面對臺灣的科技轉型，從2002年的《兩兆雙星產業發展計畫》到2013年國家級的《智財戰略綱領》，可以看出我國政府近十幾年來對於生物技術產業發展越發的重視與期待。然而其中重要的領域之一，「基因改造生物科技」卻無法獲得與至目前為止所投入之資源同等或亮眼的成就，陷入困境。
本論文便想從我國於2010年專利法草案中欲針對動植物專利法制有所調整卻失敗的原因為出發點，探討我國現行專利法對（基改）生物材料的可專利性要件與保護範圍。並比較國際上對生物專利不同的見解爭議與歷程發展，各有其一套判斷基準與價值觀。在符合TRIPS協定第27條第3項（b）之框架下，對於基因改造動植物的可專利性要件、權利保護例外的立法模式，仍有自由的立法空間。
在發展基因改造生物專利的同時，不可忽視的是隨之而來的風險，包括專利法上的爭議與基改科技風險控管的問題。它們與倫理道德、公序良俗、生物剽竊、各方利害關係衝突等議題密不可分，或許有見解以為專利法不應去處理後續行政管制的問題。然而我們可以在國際法上之生物專利發展歷程中，觀察出這些議題不斷地被提出討論，這也是本論文將這兩個主題一起探討的原因。
是以，本論文即欲從此觀點為基礎，以我國實際需求為中心，參考先進國家的生物科技研究與專利法制發展經驗的各個面向。觀察國際潮流趨勢與符合相關國際貿易協定之前提下，考量到若是賦予動植物專利保護（特別是基因改造動植物專利）後所可能引發之風險。以此為鑑，更進一步地提出我國若於未來開放基因改造動植物專利所可能產生的產業衝擊或生態問題等，與之相因應的相關配套措施與權責主管機關之修法參考方向。

Given the technological transformation in Taiwan, what is next step in the future? We can observe that our government has paid more and more attention and expectation to the biotechnology industry recent years, especially genetically modified organism technology. Although we had spent a lot of money and resources in these areas, however, we cannot receive the equal earnings from them. Instead, we are in a dilemma.
To address this problem, this thesis wants to discuss why we failed to revise the protected scope and patentability of biological material by the draft of Patent Law in 2010, especially Article 24 (1) of Patent Law. Comparing to the different views and the history of developments on biotechnology patent, we can find that each country has its own set of criterion and values. Under Article 27.3 (b) of the TRIPS Agreement, members may exclude plants and animals other than micro-organisms, and essentially biological processes for the production of plants or animals from patentability. But members shall provide for the protection of plant varieties either by patents or by an effective sui generis system or by any combination thereof. Therefore, there are still some free spaces for legislation under this legal framework, for example, the requirements of patentability and limitations of patent right.
Moreover, when developing GMOs patents, we cannot ignore the potential impacts and risks. Because the disputes of biotechnology patent and the issues of GM technology are related to ethics, public order and morals, biopiracy, the conflicts of disinterested parties and other issues. Some people think that patent law should not deal with the following administrative managements. But I think they are inseparable, since these issues continue to be raised for discussion in the course of biotechnology patent on the international law. That is the reason why I want to discuss these two themes together in this thesis.
Based on this point of view, this thesis will reference the experiences and developments of GM technology related law in advanced countries and international conventions. Considering the actual needs of biotechnology patent law and risk management laws of GMOs in Taiwan, we could do some amendments in related law and regulations. In the meantime, we should establish an authority to manage multifaceted and complex risk managements of GMOs integrally, and develop intellectual property strategies macroscopically.

