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研究生:曾禎祥
研究生(外文):Chen-Hsiang Tseng
論文名稱:胚胎幹細胞相關發明可專利性之研究
論文名稱(外文):Patentability of inventions related to human embryonic stem cell
指導教授:陳昭華陳昭華引用關係
指導教授(外文):Jau-Hwa Chen
口試委員:謝銘洋李素華
口試委員(外文):Meng-Jen LinSu-Hua Lee
口試日期:2014-06-23
學位類別:碩士
校院名稱:輔仁大學
系所名稱:財經法律學系碩士班
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2014
畢業學年度:102
語文別:中文
論文頁數:114
中文關鍵詞:可專利性胚胎幹細胞C 34/10G 02/06生物科技指令公序良俗WARFBrüstle
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幹細胞按其分化能力可分為全能性幹細胞、多能性幹細胞、複效性幹細胞與單能性幹細胞。由於胚胎幹細胞具有強大的分化能力,於再生醫學領域中具有重要的地位,藉由胚胎幹細胞之相關發明,帶給過往承受難以回復之神經、脊髓損害痛苦的病患新的希望。由於生物科技發明涉及大量金錢與時間之投入,此時授與專利權即為投入研究之重要誘因。

但傳統上取得胚胎幹細胞的過程中,將不可避免的摧毀胚胎,這產生了道德上之疑慮,即此行為是否侵害公序良俗與人性尊嚴。於歐洲,使用胚胎之發明為歐洲專利公約與生物科技指令中違反公序良俗之例示,經過WARF案與Brüstle案之後,提供了胚胎之定義,何種與胚胎幹細胞相關之發明得取得專利權較為明確,但仍遺留了孤雌生殖胚球是否為胚胎之問題有待解決。而在美國胚胎幹細胞之爭議集中於胚胎幹細胞是否為發明或是單純之發現。本文針對與胚胎幹細胞相關之發明得否取得專利權之問題就法律規範、實際案例進行說明與分析,最後並提出胚胎幹細胞相關發明可專利性之標準。

第一章 緒論 1
一、研究動機 1
二、研究目的與範圍 2
三、研究架構 3
第二章 胚胎幹細胞概說 4
第一節 幹細胞之定義與特性 4
第二節 幹細胞之分類 7
第一項 自取得來源分類 7
一、胚胎幹細胞 7
二、成體幹細胞 9
第二項 自分化能力分類 10
一、全能性幹細胞 11
二、多能性幹細胞 11
三、複效性幹細胞 12
四、單能性幹細胞 12
第三項 誘導式多能性細胞 13
第三節 再生醫學與胚胎幹細胞製備方法 15
一、再生醫學之興起 15
二、胚胎幹細胞之製備方法 17
第四節 激勵胚胎幹細胞研究之手段與道德之衝突 19
一、道德爭議之產生 19
二、幹細胞產業需大量資金與時間之特性 20
三、激勵創新與倫理道德之二難 21
第三章 胚胎相關發明可專利性之探討 23
第一節 可專利性之要件與胚胎相關發明是否為發明專利之保護客體 23
一、可專利性與專利實質要件 23
二、胚胎相關發明是否為發明專利保護客體:是否違反公序良俗? 23
第二節 國際與區域專利規範之公序良俗條款與例示規定 25
一、世界貿易組織與貿易有關的智慧財產權協定 25
二、歐洲專利公約與歐盟生物科技指令 26
(一) 歐洲專利公約之公序良俗條款與例示規定 27
(二) 歐盟之生物科技指令 28
第三節 歐洲國家就胚胎相關發明之專利法規介紹 30
一、德國法規 30
二、英國法規 31
三、愛沙尼亞 33
四、小結 33
第五節 小結 34
第四章 胚胎幹細胞相關專利之國外實務見解 35
第一節 愛丁堡專利案 35
一、事實部分 35
二、EGE之第16號意見書 37
三、歐洲專利局異議部門就人類胚胎採廣義解釋 38
第二節 WARF案 40
一、事實 40
二、申請人提起上訴之主張 41
(一)該申請案未違反實施規則第23d(c) 42
(二)應以衡平法則判斷是否違反歐洲專利公約第53(a)條 43
三、技術委員會之意見 44
(一)科技背景 44
(二)兩造就本案之爭點整理 44
(三)提起之四個問題 45
四、擴大上訴委員會作成G 2/06決定 47
(一)針對移交之第一個問題,擴大上訴委員會認為實施規則第
23d條(修正後之條號為第28(c)條),仍有適用於本案 47
(二)第二個問題 48
(三)關於第三個問題 50
(四)關於第四個問題 50
第三節 Brüstle案 51
一、事實 51
二、德國聯邦最高法院提交之三個問題 52
三、歐洲法院作成之C 34/10判決 53
(一)問題一 53
(二)問題二 56
(三)問題三 57
四、C 34/10作成後之評價與影響 58
(一)C 34/10與G 2/06相異之處 58
(二)就C 34/10判決本身仍有爭議之處 59
(三)C 34/10作成後之後續發展 64
第四節 英國ISCC v. Comptroller general of Patents案 64
一、事實背景 65
二、科技背景 66
(一)人類胚胎的發展 66
(二)孤雌生殖 67
三、審判中雙方不爭執之事項 67
四、ISCC之主張 67
五、英國專利局之意見 69
六、英國法院認為須向歐洲法院為進一步的諮詢 70
(一)承審法官之初步見解 71
(二)法院提交之問題 72
第五節 小結 72
第五章 胚胎幹細胞相關發明可專利性之檢討 74
第一節、未經修飾之胚胎幹細胞本身係單純之發現 74
一、發明始能取得專利權 74
二、美國實務認為自然法則、自然現象與抽象概念為不能取得專利權之
例外情形 75
三、歐洲專利局以經修飾與否做為判斷標準 79
第二節、公序良俗條款存在於專利法之必要性 81
一、主張專利制度無須制定公序良俗條款之理由 81
二、專利制度仍應制定公序良俗條款 83
(一)依據專利權與公序良俗性質而言 83
(二)自上游實驗規範而言 84
(三)自專利審查程序而言 86
第三節 公共秩序與道德在使用胚胎之專利申請案中,涉及人性尊嚴之考量 86
第一項 歐盟專利制度下之道德與公共之秩序 87
一、道德之概念 87
二、公共秩序的概念 89
三、涉及人體之案件應有人性尊嚴的特殊考量 90
第二項 人性尊嚴與使用胚胎發明可專利性間之關係 91
第四節 基於產業或商業目的使用胚胎要件之分析 96
第一項 應以開始發展為人之程序並最終得發展為完整人體作為胚胎之定
義 96
一、歐洲法院、佐審官與德國法院之不同見解 96
二、以著床作為判斷胚胎之要件 98
三、孤雌生殖胚球是否為胚胎涉及科技上事實之認定 99
四、應以德國最高法院之開始發展為人的程序且最終會發育成完整
人體之標準作為判斷胚胎之要件 99
第二項 基於道德共犯理論,應擴張判斷之行為基準 100
一、公共秩序與道德條款存在之目的有三 101
二、依據道德共犯理論,審查專利案是否違反公序良俗時應將具關
聯性之行為納入考量基礎 102
三、WARF案與Brüstle案擴張了審查範圍,但Brüstle案未區分物
質或資訊之關聯性 104
第三項 申請專利即屬基於商業或產業目的使用 105
第六章 結論 107
第一節 審查標準之提出 107
一、申請標的應為發明 108
二、公序良俗條款之檢驗 109
(一)全能性幹細胞 110
(二)多能性、複效性與單能性幹細胞 110
(三)誘導式多能性幹細胞 110
第二節 我國專利規範現況 111
一、僅以專利審查基準彙編排除可專利性 112
二、相關要件仍有待澄清 113
第三節 修法建議 113

