臺灣博碩士論文加值系統

為符合PIC/S GDP規範要求並提升醫藥物流品質，衛生福利部食品藥物管理署參考PIC/S GDP，正式公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」。本研究探討醫藥物流業者因應新法的施行，如何在推行GDP的過程中能掌握必要的條件，以符合要求並順利通過驗證，以及如何在品質管理、作業場所與設備以及運輸之溫度監控等等的醫藥物流作業中，鑑別並降低高風險因子以能提升整體作業品質。故本研究先收集PIC/S GDP輔導性訪查之作業缺失，運用風險矩陣表以PIC/S GDP各章節為要因，分析違反PIC/S GDP規範之作業行為及在作業上要能排除好發的不當操作行為，以能通過食藥署的查驗。另外，本研究繪製以部門為分類的作業失誤失效之風險矩陣表，運用失效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)鑑別各作業區段的風險，將現行作業流程改善為合理化作業流程，再針對風險分數最高的六個項目進一步改善以成為再優化之作業流程，達成降低風險並提升作業品質之目的。本研究所提出的方法在個案公司的實證下，可大幅降低原有作業風險。故本研究所建立流程與步驟，可以提供醫藥物流業者參考，降低作業風險並提高作業品質。

TFDA had proclaimed PIC/S GDP Regulations for the purpose of providing the guidances and requirements for the improvement in pharmaceutical logistics quality. The thesis study how the pharmaceutical logistics service provider should respond to the guidances of GDP so as to catch the crucial condition and conduct the requried action to get approval of certification and, also, to identify the factors with high risk in the operations processes of quality assurance, premises, equipment, and temperature control during distribution to improve overall quality of pharmaceutical logistics. In this study, we first summarize the the records of fault collected from PIC/S GDP pre-audit, and use the first Risk Matrix that categorizes the records of fault following the chapters in PIC/S GDP Regulations to prevent possible faults so as to pass the PIC/S GDP audit by TFDA. We also prepare the second Risk Matrix that classifies the faults in the operations processes by the departments, and apply the technique of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) to evaluate the risks, propose To-Be processes from their As-Is versions, and do further polishing by improving those top-six factors with largest risk number to obtain the Best-on-Hand processes. By applying the proposed framework to the case company, we verify that it may significantly reduces the risks in the operations processes. Therefore, the proposed framework may assist the pharmaceutical logistics service providers to monitor the risks and improve quality in their distribution processes.

摘要 i
Abstract ii
誌謝 iii
目錄 iv
圖目錄 vi
表目錄 vii
第一章 緒 論 1
1.1研究背景與動機 1
1.2研究目的與課題 5
1.3 研究對象與範圍 6
第二章、文獻探討 7
2.1醫藥物流 7
2.1.1醫藥物流趨勢分析 7
2.1.2醫藥品對倉儲運輸的特殊要求 11
2.2 PIC/S GDP 16
2.2.1 PIC/S由來 16
2.2.2 PIC/S GDP 規範與驗證 18
2.2.3 TFDA推行狀況 18
2.3 失效模式與效應分析及其應用 21
2.3.1 FMEA在研究方法上的改進 21
2.3.2 FMEA在非醫療物流領域的應用 22
2.3.3 FMEA在醫療物流領域的應用 24
第三章、研究架構與研究方法 27
3.1研究架構與步驟 27
3.2失效模式與效應分析 29
第四章 個案實務研討 34
4.1繪製現行作業流程圖與風險一覽表 34
4.1.1 現行作業進貨流程 34
4.1.2 現行作業出貨流程 37
4.1.3 運用風險一覽表檢視缺失與檢討改善 40
4.2建立合理化藥品倉作業流程與FMEA分析 44
4.2.1 合理化作業進貨流程 44
4.2.2 合理化作業出貨流程 48
4.2.3 FMEA分析 52
4.3再優化之作業流程 60
4.3.1 再優化作業之進出貨流程 60
4.3.2優先改善項目之風險分析 66
4.4 改善建議 67
4.4.1違反PIC/S GDP 規範的改善 67
4.4.2在作業失誤失效的改善 73
第五章、結 論 75
5.1 研究成果彙整 75
5.2 未來可延伸的研究主題 77
參考文獻 78
附錄 82

英文部分
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