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研究生:張馨予
研究生(外文):Hsin-Yu Chang
論文名稱:處方藥直效行銷廣告規範之研究
論文名稱(外文):A Study on the Regulation of Direct-to-Consumer Pharmaceutical Advertising
指導教授:高玉泉高玉泉引用關係
口試委員:劉姿汝林承宇
口試日期:2018-07-26
學位類別:碩士
校院名稱:國立中興大學
系所名稱:法律學系碩士班
學門:法律學門
學類:一般法律學類
論文種類:學術論文
論文出版年:2018
畢業學年度:106
語文別:中文
論文頁數:134
中文關鍵詞:處方藥直效行銷廣告處方藥公平交易法消費者保護法藥事法言論自由財產權工作權健康權媒體識能健康識能
外文關鍵詞:Direct-to-Consumer Pharmaceutical AdvertisingPrescription DrugsFair Trade ActConsumers Protection ActPharmaceutical Affairs ActFreedom of SpeechProperty RightsRight to WorkRight to HealthMedia LiteracyHealth Literacy
相關次數:
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「處方藥直效行銷廣告」係指利用各種大眾傳播媒體直接對消費者進行處方藥之品牌及療效宣傳,依據藥事法第67條規定,這是目前我國尚未核准之宣傳方式,雖我國如此嚴格地限制,主要目的亦是保障民眾之健康,惟從許多研究中顯示藥品廣告是可以帶來不少利益,包括增加病人之醫療知識、鼓勵病人遵守指示正確服用藥物、鼓勵病人參與醫療決策、改善醫師與病人間之關係等益處。本研究將藉由美國作為開放處方藥直效行銷廣告之借鏡對象,探討其憲法地位、相關法規及管理原則、衍生出之正反意見等,並與我國現行法規相比較,最後再以健康促進之結果,提升民眾健康識能,扮演調解「法規範」、「處方藥直效行銷廣告」及「憲法保障之基本權」等三方關係之角色。

本研究結果顯示,(1)處方藥直效行銷廣告帶給民眾之益處明顯高過於壞處,且壞處可以透過其他補救方式彌補之;(2)處方藥直效行銷廣告並無明顯而立即之危險;(3)一般人無法獲取處方藥,只要醫師盡到把關職責,並不會對民眾造成不良影響;(4)目前藥商可於其專屬網頁中刊載藥品資訊,且不須經核准,此時,若限制經核准之處方藥直效行銷廣告,將有礙正確資訊之傳遞;(5)推廣「家庭醫師制度」,可以成為民眾諮詢之對象,辨識處方藥直效行銷廣告所提供之正確知識;(6)欲落實整體健康權的實踐,應回歸「健康識能」之具體貫徹。因此,基於以上之理由,本文以為應開放處方藥直效行銷廣告,才能夠更加保障民眾之健康權。
“Direct-to Consumer Pharmaceutical Advertising” has been widely used in some countries, especially in the United States, in recent years. On the other hand, there are still many countries, such as Taiwan, which prohibit its use. The arguments for and against are multiple. Whether such advertising should be legalized in Taiwan certainly deserve some attention. This thesis compares the laws of the United States with the current regulations of Taiwan, and intends to incorporate arguments of both sides in the context of healthy literacy. Various constitutional and legal issues involving different Acts such as the Fair Trade Act, the Consumer Protection Act and the Pharmaceutical Affairs Act, are addressed.

