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研究生:蔡孟真
研究生(外文):Meng-Jen Tsai
論文名稱:生物材料相關發明之專利保護與對醫療活動之影響
論文名稱(外文):A Study on the Patent Protection of Biological Material and its Influence on Medical Activity
指導教授:謝銘洋謝銘洋引用關係
口試委員:陳昭華李素華
口試日期:2015-07-07
學位類別:碩士
校院名稱:國立臺灣大學
系所名稱:科際整合法律學研究所
學門:法律學門
學類:專業法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2015
畢業學年度:103
語文別:中文
論文頁數:160
中文關鍵詞:生物材料可專利性Myriad基因專利試驗免責醫療方法
外文關鍵詞:biological materialpatentable subject matterMyriadisolated DNAexperimental use exceptionmedical and surgical procedures
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自1953年解開DNA的雙股螺旋結構之後,生物技術的發展一日千里,為世界各國持續投入研發的新興產業,且基於生物材料本身之自我複製的特性,取得專利權以獲得專屬排他權,是保護生技研發成果最重要的手段之一。
美國向來為生物科技產業發展的龍頭,其於1980年之Diamond v. Chakra -barty一案之後,肯認微生物等生物材料相關發明之可專利性,大幅開放可專利客體的範圍包涵「太陽底下任何的人造物」;而於USPTO 2001年公布的實用性審查基準,也肯認單離DNA分子之可專利性,為過往實務的穩定見解。我國目前所肯認之生物材料相關專利客體,即包含單離的DNA分子在內。然於2013年之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案後,美國最高法院宣布DNA序列為自然產物而不可專利,cDNA則屬人為產物而具專利適格之見解,顛覆過去的一貫見解,引起眾多討論。本文所欲探討者,即為我國需否考量上述美國實務進展,而相應修改我國對於生物材料相關發明的審查標準。
本文於比較美國與我國對於生物材料相關發明之可專利性、專利要件、試驗免責、以及醫療領域的免責或法定不予專利之排除後,認為由於美國對於專利客體幾乎沒有限制,且在試驗免責及醫療方法的免責部分又相當限縮,十分保護專利權人的利益,因此在專利權與試驗及醫療的公益需求之間呈現較高程度的緊張關係,因而產生Myriad案之衝突;然於我國,由於醫療方法為法定不予專利之客體,又我國對於試驗免責的範圍較寬鬆,相當程度地調和專利權與試驗及醫療的公益需求之間的衝突。因此本文認為,我國毋須納入美國Myriad案對於DNA及其他生物材料相關發明的見解;且鑒於基因診斷或基因檢測之普遍性及重要性的提升,但非為我國法定不予專利之醫療方法所涵蓋,因此或可採用強制授權、或再新增基因診斷檢測的免責條款,使得相關專利之實施得以免於專利侵權的疑慮,以保障社會大眾之公共利益。

