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臺灣博碩士論文加值系統

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研究生:施昀廷
研究生(外文):Shih, Yun-Ting
論文名稱:論台灣現行藥物資料專屬權制度——與美國法律之比較
論文名稱(外文):A comparison of data exclusivity betweem Taiwan and U.S
指導教授:陳桂恒
指導教授(外文):Chan, Keith
口試委員:鄒玫君陳秉訓
口試委員(外文):Tzou, Meir-ChyunChen, Ping-Hsun
學位類別:碩士
校院名稱:國立政治大學
系所名稱:科技管理與智慧財產研究所
學門:商業及管理學門
學類:其他商業及管理學類
論文種類:學術論文
畢業學年度:105
語文別:中文
論文頁數:110
中文關鍵詞:資料專屬權引據Hatch-Waxman Act藥事法第40條之2TRIPSTPP
外文關鍵詞:Data exclusivityRely onHWATRIPSTPP
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藥品係攸關全民健康之產品,因此新藥廠商在申請上市前需進行臨床試驗以證明其產品是安全及有效的,但是試驗資料之產出背後係關一系列之動物試驗、臨床試驗和毒性測驗等技術性資料,不僅耗時、花費驚人,更是藥價高居不下之主因。資料專屬權便是藉由賦予已取得上市許可之原廠藥廠一段專屬期間,在該期間內,未經原名藥廠授權,不得引據(rely on)該原廠給之試驗報告資料,進而提出新藥上市。而台灣的資料專屬權制度尚未立法完成,並且內容跟美國制度相較是不完善的,其一為藥品資訊揭露不足及引據正當性不足,其二為學名藥援引原廠藥之藥品標示說明是否有侵犯其著作權,均為爭論之點,因此本研究係以美國為主相關專屬權之立法歷程,討論如何處理上述兩議題,以此作為台灣資料專屬權立法之借鏡。

美國與我國現行之資料專屬權不同之處在於美國之資料專屬權制度係會針對不同種類之藥品做不同程度之保護,台灣之資料專屬制度規範於藥事法第40條之2,而台灣之資料專屬制度僅針對新成分新藥給予5年資料專屬權之保護,而非新成分新藥得的資料專屬保護僅規範於藥品查驗登記準則裡,法律位階不足,在申請資料專屬保護要件也無要求須為申請人自行或出資進行試驗,有違資料專屬立法精神,故有修法之必要。

從美國資料專屬之立法背景切入,Pfizer Inc. v. Food and Drug Administration案確認「未核准劑型」不可登錄於橘皮書上,防止原廠藥以浮濫登錄專利方式,阻擋後續學名藥廠以ANDA提出申請,更在該判決中給予FDA引據原申請者之試驗資料以審查學名藥上市的合法性,讓衛生主管機關排除於引據規範之義務裡,可以原廠藥提出之資料審查其他藥品上市。相較於美國,我國之專利公開規範不足以要求原廠藥廠充分揭露專利資訊,更不足以保護學名藥避免日後申請申請許可時侵權之風險,在資訊不足之狀況下,學名藥廠即使援引原廠藥之專利資訊仍有高侵權風險。因此建議將引據相關條文一併列入適當高度的法律中,減少非原廠藥上市的不確定風險,以建立更完善的資料專屬權制度,始有利台灣整體的醫藥產業。我國引據行為之法源依據卻不清楚,學名藥廠商在無正當法源依據引據原廠藥之試驗資料,亦是增加其侵權風險,因此建議將引據相關條文一併列入適當高度的法律中,減少非原廠藥上市的不確定風險,以建立更完善的資料專屬權制度。

關於「仿單著作權」美國SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms., Inc.判決認為HWA的「相同標示」規定優先適用,判定HWA之相同標示規定構成阻卻違法事由,所以免除學名藥廠的侵權責任,而我國判決認為學名藥廠得主張其重製行為是依法令之行為,屬於著作權法第52條所定「為其他正當目的之必要」之「合理使用」,而不構成著作權侵害。我國並無類似HWA法案,其法律效力可優先於其他法律,反而我國藥品查驗登記準則之法律位階低於著作權法,法官僅能針對判定仿單因合理使用而無著作權,也因此有部分產生見解不一致之情況,故造成學名藥上市的不確定風險增加,故建議提高針對仿單規範之法律位階,給予學名藥相應之保障。

