臺灣博碩士論文加值系統

我國醫療器材產業發展的最早期是在於台灣光復時期，當時在台灣紡織工業非常發達，紡織工業開始生產繃帶、紗布這些為主，一直到中華民國六十年代以後，才開始從事生產手術衣、口罩、醫檢手套等感染控制系列產品，等到生產銷售的規模慢慢的成長，才開始逐步向海外市場進軍。
以2017年03月04日於我國衛生福利部食品藥物管理署資料，國產GMP認可登錄資料中顯示，我國產的醫療器材製造廠符合GMP規範合格共652家。進口的符合QSD規範的國外醫療器材製造廠共有3839家，其中國內醫療器材製造廠專門生產超音波傳導膠的廠商五家。
各種不同科別的醫療超音波使用，依個各科別的不同，所需要的醫療超音波傳導膠得黏稠度亦不同，如何讓醫療超音波使用者選擇到符合他本身的使用習慣的醫療超音波傳導膠，與醫療超音波使用者覺得順手的產品不同包裝，本研究最主要探討的問題之一。
本研究是在探討醫療器材製造廠的經營管理面向，如何在這一片競爭中生存下來。如何讓醫療超音波使用者採用，針對醫療超音波使用者進行訪談與調查顯示，醫療超音波使用者對於:醫療超音波傳導膠有不同產品包裝與醫療超音波傳導膠不同產品黏稠度，才是重要的採購指標選項。

Taiwan's medical equipment industry developed at the early stage of the 1950s, when Taiwan was recovered from the wwll. During the time, the textile industry began to produce bandages and gauze in the early 1960s, Taiwan began to engage in the production of surgical clothing, medical gloves and other infection control products.As the production and sales grew to a certain scale, these medical prodcuts began to enter the global market.
According to Ministry of Health and Welfare Food and Drug Administration (2007), , domestic GMP approved registration information shows that domestic medical equipment factories with GMP standard qualified are 652 in total. Foreign counterparts are 3,839 in total. Within them, there are five domestic medical equipment factories that are specializing in the production of ultrasonic conductive adhesive manufacturers.
Various types of medical ultrasound usage, according to the differences of each section, has different requirement of ultrasound conductive adhesive's viscosity.How to choose medical ultrasound jelly that accords with the usage habit,and the diversified packaging is one of the most important issues discussed in this study.
This study is to explore the medical device factory management skill and how to survive in the competitive environment. In particular, it is found from the survey that the medical ultrasound users not only care about the packing differences but also the conductive adhesive of different product viscosity.

誌謝詞 i
摘要 ii
Abstract iii
目 次 v
表目次 vii
圖目次 x
第一章緒論 1
第一節 研究背景與動機 3
第二節 研究目的 8
第三節 研究對象與研究範圍 9
第四節 研究架構與流程 10
第二章 文獻探討 11
第一節 超音波的原理 11
第二節 醫療超音波凝膠(Medical Ultrasound Gel)運用 14
第三節 醫療超音波凝膠生產的條件 15
第三章 研究方法 18
第一節 質性研究法 18
第二節 個案研究法 20
第三節 根本原因分析RCA(Root Cause Analysis) 23
第四節 研究範圍與限制 25
第四章 個案選擇與資料收集 27
第一節 個案公司的研究 27
第二節 其他公司的資料收集 40
第三節 個案資料與其他資料比較 54
第四節 醫療超音波使用者的資料收集 56
第五章 研究結論 62
第一節 醫療器材製造廠與醫療超音波使用者的差異 62
第二節 未來研究與建議 68
參考文獻 69
一、中文部份 69
二、英文部份 70
三、網路資料 71