口試委員會審定書 #
誌謝 ii
中文摘要 iii
ABSTRACT iv
目錄 v
圖目錄 x
表目錄 xi
第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1
第一項 生技產業對我國之重要性 1
第二項 生物技術之專利法架構 3
第三項 我國2010年專利法之修正 5
第四項 專利法修正與控管法制之關聯性 8
第二節 研究方法 9
第一項 文獻回顧法 9
第二項 比較研究法 9
第三項 演繹歸納法 9
第四項 政策分析法學 9
第三節 研究範圍 10
第四節 研究架構 11
第五節 凡例 12
第二章 基因改造生物技術與智慧財產權 13
第一節 基因改造生物技術 14
第一項 生物 14
第二項 生物技術 15
第三項 基因改造生物技術 19
第四項 生物技術經濟 19
第二節 基因改造生物體 20
第一項 基因改造微生物 21
第二項 基因改造植物 22
第三項 基因改造動物 27
第三節 智慧財產權制度 29
第一項 營業秘密法 30
第二項 契約條款 31
第三項 專利法 32
第四項 植物品種法 36
第四節 小結 41
第三章 基因改造生物材料的可專利性 43
第一節 發明專利 43
第一項 保護要件 43
第二項 物之發明 45
第三項 生物材料 46
第二節 專利客體之適格 47
第一項 發明之本質 47
第二項 非不予專利之標的 48
第三項 公序良俗條款 50
第三節 生物材料之可專利性 52
第一項 微生物 52
第二項 基因及DNA序列 58
第三項 植物 62
第四項 動物 66
第五項 人類及其身體組織之部分或衍生物 70
第四節 小結 78
第四章 基因改造動植物專利在國際法上之發展 80
第一節 美國 80
第一項 發展歷史 80
第二項 植物品種與植物專利 82
第三項 動物 90
第二節 日本 97
第一項 發展歷史 97
第二項 植物種苗法與植物特許 99
第三項 動物特許 106
第四項 沒有問題的實證？ 110
第五項 TPP協定對將來智財架構之影響？ 113
第三節 歐洲 116
第一項 發展歷史 116
第二項 植物品種與植物專利 119
第三項 動物專利 126
第四項 小結 131
第四節 中國大陸 132
第一項 相對保守的智慧財產權立法模式 132
第二項 積極發展基因改造科技 134
第三項 中國大陸基因改造科技法制 135
第五節 專利法與風險控管法制之關聯性 137
第五章 基因改造生物專利之爭議與風險 138
第一節 基因科技的風險 138
第一項 基因科技的不成熟？ 138
第二項 基因科技的不信任？ 139
第三項 基因科技影響生態？ 140
第四項 基改食品不安全？ 143
第五項 生命倫理與生命剽竊 146
第二節 基因改造生物專利的障礙 149
第一項 農民無法免責 149
第二項 育種家權利衝突 151
第三項 後進研究者障礙 152
第四項 （潛在）訴訟的風險 154
第五項 專利法制的反思 162
第三節 基因改造生物的專利與風險控管法制調節問題 163
第一項 專利範圍的誤解與訟爭 163
第二項 專利實施與基改科技風險控管 163
第三項 基因改造技術外移 165
第四節 小結 166
第六章 基因改造生物之風險控管法制 168
第一節 卡塔赫納生物安全議定書 168
第二節 美國的基因改造科技管理法制與食品安全管理 170
第一項 生技規範整合架構 170
第二項 美國農業部 170
第三項 美國環境保護署 172
第四項 美國食品和藥物管理局 174
第五項 美國職業安全與健康管理局 175
第六項 美國國家衛生研究院 176
第七項 小結 176
第三節 日本的基因改造科技管理法制與食品安全議題 178
第一項 &;#12459;&;#12523;&;#12479;&;#12504;&;#12490;議定書 178
第二項 基因改造生物等之實驗與使用 180
第三項 基因改造生物等之轉讓與輸出、輸入 181
第四項 基因改造食品之管理 182
第五項 小結 184
第四節 歐盟的基因改造科技管理法制與食品安全管理 186
第一項 研發階段 186
第二項 田間試驗與釋出 187
第三項 上市規範 188
第四項 標示義務 190
第五項 跨境移動 191
第六項 環境責任 192
第七項 小結 192
第五節 國際貿易爭端及解決途徑 193
第一項 不一致的標準 193
第二項 WTO歐盟生技產品爭端案 194
第三項 國際環境公約與預防原則是否適用於SPS協定 195
第四項 小結 196
第七章 我國基因改造科技相關法制之檢討 197
第一節 基因改造動植物的專利保護 197
第一項 基因改造動植物的可專利性 197
第二項 基因改造動植物的專利審查基準 199
第三項 基因改造生物專利之寄存 199
第四項 基因改造動植物的專利權保護例外規定 200
第二節 我國的基因改造科技管理法制與食品安全管理 203
第一項 基因改造生物等之實驗與使用 203
第二項 田間試驗與釋出 205
第三項 產品上市階段 213
第八章 結論與建議 219
第一節 基因改造動植物的可專利性 219
第二節 基因改造技術相關風險控管法制研究 220
第三節 結論 222
參考文獻 226

一、中文
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（三）研討會文章