由TRIPS到TPP,對於資料專屬權之履行逐漸嚴苛,然而台灣主要是以學名藥為發展的國家,欲鼓勵新藥研發產業,政府在實行資料專屬制度前,應瞭解政府對於資料專屬權對於學名藥造成之衝擊是否有配套措施,則是我國在資料專屬權之重要問題,本文最後以新加坡借鏡,建議欲以資料專屬制度鼓勵國內新藥研發,可加入「凡欲於我國上市之藥品,需證明該藥品至少有部分係於我國研發、製造或是進行試驗,甚至鼓勵國外藥廠於我國設廠,始給予資料專屬保護之優惠」等其他配套措施,才能實質鼓勵我國新藥研發產業。
Drug is related to national health, therefore, manufacturers need to conduct clinical trials before NDA to prove that their products are safe and effective. However, the data from clinical trials is not only time-consuming, costly, but also the reason for the high price of drugs. Data exclusivity is to give brand name drug applicant an exclusivity by excluding generic drug applicant relying on brand name drug applicant’s clinical data without their permission. In Taiwan, data exclusivity system has not been established completely, and the system compared with the system in United States is imcompleted. The one reason is drug information is not transparency and the act of “rely on” lack of legitimacy, the other reason is whether there is the copyright infringement when generic drug’s rely on brand name drug’s label. This thesis will focus on the history of data exclusivity in U.S and how U.S court deal with above issues to complete the data exclusivity system.

The difference of data exclusivity between U.S and Taiwan is there are different kinds of data exclusivity for different kinds of drugs in U.S. However, in Taiwan, the data exclusivity is only for new chemical entity drug. Moreover, the data exclusivity does not require the applicants to prove that the clinical trials were done by their own or funded by themselves, but it is contrary to the legislative purpose.

The case Pfizer, Inc v. Food and Drug Administration ruled that the brand name drug applicant could not block the the generic applicant applying ANDA by registering "unapproved dosage form". In the same case, the court gives the FDA legitimacy to “rely on” the brand name drug applicant 's clinical data for examining generic drugs. Compared to the U.S, Taiwan’s disclosure regulations are not sufficient to require the brand name drug applicant to fully disclose the drug information. Due to lack of information, generic drug applicants might face the high risk of infringement. Therefore, it is suggested that the relevant provisions of disclosure should be included in the appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of producing generic drug. Besides, it is unclear that whether there is the relgulation about the act of relying on, and therefore it forces the generic drug manufacture to face high risk of infringement as well. For the above reasons, it is suggested that the relevant provisions of relying on should be included in the appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of lawsuit and establish a more comprehensive system.

SmithKline Beecham Consumer Healthcare, LP v. Watson Pharms., Inc. ruled that HWA were prior to copyright. Therefore, generic used the same labeling as original did not infringe the copyright of originator. However, in Taiwan, the ruling that the name of the pharmaceutical company has to claim that its reproduction is in accordance with the law of the act, belong to Article 52 of the Copyright Law "necessary for other legitimate purposes" fair use. It is because the regulation about labeling, which is registration of drug registration standards is lower than the copyright law, the judge can only rule that the generic’s replicating act belongs to fair use to avoid infringement, and therefore some of the rulings are inconsistent with each other. That increase the uncertain risk when generic would like to marketing their product. As a result, it is recommended to improve the legal standard for the labeling regulation, given the corresponding legal protection of the generic drug.

