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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:許家益
研究生(外文):Chia-Yi Hsu
論文名稱:風險管理的導入與實際應用-以製藥工廠新製品生產為例
論文名稱(外文):Risk Management Introduction and Practical Application – New medicinal product manufactured in the pharmaceutical plant.
指導教授:劉恒逸劉恒逸引用關係
指導教授(外文):Heng-Yin Liu
口試委員:林婷鈴許嘉文
口試委員(外文):Ting-Ling LinChia-Wen Hsu
口試日期:2016-07-21
學位類別:碩士
校院名稱:元智大學
系所名稱:管理碩士在職專班
學門:商業及管理學門
學類:企業管理學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2016
畢業學年度:104
語文別:中文
論文頁數:46
中文關鍵詞:風險管理模組西藥藥品優良製造規範減少產業損失
外文關鍵詞:Risk Management modulesPIC/s GMPDecreasing the product loss
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本研究的主要將運用風險管理的概念與手法,並以製藥工廠之新製品生產為例,探討製藥工廠導入風險管理的過程,並簡述其過程應該如何進行「風險評估」、「降低風險」和「持續監控」三個目標,進而使新製品可在風險管理模組之下順利的進行生產。

因本研究主要與製藥生產相關,故引用衛生福利部食品藥物管理署所頒布的法規-西藥藥品優良製造規範,將此規範作為本研究之重要依據,搭配現行常見之管理工具,FMEA、FTA、PHA、HACCP與RRF…等導入生產活動,並顯示風險管理導入新製品生產過程的過程與其對應之相互關係,作為此研究的重點。

研究之主要目的,是以實際案例進行風險管理推動過程進行說明,指出其推行過程所遇的問題與解決之方法,供產業作為風險管理推行之參考,期望可多加推廣風險管理的概念,共同減少產業損失與提升產品品質之效。

This Research is to discuss the new medicinal product manufactured in the pharmaceutical plant by introducing the concept and strategy of the Risk Management (RM) which consists of three modules, such as Risk assessment, Risk reduction and Persistent monitoring. Using these RM modules is the successful way to introduce the production of the new medicinal product.
The PIC/s GMP (stands for Pharmaceutical Inspection Convention/scheme Good Manufacture Practice) regulation published by Taiwanese Food and Drug Administration (TFDA) is cited by this pharmaceutical-related research. The common risk assessment tools e.g. FMEA, FTA, PHA, HACCP and RRF are used as the reference to assess the new product campaign production. The goal of this research is to reveal the mutual relationship between the risks and manufactures upon the new medicinal product introduction.
The aim of the research is to use the practical case to illustrate the execution of the RM, and to point out the problems encountered and resolutions. RM concept adapted in this case is anticipated to be used as a reference in the industries for decreasing the product loss and increasing product quality.

第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的與問題 2
第三節 研究架構與流程 3
第二章 文獻探討 4
第一節 風險管理的理論 4
第二節 風險管理的程序 6
第三節 常見風險管理的輔助工具 13
第三章 研究方法 20
第一節 研究方法的選擇 20
第二節 研究對象的介紹 20
第三節 資料蒐集來源與方式 21
第四章 個案研究與發現 22
第一節 個案工廠簡介與現況 22
第二節 個案工廠啟動風險管理程序 23
第三節 個案工廠的風險評估 25
第四節 個案工廠的風險管制 34
第五節 個案總結 36
第五章 結論與建議 40
第一節 研究結論 40
第二節 研究限制與研究建議 43
參考文獻 45

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6.鄭燦堂(1999)。風險管理理論與實務。台北市:五南圖書出版股份有限公司。
7.衛生福利部食品藥物管理署(2015)。FDA食品藥物管理署年報。台北市:作者。
8.鄧家駒(2000)。風險管理。台北市:台北市:華泰文化事業股份有限公司。
9.鍾慧儀(2003)。我國企業風險管理之研究-以生物科技公司為例(碩士論文,國立高雄第一科技大學,2003)。
10.蘇銘千(2006,8月)。風險溝通。2006土壤及地下水污染預防與整治之法令及技術宣導講習會。
11.Botet, J. 2012. Quality Risk Analysis: Value for Money in the Pharmaceutical Industry. In Risk Management – Current Issues and Challenges, edited by N. Banaitiene, Rijeka: InTech. http://www.intechopen.com/books/risk-management-current-issues-and-challenges/quality-risk-analysis-value-for-money-in-the-pharmaceutical-industry.
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