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研究生:翁瑞林
研究生(外文):Jui-Lin Weng
論文名稱:周邊血管之導引線臨床前功能測試開發及研究
論文名稱(外文):Development of the technique for preclinical functional test of peripheral vascular guidewires
指導教授:林峻立林峻立引用關係
指導教授(外文):Chun-Li Lin
學位類別:碩士
校院名稱:國立陽明大學
系所名稱:生物醫學工程學系
學門:工程學門
學類:生醫工程學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2016
畢業學年度:104
語文別:中文
論文頁數:97
中文關鍵詞:導引線臨床前功能測試
外文關鍵詞:guidewirepreclinical functional test
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在進行周邊血管或中央靜脈之介入治療時,通常以Seldinger技法建立治療通路,其需搭配導管套組及不鏽鋼導引線進行裝置手術,然而於臨床使用中仍有因導引線損壞而導致併發症產生之風險,且皆為通過法規ISO 11070規範測試之上市產品。故本研究開發一符合法規ISO 11070規範測試(破裂試驗、抗彎試驗及拉伸試驗)檢測平台,並針對製程安全考量(尾端焊接、彈簧焊接及彈簧推擠)及臨床參數影響(角度探討、速度探討及操作探討)進行探討,選用廣泰、TERUMO及ST.JUDE三款通用於周邊血管直徑為0.89mm之不鏽鋼J頭導引線產品進行測試,檢驗潛在安全疑慮及量化臨床使用參數探討。
於安全性測試中,根據法規ISO 11070之拉伸試驗得知於患者端之焊接強度平均約為14.68 N,並測得導引線尾端焊接強度及彈簧焊接強度約為患者端之焊接強度2~3倍,故應較無安全疑慮。然而彈簧推擠強度具有與法規檢測相異之結果,且破壞位置皆為患者端,可能有潛在之安全疑慮。於臨床參數探討中證實裝置角度(θ)與導引線所受力量及彎曲程度具成正比趨勢,且不具速度之影響,其中當進入角度(θ)為60度時,所測得力量約為5.06 N;彎曲程度為30.26度,甚至有導引線彎折情形。於導引線之操作性能探討中,相同操作力量(5N)時,導引線J頭移動角度(∅)廣泰產品為116度;TERUMO產品為126度;ST.JUDE產品為82度,成功量化醫師選用及使用條件。
故根據整體測試結果可將導引線以端點之焊接強度及彈簧推擠強度作為產品安全性指標,並以於固定操作力量時,導引線J頭展開之移動角度(∅)為操作性指標,可將導引線產品分為安全性及操作性兩類產品,以辨別導引線產品之差異性,降低手術風險。

Seldinger technique is frequently used to establish the treatment pathway according the central vein or peripheral vascular intervention, which requires a catheter with stainless steel guidewire means surgery. However, in clinical use due to damage caused by concurrent guidewire risks arising from disease, the wire mechanical damage caused by the complications of the products are all through the test specification ISO 11070 regulations, laws and regulations to detect visible difference is not sufficient to distinguish the products and meet the demand.
The research and development of a regulatory compliance test specification ISO 11070 (fracture tests, flexing tests and tensile test) testing platform, and for security reasons the wire manufacturing process (the end of welding, spring soldering and springs push) and clinical impact parameters ( Discussion angle, speed and operating Discussion Discussion) development of test methods.The three common tests for peripheral vascular and central vein of the stainless steel J type guidewire, inspection of safety concerns and potential clinical use quantization parameter.
According to the test results, it is certified that the endpoint can weld strength of the wire structure as a product safety indicators, KT and ST.JUDE products have better weld strength. When the angle of the mobile device for angle caused by the impact force and the degree of bend of the wire drive with proportional trend, and with no impact speed, and quantify the success of the physician selected operating performance of the guidewire to the same end of commencement of its strength operating performance, where in the maximum moving angle of TERUMO products. In addition, it is indicated to functional saftey, furthermore,it is recommended to increase functionality to reduce operational risk.