After analyzing the advantages and disadvantages of Direct-to Consumer Pharmaceutical Advertising, this study concludes that the former outweighs the latter. Relevant laws and regulations should be amended to lift the restrictions in Taiwan. Especially if the notion of health literacy is to be widely promoted, Direct-to Consumer Pharmaceutical Advertising may largely increase the medical knowledge of the patients, thus helping them make their right choice, and improve the relationships between the physician and the patient.
摘要 i
Abstract iii
簡目 v
詳目 vii
表目錄 xi
圖目錄 xiii
第一章 緒論 1
第一節 研究背景 1
第二節 研究動機與研究目的 3
第三節 研究方法與研究限制 5
第四節 研究架構 6
第五節 重要名詞釋義 8
第一項 「藥物」與「藥品」之區辨 8
第二項 處方藥直效行銷廣告之定義與行銷手法 9
第二章 美國對處方藥直效行銷廣告之管理規範 11
第一節 藥品直效行銷廣告之現況 11
第二節 現行藥品廣告之管理規範 20
第一項 「藥品」之定義、分類與管理 20
第二項 「藥品廣告」之相關規定 25
第一目 「處方藥廣告」規範 25
一、產品成分標示與名稱之限制 27
二、產品核定名稱之刊載 27
三、藥品成分連結 27
四、真實簡要陳述有關副作用、禁忌症和效能之資訊 28
五、免除真實簡要陳述有關副作用、禁忌症和效能資訊之廣告類型 29
六、須經食品與藥物管理局事先批准事項 30
第二目 「非處方藥廣告」規範 31
第三目 「處方藥廣告」與「非處方藥廣告」規範之比較 34
第三節 處方藥直效行銷廣告與言論自由 35
第四節 開放處方藥直效行銷廣告之正反意見 42
第一項 支持者之論點 42
一、增加病人之醫療知識 42
二、鼓勵病人遵守指示正確服用藥物,改善對藥物之依從性 43
三、鼓勵病人參與醫療決策,改善醫師與病人間之關係 44
四、消除病人對某些疾病之恥辱感 47
五、鼓勵藥品市場競爭,以降低價格 48
第二項 反對者之論點 48
一、傳遞錯誤資訊,誤導病人 49
二、強化藥品療效,隱藏潛在風險,鼓勵藥物過度利用並製造疾病 49
三、廣告內容過於寬鬆,使新藥未審查通過即進行廣告 50
四、影響醫師與病人間之關係 50
五、過度廣告增加行銷成本,造成藥物價格上漲 51
第三項 小結 51
第三章 我國對處方藥直效行銷廣告之管理規範 53
第一節 「藥物」之定義與分類 53
第二節 藥品廣告與基本權之關係 56
第一項 藥品廣告與言論自由 56
第二項 藥品廣告與財產權 59
第三項 藥品廣告與工作權 60
第四項 藥品廣告與健康權 62
第三節 現行藥品廣告之管理規範 64
第一項 藥事法與藥事法施行細則相關規定 64
第二項 公平交易法及消費者保護法相關規定 71
第一目 公平交易法相關規定 72
第二目 消費者保護法相關規定 80
第四節 小結 88
第四章 從健康識能論處方藥直效行銷廣告之法制 93
第一節 「健康識能」之意義與發展 93
第二節 健康識能與藥品廣告之關係 104
第三節 健康識能與處方藥直效行銷廣告之開放 111
第五章 結論 119
參考文獻 121
一、中文文獻(依筆畫多寡排列)

(一)專書

公平交易委員會,認識公平交易法,行政院公平交易委員會,增訂17版,2017年8月。
吳庚,憲法解釋與適用,三民書局,2004 年6月。
劉建宏,基本人權保障與行政救濟途徑,元照出版,2007年9月。
賴香如,青少年健康素養:理論、研究與學校實務,臺灣師大出版社,初版,2018年04月。
顧祐瑞,圖解藥事行政與法規,五南書局,第1版,2015年07月。

(二)專書論文

林子儀,言論自由與內亂罪—「明顯而立即危險原則」之闡釋,言論自由與新聞自由,元照出版,2002年11月,頁199-228。
林子儀,言論自由的限制與雙軌理論,言論自由與新聞自由,元照出版,2002年11月,頁133-196。

(三)學位論文

林承宇,藥品廣告之法規範與健康素養,國立政治大學新聞學系博士論文,2012年6月。
邱煥民,民眾自費購買處方藥品決策因素的研究—以葡萄糖胺類藥品為例,義守大學管理學院碩士在職專班碩士論文,2009年06月。
周淑蓮,探討病人認知資訊超載與認知風險對其認知疾病管理行為之影響-以冠心症病人為例,嘉南藥理科技大學醫務管理系碩士論文,102年07月。
秦誌佑,論我國藥品廣告管制—基本權利限制的觀點,國立中正大學法律學系研究所碩士論文,2008年。
翁煥然,消費者保護法有關廣告規定之研究,國立中正大學法律學系研究所碩士論文,2006年07月。
馮郁英,國中生健康素養評量編製及運用,國立臺南大學教育學系教育經營與管理碩士班碩士論文,2014年06月。
蔡煌元,『賣藥電台』節目與廣告營運之研究─以「華聲電台」為例,世新大學傳播研究所碩士論文,2004年。
劉婉柔,我國國中生健康素養指標之建構,國立臺灣師範大學健康促進與衛生教育學系博士論文,2013年01月。