From TRIPS to TPP, the implementation of the data excusivity became harsh gradually, but generic has the great proportion of the pharmaceutical industry in Taiwan. The government should have supporting measures for generic before implemting the data exclusivity. The thesis suggested that the data exclusivity regulation could add the requirement of proving the R&D or clinical trial of new drug was copmplely or partially done in Taiwan.
第一章 緒論 1
第一節 研究動機與範圍 1
第二節 研究方法與限制 2
第三節 論文架構 3
第二章 資料專屬權制度介紹與分析 4
第一節 資料專屬權意義與區分 4
第一項 資料專屬權之意義 4
第二項 資料專屬權之區別 7
第三項 資料專屬保護之內容 9
第二節 美國資料專屬權之現況 14
第一項 HWA簡介(個人/私有團體之利益v.s社會/公家利益之平衡) 14
第二項 資料專屬權之法條規定(非專利專屬期) 19
第三項 新成分新藥之資料專屬權內涵 24
第四項 非新成分新藥之資料專屬權內涵 30
第三節 台灣資料專屬權之現況 35
第一項 新藥上市申請之未公開資料以營業秘密保護 36
第二項 資料專屬權之法條規定 37
第三項 現行藥事法規範之資料專屬條文內涵 37
第四項 修正草案之藥事法規範之資料專屬權範圍 39
第四節 小結 42
第三章 資料專屬權之立法背景 45
第一節 美國 45
第一項 資料專屬權受到重視 45
第二項 專利登錄與引據 48
第三項 援引仿單之著作權爭議 53
第二節 台灣 59
第一項 原廠藥利益逐漸受到重視 59
第二項 專利登錄與引據爭議 61
第三項 仿單著作爭議 64
第三節 其他國家 67
第一項 歐盟 67
第二項 日本 69
第四節 小結 70
第四章 TRIPS 與TPP下的資料專屬權制度 74
第一節 TRIPS 74
第一項 資料專屬權之發展 74
第二項 TRIPS第39.3條之保護要件 76
第三項 TRIPS 39.3條下的資料保護制度 78
第二節 TPP 86
第一項 18.50.1:保護未公開之試驗資料 86
第二項 新適應症(New indication)或新化學成分(NCE) 87
第三項 生物製劑(Biologics) 94
第三節 小結 96
第五章 結論及建議 97
參考文獻 104
ㄧ、中文文獻
專書
1. 楊代華,處方藥產業的法律戰爭-藥品試驗資料之保護,元照出版初版,2008年1月,頁67-212。

專書論文
1. 吳全峰,從健康人權之角度論國際藥品智慧財產權制度之發展,載:歐盟與美國生物科技政策,洪德欽主編,中央研究院歐美研究所,2011年11月,頁603-668。
2. 林志六,資料專屬權概述,載:新藥開發與臨床試驗,林志六編,秀威資訊出版,2008年3月1日,頁41。

學位論文
1. 吳東哲,藥品的核准前專利爭端解決程序-美國專利連結為借鏡,國立政治大學法學院法律科際整合研究所碩士論文,2015年12月,頁20-93。
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期刊文章
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2. 黃意涵,試析 TPP 智慧財產專章之談判結果─以生物製劑資料專屬保護為中心,經貿法訊第187期(2015.12.10) 政治大學商學院國際經貿組織暨法律研究中心,頁1。
3. 謝欣晏、蘇郁珊,試以美國雙邊貿易協定分析其推動藥品專利連結規範對台灣之影響,政治大學商學院國際經貿組織暨法律研究中心,經貿法訊第166期(2014/10/24),頁1-2。
4. 葉雲卿,藥品試驗資料資料專屬權近期國際發展趨勢,政治大學智慧財產評論第11卷第1期,頁63-65。
5. 李尚仁,沙利竇邁悲劇半世紀,科學發展511期,2015年7月,頁82。
6. 鄭慧文、余萬能、林鴻柱,藥品新適應症資料專屬權之適法性探討,醫事法學18卷1期,2011年,頁34-40。
7. 董延茜,TPP智慧財產章介紹,智慧財產權月刊第212期,2016年8月,頁5-18。
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9. 林昱梅,請求延展藥品安全監視期間與課予義務-最高行政法院100年度判字第2007號判決,月旦裁判時報第17期,2012年10月,頁83-84。
10. 吳東哲;陳桂恒,美國藥品專利連結與橘皮書登錄制度相關規範:對台灣之影響(U.S. Patent Linkage System andPatent Listing of Orange Book Related Issues: Impact on Taiwan),2015年4月14日,頁35-38。
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12. 陳亭妤 劉瑞芬,淺談生物製劑之發展,RegMed 2013 Vol. 31 ,頁2-3。
13. 徐麗娟,固定複方藥物與法規科學考量,RedMed 2012 Vol.15,頁1。
14. 楊培侃,論藥品資料專屬保護之不引據義務,政治大學法學評論第141期,2015年6月,頁83-85。
15. 巫文玲,政策導引讓新加坡成為亞洲製藥產業重鎮,證券櫃檯第179期,2015年10月,頁40-42。