致謝 i
摘要 iii
Abstract iv
目錄 v
圖目錄 viii
表目錄 xi
第一章 緒論 - 1 -
1.1研究背景 - 1 -
1.1.1 介入治療概述 - 1 -
1.1.2 手術方法概述 - 3 -
1.1.3導引線分類及構造分析 - 6 -
1.1.4導引線法規規範分析 - 10 -
1.1.5 臨床使用情形及遭遇問題 - 15 -
1.2研究動機 - 25 -
1.3文獻回顧 - 26 -
1.3.1導引線損壞風險 - 26 -
1.3.2導引線機械性質探討 - 27 -
1.3.3文獻總結 - 30 -
1.4研究目的 - 31 -
第二章 材料與方法 - 32 -
2.1 研究技術架構流程 - 32 -
2.2 臨床諮詢與調查 - 34 -
2.3 導引線樣本選用 - 36 -
2.4 臨床前功能測試開發及檢測 - 38 -
2.4.1 法規規範檢測 - 38 -
2.4.2 製程安全檢測 - 43 -
2.4.3 臨床參數檢測 - 48 -
2.5 檢驗及統計方法 - 56 -
第三章 研究結果 - 58 -
3.1問卷調查結果 - 58 -
3.2法規規範檢測結果 - 60 -
3.2.1破裂試驗測試結果 - 60 -
3.2.2抗彎試驗測試結果 - 63 -
3.2.3拉伸試驗測試結果 - 66 -
3.3製程安全檢測結果 - 68 -
3.3.1尾端焊接強度測試結果 - 68 -
3.3.2彈簧焊接強度測試結果 - 72 -
3.3.3彈簧推擠測強度試結果 - 74 -
3.4臨床參數檢測結果 - 76 -
3.4.1角度探討測試結果 - 76 -
3.4.2速度探討測試結果 - 81 -
3.4.3操作探討測試結果 - 85 -
第四章 討論 - 88 -
4.1 導引線製程安全性探討 - 88 -
4.2 導引線臨床參數探討 - 91 -
4.3 導引線差異性探討 - 93 -
4.4 研究限制 - 94 -
第五章 結論 - 95 -
參考文獻 - 96 -
圖1-1 介入治療介紹 [ 2-4 ] - 2 -
圖1-2 介入治療分類 - 2 -
圖1-3 使用Seldinger技法常見的治療項目 [ 9-10 ] - 3 -
圖1-4 導管套組介紹 [ 11 ] - 4 -
圖1-5 導引線外套 [ 12 ] - 4 -
圖1- 6 Seldinger技法手術步驟 [ 13 ] - 5 -
圖1- 7 導引線分類 [ 14-17 ] - 9 -
圖1- 8 不鏽鋼導引線構造 - 9 -
圖1- 9 醫療器材分類分級查詢結果 - 12 -
圖1- 10破裂試驗測試方法示意圖 [ 21 ] - 13 -
圖1- 11抗彎試驗測試方法示意圖 [ 21 ] - 13 -
圖1- 12法規規範之楔型開口夾具圖 - 14 -
圖1- 13 拉伸試驗示意圖 - 14 -
圖1- 14 導引線損壞情形 - 20 -
圖1- 15 導引線精密焊接連接處 - 21 -
圖1- 16彈簧推擠情形示意圖 - 22 -
圖1- 17 擴張器與導引線夾角示意圖 - 23 -
圖1- 18 搭配超音波裝置情形 - 24 -
圖1- 19導引線進行操控示意圖 - 24 -
圖1- 20 Wolfram等學者進行拉伸試驗結果 [ 22 ] - 28 -
圖1- 21 Wolfram等學者進行角度探討之實驗 [ 22 ] - 28 -
圖1- 22 Wolfram等學者進行角度試驗結果 - 29 -
圖2- 1 研究流程圖 - 33 -
圖2- 2 臨床使用情形問卷內容 - 35 -
圖2- 3導引線樣本選用 - 37 -
圖2- 4 破裂測試情形 - 40 -
圖2- 5抗彎測試情形 - 41 -
圖2- 6 導引線拉伸試驗情形 - 42 -
圖2- 7 欲測試之焊接強度位置示意圖 - 45 -
圖2- 8 導引線彈簧焊接強度測試情形 - 46 -
圖2- 9導引線彈簧推擠強度測試情形 - 47 -
圖2- 10 角度及速度探討測試示意圖 - 51 -
圖2- 11 角度及速度探討試件備製流程 - 52 -
圖2- 12 角度及速度探討測試架設圖 - 53 -
圖2- 13 模擬臨床操作並測量情形 - 54 -
圖2- 14 導引線操作探討實驗示意圖 - 54 -
圖2- 15導引線操作探討實驗情形 - 55 -
圖2- 16 測試後檢驗裝置 - 57 -
圖2- 17 導引線破壞情形說明 - 57 -
圖3- 1 問卷統計結果 - 59 -
圖3- 2 廣泰產品於破裂試驗測試後情形 - 61 -
圖3- 3廣泰產品於抗灣試驗測試後情形 - 65 -
圖3- 4 導引線拉伸試驗後破壞位置 - 66 -
圖3- 5 廣泰產品頭端芯線斷裂情形 - 70 -
圖3- 6 TERUMO產品尾端安全線斷裂情形 - 70 -
圖3- 7 ST.JUDE產品尾端安全線及芯線皆斷裂情形 - 70 -
圖3- 8導引線彈簧焊接測試後破壞情形 - 72 -
圖3- 9 角度探討測試之導引線檢驗測量 - 79 -
圖3- 10 角度探討測試統計結果 - 80 -
圖3- 11速度探討測試統計結果 - 84 -
圖3- 12操作探討測試統計結果 - 87 -
圖4- 1 導引線結構 - 89 -
圖4- 2 導引線緊密度差異 - 90 -
表3- 1 破裂試驗測試後結果 - 62 -
表3- 2抗彎試驗測試後結果 - 65 -
表3- 3 廣泰產品之拉伸試驗測試結果 - 67 -
表3- 4 TERUMO產品之拉伸試驗測試結果 - 67 -
表3- 5 ST.JUDE產品之拉伸試驗測試結果 - 67 -