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蔡宗珍，基因科技法之規範架構初論，基因科技之法律管制體系與社會衝擊研究研討會，臺灣大學法律系主辦（2000年3月12日）。
智慧財產局，專利法修正草案（開放植物專利議題）公聽會會議紀錄，智慧財產局主辦（2011年8月12日）。
&;#8195;
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王志文（2004），論基因技術之法律管制─以國際規範、立法例及法意識分析為中心，中國文化大學法律學研究所碩士論文。
王凱玲（1999），生物技術發明之專利保護，臺灣大學法律學研究所碩士論文。
吳佩琳（2005），生物材料專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例，成功大學法學研究所碩士論文。
李文琦（2001），基因可專利性之研究：以美國專利制度為中心，東吳大學法學院法律學系研究所碩士論文。
李崇僖（2002），農業生物技術之智財權與管制體系研究─以政治經濟分析為出發點，臺灣大學國家發展研究所博士論文。
林佳瑩（2003），植物之智慧財產權保護及其限制，臺灣大學法律學研究所碩士論文。
林孟真（2013），從專利授權本質論專利無效之權利金返還問題，臺灣大學法律學研究所碩士論文。
林祺祥（2009），人體分離物及其衍生物或權利之法律屬性與權力歸屬之研究，成功大學法律學系研究所碩士論文。
林慧欣（2007），從比較法制論我國關於植物品種之保護，中正大學財經法律學研究所碩士論文。
胡舜文（2005），以「哈佛鼠」為核心─論基因轉殖動物之可專利性及其產業利用，清華大學科技法律研究所。
張永健（2003），論藥品、健康食品、食品之管制，臺灣大學法律研究所碩士論文。
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羅靜華（2003），論基因改造食品／作物之管制及其民事責任，成功大學法律學研究所碩士論文。
二、日文
（一）書籍
（社）農林水產先端技術產業振興&;#12475;&;#12531;&;#12479;&;#12540;（2010），平成21年度農林水&;#29987;知的財&;#29987;講習&;#20250;&;#12398;&;#21442;考&;#12486;&;#12461;&;#12473;&;#12488;（品種登錄制度、商標制度、特許制度），2版，東京：知的財&;#29987;人材育成&;#32207;合事業。
中川淳司、佐野稔（1997），先端技術&;#12392;知的財&;#29987;&;#27177;，東京：日科技連。
天笠&;#21843;祐&;#12539;市民&;#12496;&;#12452;&;#12458;&;#12486;&;#12463;&;#12494;&;#12525;&;#12472;&;#12540;情報室編著（2003），生命特許&;#12399;許&;#12373;&;#12428;&;#12427;&;#12363;，東京：&;#32209;風出版。
日本感性工&;#23398;&;#20250;ＩＰ研究&;#20250;編著（2009），遺伝子&;#12499;&;#12472;&;#12493;&;#12473;&;#12392;&;#12466;&;#12494;&;#12512;特許，東京：經濟產業調查會。
平木&;#22269;際特許事務所（2010），&;#12496;&;#12452;&;#12458;特許，特許&;#24193;（社）&;#30330;明協&;#20250;&;#12450;&;#12472;&;#12450;太平洋工業所有&;#27177;&;#12475;&;#12531;&;#12479;&;#12540;&;#12398;委託報告，東京：&;#12450;&;#12472;&;#12450;太平洋工業所有&;#27177;&;#12475;&;#12531;&;#12479;&;#12540;。
吉田邦彥（2002），環境&;#27177;&;#12392;所有理論&;#12398;新展開─環境法&;#23398;&;#12398;基礎理論序說，收於：山田卓生編集代表，新‧現代損害賠償法講座　第2卷　&;#27177;利侵害&;#12392;被侵害利益，頁207-248，東京：日本評論社。
吉藤幸朔（1992），特許法概說，東京：有斐閣。
村上政博、淺見節子（2004），特許&;#12539;&;#12521;&;#12452;&;#12475;&;#12531;&;#12473;&;#12398;日米比較─特許法&;#12392;&;#29420;占禁止法&;#12398;交錯，4版，東京：弘文堂。
相澤英孝（1994），&;#12496;&;#12452;&;#12458;&;#12486;&;#12463;&;#12494;&;#12525;&;#12472;&;#12540;&;#12392;特許法，東京：弘文堂。
相澤英校等、西村&;#12354;&;#12373;&;#12402;法律事務所（2010），知的財產法概說，4版，東京：弘文堂。
高林龍（2011），標準特許法，4版，東京：有斐閣。