(四)期刊論文

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李建良,藥物廣告的限制及其合憲性,台灣本土法學雜誌,2001年11月,頁75-89。
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張永健,論藥品、健康食品、食品之廣告管制,法令月刊,第56卷,第5期,2005年05月,頁31-56。
張美娟、陳月枝、章淑娟,健康素養的概念分析,護理雜誌,第56卷,第5期,2009年10月,頁93-97。
陳忠五,不誠實廣告與夾層屋買賣契約(下)-實務上相關判決之綜合評釋,台灣法學雜誌,第3期,1999年08月,頁70-91。
陳櫻琴,公平會獨立性之研究,公平交易季刊,第7卷,第1期,1999年01月,頁65-102。
黃銘傑,美國法上的言論自由與商業廣告—兼論司法院大法官會議釋字第四一四號解釋,臺大法學論叢,第27卷,第2期,1998年01月,頁347-392。
黃茂榮,藥品之不實廣告,公平交易季刊,第10卷,第3期,2002年07月,頁117-144。
黃明陽,廣告規範實務—以消費者保護法為中心,消費者保護研究,第22輯,2018年03月,頁1-38。
楊宏暉,對預售屋廣告的契約期待與保護,財產法暨經濟法,第25期,2011年03月,頁28-90。
鄭慧文、陳慧佳、余萬能、林銅祿,論處方藥直效行銷廣告與憲法言論自由及大法官釋字第414號解釋之關聯初探,醫事法學,第17卷,第1期,2010年06月,頁25-32。
謝宗憲,不實廣告法律責任之研究-以預售屋廣告為中心,公平交易季刊,第23卷,第1期,2015年01月,頁51-100。
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鄭慧文、林銅祿,歐美等國處方藥直效行銷廣告(DTCA)管理法規及準則之探討,行政院衛生署食品藥物管理局九十八年度委託科技研究計畫研究報告,2009年08月至2010年07月。

(六)判解函釋

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司法院大法官釋字第407號解釋。
司法院大法官釋字第411號解釋。
司法院大法官釋字第414號解釋。
司法院大法官釋字第514號解釋。
司法院大法官釋字第596號解釋。
司法院大法官釋字第649號解釋。
司法院大法官釋字第659號解釋。
司法院大法官釋字第701號羅昌發大法官協同意見書。
行政院公平交易委員會民國81年04月21日(81)公釋字第001號。
行政院衛生署管制藥品管理局98年8月10日管稽字第0980007891號函。
行政院衛生署管制藥品管理局98年3月24日管證字第0980001125號函。
行政院衛生署管制藥品管理局97年8月11日管證字第0970007629號函。
行政院衛生署衛署藥字第88056455號函。
行政院衛生署衛署藥字第0900066336號函。
行政院衛生署衛署藥字第0910079305號函。
行政院衛生署衛署藥字第0930312531號函
行政院衛生署衛署藥字第0950333455號函。
行政院衛生署衛署藥字第0960342280號函。
行政院衛生署衛署藥字第0970312137號函。
行政院衛生署衛署醫字第0930203280號函。
行政院衛生福利部食品藥物管理署FDA藥字第1076005089B號函。
最高法院77年度第7次民事庭會議決議(一)。
最高法院82年度台上字第1285號民事判決。
最高法院85年度台上字第1396號民事判決。
最高法院85年度台上字第2229號民事判決。
最高法院87年度台上字第125號民事判決。
最高法院89年度台上字第746號民事判決。
最高法院91年度台上字第475號民事判決。
最高法院92年度台上字第906號民事判決。
最高法院92年度台上字第2694號民事判決。
最高法院101年度台上第246號民事判決。
臺北地方法院87年度訴字第2288號民事判決。
臺北地方法院92年度訴字第4701號民事判決。

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公平交易委員會,公平交易法第21條第5項規定,廣告代理業與媒體業在明知或可得而知情形下,仍製作、設計、傳播或刊載有引人錯誤之廣告時,應負何種責任?,2015年10月29日,https://www.ftc.gov.tw/internet/enterprise/doc/docDetail.aspx?uid=1211&docid=14030(最後瀏覽日:2018/07/15)。
公平交易委員會,不實薦證廣告(即代言廣告)之廣告薦證者責任為何?,2015年10月29日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=1211&docid=14032(最後瀏覽日:2018/07/16)。
公平交易委員會,研商「公平交易委員會、行政院衛生署及經濟部對於不實標示、廣告案件相關法規適用」協調會議結論(101.12.5),2016年09月07日,https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=36&docid=12752(最後瀏覽日:2018/07/16)。
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行政院衛生福利部食品藥物管理署違規食品、藥物、化粧品廣告民眾查詢系統,https://pmds.fda.gov.tw/illegalad/Default.aspx(最後瀏覽日:2018/06/23)。
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(八)其他網路資料

