臺灣博碩士論文加值系統

為確保藥品在運銷過程可以維持品質及包裝的完整性，國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）頒布Good Distribution Practice (GDP)，台灣衛生福利部亦公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」以與國際接軌，然台灣航空貨站因通關制度與環境之差異，不易取得國內或國際的藥品運輸認證。
爰此，本研究運用失效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)模式，邀專家學者評估桃園國際航空貨站現行藥品作業失效風險，確認依相關藥品規範及客戶需求等標準所提之改善建議，得以管理失效風險，進而提出台灣航空貨站醫藥物流作業環境與流程規劃方案。
現行台灣航空貨站藥品作業潛在有不符藥品作業規範、無法啟動藥品作業及未落實溫控程序等嚴重失效模式，本研究針對相對較高之風險失效因素提改善建議，經與專家學者確認，可有效降低資訊、規範、空間、設備及貨站法規等失效發生頻率，確保規劃之藥品作業環境與流程，達到改善現行作業風險，符合藥品規範之目標。

To ensure pharmaceutical quality and packaging integrity during transportation, the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme introduced “Good Distribution Practice-GDP”. Parallel to the international standard, Taiwan Food and Drug Administration enacted “Pharmaceutical Good Manufacturing Practice” to ensure Taiwan’s relevant regulations meet international guidelines. However, constraints due to existing custom clearance requirements prevent Taiwan airport cargo terminals from being certified by international or domestic agencies governing pharmaceuticals handling and transportation.

As such, “Failure Mode and Effect Analysis” (FMEA) is utilized to assess the inadequacies and associated risks based on experts’ survey and suggestions for pharmaceuticals handling processes at Taoyuan International Airport Cargo Terminal. The goal is to identify and manage associated risks and to propose a plan that meets internal and domestic pharmaceutical handling and transportation guidelines, for operational processes in Taiwan’s air cargo terminals.

The FMEA results indicate areas of concern and countermeasures are therefore proposed to mitigate deficiencies and warrant certification by internal and domestic agencies governing pharmaceutical transportation and handling.

目錄 IV
圖目錄 VI
表目錄 VII
第一章 緒論 1
1.1、研究背景與動機 1
1.2、研究目的與課題 3
1.3、研究對象與範圍 4
1.4、研究流程與內容 5
1.4.1研究流程 5
1.4.2研究內容 6
第二章、文獻回顧與評估 7
2.1藥品運輸規範 7
2.2冷鏈醫藥物流 9
2.3航空貨運場站作業 10
2.3.1作業流程 10
2.3.2作業設備 10
2.4 失效模式與效應分析於風險管控之運用 11
2.4.1應用於非醫藥產業 11
2.4.2應用於醫藥產業 11
2.5文獻小結 12
第三章、研究架構與研究方法 14
3.1研究架構與步驟 14
3.1.1研究架構 15
3.1.2研究步驟 16
3.2研究方法 16
3.2.1失效模式與效應分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) 16
3.2.2特性要因圖（Cause and Effects Diagram） 20
第四章、現行藥品作業流程 (AS-IS) 21
4.1資料收集 21
4.1.1現行進、出口藥品作業流程 21
4.1.2現行進、出口溫控櫃作業流程 21
4.2 魚骨圖 24
第五章、合理化藥品作業流程 (TO-BE) 25
5.1資料收集 25
5.1.1國內外藥品運輸規範 25
5.1.2客戶需求與規範 29
5.2建立合理化之藥品作業草案 33
5.2.1建立合理化藥品作業流程稿 33
5.2.2檢視現況與合理化流程之差異 33
5.2.3建立合理化流程之潛在失效因素 33
5.2.4檢視合理化流程之失效因素 34
5.2.5合理化之藥品作業流程草案 35
第六章 失效模式與效應分析與討論 52
6.1 建立與量化風險因子 52
6.2風險評估之量化與分析 53
6.2.1 風險評估之量化與排序 53
6.2.2風險評估之分析 57
6.3改善建議 61
第七章、結論與建議 70
7.1 研究結論 70
7.2 研究建議 71
參考文獻 75
附錄 78
附件一、AI-1.1現行進口藥品作業流程圖 78
附件二、AI-2.1現行出口藥品作業流程圖 81
附件三、IATA Time &Temperature Sensitive label 84
附件四、IATA Acceptance Checklist for Time and Temperature Sensitive Healthcare Shipments 85
附件五、第一次訪談問卷 86
附件六、專家問卷之嚴重度統計表 93
附件七、專家問卷之可偵測度統計表 94
附件八、空運貨站藥品倉配置圖 95

(1) 中文文獻︰
1. 小野寺勝重 (1998)，實踐FMEA手法，張書文 譯，中衛發展中心。
2. 許國敏、莊秀文、莊淑婷(2006)，病人安全管理與風險管理實務導引，台北市:華杏。
3. 王偉哲 (2003)，航空貨運站作業延滯對進口時效性商品之影響研究，國立交通大學運輸與物流管理學系碩士論文。
4. 陳建誠 (2006)，建立醫藥物流作業流程 FMEA 模式，中原大學工業工程研究所學位論文。
5. 劉侃 (2006)，運用失效模式與效應分析技術及資訊科技改善用藥安全，高雄醫學大學醫務管理學研究所碩士論文。
6. 石崇良(2008)，失效模式效應分析實務操作訓練課程講義，柳營奇美醫院。
7. 張重興 (2008)，RFID應用於國際快遞進出口作業之研究，國立交通大學管理學院運輸物流學程碩士論文。
8. 張巍翰 (2009)，運用FMEA與RFID技術於疫苗配送流程，國立交通大學運輸與物流管理學系碩士論文。
9. 蔡宜霖 (2009)，航空貨運站通關作業RFID應用與行為反應之研究，國立交通大學運輸與物流管理學系碩士論文。
10. 劉志堅 (2009)，整合失效模式與效應分析及品質成本模式於醫療產業，成功大學工業與資訊管理學系碩士論文。
11. 林鳳蘭 (2012)，台灣醫藥流通業者導入藥品優良運銷規範之研究，德明財經科技大學物流管理系碩士論文。
12. 洪萱庭 (2012)，結合品質機能展開、Kano模式、和失效模式與效應分析於物流外包風險管理做法之擬定，國立高雄第一科技大學運籌管理研究所碩士論文。
13. 林中豪，et al. (2015)，「我國推動藥品優良運銷規範（GDP）管理制度與國際接軌之探討」，食品藥物研究年報，(6): 406-413。