基礎生物&;#23398;委員&;#20250;&;#12539;統合生物&;#23398;委員&;#20250;&;#12539;農&;#23398;委員&;#20250;合同&;#12539;植物科&;#23398;分科&;#20250;，（2010）我&;#12364;&;#22269;&;#12395;&;#12362;&;#12369;&;#12427;遺伝子組換&;#12360;植物研究&;#12392;&;#12381;&;#12398;&;#23455;用化&;#12395;&;#38306;&;#12377;&;#12427;現&;#29366;&;#12392;問題&;#28857;，日本&;#23398;術&;#20250;議&;#12398;審議結果，東京：日本&;#23398;術&;#20250;議。
農林水&;#29987;省生&;#29987;局知的財&;#29987;課編（2009），最新逐&;#26465;條解說種苗法，東京：Gyosei &; Co.。
外川英明（2011），企業&;#23455;務家&;#12398;&;#12383;&;#12417;&;#12398;&;#23455;&;#36341;特許法，5版，東京：中央&;#32076;&;#28168;社。
（二）期刊
&;#12496;&;#12452;&;#12458;&;#12486;&;#12463;&;#12494;&;#12525;&;#12472;&;#12540;委員&;#20250;第2小委員&;#20250;（2007），遺伝子特許出願&;#12398;審&;#26619;&;#12395;&;#38306;&;#12377;&;#12427;日米&;#27431;&;#12398;三極比較研究，知財管理，57卷4期，頁589-607。
井內龍二、伊藤武泰、谷口直也（2008），特許法&;#12392;種苗法&;#12398;比較，&;#12497;&;#12486;&;#12531;&;#12488;，61卷9期，頁49-68。
池上美穗等（2011），世界&;#12398;特許出願時&;#12398;遺伝資源&;#12398;出所開示&;#12395;&;#38306;&;#12377;&;#12427;法律&;#12395;&;#12388;&;#12356;&;#12390;&;#12398;運用&;#12398;調查報告書，&;#12497;&;#12486;&;#12531;&;#12488;，64卷12期，頁30-37。
南&;#26465;雅裕（2008），生命倫理&;#12434;巡&;#12427;&;#12498;&;#12488;ES細胞&;#38306;連技術&;#12398;特許適格性&;#12395;&;#38306;&;#12377;&;#12427;一考察，&;#12497;&;#12486;&;#12531;&;#12488;，58卷12期，頁69-82。
倉持佳菜子（2012），遺伝子&;#12398;特許性&;#12395;&;#12388;&;#12356;&;#12390;，知的財&;#29987;&;#23554;門研究，11期。
遠矢浩規（2013），知的財&;#29987;&;#27177;摩擦&;#12398;構造：先進&;#22269;間&;#12539;南北間&;#12398;&;#22269;際利潤移&;#36578;，知的財&;#29987;法政策&;#23398;研究，42期，頁1-38。
隅藏康一（2009），&;#12496;&;#12452;&;#12458;分野&;#12398;標準&;#12392;特許發明─&;#12450;&;#12463;&;#12475;&;#12473;&;#12398;向上&;#12395;&;#12416;&;#12369;&;#12390;，知財管理，59&;#24059;3期，頁323-336。
&;#8195;
三、英文文獻
（一）書籍
Mueller, Janice M. 2009. Patent Law. 3th ed. New York, NY: Aspen.
James, Clive. 2012. Brief 44: Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2012. Ithaca, NY: ISAAA.
Barrett, Margreth. 2001. Intellectual property: cases and materials. 2th ed. Eagan, MN: West Group.
（二）期刊
Bratspies, Rebecca. 2002. The illusion of care: regulation, uncertainly, and genetically modified food crops. New York University Enviromental Law Journal 10: 297-355.
Callaway, Ewen. 2013. Deal done over HeLa cell line-Family of Henrietta Lacks agrees to release of genomic data. Nature 500: 132–33.
Boldrin, Michele &; David K. 2013.Levine, The Case Against Patents. Journal of Economic Perspectives 27(1): 3-22.
（三）其他文獻
Temmerman, Michelangelo. 2011. Animal Breeders’ Rights?. Working paper. The National Centres of Competence in Research, Swiss.