一、中文部分
(一)書籍
1王澤鑑,民法概要,三民,2013年8月。
2江建勳主編,生生不息的科學(下)-胚胎學研究,台灣商務印書館,2013年03月。
3李震山,收錄於人性尊嚴與人權保障,元照,2009年2月。
4李震山,基因科技發展與基本權利保障,收錄於多元、寬容與人權保障-以憲法未列舉權之保障為中心,元照,2007年9月。
5沈家寧、郭紘志等11人,您不可不知道的幹細胞科技,五南,2013年04月。
6法治斌、董保城,憲法新論,元照,2012年九月。
7翁乃方,WTO下公共道德及公共秩序例外-共通標準之建立,元照,2013年5月
8曾陳明汝、蔡明誠,兩岸暨歐美專利法,新學林,2009年。
9幹細胞及再生醫學教學資源中心主編,再生醫學,2012年12月。
10幹細胞及再生醫學教學資源中心主編,幹細胞生物學,2012年12月。
11劉國讚,專利法之理論與實用,元照,2012年9月。
12謝銘洋,智慧財產權法,元照,2013年9月。
13謝銘洋主編,基因體醫學研發創新與智慧財產權,元照,2010年11月。
(二)期刊論文
1江玉林,人性尊嚴與人格尊嚴-大法官解釋中有關尊嚴論述的分析,月旦法學雜誌第20期,2004年06月。
2江建勳,美國幹細胞政策的反覆,科學月刊第505期,2011年1月。
3李震山,基本權各論基礎講座(六)-生命權,法學講座第22期,2003年10月。
4邱玟惠,「人類尊嚴」法學思維初探-從人類體外胚胎談人性尊嚴之另一面向,臺北大學法學論叢第 69期,2009年03月。
5范建德、何建志,再生醫學與複製科技之衝擊與制度回應,法律與生命科學第7期,2008年10月。
6許曉芬,歐洲專利規範中「公序良俗」條款檢驗標準:以人類胚胎幹細胞專利為例,中正財經法學第二期,2011年01月。
7許耀華,由愛丁堡一案探討歐洲專利局對人類胚胎幹細胞可專利性之立場,政大智慧財產評論第三卷第二期,2005年10月。
8陳信孚,人類胚胎幹細胞,臺大校友雙月刊第68期,2010年03月
9陳彥榮、周成功,反轉細胞命運-誘導式多能性幹細胞技術的突破,科學月刊第43卷2第12期,2012年12月。
10陳英鈐,人類胚胎幹細胞研究的憲法問題,台北大學法學論叢第56期,2005年6月。
11陳英鈐,人類胚胎幹細胞專利與胚胎保護,科技法學評論,3卷1期,2006年4月。
12黃忠正,人性尊嚴作為生物醫學的法律界線-論「歐洲生物倫理公約」的規範原則,東海大學法學研究第37期,2012年08月。
13黃忠正,人性尊嚴的概念與界線,月旦法學雜誌第221期,2013年10月。
14誘導式幹細胞的缺陷,知識通訊評論第91期,2010年5月。
15潘維大,基因醫學研究的法律問題,台灣法學雜誌第179期,本土法學,2011年07月。
16鄧哲明,新藥的研發流程概論,科學月刊,第四十四卷第二期,2013年3月。
17 謝銘洋、李素華、宋皇志,從歐洲觀點看幹細胞相關發明之可專利性,月旦法學雜誌第118期,2005年3月。
(三)學位論文
1吳珮琳,生物材料專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討-以胚胎幹細胞為例,國立成功大學法學研究所碩士論文。
2徐萬旭,幹細胞研究與法律問題之探討,東吳大學法學院法律學系碩士在職專班法律專業組碩士論文,2010年06月。
3衛品妃,由生物技術論人類胚胎幹細胞之可專利性,東吳大學法學院法律學系法律專業碩士班碩士論文,2003年07月。