表 1 1 醫療器材之分類分級品項表 2
表 1 2 工研院/我國醫療器材產業各年產值 IEK-2014/02 4
表 1 3 證券櫃檯買賣中心/醫療器材製造產業的上游的代表廠商 5
表 1 4 證券櫃檯買賣中心/醫療器材製造產業的中游的代表廠商 6
表 1 5 證券櫃檯買賣中心/醫療器材製造產業的下游的代表廠商 6
表 1 6 醫療器材製造廠符合GMP規範合格共652家 7
表 1 7 符合QSD規範的國外醫療器材製造廠 7
表 1 8 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證查詢-導電介質 8
表 2 1 各種材質之聲波傳播速度表 13
表 2 2 ISO13485 醫療器材品質管理系統 15
表 2 3 中華民國藥事法對醫療器材定義 15
表 2 4 藥物製造工廠設廠辦法 16
表 2 5 中華民國醫療器材管理架構 16
表 2 6 藥商基本資格 17
表 2 7 歐盟對醫療器材上市管理模式 17
表 3 1 質性研究法（QUALITATIVE RESEARCH METHOD）的方式: 19
表 3 2 個案研究法（CASE STUDY）的方法: 20
表 3 3 訪談法（INTERVIEWING）的方式: 21
表 3 4 個案研究法的優點與缺點： 22
表 3 5 根本原因分析RCA方式 24
表 4 1 鼎右企業有限公司基本資料 34
表 4 2 鼎右企業有限公司-工廠登記基本資料 34
表 4 3 鼎右企業有限公司-醫療器材許可證數 35
表 4 4 虹泰企業有限公司基本資料 40
表 4 5 虹泰企業有限公司工廠基本資料 41
表 4 6 虹泰企業有限公司醫療器材許可證表 41
表 4 7 利特隆科技股份有限公司-基本資料表 43
表 4 8 利特隆科技股份有限公司-工業區登記基本資料 44
表 4 9 利特隆科技股份有限公司-醫療器材許可證表 44
表 4 10 旭宇科技有限公司-基本資料表 46
表 4 11 旭宇科技有限公司-工廠資料表 46
表 4 12 旭宇科技有限公司-醫療器材許可證表 47
表 4 13 貝斯美德股份有限公司-基本資料 50
表 4 14 貝斯美德股份有限公司-工廠基本資料 51
表 4 15 貝斯美德股份有限公司-醫療器材許可證表 51
表 4 16 申請過的醫療器材證照比較表 54
表 4 17 傳導膠不同產品包裝比較表 54
表 4 18 員工人數比較表 55
表 4 19 傳導膠不同產品黏稠度比較表 55
表 4 20 公司資本額比較表 55
表 4 21 使用者訪談後總整理表 61

圖 1 1台灣醫療器材產業 20 年的演進歷程 4
圖 1 2 研究架構圖 10
圖 1 3 研究流程圖 10
圖 2 1 溫度對水與其他物質的黏稠度影響表 14
圖 3 1因果分析(魚骨圖) 25
圖 4 1 鼎右企業有限公司組織圖 29
圖 4 2 GMP & ISO 13485： 2003品質管理系統之流程圖 33
圖 4 3 鼎右企業有限公司ISO13485證書 35
圖 4 4 GMP醫療器材製造許可函-1 36
圖 4 5 GMP醫療器材製造許可函-2 36
圖 4 6 鼎右-傳導膠彷單-1 37
圖 4 7 鼎右-傳導膠彷單-2 37
圖 4 8 鼎右-傳導膠彷單-3 38
圖 4 9 鼎右-傳導膠彷單-4 38
圖 4 10 鼎右-傳導膠彷單-5 39
圖 4 11 虹泰-傳導膠彷單-1 42
圖 4 12 虹泰-傳導膠彷單-2 42
圖 4 13 利特龍傳導膠彷單-1 45
圖 4 14 旭宇傳導膠彷單-1 47
圖 4 15 旭宇傳導膠彷單-2 48
圖 4 16 旭宇傳導膠彷單-3 48
圖 4 17 旭宇傳導膠彷單-4 49
圖 4 18 旭宇傳導膠彷單-5 49
圖 4 19 貝斯美德傳導膠彷單-1 52
圖 4 20 貝斯美德傳導膠彷單-2 52
圖 4 21 貝斯美德傳導膠彷單-3 53
圖 4 22 貝斯美德傳導膠彷單-4 53
圖 4 23 動物超音波儀器 57
圖 4 24 醫療用超音波儀器 57
圖 4 25 簡易多功能黑白超音波 58
圖 4 26 復健科超音波儀器 58
圖 4 27 訪問52 位醫療超音波使用者所整理魚骨圖 61
圖 5 1 國內醫療器材證照(含委託製造)比較圖 63
圖 5 2 傳導膠不同產品包裝比較圖 64
圖 5 3 員工人數比較圖 65
圖 5 4 傳導膠不同產品黏稠度比較圖 66
圖 5 5 公司的資本額比較圖 67

