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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:歐俐岑
研究生(外文):Ou, Li Tseng
論文名稱:我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討
論文名稱(外文):The research of the foreign market entry strategy for biosimilar manufacturers in Taiwan
指導教授:宋皇志宋皇志引用關係
指導教授(外文):Sung, Huang Chih
學位類別:碩士
校院名稱:國立政治大學
系所名稱:科技管理與智慧財產研究所
學門:商業及管理學門
學類:其他商業及管理學類
論文種類:學術論文
畢業學年度:103
語文別:中文
論文頁數:131
中文關鍵詞:生物相似性藥品生物藥品進入策略制度性進入障礙專利保護主義
外文關鍵詞:BiosimilarsBiologicsEntry StrategyInstitutional Barriers to EntryPatentProtectionism
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隨著人口增長以及人口老化速度加劇,全球藥品消費需求快速成長。生物藥品因其具有針對特定疾病之專一性,在治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群(Acquired Immunodeficiency Syndrome,AIDS)等重大疾病上擁有相當大的發展潛力。除了積極研發全新生物藥品之外,我國生技製藥廠商亦將注意力放到生物相似性藥品的研發上。
但因我國藥品內需市場規模較小,一旦成功研發出生物相似性藥品,若無法將其外銷至海外市場,恐不能弭平鉅額的前期投入。而進入國際市場之際,倘若未制定適宜的進入策略,卻又極可能會以失敗收場。
基於生物相似性藥品本身之特性與法律上之定義,其研發藥廠在進入市場的順序上係處於後進者之地位。但為了成為早期追隨者而搶占部分先驅者優勢,廠商必須選擇恰當的進入模式及進入時機並適時的調整之。而進入障礙對於進入策略之擬定有相當大的影響,尤其以生物相似性藥品市場而言,影響最為深刻的是制度性的進入障礙。
本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的,探討我國生物相似性藥品研發廠商進入海外生物相似性藥品市場時,所需跨越的制度性進入障礙可能為何?其他跨國性藥廠在面臨上述制度性進入障礙時,係採取何種因應方法,以及如何調整其進入策略?並從中總結出,對於我國生物相似性藥品研發廠商而言,較為可行的市場進入策略。
經研究分析後,本研究認為,生物相似性藥品市場的制度性進入障礙係來自於東道國的保護主義、專利相關法規與解決專利爭議之機制有所缺漏或偏頗,以及藥品上市審查及藥價管理相關法律規範過於嚴苛或過於鬆散。
而跨國性藥廠因有較充裕的資金及專利訴訟經驗,因此在面對因專利所形成之制度性進入障礙時,可以訴訟或法定行政程序等合法方式克服該專利障礙。對於藥品上市審查法規之要求,則可透過加大投資以求符合法規標準。至於東道國的保護主義,則多藉由與當地企業進行合作、成立合資企業等方式,突破該進入障礙。
因我國生物相似性藥品研發廠商之規模較小,較難獨自克服各生物相似性藥品市場的制度性進入障礙,所以在進入策略上,本研究建議,可積極尋求與原廠或國際生物相似性藥品研發廠商合作,致力於發展全新生物藥品。或是透過兩岸合作研發,於奠定一定基礎後,進一步開拓生物相似性藥品的海外市場。
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的 2
第三節 研究方法 3
第四節 研究範圍及限制 3
第二章 文獻探討 5
第一節 國際市場進入策略 5
第二節 國際市場進入障礙 16
第三節 本章小結 23
第三章 生物相似性藥品概論 24
第一節 生物相似性藥品相關名詞定義與分類 24
第二節 全球生物相似性藥品市場發展現況 32
第三節 我國生物相似性藥品研發廠商發展概況 38
第四節 本章小結 43
第四章 美國生物相似性藥品市場進入策略之決策分析 44
第一節 美國醫療保險及藥價管理制度 45
第二節 美國生物相似性藥品市場之制度性進入障礙 56
第三節 因應制度性進入障礙之策略─Sandoz個案探討 68
第四節 本章小結 83
第五章 中國大陸生物類似藥品市場進入策略之決策分析 86
第一節 中國醫療保險及藥價管理制度 86
第二節 中國生物類似藥品市場之制度性進入障礙 100
第三節 因應制度性進入障礙之策略 112
第四節 本章小結 115
第六章 結論與建議 118
第一節 結論 118
第二節 未來研究建議 120
參考文獻 122
中文
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