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研究生:張聖恩
研究生(外文):CHANG, SHENG-EN
論文名稱:風險評估策略作為電腦化系統確效之基礎-以A公司為例
論文名稱(外文):A risk-based assessment strategy for the validation of computerized systems - An example of A Company
指導教授:葉忠葉忠引用關係
指導教授(外文):YEH, CHUNG
口試委員:葉忠陳正芳洪明傳
口試委員(外文):YEH, CHUNGCHEN, JENG-FUNGHUNG, MING-CHUAN
口試日期:2017-05-18
學位類別:碩士
校院名稱:逢甲大學
系所名稱:工業工程與系統管理學系
學門:工程學門
學類:工業工程學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2017
畢業學年度:105
語文別:中文
論文頁數:55
中文關鍵詞:電腦化系統確效風險評估
外文關鍵詞:Computerized systemValidationRisk assessment
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自台灣加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)以來,製藥產業日趨國際化,並積極擴展全球市場。台灣食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)將面臨國際整合挑戰,為符合潮流,需採用國際共同標準,並加入國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)做為因應。而電腦化系統確效為其中實施優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)一重點項目。

本論文之研究個案公司於電腦化系統確效過程面臨各式各樣不同的情況,包含是否硬體和軟體設備應合併或分開確效、系統的複雜度不一、用途性質不一和是否符合法規等問題,故個案公司需發展自己的電腦化系統確效策略,並透過風險評估的方式來決定確效活動的多寡和深淺。因此本論文將透過整合國際電腦化系統確效指引,定義電腦化系統,進行GMP影響性評估和系統或設備的複雜度評估,進而發展基於風險評估的確效策略,並依此評估決定確效證明文件,使得確效過程更加有效率且能符合GMP規範。最後再依照個案公司的實際案例,進行電腦化系統確效策略的驗證,比較其實施前後的差異,證明該電腦化系統策略的可行性。

Since Taiwan participate in the World Trade Organization, WTO, the pharmaceutical industry has becoming internationalization day by day and actively expanded to the global market. TFDA will face the international integration challenges. In order to meet the trend, TFDA need to adopt the international common standards and join to the international organizations like PIC/S. The computerized system validation is one of the important programs for GMP implementation.

The computerized system validation from the case company which studied by this paper face a variety of different situations, including if the hardware and the software should be combined or separated, the complexity of the system, the different of usage and characteristic, compliance with regulations and other issues. So the pharmaceutical companies need to develop their own computerized system validation strategy. And through the risk assessment approaches to determine how much or deepness the validation activities are. This paper integrates the international computerization system validation guidelines for defining computerization system, proceeding GMP impact assessment and system or equipment complexity assessment. To develop a risk-based assessment strategy for assessing and determining the validation document and making the validation process more efficient and in compliance with the GMP standard. Finally, through the actual example of the case company to implement the computerized system validation strategy, compare with the implementation difference of before and demonstrate the feasibility of the computerization system strategy.

第一章 緒論 1
1.1 研究背景 1
1.2 研究動機 2
1.3 研究目的 3
1.4 論文架構 3
第二章 文獻探討 4
2.1 電腦化系統確效原則和策略 4
2.1.1 確效原則 4
2.1.2 確效策略 5
2.2 確效生命週期 5
2.2.1 確效計畫書 7
2.2.2 使用者需求 8
2.2.3 功能規格設計 8
2.2.4 設計驗證 9
2.2.5 安裝驗證 9
2.2.6 操作驗證 9
2.2.7 性能驗證 10
2.3 風險評估 10
2.3.1 風險評估工具 10
2.3.2 GAMP®5風險評估 11
2.3.3 風險評估方法 12
2.4 GMP影響性評估 14
2.4.1 直接影響 15
2.4.2 間接影響 15
2.4.3 無影響 15
2.5 軟硬體的分類與應用 16
2.5.1 GAMP®5軟硬體類別的應用 16
2.5.2 美國藥典USP〈1058〉分析儀器驗證 17
2.5.3 GAMP®5與USP (1058)文獻探討 19
2.6 電子紀錄與電子簽名管理 20
第三章 研究方法 21
3.1 研究對象 21
3.2 研究範圍與限制 21
3.3 研究架構與方法 22
3.3.1 收集參考國際法規、指引和顧問稽核報告 23
3.3.2 基於風險評估建立電腦化系統主確效計畫及策略 23
3.3.3 驗證確效計畫及策略和個案分析 24
3.3.4 個案差異分析 24
3.3.5 比較個案實作後前後差異 25
第四章 個案研究 26
4.1 個案研究基本資料 26
4.2 基於風險評估建立電腦化系統主確效計畫及策略 26
4.2.1 電腦化系統定義 26
4.2.2 分析儀器定義 26
4.2.3 系統複雜度評估 27
4.2.4 GMP影響性評估 30
4.2.5 結合GMP影響性評估和系統複雜度評估判定風險等級 33
4.2.6 依照風險評估等級決定確效之計畫和策略 35
4.3 驗證確效計畫及策略和個案分析 37
4.3.1 個案分析:發酵槽(系統) 38
4.3.2 發酵槽之風險評估流程 38
4.4 個案差異分析 40
4.4.1 個案分析:ERP系統初步風險評估 41
4.4.2 ERP系統差異分析 42
4.4.3 差異分析步驟 43
4.5 比較個案實作後前後差異 49
第五章 研究結論與建議 51
5.1 結論 51
5.2 研究建議與未來研究方向 52
參考文獻 53

﹝1﹞Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S:Good practices for computerised systems in regulated GxP environments (PI 011-3), September 2007.
﹝2﹞Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-8 (Part I), January 2009.
﹝3﹞World Health Organization, WHO. Guidelines on Validation-Appendix 5 validation of computerized systems. Draft for comments, May 2016.
﹝4﹞The International Council for Harmonisation, ICH. Quality Risk Management - Q9, November 2005.
﹝5﹞International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE. GAMP®5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Tampa, FL: GAMP Forum, 2008.
﹝6﹞International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE. ISPE Baseline® Guide Volume 5: Commissioning & Qualification, March 2001.
﹝7﹞U.S. Pharmacopeial Forum, USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification, 2008.
﹝8﹞Lorrie Vuolo-Schuessler, Mark E. Newton, Paul Smith, Christopher Burgess, and R.D. McDowall, Harmonizing USP <1058> and GAMP for Analytical Instrument Qualification. Pharmaceutical Engineering, ISPE, 2014.
﹝9﹞U.S. Food and Drug Administration, FDA. Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11): Electronic records, electronic signatures, April 2016.
﹝10﹞Brussels: European Commission. Computerized systems. In: The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4: Good manufacturing practice (GMP) guidelines: Annex 11, 2010.
﹝11﹞International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE. GAMP® good practice guide: A risk-based approach to GxP compliant laboratory computerized systems, 2nd edition. Tampa, FL, 2012.
﹝12﹞U.S. Food and Drug Administration, FDA. General Principles of Software Validation, Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 2002.
﹝13﹞Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March, 2015.
﹝14﹞Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (PI 041-1)(Draft 2), August 2016.
﹝15﹞U.S. Food and Drug Administration, FDA. Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 211): Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals, April 2016.
﹝16﹞顏炳吉,以GAMP 5實作自動化系統確效-以某公司為例,私立元智大學資訊管理系碩士論文, 2013。
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