(2) 英文文獻︰
1. Ammann, C. (2011), “Stability Studies Needed to Define the Handling and Transport Conditions of Sensitive Pharmaceutical or Biotechnological Products,”AAPS PharmSciTech, 12(4): 1264-1275.
2. Arvanitoyannis, I. S. and T. H. Varzakas (2007), “A conjoint study of quantitative and semi-quantitative assessment of failure in a strudel manufacturing plant by means of FMEA and HACCP, Cause and Effect and Pareto diagram,” International Journal of Food Science & Technology 42(10): 1156-1176.
3. C M van Tilburg., et al. (2006), “Health care failure mode and effect analysis: a useful proactive risk analysis in pediatric oncology ward,” Quality and Safety Health Care 2006,15:58-64.
4. Feng, C.-M. and C.-C. Chung (2013), “Assessing the Risks of Airport Airside through the Fuzzy Logic-Based Failure Modes, Effect, and Criticality Analysis,” Mathematical Problems in Engineering, 11.
5. Grissinger M., Rich D., 2002, “JCAHO: Meeting the Standards for Patient Safety. Joint Commission on Accredition of Healthcare Organizations,” Journal of the American Pharmaceutical Association, Vol. 42 No.5 (Suppl.1), pp.254-S55.
6. Kendal, A. P., et al. (1997), “Validation of cold chain procedures suitable for distribution of vaccines by public health programs in the USA,” Vaccine 15(12–13), pp.1459-1465.
7. Khan, M. R. R. (2000), “Business process reengineering of an air cargo handling process,” International Journal of Production Economics, 63(1), pp.99-108.
8. Matthias, D. M., et al. (2007), “Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review,” Vaccine 25(20), pp.3980-3986.
9. Niemans, H. (2015), The KLM Cargo Terminal: A Conceptual Design of the Internal Organization and its Size, TU Delft, Delft University of Technology.
10. Rafik H. Bishara(2006), “Cold Chain Management-An Essential Component of the Global Pharmaceutical Supply Chain,” American Pharmaceutical Review January.
11. Weir, E. and K. Hatch (2004), “Preventing cold chain failure: vaccine storage and handling,” Canadian Medical Association Journal, 171(9), pp.1050.
12. Wetterneck, T. B., et al. (2006), “Using failure mode and effects analysis to plan implementation of smart iv pump technology,” American Journal of Health-System Pharmacy, 63(16) pp.1528-1538.
13. Weinstein, R. A., et al. (2005), “Applicability of Healthcare Failure Mode and Effects Analysis to Healthcare Epidemiology: Evaluation of the Sterilization and Use of Surgical Instruments,” Clinical Infectious Diseases, 41(7), pp.1014-1019.

(3) 網路資料：
1. IATA 藥品運輸認證\http://www.iata.org/whatwedo/cargo/pharma/pages/index.aspx
2. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products https://picscheme.org/en/publications?tri=all
3. ICH Q9 http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
4. IATA Perishable Cargo Regulations Effective 1January-31 December 2015 14th edition
5. 西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4071
6. 食品藥物管理署推動藥品GDP專區http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4073#.V_C8LpL_pjo
7. 藥品安定性試驗基準
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=947&chk=eb864baa-694f-458a-96a0-e5a4456d0221¶m=pn%3D338%26cid%3D3%26cchk%3D46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633
8. 海關統計系統資料庫https://portal.sw.nat.gov.tw/APGA/GA01
9. 民航民航局統計系統資料庫http://www.caa.gov.tw/big5/content/index01.asp?sno=1855#6
10. 民用航空法
http://law.moj.gov.tw/Law/LawSearchResult.aspx?p=A&k1=%e6%b0%91%e7%94%a8%e8%88%aa%e7%a9%ba%e6%b3%95&t=E1F1A1&TPage=1
11. 海關管理進出口貨棧辦法
http://law.moj.gov.tw/Law/LawSearchResult.aspx?p=A&t=A1A2E1F1&k1=%E6%B5%B7%E9%97%9C%E7%AE%A1%E7%90%86%E9%80%B2%E5%87%BA%E5%8F%A3%E8%B2%A8%E6%A3%A7%E8%BE%A6%E6%B3%95
12. 桃園國際機場園區實施計畫http://www.caa.gov.tw/APFile/big5/download/aed/1350643077038.pdf
13. 香港HACTL貨站 http://www.hactl.com/zh-HK/About-Hactl/Certification.aspx#.V_Ce1pL_pjo
14. 上海PACTL貨站 http://www.pactl.com/about/certification.html
15. 新加坡SATS貨站 https://www.sats.com.sg/Media/NewsContent/Coolport%20Is%20First%20COE%20in%20Pharma%20Handling_MediaRelease.pdf
16. 印度班加羅AISATS 貨站 http://www.aisats.in/index.php/fronted/services