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邱宜君、洪素卿、林惠琴,打疫苗預防皮蛇 廣告疑涉醫療惹議,2014年05月13日,http://news.ltn.com.tw/news/focus/paper/778517(最後瀏覽日:2018/06/23)。
東森新聞,腎虧、敗腎!吳樂天吹噓藥效 罰20萬,2014年08月06日,http://aa3159.blogspot.com/2014/10/20-201486-149-20-227309520-52-202067.html(最後瀏覽日:2018/06/23)。
孟八一,美國仿製藥的定義和立法過程,2017年10月23日,https://kknews.cc/zh-tw/history/eal6nbn.html(最後瀏覽日:2018/05/30)。
林宗翰,淺論旅遊廣告之糾紛適用消費者保護法之規定,志遠法律事務所,2017年02月03日,http://forefrontlaw.com/article.php?rid=1(最後瀏覽日:2018/06/25)。
許峻彬,亂吃補腎丸 吃到洗腎罹癌,2007年09月19日,http://city.udn.com/54543/2417951(最後瀏覽日:2018/06/23)。
陳鈞凱,下單前先查這!食藥署首設「膨風廣告」專區 地雷產品全揭露,2018年05月30日,https://cnews.com.tw/003180530a02/(最後瀏覽日:2018/06/23)。
張晏碩、陳信諺,拿健康賺黑心錢!健康網站非法進口藥品,2017年09月14日,https://news.ftv.com.tw/news/detail/2017914S13M1(最後瀏覽日:2018/06/23)。
張郁梵,近5成民眾健康識能不足 增加5%醫療支出,健康醫療網,2013年11月19日,http://www.healthnews.com.tw/news/article/12188/?act=(最後瀏覽日:2018/08/23)。
黃倩茹,破解賣藥電台手法,提防長輩亂吃藥而傷腎,2017年03月14日,https://healthforall.com.tw/?action=article_in&id=616(最後瀏覽日:2018/06/23)。
劉建邦,臉書賣藥品已違法 北市:持續清查,2018年03月22日,http://www.cna.com.tw/news/aloc/201803220206-1.aspx(最後瀏覽日:2018/06/23)。
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輝瑞大藥廠股份有限公司/給專業人員的輝瑞網站,https://www.pfizerpro.tw/login?destination=home(最後瀏覽日:2018/07/13)
David Hsu(徐孝陵),美國FDA非處方藥(OTC)批准的過程大綱,美國保健食品醫藥協會,2016/11/13,http://www.anaha.org/3265422283fda3875034389260413427765288otc6528925209209343034036942312432282332177.html(最後瀏覽日:2018/05/30)。

二、外文文獻(依字母順序排列)

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(二)專書論文

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(四)法院裁判

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Chaplinsky v. New Hampshire, 315 U.S. 568 (1942).
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Police Department of Chicago v. Mosley, 408 U.S. 92 (1972).
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Valentine v. Chrestensen, 316 U.S. 52 (1942).
Virginia State Board of Pharmacy v. Virginia Citizens Consumer Council, Inc., 425 U.S. 748 (1976).
Whitney v. California, 274 U.S.357 (1927).

(五)官方資料

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The Constitution of the United States of America, available at https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:XhIsP-vpnjIJ:https://www.judicial.gov.tw/db/db04/%25E7%25BE%258E%25E5%2588%25A9%25E5%25A0%2585%25E5%2590%2588%25E7%259C%25BE%25E5%259C%258B%25E6%2586%25B2%25E6%25B3%2595.pdf+&cd=5&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw(last viewed:2018/05/30).
United Nations Educational Scientific and Cultural Organization, Education Sector, Division for the Coordination of United Nations Priorities in Education, “The Global Literacy Challenge. A profile of youth and adult literacy at the mid-point of the United Nations Literacy Decade 2003-2012” (2008), Paris, ED-2008/WS/52CLD-2128.8, available at http://unesdoc.unesco.org/images/0016/001631/163170e.pdf(last viewed:2018/05/29).

(六)其他網路資料

Disabled World, “Difference Between Behind the Counter, Off the Shelf, and Prescription Drugs”, 2017/05/15, available at https://www.disabled-world.com/medical/pharmaceutical/btc-otc.php(last viewed:2018/05/30).
Scott Gavura, “Rx, OTC, BTC–Wading intoPharmacy’s Alphabet Soup”, 2010/05/13, available at https://sciencebasedmedicine.org/rx-otc-btc-wading-into-pharmacys-alphabet-soup/(last viewed:2018/05/30).
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