表3- 6 拉伸試驗數據統計結果 - 67 -
表3- 7廣泰產品之尾端焊接強度測試結果 - 69 -
表3- 8 TERUMO產品之尾端焊接強度測試結果 - 69 -
表3- 9 ST.JUDE產品之尾端焊接強度測試結果 - 69 -
表3- 10尾端焊接強度測試數據統計結果 - 69 -
表3- 11廣泰產品之尾端焊接測試後破壞情形統整 - 71 -
表3- 12 TERUMO產品之尾端焊接測試後破壞情形統整 - 71 -
表3- 13 ST.JUDE產品之尾端焊接測試後破壞情形統整 - 71 -
表3- 14廣泰產品之彈簧焊接強度測試結果 - 73 -
表3- 15 TERUMO產品之彈簧焊接強度測試結果 - 73 -
表3- 16 ST.JUDE產品之彈簧焊接強度測試結果 - 73 -
表3- 17彈簧焊接強度測試數據統計結果 - 73 -
表3- 18廣泰產品之彈簧推擠強度測試結果 - 75 -
表3- 19 TERUMO產品之彈簧推擠強度測試結果 - 75 -
表3- 20 ST.JUDE產品之彈簧推擠強度測試結果 - 75 -
表3- 21彈簧推擠強度測試數據統計結果 - 75 -
表3- 22 廣泰產品之角度探討測試結果 - 77 -
表3- 23 TERUMO產品之角度探討測試結果 - 77 -
表3- 24 ST.JUDE產品之角度探討測試結果 - 78 -
表3- 25 導引線角度探討測試結果 - 78 -
表3- 26廣泰產品之速度探討測試結果 - 82 -
表3- 27 TERUMO產品之速度探討測試結果 - 82 -
表3- 28 ST.JUDE產品之速度探討測試結果 - 83 -
表3- 29導引線速度探討測試結果 - 83 -
表3- 30 操作探討之移動角度(∅)測試結果 - 86 -
表3- 31 操作探討之展開最大角度所需力量測試結果 - 86 -




[ 1 ] https://en.wikipedia.org/wiki/Seldinger_technique
[ 2 ] http://news.qq.com/zt2012/bzhjrzhlk
[ 3 ] http://www.ricradiology.com/about-uterine-fibroid-embolization
[ 4 ] http://www.assoc.org.tw/html/season_103_w_01.htm
[ 5 ] http://www.rensheng2.com/760000/757120.shtml
[ 6 ] http://www.assoc.org.tw/html/season_103_w_01.htm
[ 7 ] http://blog.xuite.net/mydoctor96/wretch/132715560
[ 8 ] http://image.so.com
[ 9 ] http://www.rensheng2.com/150000/140149.shtml
[ 10 ] http://blog.xuite.net/hyc0629/twblog/119763634
[ 11 ] https://healthmanagement.org/products/view/catheter
[ 12 ] http://guidewiretech.com/products.php
[ 13 ] https://commons.wikimedia.org/wiki
[ 14 ] http://www.medicalexpo.com/prod/boston-scientific
[ 15 ] http://www.TERUMO-europe.com/en-emea/peripheral
[ 16 ] http://www.abbottvascular.com/us/products/coronary
[ 17 ] http://www.ev3.net/neuro/us/guidewires/mirage
[ 18 ] http://radiologykey.com/invasive-vascular-diagnosis
[ 19 ] 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材資料庫
[ 20 ] 美國食品及藥物管理局-510(K)
[ 21 ] Standard,Sterile single-use intravascular introducers,dilators and guidewires (ISO 11070)
[ 22 ] Wolfram ,S., Sabine, T., et al , Claudia Schummer “Mechanical properties of Seldinger guidewires” J Vasc Access 2014.doi:10.5301/jva.500286
[ 23 ] Emergency Vascular and Endovascular Surgical Practice, Aires A.B et al. P91
[ 24 ] David C.M. et al., N Engl Med 2003. doi:10.1056/ NEJMra011883
[ 25 ] Ashoo W. et al.,Indian Journal of Anaesthesia 2010. doi:10.4103


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