第一章、緒論 5
第一節、研究動機與目的 5
第一項、生物技術產業的發展與潛力 5
第二項、專利制度對於生技產業發展的重要性及其制度設計影響探討6
第二節、研究範圍與架構 9
第二章、生物材料之定義及其與研究工具的關係 12
第一節、生物材料之定義與範圍 12
第一項、生物學上之「微生物」的定義 12
第二項、專利實務上之「生物材料」的定義 16
第二節、生物材料相關專利與研究工具的關係 22
第一項、研究工具的定義 22
第二項、生物材料相關研究工具的特性 22
第三項、授予生物材料相關研究工具專利的影響 23
第四項、生物材料相關專利與試驗活動及醫療公衛領域的關係 24
第三章、生物材料相關發明之可專利性 26
第一節、前言 26
第二節、美國專利法 26
第一項、Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.(1948) 27
第二項、Diamond v. Chakrabarty(1980) 28
第三項、Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.(2012) 30
第四項、Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.(2013) 31
第五項、USPTO「請求項記載或涉及自然法則、自然現象與自然產物之專利適格性審查基準」(2014) 34
第六項、小結 36
第三節、國際條約 37
第一項、歐洲專利公約(European Patent Convention,EPC) 37
第二節、世界貿易組織(WTO)中之與貿易有關智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,TRIPS) 43
第三節、小結 45
第四節、我國專利法 45
第一項、1994年以前:不予保護 45
第二項、1994年至1997年:立場轉變 47
第三項、1997年以後:肯認保護 48
第四項、現行專利法第24條第1款之探討 49
第五項、我國生物材料相關發明可專利性之實務案例 53
第六項、小結 54
第四章、生物材料相關發明的專利要件 57
第一節、產業利用性 57
第一項、前言 57
第二項、美國法生物材料相關發明之實用性要件 58
第三項、我國法生物材料相關發明之產業利用性要件 63
第四項、小結 65
第二節、新穎性 66
第一項、前言 66
第二項、美國法生物材料相關發明之新穎性要件 70
第三項、我國法生物材料相關發明之新穎性要件 73
第四項、小結 75
第三節、進步性 76
第一項、前言 76
第二項、美國法生物材料相關發明之非顯而易知性要件 80
第三項、我國法生物材料相關發明之進步性要件 85
第四項、小結 93
第四節、專利說明書明確且充分揭露 95
第一項、前言 95
第二項、美國法生物材料相關發明之說明書充分揭露要件 98
第三項、我國法生物材料相關發明之可據以實現要件要件 103
第四節、小結 109
第五章、生物材料相關專利之試驗免責及其在醫療上運用之空間 111
第一節、前言 111
第二節、試驗免責 112
第一項、美國法之試驗免責規定 113
第二項、我國法之試驗免責規定 119
第三項、小結 127
第三節、醫療上運用生物材料相關專利之空間 128
第一項、美國專利法第287條(c)(1):醫療人員免責條款 129
第二項、我國專利法第24條第2款:醫療方法為法定不予專利客體 132
第三項、小結 137
第六章、結論 139
第一節、我國與美國生物材料相關專利之綜合比較—以客體、要件及免責範圍為主軸139
第二節、生物材料相關專利與試驗免責及醫療領域的緊張關係 142
第一項、生物材料相關專利與試驗免責之間的緊張關係 143
第二項、生物材料相關專利與醫療領域的緊張關係 144
第三節、從Myriad案論我國與美國在生物材料相關專利保護上之差異 146
參考資料156


壹、中文文獻
一、專書
1、王世仁、王世堯(2003)。《智慧財產權剖析─論生物科技專利策略與實務》。台北:全華科技圖書股份有限公司。
2、汪嘉林等(2014)。《2014生技產業白皮書》。台北:經濟部工業局。
3、柯勇(2003)。《現代微生物學》。新北:藝軒圖書出版社。
4、孫小萍(2008)。《處方藥產業的法律戰爭:專利侵權之學名藥實驗例外》。台北:元照出版。
5、姚福燕(2004)。《深入淺出談生物科技》。新北:可道書房。
6、馮震宇(2003)。《智慧財產權發展趨勢與重要問題研究》。台北:元照出版。
7、經濟部智慧財產局(2014)。《專利法逐條釋義》。台北:經濟部智慧財產局。
8、劉雨田等(2012)。《新編微生物學》。台北:永大書局。
9、謝銘洋(2014)。《智慧財產權法》。台北:元照出版。
10、謝銘洋主編(2010)。《基因體醫學研發創新與智慧財產權》。台北:元照出版。
11、顏吉承(2009)。《專利說明書撰寫實務》。台北:五南圖書。

二、學位論文
1、王凱玲(1999)。《生物技術發明之專利保護》。國立台灣大學法律學研究所碩士論文。
2、余信達(2003)。《基因序列技術之可專利性及其申請範圍之研究》。中國文化大學法律研究所碩士論文。
3、吳綱常(2011)。《專利權限制上實驗使用例外之研究─以美國判決發展為中心》。國立臺北大學法律學系碩士論文。
4、陳思齊(2011)。《生物資源中心促進生物材料流通問題之研究─以材料移轉為中心》。國立臺灣大學科際整合法律學研究所碩士論文。
5、郭仲偉(2005)。《生技醫藥相關發明之專利要件探討─以美國與台灣為例》。國立政治大學法律學系碩士論文。
6、張乃文(2008)。《與基因有關研究工具專利問題之研究》。天主教輔仁大學法律研究所碩士論文。
7、張睿麟(2008)。《論製藥產業之實驗實施免責》。國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文。
8、劉晏慈(2011)。《KSR案對美國生物科技專利顯而易知性審查標準之影響─兼論對我國專利審查之啟示》。國立臺灣大學科際整合法律學研究所碩士論文。
9、鍾詩敏(2008)。《生物科技研究工具之專利法及競爭法交錯》。國立臺灣大學法律學院法律學系碩士論文。
10、鍾佳豪(2012)。《生物科技發明專利標的之研究─以專利法第24條為中心》。銘傳大學法律學系碩士論文。