一、中文部份
邵耀華，(2006)，超音波基本物理特性ultrasonic physics in musculoskeletal system，國立臺灣大學應用力學研究所，博士論文。
楊順聰，(1998)， 臨床高等醫療儀器系統一原理與應用。 台北藝軒圖書出版社。
王根瓊、沈芳汶、彭文珊、龔世芬、江淑美等，（2000），教育研究法－個案研究法。
潘淑滿，（2003），質性研究理論與應用，台北，心理出版社。
潘明宏、陳志瑋譯，（2003），最新社會科學研究方法，台北，韋伯文化。
陳月娥，（2000）。社會研究法，台北，千華出版社。
葉至誠，（2000）。社會科學概論，台北，揚智文化出版社。
徐宗國譯，（1997）。質性研究概論，台北，巨流出版社。
朱柔若 譯，（2000）。社會研究方法，台北，揚智文化出版社。
袁方，（2002），社會研究方法，台北，五南出版社。
吳芝義、李奉儒 譯，（1995），台北，桂冠出版社。
楊子誼，(2005)，全民健保制度實施後台灣醫療器材產業經營策略之研究-以個案公司為例，碩士論文。

二、英文部份
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三、網路資料
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衛生福利部食品藥物管理署¬-醫療器材查詢
http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39
醫學百科-水凝膠，2017-04，
http://cht.a-hospital.com/w/%E6%B0%B4%E5%87%9D%E8%83%B6
彰基體系醫院-醫療品質與安全論壇，2017-04， https://qi.cch.org.tw/en/fd/rca/flowchart-for-root-cause-analysis
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維基百科-黏稠度，2017-04，
https://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E9%BB%8F%E5%BA%A6
全國法規資料庫-藥事法，2017-04， http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001
財團法人塑膠工業技術發展中心，2017-04， http://www.pidc.org.tw/zh-tw/Div5/51/512/Pages/p5120002.aspx)
智庫百科-根本原因分析 ，2017-04，
http://wiki.mbalib.com/zh-tw/%E6%A0%B9%E6%9C%AC%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E5%88%86%E6%9E%90#.E6.A0.B9.E6.9C.AC.E5.8E.9F.E5.9B.A0.E7.9A.84.E5.88.86.E6.9E.90
智庫百科-魚骨圖，2017-04，
http://wiki.mbalib.com/zh-tw/%E5%9B%A0%E6%9E%9C%E5%9B%BE
經濟部商業司─工廠資料查詢，2017-04， http://gcis.nat.gov.tw/mainNew/subclassNAction.do?method=getFile&pk=25
CTIMES / 新聞
http://www.ctimes.com.tw/DispNews-tw.asp?O=HK0AL82V0D6SAA00NF
工研院/我國醫療器材產業各年產值 IEK-2014/02
http://www.digitimes.com.tw/seminar/dois_20141008/pdf/2014_%E9%86%AB%E6%9D%90%E8%88%87%E9%86%AB%E7%99%82%E9%80%9A%E8%B7%AF%E7%94%A2%E6%A5%AD%E8%AA%AA%E5%B8%96%E6%9B%B4%E6%96%B0(%E4%B8%AD).pdf
證券櫃檯買賣中心/醫療器材製造產業 http://ic.tpex.org.tw/index.php
老達利貿易股份有限公司公開網站資訊 2017-04
http://www.rotarytc.com.tw/prod-all.asp
松禾骨科診所網路公開資料 2017-04
http://sh5pnji168.pixnet.net/blog/post/2765870-%E8%AA%8D%E8%AD%98%E5%BE%A9%E5%81%A5%E5%84%80%E5%99%A8~%E8%B6%85%E9%9F%B3%E6%B3%A2

期刊
超音波影像原理簡介Introduction to Ultrasound Image林哲宇(Jhe-Yu Lin) ； 賈澤民(Ze-Min Gu) ； 胡李琳(Lee-Lin Hu) ； 江俊諺(Jyun-Yan Jiang) ； 古嘉豪(Jia-Hau Ku) ； 陳耀麟(Yao-Lin Chen) ； 邵耀華(Yio-Wha Shau)物理治療 ； 35卷3期 (2010 / 09 / 01) ， P180 – 187
全球醫療器材產業之動態與未來發展文\工研院IEK醫療器材與健康照護研究部 證交資料612期
黃彥臻-醫用超音波器材市場動態工研院產經中心