臺灣博碩士論文加值系統

全球化的趨勢下，管制藥品濫用的問題也越發嚴重，為避免管制藥品不被濫用，各國均訂定相關法規作為規範；台灣癌症及各類疾病產生之疼痛日益增加，病患有免於疼痛及健康生活的權利，因此，對於第一級、第二級管制藥品之新成分、新劑型或新劑量藥品的需求亦日趨增加。

2017年6月14日食品藥物署修訂管制藥品管理條例第四條第二項，增列「必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項食品藥物署製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之資格、條件、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」，本研究以食品藥物署製藥工廠第一、二級管制藥品管理供應為研究對象，評估管制藥品管理條例修訂後之風險與因應方式，而進行
1.收集美國、日本、中國大陸及台灣等之第一級、第二級管制藥品主管機關、製藥廠、管制藥品管理法規、分級規定；
2.介紹台灣第一級、第二級管制藥品製藥工廠的歷史沿革、組織概況、營運現況和趨勢；
3.分析實施國際PIC/S GMP及PIC/SGDP標準後之供應困境與衝擊。

本研究將台灣第一級、第二級管制藥品供應現況的問題歸納為三大部分：藥品製程改善、藥品研發以及管理措施，並提出以下建議：
1.食品藥物署製藥工廠應以滿足醫療新藥品需求的供應，於委託藥商製造時亦應有相同藥品安全管制管理，實施之成效可做為如其他國家開放由民間製造，公司化政策訂定之參考。
2.派員參與國外輸入產品之研發技術，回歸廠內落實製造，縮短藥品研發期程，期能輸入產品由委製研發轉國內自製，以降低健保藥價，擴大產能，並輸出至其他國家。
3.因應全球化電子商務之崛起，對於第一級、第二級管制藥品後端藥品交付方式的濫用風險管理，食品藥物署應統籌規劃完備的配套措施。
4.因應癌症安寧照護及配合長照政策，病患攜回藥品之天數，應考量合理使用及複診方便性，以提昇其生活品質。

With the trend of globalization, controlled drugs is a troublesome problem. In order to avoid the abuse of controlled drugs, countries have established relevant regulations as standard. In Taiwan, pain is increased from cancer and various diseases. Due to the patient has the right to be free from pain and living healthy. Demand for schedule 1 and schedule 2 controlled drugs of new ingredients, new dosage forms or new doses is also increasing.

This study is based on the schedule 1 and schedule 2 controlled drugs management and supply of the pharmaceutical factory of the Taiwan Food and Drug Administration. assess the risks and respond to the revised Controlled Drugs Act Revised, by：
1.Collecting the schedule 1 and schedule 2 controlled drugs authority, Pharmaceutical, drugs management regulations, grading regulations of USA, Japan, China, Taiwan, etc..
2.Introduce the history, organization, operation status and trends of schedule 1 and schedule 2 controlled drugs pharmaceutical factories in Taiwan.
3.Analyze the supply dilemma and impact of pharmaceutical factories after implementing international PIC/S GMP (The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice) and GDP(Good Distribution Practice) standards.

This study summarizes the current status of schedule 1 and schedule 2 controlled drugs supply in Taiwan into three major parts: Drug process improvement, drug development, and its management . And make the following suggestions:
1.Pharmaceutical factories should meet the demand for new medical drugs. It should also have the same drug safety control management when commissioning the drug manufacturer. The effectiveness of the implementation can be regarded as the reference for other countries to open up to the private sector.
2.Sending staff to participate in foreign input products to self-made
technology. Return to the factory to implement manufacturing. Shorten development process from foreign research and development to domestic self-made. Reducing health care prices and expand production capacity to export to other countries.
3.In response to the rise of global e-commerce, FDA should coordinated planning and complete supporting measures to the risk management of abuse of back-end drug delivery methods to schedule 1 and schedule 2 controlled drugs.
4.In response to cancer care and long-term policy, the amount of medicine brought back by the patient should consider the rational use and convenience of returning to the clinic to improve the quality of life.

中文摘要 I
英文摘要 II
誌謝 II
目錄 III
圖次目錄 VI
表次目錄 VII
附錄 VIII
第一章 前言 1
第一節 研究背景 1
第二節 研究動機與目的 3
第二章 研究範圍與方法 5
第一節 研究設計 5
第二節 研究範圍 6
第三節 研究方法 6
(一) 網路資訊 6
(二) 文獻蒐集 6
第三章 文獻探討 7
第一節 管制藥品與毒品的概念 7
(一) 管制藥品的概念 7
(二) 毒品的概念 7
第二節 管制藥品與毒品之特性及管制 8
(一) 管制藥品與毒品管理區別 8
(二) 毒品之危害 10
第三節 第一級及第二級管制藥品管理現況 11
(一) 管制藥品管理組織沿革 11
(二) 管制藥品管理沿革 13
(三) 食品藥物署製藥工廠沿革 19
第四節 食品藥物署製藥工廠GMP蛻變歷程 22
(一) 台灣GMP沿革 22
(二) 食品藥物署製藥工廠GMP沿革 23
(三) 食品藥物署製藥工廠現況與挑戰 24
第四章 國際第一級及第二級管制藥品製造管理法規之分析 26
第一節 美國第一級及第二級管制藥品法規現況 26
第二節 日本第一級及第二級管制藥品法規現況 27
第三節 中國大陸第一級及第二級管制藥品法規現況 27
第四節 台灣管制藥品法規現況 28
第五章 食品藥物署製藥工廠的現況與未來分析 32
第一節 第一、二級管制藥品供應現況 32
(一) 第一、二級管制藥品之使用需求 32
(二) 第一、二級管制藥品用途 33
(三) 第一、二級管制藥品來源 39
(四) 第一、二級管制藥品供應流程 43
(五) 第一、二級管制藥品營運管理分析 44
(六) 近年來各藥品品項供應之消長 53
(七) 營運挑戰 60
第二節 食品藥物署製藥工廠PIC/S GMP及PIC/S GDP運作 62
(一) 製藥工廠PIC/S GMP設備之更新 62
(二) 藥品研發 62
(三) PIC/S GDP運輸 64
第三節 食品藥物署製藥工廠管理措施 65
(一) 藥廠安全 65
(二) 委託藥商之藥廠安全 66
第四節 食品藥物署製藥工廠出國報告整理 68
第六章 第一、二級管制藥品管理與供應討論 69
第一節 第一、二級管制藥品供應現況挑戰 69
(一) 第一、二級管制藥品營運管理模式建議 69
(二) 第一、二級管制藥品產品SWOT分析 71
(三) 第一、二級管制藥品產品五力分析 72
第二節 第一、二級管制藥品產品供應風險評估 74
第三節 藥品研發模式 76
第四節 人員質與量提升 79
第五節 藥品追溯追蹤法規管理因應 79
第六節 各國大麻開放趨勢之因應 81
第七章 結論與建議 82
第一節 第一、二級管制藥品供應與營運管理優點 82
第二節 第一、二級管制藥品供應與營運管理缺點 82
第三節 第一、二級管制藥品供應與營運管理改善建議 83
第四節 食品藥物署製藥工廠出國報告摘要心得之改善建議 84
第五節 小結 84
第六節 建議 85
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