三、期刊、研究報告及書之篇章
1、王偉霖(2011)。〈美國專利訴訟書面說明要件之研究─兼論對我國專利審查及訴訟之啟示研究成果報告(精簡版)〉,《行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告》。
2、石凱元(2006)。〈專利權效力所不及─關於專利法第57條修正草案〉,《萬國法律》,149期,頁25-30。
3、朱淑尹(2014)。〈專利法修法後專利生物材料寄存之現況〉,《理律法律雜誌雙月刊》,頁11-12。
4、江浣翠(2014)。〈美國醫師免責條款下的醫療方法專利與間接侵權〉,《萬國法律》,196期,頁21-31。
5、李文賢(2004)。〈論專利要件之「產業利用性」〉,《智慧財產權》,62期,頁56-75。
6、李治安(2014)。〈由AMP v. Myriad Genetics, Inc.案談基因專利之適格性〉,《智慧財產評論》,第12卷第2期,頁1-46。
7、李崇僖(2005)。〈專利法上實驗免責之研究〉,《智慧財產》,第75期,頁57-73。
8、李崇僖(2010)。〈生物科技專利政策之司法權分析〉,謝銘洋主編,《基因體醫學研發創新與智慧財產權》,頁54-68,台北:元照。
9、李崇僖(2014)。〈再探基因專利問題:美國經驗省思〉,《月旦法學雜誌》,第224期,頁304-307。
10、李素華。〈專利權之效力限制與試驗免責〉,《專利法制發展學術研討會》,2004年11月3日。
11、李素華(2009)。〈從BRCA1省思專利制度對基因檢測發明之專利保護〉,《生物醫學》,第2卷第期,頁149-159。
12、李素華(2012)。〈基因研究成果之專利保護及權利範圍─從美歐新近個案談基因專利權對公共衛生之影響〉,吳全峰主編,《2011 科技發展與法律規範雙年刊》,頁 57-129,台北:中央研究院法律學研究所。
13、施雅儀(2014)。〈從美國Myriad 案探討經分離DNA之專利適格性〉,《智慧財產權月刊》,第189期,頁48-69。
14、陳昭華(2003)。〈不予發明專利範圍之探討─以動、植物、微生物及其育成方法為中心〉,《月旦法學教室》,第14期,頁109-117。
15、陳昭華、鍾鏡湖、鄭耀誠 (2009)。〈專利權試驗免責之探討—以專利法修正草案之修正為核心〉,《輔仁法學》,第38期,頁193-233。
16、陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、林芬瑜、鄭耀誠(2010)。〈基因有關研究工具授予專利之探討:以基因專利之審查為中心〉,《臺大法學論叢》,第39卷第1期,頁403-447。
17、陳昭華(2013)。〈不予專利之醫療方法的認定〉,《月旦法學教室》第133期,頁39-41。
18、陳文吟(2007)。〈由美國專利實務探討專利侵害之實驗免責〉,《臺北大學法學論叢》,第64期,頁85-118。
19、馮震宇(1999)。〈論專利合作公約與歐洲專利公約制度與發展下〉,《智慧財產權》,第14期,頁43-59。
20、楊智傑、王齊庭(2013)。〈人體基因序列與診斷方法之專利適格性─以美國AMP v. USPTO & Myriad Genetics案為中心〉,《生物產業科技管理叢刊》,第4卷第2期,頁15-49。
21、鄭中人(2001)。〈論我國發明專利要件之立法政策及其演變〉,《智慧財產權》,第32期,頁3-40。
22、鄭師安(2006),〈新興生物醫療技術衍生成果之保護法制〉,《科技法律透析》,第18卷第9期,頁27-44。
23、劉尚志、湯舒涵、張添榜(2013)。〈專利進步性要件之判決分析由美國專利案例觀照台灣最高法院及最高行政法院判決〉,《台灣法學雜誌》,220期,頁99-116。
24、謝文陽(2006)。〈細菌分類的濫觴和演變〉,《科學研究》,408期,頁58-67 。

