臺灣博碩士論文加值系統

八零年代起，我國政府即對生技新藥產業寄予厚望，為促使生技醫藥產業成為明星產業，行政院也自1982年起，將生物技術列為國內八大重點科技產業之一，並投入相當大的金額補助產業之發展；至今已歷經35年，卻仍僅極少由台灣本土研發之新藥成功上市。
本研究主要採用文獻探討以及個案訪談作為主要的研究方法，先藉由文獻探討建立起論文整體之架構，之後再透過兩間國內本土新藥研發公司的訪談加以實證。本研究探討衛生福利部中央健康保險署現行之藥價政策對於國內本土研發新藥上市策略之影響，以及《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17-1條實施後，是否有助於國內本土研發新藥上市的問題，進行深入分析與探討。而可得到以下初步之研究結論：
一、我國政府的鼓勵措施對於台灣的新藥發展之影響
我國政府多以科技專案補助臨床試驗的形式協助國產新藥公司研發新藥。
二、比較在台灣及其他國家研發新藥的鼓勵措施
我國與日本政府皆有提供新藥不同形式之新藥相關加成給付；本研究未發現韓國政府有針對新藥提供相關加成給付措施。
三、台灣健保藥價制度與台灣研發的新藥藥價
1.對新藥開發類型之國產新藥公司而言，期望政府在設定參考藥品之藥價時，可以選擇使用參考藥品之初始藥價作為reference price。
2.對新藥開發類型之國產新藥公司而言，期望在選擇參考藥品時，可以鼓勵創新藥理作用之新藥、跳脫侷限治療相同疾病用藥之思維。
3. 對新藥開發類型之國產新藥公司而言，全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條規範參考類似藥品之十國藥價不合理，因為若以台灣為第一上市國，則尚未在其他國家取得藥價，此法規自相矛盾。
四、我國藥品政策與台灣研發新藥上市策略
對新藥開發類型之國產新藥公司而言，健保給付國產新藥之藥價無法符合國產新藥公司期望之藥價，國產新藥公司改採取由病患自費購買藥品的方式銷售。

Since the 1980s, our government has placed great hopes toward the industry of biotech and new drugs in order to take such industry to a booming stage. The Executive Yuan has also listed biotechnology as one of the eight key technological industries in the country since 1982. Furthermore, large amounts of subsidies have aided the development of this industry. This industry has been in development for 35 years, however, very few new drugs developed by domestic pharmaceutical companies have been launched successfully in Taiwan.
This study mainly used literature review and case interview as the main research methods. Firstly, the structural development of the thesis was built on reviewing past literature. Then, the empirical study was conducted through interviews with two domestic new drug research and development pharmaceutical companies. This study examined the impact of the current drug pricing policy of the National Health Insurance Administration on the domestic market for research and development of new drugs. Moreover, the effectiveness of implementation of Article 17-1 of the "National Health Insurance Drug Payment Program and Payment Standards" was investigated in relations to the development of domestic new drugs in the country. In-depth analysis was employed to explore and discuss our research. The following preliminary conclusions were obtained:
First, the influence of the government's encouragement measures on the development of Taiwan's new drugs was examined. Results revealed that the government have mainly been funding domestic new drug companies to research and develop new drugs through subsidized clinical trials of technological projects.
Second, the encouragement measures for developing new drugs in Taiwan and other countries were compared. Results showed that both Taiwan and the Japanese government have been providing new forms of new-drug-related premiums for new drugs. However, in this study, we did not find the Korean government providing relevant premiums measures for new drugs.
Third, we explored the drug price system of Taiwan's national health insurance and the prices of new drugs that were developed domestically. We found that 1) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, they anticipate the government to use the initial drug prices of the reference drugs as reference prices when setting the prices of reference drugs; 2) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, they anticipate the government to encourage innovations of new drugs leading to new pharmacological effects and overcoming the idea of limiting treatment to the same illness or conditions when they are selecting reference drugs; 3) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, under Article 17-1 of the "National Health Insurance Drug Payment Program and Payment Standards", the statement that drug prices should be referenced from ten countries is unresonalbe because prices cannot be obtained from other countries if Taiwan is the first country to launch the new drug. Thus, the regulation is contradictory in itself.
Fourth, we examined Taiwan’s pharmaceutical policy and the marketing strategy of new drugs developed domestically. Findings showed that for domestic drug companies that specializes in developing new drugs, when the drug payment provided by the national health insurance does not meet the drug prices set by the new drug companies, these companies employ a strategy that the patient pay for the drugs instead of the national insurance system.

第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的 3
第三節 研究範圍 3
第四節 研究流程 4
第五節 論文內容 5
第二章 文獻探討 6
第一節 新藥與新藥研發 6
第一項 新藥之定義 6
第二項 新藥發展之定義 11
第二節 日本、韓國與我國政府鼓勵新藥發展之相關措施 14
第一項 我國政府鼓勵新藥發展之相關措施 14
第二項 日本政府鼓勵新藥發展之相關措施 24
第三項 韓國政府鼓勵新藥發展之相關措施 40
第三節 健保新藥收載及核定制度 55
第一項 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 55
第二項 全民健康保險新藥收載集核價作業程序 59
第三項 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條 62
第四項 現行新藥核價問題探討 65
第五項 健保藥品核價制度對國產新藥在台上市之影響 66

第三章 研究方法 70
第一節 研究架構 70
第二節 研究設計與資料蒐集 71
一、研究方法 71
二、研究對象的選取 72
三、資料收集方式 72
第三節 訪談問卷設計 73
第四節 研究限制 73
第四章 個案研究 74
第一節 太景生技 75
一、公司背景 75
二、新藥背景 77
三、新藥在台申請健保藥價面臨之困境 79
第二節 寶齡富錦 85
一、公司背景 85
二、新藥背景 85
三、新藥在台申請健保藥價面臨之困境 88
第五章 個案分析與研究發現 90
第一節 我國政府的鼓勵措施對於台灣的新藥發展之影響 90
第二節 比較在台灣及其他國家研發新藥的鼓勵措施 91
第三節 台灣健保藥價制度與台灣研發的新藥藥價 93
第四節 我國藥品政策與台灣研發新藥上市策略 97
第六章 研究結論與建議 99
第一節 研究結論 99
第二節 研究建議 100
參考文獻 110

中文參考文獻
※書籍
 大前研一(1984)。策略家的智慧(再版)(黃宏義譯)。台北市：長河出版社出版。(原著出版年：1982年)
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※期刊文章
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 藥事法(民106年06月14日)。
 藥事法施行細則(民105年09月28日)。
 藥品查驗登記審查準則(民106年07月31日)。

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