVIEWS: GENETICS.
3.John Moor v. Regents of the University of California et al., 51 cal, 3d 120, 793 P. 2D 479, 271 Cal. Rptr. 146 (1990).
4.Genbank,http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Genbank/,2012/10/23.
5.Department of Neurology, Columbia University,http://cpmcnet.columbia.edu/dept/neurology/movdis/genetic/genetic-research.html,2012/12/25.
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