四、網路資料
1、吳聲華。《生物技術的尖兵─酵母菌簡介》,載於自然與人文數位博物館http://digimuse.nmns.edu.tw/Default.aspx?ObjectId=0b00000181e47967&Domin=f&tabid=406&Field=mt&FieldName=&Language=CHI(最後瀏覽日: 06/27/2015)。
2、郭史蒂夫(2013)。《醫療診斷技術的可專利性爭議》,載於北美智權報http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/publish-10.htm (最後瀏覽日:06/27/2015)。
3、郭開文(2013)。《生技專利佈局之重要性》,載於智財交易加值服務網http://www.uipex.com/monpub_show.aspx?ID=MP13053116335664(最後瀏覽日: 06/27/2015)。
4、陳宜誠(2014)。《發明專利進步性判準的演進》,載於北美智權報http://www.naipo.com/portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Expert_Column/PE-108.htm (最後瀏覽日:06/27/2015)。
5、葉雲卿(2014)。《生物科技領域專利實用性標準─要從寬還是從嚴?》,載於北美智權報http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge CenterInfringement Case/publish-88.htm(最後瀏覽日: 06/27/2015)。
6、葉仁友(2011)。《美國專利申請案對發明內容揭露義務的要求》,載於北美智權報http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Laws US-23.htm (最後瀏覽日:06/27/2015)。
7、鄭芳宜、陳玉玲(2010)。《海藻生質能源之開發》,載於工業技術研究院產業學習網https://college.itri.org.tw TopicLearn.aspx?id=400 (最後瀏覽日: 06/27/2015)。
8、經濟部智慧財產局(2014)。《臺日將實施專利程序上生物材料寄存相互合作計畫》,載於經濟部智慧財產局網站https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem 535619&ctNode=7123&mp=1(最後瀏覽日:06/20/2015)。
9、益思科技法律事務所。《德國案例》,載於http://ppt.cc/yfnIw(最後瀏覽日: 06/27/2015)。
10、經濟部國際貿易局(2011)。《認識世界貿易組織》,載於WTO入口網http://www.trade.gov.tw/cwto/Pages/Detail.aspx?nodeID=337 pid=312886(最後瀏覽日: 06/27/2015)。
11、惇安智慧財產管理股份有限公司(2009)。《哪些研發成果可申請專利? ─談生物、醫藥發明專利標的》,載於國家衛生研究院技轉及育成中心智財管理教室http://www.nhri.org.tw/NHRI_WEB/nhriw001Action.do(最後瀏覽日:06/27/2015)。

貳、外文文獻
一、專書
1、LAKSHMAN D. GURUSWAMY, PROTECTION OF GLOBAL BIODIVERSITY: CONVERGING STRATEGIES (1998).
2、MARGARET LLEWELYN & MIKE ADCOCK, EUROPEAN PLANT INTELLECTUAL PROPERTY (2006).
3、MUELLER, JANICE M., PATENT LAW (3rd ed. 2009).
4、NARD, CRAIG ALLEN, THE LAW OF PATENTS (2008).