外文部分
(一)書籍
1Seville Catherine, EU Intellectual Property Law and Policy, Edward Elgar, 2009.
2Sterckx Sigrid,Cockbain Julian,Exclusions from Patentability How Far Has the European Patentability Eroded
Boundaries?,CAMBRIDGE UNIVERSITY PRESS,2012.
3Stoll, Busche and Arend, WTO-Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Martinus Nijhoff
Publischers, 2009.
4Storz Ulrich,The Limits of Patentability:Stem Cells, Limits of Patentability: Plant Sciences, Stem Cells and
Nucleic Acids,Springer, 2012.10.

(二)期刊論文
1Bonadio Enrico, Stem Cells Industry and Beyond: What Is the Aftermath of Brüstle?, European Journal of Risk
Regulation,Volume 1, 2012.
2Bonadio Enrico,Biotech patents and morality after Brüstle,European Intellectual Property
Review,2012,Volume34,Issue 7.
3Harmon Shawn H.E.,Laurie Graeme, Courtney Aidan, Dignity, plurality and patentability: the unfinished story
of Brüstle v Greenpeace, European Law Review, 2013, Volume 38, issue 1.
4Laimböck, Dederer: Der Begriff des „Embryos” im Biopatentrecht - Anmerkungen zu den Schlussanträgen von GA
Yves Bot v. 10. März 2011, Rs. C-34/10 – Brüstle - Zugleich eine Kritik des Kriteriums der „Totipotenz”,
GRURInt 2011
5Mertes Heidi, Understanding the ethical concerns that have shaped European regulation of human embryonic stem
cell research, P Belg Roy Acad Med Vol. 1,2012.10,
6Morad Leeron, Stemming the Tide: ON the Patentability of Stem Cells and Differentiation Processes, 87 N.Y.U.
L. Rev. 551(2012).
7Moufang Rainer,Patenting of Human Genes,Cells and Parts of the Body,the Ethical Dimensions of Patent
Law,International Review of Intellectual Property and Competition law,1994,Volume 25,Issue 4.
8O’Sullivan Ella, International Stem Cell Corp v Comptroller General of Patents: the debate regarding the
definition of the human embryo continues, European Intellectual Property Review, 2014, Volume36,Issue3.
9Paton Mark, Denoon Alex,The ramifications of the Advocate General's Opinion in the Oliver Brüstle case,
European Intellectual Property Review,2011, Volume33,Issue 9.
10Schacht Hubertus, Commencement or completion - what constitutes a "human embryo" within the meaning of the EU
Biotechnology-Directive, European Intellectual Property Review, 2014, Volume36,Issue1.
11Sterckx and Cockbain,Assessing the Morality of the commercial Exploitation of Inventions Concerning Uses of
Human Embryos and Relevance of Moral Complicity,A journal of Law, Technology & Society7(1),2010.
(三)網路資料
1Herrmann Janne Rothmar, The Brüstle case: Has the European Court of Justice overstepped its competency in
deciding on the status of the embryo? http://ssrn.com/abstract=2028307 (last viewed 2014/7/25)
2Huan Zhu,A Comparative Study on Human Embryonic Stem Cell’s Patent-eligibility in the United States,the
European Patent Organization and China , http://works.bepress.com/huan_zhu/1(last viewed 2014/7/25)
3Resnik David B., Embryonic Stem Cell Patents and Human Dignity, Health Care Anal. Sep 2007; 15(3),
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2695597/#R33 (last viewed 2014/7/25)

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