法院判決
1. 臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號民事判決。
2. 智慧財產法院97年度民專訴字第5號民事判決。
3. 智慧財產法院97年度民專上字第20號民事判決。
4. 臺灣臺北地方法院95年度智字第124號民事判決。
5. 臺灣高等法院96年度智上字第37號民事判決。
6. 臺灣南投地方法院94年度智字第3號民事判決。
7. 臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決。
8. 臺灣臺北地方法院93年度智字第81號民事判決。
9. 智慧財產法院97年度民專訴字第5號民事判決。
10. 智慧財產法院97年度民專上字第20號民事判決。
11. 臺灣臺北地方法院95年度智字第124號民事判決。
12. 臺灣高等法院96年度智上字第37號民事判決。
13. 臺灣南投地方法院94年度智字第3號民事判決。
14. 臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決臺灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號民事判決。

其他
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2. 宋勇徵,學名藥市場發展介紹,http://www.taifer.com.tw/taifer/tf/050002/49.html(最終瀏覽日:2016/10/12)。
3. 游宏樞,藥品智慧財產權的另一種保護?談「資料專屬權」(Data Exclusivity),2004年7月26日,http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/藥品智慧財產權的另一種保護%20談資料專屬權.pdf(最後瀏覽日:2016/10/12)。
4. 股感知識庫,一條漫長昂貴的新藥開發之路,2014年10月27日,https://www.stockfeel.com.tw/%E6%96%B0%E8%97%A5%E9%96%8B%E7%99%BC/(最後瀏覽日:2016/10/17)。
5. 維基百科,孤兒藥:https://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%AD%A4%E5%84%BF%E8%8D%AF (最後瀏覽日:2016/10/18)。
6. 張書豪,TPP智慧財產權章節文本分析(二): TPP下的藥品智慧財產權規範,台灣蠻野心足生態協會,2016年1月19日,http://zh.wildatheart.org.tw/story/10/7862
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13. 李素華,自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂,衛生福利部食品藥物管理署104年研究成果報告,2015年12月31日,頁83-92。
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15. 江碩涵,中研院-國家生技園區 拚明年如期完工,聯合新聞網,2016年6月29日,https://udn.com/news/story/7241/1793772(最後瀏覽日:2017/6/30)。
16. 雪彗,生技租稅優惠 4大類納入,工商時報,2017年5月15日,https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx?cateid=sjce&newsid=149274(最後瀏覽日:2017/6/30)。
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二、英文
專書
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2. Meir Perez Pugatch, Intellectual Property, Data Exclusivity, Innovation and Market Access, in Negotiating Health: Intellectual Property(Pedro Roffe & Geoff Tansey & David Vivas-Eugui eds., Earthscan 2006)(2006).
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法院判決
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2. SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms. Inc.,211 F.3d 21(2d Cir.2000).
3. Feist Publications, Inc., v. Rural Telephone Service Co.,499 U.S. 34(1991).
4. Baker v. Selden101 U.S. 99(1879).

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11. TPP Article 18.52, available at: http://www.globalresearch.ca/the-full-text-of-the-trans-pacific-partnership-tpp/5486887(last visited 2017/5/25).
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