二、期刊雜誌與報告
1、Alten, B. G. (1997). Left to One''s Devices: Congress Limits Patents on Medical Procedures. Fordham Intell. Prop. Media & Ent. LJ, 8, 837-906.
2、Bakshi, A. M. (2014). Gene patents at the Supreme Court: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics. Journal of Law and the Biosciences, 1(2), 183-189.
3、Cantor, A. E. (2000). Using the Written Description and Enablement Requirements to Limit Biotechnology Patents. Harv. JL & Tech., 14, 267-313.
4、Chandrasekharan, S., McGuire, A. L., & Van den Veyver, I. B. (2014). Do recent US Supreme Court rulings on patenting of genes and genetic diagnostics affect the practice of genetic screening and diagnosis in prenatal and reproductive care? Prenatal diagnosis, 34(10), 921-926.
5、Conley, J. M., Cook-Deegan, R., & Lázaro-Muñoz, G. (2014). Myriad after Myriad: The Proprietary Data Dilemma. North Carolina journal of law & technology, 15(4), 597-637.
6、Cook-Deegan, R., Conley, J. M., Evans, J. P., & Vorhaus, D. (2013). The next controversy in genetic testing: clinical data as trade secrets?European Journal of Human Genetics, 21(6), 585-588.
7、Dash, H. R., Mangwani, N., Chakraborty, J., Kumari, S., & Das, S. (2013). Marine bacteria: potential candidates for enhanced bioremediation. Applied microbiology and biotechnology, 97(2), 561-571.
8、DeFranco, D. W., & Weaver, A. A. (2005). Written Description and Enablement: One Requirement or Two. Fed. Cir. BJ, 15, 101-117.
9、Ledford, H. (2013). BIOTECHNOLOGY Myriad ruling causes confusion. Nature,498(7454), 281-282.
10、Ozdemir, A. (2009). Patenting Biotechnological Inventions in Europe and the US. Ankara B. Rev., 2, 40-63.
11、Peschel, L. T. (2008). Revisiting the Compromise of 35 USC § 287. Tex. Intell. Prop. LJ, 16, 299-323.
12、Scalise, D. G., & Nugent, D. (1992). Patenting living matter in the European community: diriment of the draft directive. Fordham Int''l LJ, 16, 990-1032.
13、Woese, C. R., & Fox, G. E. (1977). Phylogenetic structure of the prokaryotic domain: the primary kingdoms. Proceedings of the National Academy of Sciences, 74(11), 5088-5090.
14、Yoon, M. (2010). Gene Patenting Debate: Meaning Of Myriad Case. J. Marshall Rev. Intell. Prop. L., 9, 953-974.

三、網路資訊
1、First Successful Laboratory Production of Human Insulin Announced,http://www.gene.com/media/press-releases/4160/1978-09-06/first-successful-laboratory-production-o (最後瀏覽日:06/27/2015)。


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1. 2、 石凱元(2006)。〈專利權效力所不及─關於專利法第57條修正草案〉,《萬國法律》,149期,頁25-30。
2. 4、 江浣翠(2014)。〈美國醫師免責條款下的醫療方法專利與間接侵權〉,《萬國法律》,196期,頁21-31。
3. 5、 李文賢(2004)。〈論專利要件之「產業利用性」〉,《智慧財產權》,62期,頁56-75。
4. 6、 李治安(2014)。〈由AMP v. Myriad Genetics, Inc.案談基因專利之適格性〉,《智慧財產評論》,第12卷第2期,頁1-46。
5. 9、 李崇僖(2014)。〈再探基因專利問題:美國經驗省思〉,《月旦法學雜誌》,第224期,頁304-307。
6. 11、 李素華(2009)。〈從BRCA1省思專利制度對基因檢測發明之專利保護〉,《生物醫學》,第2卷第期,頁149-159。
7. 13、 施雅儀(2014)。〈從美國Myriad 案探討經分離DNA之專利適格性〉,《智慧財產權月刊》,第189期,頁48-69。
8. 15、 陳昭華、鍾鏡湖、鄭耀誠 (2009)。〈專利權試驗免責之探討—以專利法修正草案之修正為核心〉,《輔仁法學》,第38期,頁193-233。
9. 18、 陳文吟(2007)。〈由美國專利實務探討專利侵害之實驗免責〉,《臺北大學法學論叢》,第64期,頁85-118。
10. 19、 馮震宇(1999)。〈論專利合作公約與歐洲專利公約制度與發展下〉,《智慧財產權》,第14期,頁43-59。
11. 20、 楊智傑、王齊庭(2013)。〈人體基因序列與診斷方法之專利適格性─以美國AMP v. USPTO & Myriad Genetics案為中心〉,《生物產業科技管理叢刊》,第4卷第2期,頁15-49。
12. 21、 鄭中人(2001)。〈論我國發明專利要件之立法政策及其演變〉,《智慧財產權》,第32期,頁3-40。
13. 22、 鄭師安(2006),〈新興生物醫療技術衍生成果之保護法制〉,《科技法律透析》,第18卷第9期,頁27-44。
 
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